4c O 116/13 – Pemetrexed II

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Düsseldorfer Entscheidung Nr.: 2295

Landgericht Düsseldorf
Urteil vom 26. August 2014, Az. 4c O 116/13

Leitsatz der Redaktion:

Ein Parallelimporteur kann sich nicht auf Erschöpfung berufen, wenn der Parallelimport des durch Patent oder ergänzendes Schutzzertifikat geschützten Erzeugnis – ses Mitgliedsstaaten betrifft, die im Besonderen Me – chanismus nach Anhang IV Kapitel 2 der „Akte über die Bedingungen des Beitritts der Tschechischen Republik, der Republik Estland, der Republik Zypern, der Repub – lik Lettland, der Republik Litauen, der Republik Ungarn, der Republik Malta, der Republik Polen, der Republik Slowenien und der Slowakischen Republik und die An – passung der die Europäischen Union begründenden Verträge“ vom 16. April 2003 (Abl. 2003 L 236. Seite 797, mit Änderungen gemäß Abl. 2004 L 126, Seite 3, 4) genannt sind und das Patent oder das ergänzende Schutzzertifikat für das Erzeugnis zu einem Zeitpunkt beantragt wurden, als ein entsprechender Schutz für das Erzeugnis in einem der genannten neuen Mitglieds – staaten nicht erlangt werden konnte.

I. Die Beklagte wird – unter Abweisung der Klage im Übrigen – verurteilt,

1. es bei Meidung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung zu verhängenden Ordnungsgeldes von bis zu 250.000,– €, ersatzweise Ordnungshaft von bis zu sechs Monaten, zu vollziehen an den jeweiligen gesetzlichen Vertretern der Beklagten, zu unterlassen,

in Estland, Lettland, Litauen, Polen, Slowakei und der Tschechischen Republik erstmals in Verkehr gebrachtes A® (d.h. F und pharmazeutisch verträgliche Salze davon) (alle Dosierungen)

in der Bundesrepublik Deutschland anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken einzuführen oder zu besitzen;

2. der Klägerin Auskunft darüber zu erteilen, in welchem Umfang sie die in Ziff.I.1. bezeichneten Handlungen seit dem 6. März 1996 begangen hat, und zwar unter Angabe
a) der Namen und Anschriften der Lieferanten und anderer Vorbesitzer,
b) der Namen und Anschriften der gewerblichen Abnehmer sowie der Verkaufsstellen, für die die Erzeugnisse bestimmt waren,
c) der Menge der ausgelieferten, erhaltenen oder bestellten Erzeugnisse sowie der Preise, die für die betreffenden Erzeugnisse bezahlt wurden,

wobei

d) zum Nachweis der Angaben die entsprechenden Kaufbelege (nämlich Rechnungen, hilfsweise Lieferscheine) in Kopie vorzulegen sind, wobei geheimhaltungsbedürftige Details außerhalb der auskunftspflichtigen Daten geschwärzt werden dürfen;

e) die Angaben über die Einkaufspreise sowie Verkaufsstellen nur für die Zeit seit dem 30. April 2006 anzugeben sind;

3. der Klägerin vollständig darüber Rechnung zu legen, in welchem Umfang sie die vorstehend zur Ziffer I.1. bezeichneten Handlungen seit dem 6. April 1996 begangen hat, und zwar unter Angabe

a) der Anzahl der von der Beklagten erhaltenen oder bestellten Erzeugnisse, unter Angabe der Namen und Adressen der Lieferanten und anderer Vorbesitzer sowie der bezahlten Preise,
b) der einzelnen Lieferungen, aufgeschlüsselt nach Liefermengen, -zeiten, -preisen und Typenbezeichnungen sowie den Namen und Anschriften der Abnehmer einschließlich der Verkaufsstellen, für welche die Erzeugnisse bestimmt waren,
c) der einzelnen Angebote, aufgeschlüsselt nach Angebotsmengen, -zeiten und –preisen und Typenbezeichnungen sowie den Namen und Anschriften der Angebotsempfänger,
d) der betriebenen Werbung, aufgeschlüsselt nach Werbeträgern, deren Auflagenhöhe, Verbreitungszeitraum und Verbreitungsgebiet,
e) der nach den einzelnen Kostenfaktoren aufgeschlüsselten Gestehungskosten und des erzielten Gewinns,

wobei

f) der Beklagten vorbehalten bleibt, die Namen und Anschriften der nicht gewerblichen Abnehmer und der Angebotsempfänger statt der Klägerin einem von der Klägerin zu bezeichnenden und ihr gegenüber zur Verschwiegenheit verpflichteten, in der Bundesrepublik Deutschland ansässigen, vereidigten Wirtschaftsprüfer mitzuteilen, sofern die Beklagte dessen Kosten trägt und ihn ermächtigt und verpflichtet, der Klägerin auf Anfrage mitzuteilen, ob bestimmte Abnehmer oder Angebotsempfänger in der Aufstellung enthalten sind;

4. die sich in der Bundesrepublik Deutschland in ihrem unmittelbaren oder mittelbaren Besitz oder Eigentum befindlichen, unter Ziffer I.1. bezeichneten Erzeugnisse zu vernichten oder nach ihrer Wahl an einen von der Klägerin zu benennenden Gerichtsvollzieher zum Zwecke der Vernichtung auf Kosten der Beklagten herauszugeben;

5. die vorstehend unter Ziffer I.1. bezeichneten, seit dem 30. April 2006 in Verkehr gebrachten Erzeugnisse gegenüber den gewerblichen Abnehmern unter Hinweis auf den gerichtlich (Urteil des Landgerichts Düsseldorf vom 26. August 2014) festgestellten patentverletzenden Parallelimport der Sache und mit der verbindlichen Zusage zurückzurufen, etwaige Entgelte zu erstatten sowie notwendige Verpackungs- und Transportkosten sowie mit der Rückgabe verbundene Zoll- und Lagerkosten zu übernehmen und die Erzeugnisse wieder an sich zu nehmen.

II. Es wird festgestellt, dass die Beklagte verpflichtet ist, der Klägerin sämtlichen Schaden zu ersetzen, der ihr durch die in Ziffer I.1. bezeichneten und seit dem 6. März 1996 begangenen Handlungen entstanden ist und/oder noch entstehen wird.

III. Die Kosten des Rechtsstreits trägt die Beklagte.

IV. Das Urteil ist hinsichtlich der Verurteilung zur Unterlassung, Rückruf und Vernichtung gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 4.300.000,00 €, hinsichtlich der Verurteilung zur Auskunftserteilung und Rechnungslegung gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 700.000,00 € vorläufig vollstreckbar. Hinsichtlich der Kosten ist das Urteil gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 120% des jeweils zu vollstreckenden Betrages vorläufig vollstreckbar.

TATBESTAND

Die Klägerin ist Mitinhaberin des Europäischen Patentes EP 0 432 XXX/ DE 690 25 XXX (nachfolgend: Grundpatent) sowie des hierauf mit Wirkung für Deutschland erteilten ergänzenden Schutzzertifikats DE 12 2005 000 XXX (nachfolgend: Klageschutzzertifikat). Das Grundpatent wurde unter Inanspruchnahme verschiedener Prioritäten vom 11. Dezember 1989, 8. Februar 1990 und 24. Mai 1990 am 10. Dezember 1990 angemeldet. Die Erteilung des Grundpatentes mit Wirkung auch für die Bundesrepublik Deutschland wurde am 6. März 1996 im Patentblatt bekanntgemacht. Das Grundpatent ist am 10. Dezember 2010 abgelaufen und schützte sogenannte N-(Pyrrolo(2-3-d)pyrimidin-3-ylacyl)-Glutaminsäurederivate (und deren pharmazeutisch verträgliche Salze).

Das Klageschutzzertifikat wurde am 15. März 2005 für das Erzeugnis “F und pharmazeutisch verträgliche Salze davon” angemeldet. Die Erteilung des Klageschutzzertifikats wurde am 9. Februar 2006 veröffentlicht. Das Klageschutzzertifikat steht in der Bundesrepublik Deutschland in Kraft und läuft am 10. Dezember 2015 aus.

Die Unternehmensgruppe der Klägerin stellt das Medikament A® her, das unter anderem in Deutschland sowie dem Gebiet der Europäischen Union vertrieben wird. A® enthält als Wirkstoff F in der Form von Pemetrexeddinatrium, einem pharmazeutisch verträglichen Salz von F. A® wird in Durchstechflaschen mit 100 mg und 500 mg F vertrieben. Das Produkt A® der Klägerin fällt in den Schutzbereich des Grundpatentes und des Klageschutzzertifikats.

Die Klägerin ist Inhaberin eines ergänzenden Schutzzertifikates für das Produkt A® in der Tschechischen Republik, welches auf der Vertriebsgenehmigung mit der Nummer EU/1/04/290/XXX basiert, am 20. September 2004 erteilt wurde und am 20. September 2019 ausläuft. Das diesem Schutzzertifikat zugrunde liegende Patent hat ein Verfahren zur Herstellung von Pyrrolopyrimidinderivaten zum Gegenstand. Entsprechende Zertifikate bestehen auch in Litauen, Lettland und Polen.

Die Beklagte ist einer der fünf größten Parallelimporteure in Deutschland. Derzeit bietet die Beklagte mehr als 400 Präparate für verschiedenste Indikationen an.

Die Klägerin nimmt die Beklagte mit der vorliegenden Klage wegen des (bevorstehenden) Vertriebs des Arzneimittels A® aus Estland, Lettland Litauen, Polen, der Slowakei und der Tschechischen Republik in der Bundesrepublik Deutschland in Anspruch.

Mit Schreiben vom 19. Januar 2010 zeigte die Beklagte der Klägerin ihre Absicht an, A® aus Estland, Lettland, Litauen, Polen, der Slowakei und der Tschechischen Republik nach Deutschland parallel importieren zu wollen. Nachdem die Klägerin die Beklagte mit Schreiben vom 18. Februar 2010 auf das Grundpatent sowie das Klageschutzzertifikat und den Besonderen Mechanismus hingewiesen und dem Parallelimport widersprochen hatte, teilte die Beklagte der Klägerin mit Schreiben vom 4. März 2010 mit, keine Parallelimporte aus den genannten Ländern vorgenommen zu haben und die Angelegenheit weiter prüfen zu wollen. In der Folgezeit konnte die Klägerin keine Parallelimporte der Beklagten aus den neuen EU-Mitgliedsstaaten beobachten. Mehr als zwei Jahre später, mit Schreiben vom 26. April 2012 teilte die Beklagte der Konzernmutter der Klägerin mit, dass sie der Überzeugung sei, Parallelimporte aus Estland, Lettland, Litauen, Polen, der Slowakei und der Tschechischen Republik trotz des Besonderen Mechanismus vornehmen zu dürfen. Entsprechend werde dies der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) angezeigt. Gleichzeitig wurde mitgeteilt, dass ein Parallelimport aus Bulgarien und Rumänien nicht erfolgen werde, solange das Klageschutzzertifikat einen solchen Parallelimport verhindere. In der Folgezeit zeigte die Beklagte der deutschen Vertriebsgesellschaft der Klägerin, der B Deutschland GmbH, den Parallelvertrieb von A® aus der Tschechischen Republik und der Slowakei (500 mg Produkt, Schreiben vom 5. Juni 2012), Polen (500 mg Produkt, Schreiben vom 10. Juli 2012; 100 mg Produkt, Schreiben vom 11. Oktober 2012), Lettland, Litauen und Estland (500 mg Produkt, Schreiben vom 19. Dezember 2012), Slowakei (500 mg Produkt, Schreiben vom 25. Juni 2013) sowie der Tschechischen Republik und der Slowakei (100 mg Produkt, Schreiben vom 5. August 2013) (insgesamt Anlagenkonvolut HL 8) an, ohne auf die Vorkorrespondenz aus dem Jahre 2010 Bezug zu nehmen, noch die Ergebnisse der patentrechtlichen Prüfung mitzuteilen.

Die Klägerin konnte in der Folgezeit nicht feststellen, ob A® tatsächlich bereits aus neuen EU-Mitgliedstaaten von der Beklagten in Deutschland parallel vertrieben wurde. Die üblichen Datenbanken wie die Lauer-Taxe scheiden für die Informationsgewinnung aus, weil sie die entsprechenden Informationen nicht enthalten. Der öffentlich zugänglichen Datenbank ABDATA, die die Grundlage für die Lauer-Taxe bildet, war lediglich zu entnehmen, dass die Beklagte A® 500 mg bereits seit dem 1. Juni 2008 als Parallelimport ohne Hinweis auf das Herkunftsland im deutschen Markt anbietet.

Einen ersten Hinweis auf Parallelimporte aus den neuen EU-Mitgliedstaaten erhielt die deutsche Vertriebsgesellschaft der Klägerin im August 2012 von einem Apotheker in Berlin, der angab, er habe von der Beklagten aus einem europäischen Land reimportiertes A® 500 mg gesehen. Der Apotheker teilte die zwei Chargennummern (A921XXXC und A929XXXE) mit, die auf den ihm zugänglichen Packungen aufgedruckt waren. Die Überprüfung der von dem Berliner Apotheker genannten Chargennummern führte zum Ergebnis, dass es sich dabei jeweils um Split-Chargen für die Tschechische Republik und die Slowakei handelte. Die Klägerin konnte nicht feststellen, aus welchem Land die beiden Produkte tatsächlich importiert wurden. Sodann wurde am 2. April 2013 ein Unternehmen mit der Durchführung der Testkäufe beauftragt. Die beiden Testkäufe im April und Mai 2013 erbrachten schließlich den Nachweis, dass die Beklagte A® 500 mg aus Polen importiert.

Mit bereits genanntem Schreiben vom 25. Juni 2013 (Anlagenkonvolut HL 8) zeigte die Beklagte der deutschen Vertriebsgesellschaft der Klägerin an, sie habe die Absicht, aus der Slowakei parallel importiertes A® (500 mg) in Deutschland in Verkehr zu bringen. Daraufhin wurde die Beklagte mit Telefax vom gleichen Tag aufgefordert, ein Testexemplar zum Zwecke der Überprüfung der Beschriftung zu übersenden. Das Testexemplar ging am 1. Juli 2013 bei der deutschen Vertriebsgesellschaft der Klägerin ein. Es handelte sich um A® 500 mg. Die Verpackung trägt die Chargennummer C056XXXK. Die Originalverpackung ist in tschechischer und slowakischer Sprache beschriftet. Die Packung trägt zwei Aufkleber, die u.a. den Hinweis auf den Parallelvertrieb durch die Beklagte enthalten. Die Prüfung der Chargennummer durch die Klägerin ergab, dass sämtliche Produkte dieser Chargennummer von der Klägerin in die Tschechische Republik ausgeliefert wurden.

Am 2. Juli 2013 wurden der Klägerin und ihrer deutschen Vertriebsgesellschaft Verkäufe großer Mengen von A® 500 mg in der Slowakei zur Kenntnis gebracht. Die Verkäufe wurden an den Orten Bytca, Ilava und Puchov festgestellt. Dabei handelte es sich um Orte, an denen es keine Krankenhäuser gibt und daher keine Behandlung mit A® zu erwarten ist. Ferner wurde in Bratislava mehr A® verkauft, als für die Behandlung der dort bekannten Patienten erforderlich wäre.

Die Beklagte hat bei der EMA den Parallelimport von A® aus der Tschechischen Republik, Estland, Lettland, Litauen, Polen und der Slowakei angezeigt. Im Rahmen eines sog. „Annual Updates“ müssen Parallelimporteure der EMA in jährlichen Abständen mitteilen, aus welchen Ländern sie ein bestimmtes zentral zugelassenes Produkt in welches Land parallelimportieren wollen. Aus dem „Notice of Annual Update“ der EMA vom 8. August 2013 (Anlage HL 13) geht hervor, dass die Beklagte einen Parallelimport aus der Tschechischen Republik, Estland, Lettland, Litauen, Polen und der Slowakei angezeigt hat.

Mit Schreiben vom 16. Juni 2014 erklärte die Beklagte wiederum gegenüber der deutschen Vertriebsgesellschaft der Klägerin, dass ein Parallelvertrieb von A® in der Packungsgröße 500 mg aus Estland und Litauen nicht erfolgen werde, die Anzeige vom 19. Dezember 2012 werde somit zurückgezogen.

Die Klägerin meint, die Beklagte sei zur Unterlassung des Parallelimports aus den im Tenor genannten Ländern verpflichtet. Der (unmittelbar bevorstehende) Parallelimport aus der Tschechischen Republik, Estland, Lettland, Litauen, Polen und der Slowakei stelle eine zur Unterlassung verpflichtende Verletzung des Klageschutzzertifikats dar, da hinsichtlich von Produkten, die die Klägerin in den neuen EU-Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht hat, eine Erschöpfung nicht eingetreten sei. Sie könne sich demzufolge gegenüber der Beklagten in Deutschland auf die Rechte aus dem Klageschutzzertifikat berufen, ohne dass Erschöpfung eingewandt werden könne.
Hinsichtlich des Parallelimports aus Estland und Litauen bestehe Erstbegehungsgefahr, welche die Beklagte durch das Schreiben vom 16. Juni 2014 nicht beseitigt habe.

Die Klägerin beantragt,

zu erkennen, wie geschehen,

sowie im Antrag zu I.2.b) zeitlich uneingeschränkte Auskunft über die Einkaufspreise und Verkaufsstellen zu erteilen sowie im Rahmen des Wirtschaftsprüfervorbehaltes wie folgt:

der Beklagten vorbehalten bleibt, die Namen und Anschriften der nicht gewerblichen Abnehmer und der Angebotsempfänger statt der Klägerin einem von der Klägerin zu bezeichnenden und ihr gegenüber zur Verschwiegenheit verpflichteten, in der Bundesrepublik Deutschland ansässigen, vereidigten Wirtschaftsprüfer mitzuteilen, sofern die Beklagte dessen Kosten trägt und ihn ermächtigt und verpflichtet, der Klägerin auf Anfrage mitzuteilen, ob bestimmte Abnehmer, Angebotsempfänger oder Lieferungen in der Aufstellung enthalten sind.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen,

sowie den Rechtsstreit auszusetzen und dem EuGH folgende Fragen vorzulegen:

1. Stellt der Besondere Mechanismus nach Anhang IV Kapitel 2 der „Akte über die Bedingungen des Beitritts der Tschechischen Republik, der Republik Estland, der Republik Zypern, der Republik Lettland, der Republik Litauen, der Republik Ungarn, der Republik Malta, der Republik Polen, der Republik Slowenien und der Slowakischen Republik und die Anpassung der die Europäischen Union begründenden Verträge“ vom 16. April 2003 (Amtsblatt der EU 2003 L 236, Seite 797, mit Änderungen gemäß Amtsblatt der EU 2004 L 126, Seite 3, 4) [nachfolgend: Besonderer Mechanismus] eine Beschränkung der Warenverkehrsfreiheit nach Art. 34 AEUV dar, mit der Folge, dass diese Unionsnorm als Ausnahme zum freien Warenverkehr und dem allgemeinen Grundsatz der EU-weiten Erschöpfung restriktiv auszulegen ist?
2. Setzt der Begriff des Besonderen Mechanismus, wonach es für die Anwendbarkeit dieser Regelung darauf ankommt, ob zum Zeitpunkt der Beantragung eines Patents oder eines Ergänzenden Schutzzertifikats ein „entsprechender Schutz für das Erzeugnis“ in einem der dort genannten Ausfuhrstaaten „nicht erlangt“ werden konnte, voraus, dass es auf einen entsprechenden Schutz für das konkrete Erzeugnis in dem betreffenden Mitgliedstaat ankommt? Oder ist diese Voraussetzung auch dann erfüllt, wenn zu diesem Zeitpunkt bereits abstrakt ein entsprechender Schutz für Arzneimittel in dem betreffenden Ausfuhrstaat zur Verfügung stand?
3. Für den Fall der Bejahung der ersten Frage: Ist der Besondere Mechanismus in seiner Auslegung durch den Gerichtshof dahingehend auszulegen, dass es einem Inhaber eines Ergänzenden Schutzzertifikats für ein Arzneimittel [nachfolgend: SPC] verwehrt ist, sich auf diese Regelung zur Abwehr der Einfuhr von Erzeugnissen aus einem der Mitgliedstaaten der Tschechischen Republik, Estlands, Lettlands, Litauens, Ungarns, Polens, Sloweniens oder der Slowakei [nachfolgend: Ausfuhrstaaten] in Mitgliedstaaten, in denen das betreffende Erzeugnis durch ein SPC geschützt ist, zu berufen, wenn das SPC in einem Mitgliedstaat zu einem Zeitpunkt beantragt wurde, in dem in einem der Ausfuhrstaaten ein entsprechender Schutz für das konkrete Erzeugnis nicht erlangt werden konnte, jedoch die Möglichkeit der Erlangung entsprechenden Schutzes wie SPC für Arzneimittel bestand?
4. Für den Fall der Verneinung der ersten Frage: Ist der Besondere Mechanismus in seiner Auslegung durch den Gerichtshof dahingehend auszulegen, dass sich der Inhaber eines SPC auf diese Regelung berufen kann, um die Einfuhr von Erzeugnissen aus einem der Ausfuhrstaaten in Mitgliedstaaten, in denen das betreffende Erzeugnis durch ein SPC geschützt ist, zu verhindern, obwohl das SPC in einem Mitgliedstaat zu einem Zeitpunkt beantragt wurde, in dem in einem der Ausfuhrstaaten bereits abstrakt die Möglichkeit der Erlangung entsprechenden Schutzes wie SPC für Arzneimittel bestand, ein entsprechender Schutz allein für das konkrete Erzeugnis jedoch nicht erlangt werden konnte?
5. Ist der Begriff des „entsprechenden Schutzes“ im Sinne des Besonderen Mechanismus dahingehend auszulegen, dass er auch die sog. Tunnellösung umfasst, wie sie z.B. in Art. 82 des tschechoslowakischen Gesetzes 527/1990 vom 27. November 1990 niedergelegt ist, wonach es für Patentrechtsinhaber in einigen der Ausfuhrstaaten in Übereinstimmung mit der Pariser Verbandsübereinkunft zum Schutz des gewerblichen Eigentums vom 20.03.1883 möglich war, sich ein entsprechendes Prioritätsrecht einräumen zu lassen, um den Zeitrang der ersten Patentanmeldung in einem Vertragsstaat auch für entsprechende Nachanmeldungen in Drittländern anzuerkennen?
6. Ist im Rahmen der Anwendbarkeit des Besonderen Mechanismus Art. 3 i.V.m. Art. 1b) Verordnung (EG) Nr. 469/2009 dahingehend auszulegen, dass der Schutz durch ein SPC, dem ein Verfahrenspatent zugrunde liegt, einen „entsprechenden Schutz“ darstellt wie er durch ein SPC gewährt wird, dem ein Produktpatent zugrunde liegt, da in beiden Fällen das konkrete Erzeugnis im Sinne von Art. 1 b) Verordnung (EG) Nr. 469/2009 geschützt wird?

Sie ist der Ansicht, dass der Besondere Mechanismus vorliegend nicht anwendbar sei. Zum Zeitpunkt der Beantragung des Klageschutzzertifikats am 15. März 2005 hätten in den betroffenen neuen Mitgliedstaaten ergänzende Schutzzertifikate für Arzneimittel beantragt werden können. Auf einen konkreten Schutz komme es nicht an. Im Übrigen habe der Klägerin eine Tunnellösung zur Verfügung gestanden. Gemäß Art. 82 des Gesetzes 527/1990 der Tschechischen Republik (vormals Tschechoslowakei) habe die Klägerin die Möglichkeit besessen, sich mit Inkrafttreten des Gesetzes für ihr Patent die entsprechende Priorität auch in der Tschechischen Republik bzw. Slowakei sowie weiteren Ländern zu sichern. Die Tunnellösung stelle einen entsprechenden Patentschutz im Sinne des Besonderen Mechanismus dar. Im Übrigen bestehe zugunsten der Klägerin entsprechender Schutz auf Grund von zu ihren Gunsten in der Tschechischen Republik, Litauen, Lettland und Polen erteilten ergänzenden Schutzzertifikaten. Für den Besonderen Mechanismus komme es nicht darauf an, dass diese Schutzzertifikate auf der Grundlage eines Verfahrensanspruches erteilt worden seien, da auch hier das Erzeugnis geschützt werde.

Wegen des weiteren Sach- und Streitstandes wird auf die zwischen den Parteien gewechselten Schriftsätze nebst Anlagen verwiesen.

ENTSCHEIDUNGSGRÜNDE

Die zulässige Klage ist begründet.

I.
Die zwischen den Parteien unstreitigen erfolgten Parallelimporte aus der Slowakei, der Tschechischen Republik, Litauen und Polen sowie die bevorstehenden Parallelimporte aus Estland und Lettland stellen eine zur Unterlassung verpflichtende Verletzung des Klageschutzzertifikats dar, da hinsichtlich von Produkten, die die Klägerin in den neuen EU-Mitgliedstaaten in Verkehr gebracht hat, keine Erschöpfung eingetreten ist, §§ 16a, 139 Abs. 1, 2 PatG i.V.m. Art. 64 Abs. 1 EPÜ i.V.m. Art. 5 SPC-VO a.F. i.V.m. dem Besonderen Mechanismus nach Anhang IV Kapitel 2 der “Akte über die Bedingungen des Beitritts der Tschechischen Republik, der Republik Estland, der Republik Zypern, der Republik Lettland, der Republik Litauen, der Republik Ungarn, der Republik Malta, der Republik Polen, der Republik Slowenien und der Slowakischen Republik und die Anpassung der die Europäischen Union begründenden Verträge” vom 16. April 2003 (Abl. 2003 L 236. Seite 797, mit Änderungen gemäß Abl. 2004 L 126, Seite 3, 4 (nachfolgend: Besonderer Mechanismus).

Der Besondere Mechanismus hat folgenden Wortlaut:

„BESONDERER MECHANISMUS

Im Fall der Tschechischen Republik, Estlands, Lettlands, Litauens, Ungarns, Polens, Sloweniens oder der Slowakei kann sich der Inhaber eines Patents oder eines Ergänzenden Schutzzertifikats für ein Arzneimittel, das in einem Mitgliedstaat zu einem Zeitpunkt beantragt wurde, als ein entsprechender Schutz für das Erzeugnis in einem der vorstehenden neuen Mitgliedstaaten nicht erlangt werden konnte, oder der vom Inhaber Begünstigte auf die durch das Patent oder das Ergänzende Schutzzertifikat eingeräumten Rechte berufen, um zu verhindern, dass das Erzeugnis in Mitgliedstaaten, in denen das betreffende Erzeugnis durch ein Patent oder Ergänzendes Schutzzertifikat geschützt ist, eingeführt und dort in den Verkehr gebracht wird; dies gilt auch dann, wenn das Erzeugnis in jenem neuen Mitgliedstaat erstmalig von ihm oder mit seiner Einwilligung in den Verkehr gebracht wurde.

Jede Person, die ein Arzneimittel im Sinn des vorstehenden Absatzes in einen Mitgliedstaat einzuführen oder dort zu vermarkten beabsichtigt, in dem das Arzneimittel Patentschutz oder den Ergänzenden Schutz genießt, hat den zuständigen Behörden in dem die Einfuhr betreffenden Antrag nachzuweisen, dass der Schutzrechtsinhaber oder der von ihm Begünstigte einen Monat zuvor darüber unterrichtet worden ist.“

Die Klägerin kann sich daher gegenüber der Beklagten in Deutschland auf die Rechte aus dem Klageschutzzertifikat berufen, ohne dass Erschöpfung eingewandt werden kann, wenn die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:

a) Der zu verbietende Parallelimport des Erzeugnisses der Beklagten betrifft Mitgliedsstaaten, die im Besonderen Mechanismus genannt sind,

b) die Klägerin ist Inhaberin eines Patents oder eines ergänzenden Schutzzertifikats für das betreffende Erzeugnis,

c) das Patent oder das ergänzende Schutzzertifikat für das Erzeugnis wurden zu einem Zeitpunkt beantragt, als ein entsprechender Schutz für das Erzeugnis in einem der genannten neuen Mitgliedsstaaten nicht erlangt werden konnte.

Diese Voraussetzungen sind vorliegend erfüllt.

Unzweifelhaft betrifft der Parallelimport aus der Slowakei, der Tschechischen Republik, Litauen und Polen sowie Estland und Lettland Mitgliedstaaten, welche im Besonderen Mechanismus genannt sind. Des weiteren ist die Klägerin Inhaberin eines ergänzenden Schutzzertifikats für das Erzeugnis F mit Wirkung für die Bundesrepublik Deutschland.

Streitig ist zwischen den Parteien allein die Frage, ob das Klageschutzzertifikat für das Erzeugnis F zu einem Zeitpunkt beantragt wurde, als ein entsprechender Schutz für das Erzeugnis in einem der genannten neuen Mitgliedstaaten nicht erlangt werden konnte.

Zum Zeitpunkt der Beantragung des Klageschutzzertifikats am 15. März 2005 konnte kein entsprechender Schutz für den durch das Grundpatent geschützten Stoff F in den für den vorliegenden Rechtsstreit maßgeblichen Mitgliedstaaten erlangt werden. Dabei kommt es nach dem Besonderen Mechanismus weder auf einen abstrakten Schutz noch darauf an, dass ein Schutz auf andere Weise wie etwa durch eine Tunnellösung oder durch ein Schutzzertifikat basierend auf einem Verfahrenspatent erlangt werden konnte. Dieses Ergebnis folgt aus einer Auslegung des Besonderen Mechanismus. Im Einzelnen:

Der Besondere Mechanismus stellt eine übergangsweise primärrechtliche Ausnahme vom Erschöpfungsprinzip dar. Er wurde eingeführt, da sich der europäische Gesetzgeber veranlasst sah, durch den Besonderen Mechanismus Benachteiligungen der Schutzrechtsinhaber auszugleichen, da in den neuen EU-Mitgliedstaaten mangels Patentierbarkeit von Arzneimittelstoffen als solchen kein dem westeuropäischen Standard entsprechendes Patentrecht bestand. Der Besondere Mechanismus soll insofern übergangsweise den Zustand in Hinblick auf arzneimittelrechtlichen Stoffschutz aufrechterhalten, wie er vor der EU-Erweiterung bestand: Vor der Erweiterung konnte in diesen Ländern kein Stoffschutz für Arzneimittelwirkstoffe erlangt werden, der Patentinhaber konnte aber dem Parallelimport der Arzneimittel, die er selbst in diesen Nicht-EU-Mitgliedstaaten in Verkehr gebracht hatte, sein in den (alten) EU-Mitgliedstaaten geltendes Stoffpatent entgegenhalten. Das Erschöpfungsprinzip galt nicht, weil der Patentinhaber die Produkte nicht in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht hatte. Er war vor nachteiligen Einflüssen auf sein Geschäft in den (alten) EU-Mitgliedstaaten durch Parallelimporte aus den osteuropäischen Staaten mit erheblich niedrigerem Preisniveau geschützt. Die dem Patentinhaber durch das Patentrecht und den ergänzenden Zertifikatsschutz zuerkannte Möglichkeit, für seine Investitions- und Forschungskosten eine angemessene Amortisation (in den Märkten der betroffenen alten EU-Mitgliedstaaten) zu erlangen, war gesichert. Diese Situation sollte durch den Besonderen Mechanismus für eine Übergangszeit aufrechterhalten bleiben. Der Besondere Mechanismus sichert damit tatsächlich den vor dem Beitritt der neuen EU-Mitgliedstaaten bestehenden status quo. Es werden nicht neue Rechte eingeräumt, sondern der Parallelimporteur profitiert nur für eine Übergangszeit nicht vom Effekt der EU-Erweiterung. In Bezug auf die Produkte, die durch Schutzrechte geschützt sind, die dem Besonderen Mechanismus unterfallen, bleibt es beim vor der EU-Erweiterung bestehenden status quo (vgl. hierzu Lemaire, Parallel Trade of Pharmaceutical Products, in: E.I.P.R. 2005, 43 ff., Anlage B 7, deutsche Übersetzung Anlage B 7a). Eine ähnliche Regelung wurde in den Art. 47 und 209 der Beitrittsakte für Spanien und Portugal aufgenommen sowie in das Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum für Finnland und Island (Art. 65 Abs. 2 des EWR-Vertrages und Art. 3 Abs. 6 des Protokolls Nr. 28 zu Rechten des geistigen Eigentums). Diese Abweichungen milderten die negativen Folgen der Entscheidung in der Rechtssache C (GRUR Int. 1982, 47 ff.) in neuen Mitgliedstaaten, wo pharmazeutische Erzeugnisse nicht patentierbar waren, indem sie eine temporäre Ausnahme zum Grundsatz des freien Warenverkehrs für Produkte schufen, die zu einem Zeitpunkt in Spanien, Portugal, Finnland und Island in den Verkehr gebracht wurden, als es dort noch keinen Patentschutz gab.

Der Besondere Mechanismus stellt insoweit eine primärrechtliche, rechtspolitische und nicht rechtfertigungsbedürftige Entscheidung der alten Mitgliedstaaten, der Europäischen Kommission, des Europäischen Parlaments und des Rates sowie der neuen Mitgliedstaaten dar. Die Regelung verzögert für einen Übergangszeitraum die Geltung der Warenverkehrsfreiheit. Die Warenverkehrsfreiheit ist daher nur in den Fällen betroffen, die unter den Besonderen Mechanismus fallen. Ob der Besondere Mechanismus die Warenverkehrsfreiheit modifiziert oder als Ausnahme ansieht (so der EUGH in der Entscheidung D, GRUR Int. 1997, 250, 252), kann dahinstehen. Da es sich bei dem Besonderen Mechanismus um Primärrecht handelt, bedarf die Beschränkung/Modifizierung der Warenverkehrsfreiheit keiner Rechtfertigung. Denn wo der Besondere Mechanismus als Primärrecht zur Anwendung kommt, ist der Anwendungsbereich der Warenverkehrsfreiheit vorübergehend nicht eröffnet, was sich bereits aus dem Wortlaut von Art. 10 der EU-BeitrAkt2003 ergibt, wo geregelt ist, dass „für die Anwendung der ursprünglichen Verträge und der Rechtsakte der Organe (gelten) vorübergehend die in dieser Akte vorgesehenen abweichenden Bestimmungen (gelten)“. Entsprechend hat auch der EuGH in D (a.a.O. Tz. 38 und 39) ausgeführt:

„In diesem Zusammenhang ist daran zu erinnern, dass die in den Art. 47 und 209 der Beitrittsakte vorgesehenen Übergangsmaßnahmen im Lichte der Rechtsprechung E erlassen worden sind. Obgleich die Mitgliedstaaten es für erforderlich gehalten haben, die Wirkungen dieser Rechtsprechung für lange Zeit aufzuschieben, haben sie vorgesehen, dass die Art. 30 und 36 des Vertrages, wie sie nach dieser Rechtsprechung ausgelegt werden, nach dem Ablauf der Übergangsregelung in vollem Umfang auf den Handelsverkehr zwischen Spanien und Portugal auf der einen und den übrigen Mitgliedstaaten auf der anderen Seite anwendbar sind.

Außerdem werden Sachverhalte wie die, zu denen das Urteil E Stellung nimmt, immer seltener, da die Patentierbarkeit pharmazeutischer Erzeugnisse in allen Mitgliedstaaten eingeführt worden ist; sollten derartige Sachverhalte anlässlich des Beitritts neuer Staaten zur Gemeinschaft wieder auftreten, könnten die Mitgliedstaaten Maßnahmen, die als erforderlich angesehen werden, erlassen, wie dies bei Beitritt des Königreichs Spanien und der Portugiesischen Republik der Fall war.“

Entsprechendes ist mit dem Besonderen Mechanismus für den EU-Beitritt der osteuropäischen neuen Mitgliedstaaten im Jahr 2003 geregelt worden. Der Normgeber hat die Regelung getroffen, das Inkrafttreten der Warenverkehrsfreiheit in bestimmten Fällen für eine Übergangszeit aufzuschieben, hat aber die Dauer dieser Übergangszeit nicht abstrakt für einen bestimmten Zeitraum nach Einführung von Arzneimittelstoffschutz bzw. Zertifikatsschutz in den Beitrittsstaaten festgelegt, sondern auf die Möglichkeit der Erlangung entsprechenden Schutzes für das Erzeugnis in den neuen Mitgliedstaaten abgestellt. Dabei kommt es auf einen Vergleich des Schutzniveaus zum Zeitpunkt der Beantragung des Schutzrechtes mit dem Schutzniveau den neuen EU-Mitgliedstaaten an. Denn nur dann können die auf historischen Unterschieden beruhenden Schutzniveaus und die ggfs. damit für einen Schutzrechtsinhaber verbundenen Nachteile über den Besonderen Mechanismus ausgeglichen werden.

Schutz für pharmazeutische Produkte oder bestimmte therapeutische Indikationen war in den meisten der neuen Mitgliedstaaten bis in die 90er Jahre des letzten Jahrhunderts nicht zu erlangen. In einigen dieser Länder waren auch Verfahren zur Herstellung pharmazeutischer Produkte vom Patentschutz ausgeschlossen (z.B. in den baltischen Staaten) oder ein solcher Schutz erstreckte sich nicht auf Produkte, die direkt über ein patentiertes Verfahren erhalten wurden (sog. product-by-process-Ansprüche). Verfahrensschutz konnte in Tschechien (Gesetz 34/1957), Estland (Gesetz vom 16. März 1994), Lettland (Gesetz vom 2. März 1993), Litauen (Gesetz vom 18. Januar 1994), Polen (Gesetz vom 19. Oktober 1972) und der Slowakei (Gesetz Nr. 34/1957) erhalten werden (vgl. Übersicht bei Lemaire, a.a.O.).

Ein entsprechendes Verständnis kann bei grammatikalischer Auslegung dem Besonderen Mechanismus entnommen werden. Danach ist der Besondere Mechanismus anwendbar, wenn das Schutzrecht in einem Mitgliedstaat beantragt wurde, als ein entsprechender Schutz für das Erzeugnis in einem neuen Mitgliedstaat nicht erlangt werden konnte. Der Ausdruck „entsprechender Schutz“ stellt einen Bezug zum nationalen Schutzrecht her, auf welches sich der Schutzrechtsinhaber beruft. Insoweit ist daher also zum Zeitpunkt der Anmeldung ein Vergleich zwischen dem Schutzumfang des Schutzrechts im Einfuhrstaat und der Situation im Ausfuhrstaat durchzuführen. Darüber hinaus spricht die Formulierung dafür, dass der entsprechende Schutz im konkreten Fall, also für das konkrete Erzeugnis, dessen Einfuhr in Rede steht, hätte erlangt werden müssen. Denn die Formulierung „das Erzeugnis“ macht deutlich, dass es auf das konkrete Arzneimittel ankommt.

Die getrennte Nennung von Patent und Schutzzertifikat im Besonderen Mechanismus spricht nicht für eine abstrakte Betrachtungsweise. Denn die getrennte Nennung von Patent und Schutzzertifikat im Besonderen Mechanismus ist bereits deswegen erforderlich, weil der Inhaber eines Grundpatentes und eines ergänzenden Schutzzertifikates nicht notwendig identisch sein muss. So kann es sich bei dem Inhaber des ergänzenden Schutzzertifikates um einen Rechtsnachfolger des Inhabers des Grundpatentes handeln (vgl. §§ 16a Abs. 2 PatG; Art. 6 SPC-VO). Nicht außer Betracht bleiben darf auch, dass dem europäischen Gesetzgeber bei Abfassung des Besonderen Mechanismus bekannt gewesen ist, dass ein patentrechtlicher Verfahrensschutz für ein pharmazeutisches Erzeugnis jedenfalls seit Mitte der 90 Jahre des letzten Jahrtausends in den neuen EU-Mitgliedstaaten erhalten werden konnte und ein ergänzendes Schutzzertifikat auch auf der Grundlage eines entsprechenden, ein Verfahren unter Schutz stellenden Grundpatentes erteilt werden kann, Art. 3a) i.V.m. Art. 1 c) SPC-VO. Es stand ihm daher frei bei der Formulierung des Besonderen Mechanismus nicht auf einen entsprechenden Schutz für das Erzeugnis, sondern auf einen generellen Schutz durch Erzeugnis- oder Verfahrensschutzrechte abzustellen. Dies ist indes nicht geschehen, wenn in der Formulierung konkret auf das Erzeugnis Bezug genommen wird.

Auch der Sinn und Zweck der Vorschrift spricht dafür, dass es nicht bloß auf eine abstrakte Verfügbarkeit von Patent- und/oder Zertifikatsschutz ankommen kann. Denn Ziel der Regelung ist es (wie ausgeführt), dem Patent- bzw. Zertifikatsinhaber die durch das Patent und das ergänzende Schutzzertifikat gewährleistete Amortisationsfunktion für eine Übergangszeit zu bewahren. Während der Zeit, für die dem Patent- und/oder Zertifikatsinhaber ein Ausschließlichkeitsrecht gewährt wird, soll ein das Preisgefüge und die damit verbundene Amortisation der Investitionen störender Parallelimport aus neuen EU-Mitgliedstaaten verhindert werden, in welchen ein entsprechender Schutz eben nicht besteht. Über den Besonderen Mechanismus wird gewährleistet, dass aktuelle, in den alten EU-Mitgliedstaaten zu höheren Preisen gehandelte Arzneimittel zu niedrigeren Preisen in den neuen EU-Mitgliedstaaten auf den Markt gebracht werden können und so dort die Gesundheitsversorgung verbessert wird, ohne die Gesundheitssysteme über Gebühr zu belasten. Dies kann jedoch nur gewährleistet werden, wenn der Besondere Mechanismus für die gesamte dem Schutzrechtsinhaber zustehende Schutzdauer Wirkung entfaltet. Hierfür spricht auch, dass das ergänzende Schutzzertifikat gewährt wird, um dem Patentinhaber eine angemessene Schutzdauer zu sichern, um ihn für seine Forschungsleistungen zu entlohnen (s. Erwägungsgründe 4 und 9 der SPC-VO; LG Düsseldorf, GRUR-RR 2012, 58, 59 – Valsartan). Kann er im Exportland im konkreten Fall keinen entsprechenden Zertifikatsschutz erlangen, weil es an dem dafür notwendigen Grundpatentschutz fehlt, würde der dem Schutzrechtsinhaber gewährte Schutz unterlaufen, was dem Sinn und Zweck des Besonderen Mechanismus widersprechen würde.

Soweit die Beklagte u.a. mit Verweis auf die Entscheidung D des EuGH (a.a.O.) darauf verweist, dass der Besondere Mechanismus einschränkend ausgelegt werden müsse, da ansonsten der Anwendungsbereich des Besonderen Mechanismus ausgeweitet würde, führt diese Begründung zu keiner anderen Sichtweise. Es trifft zu, dass jedes ergänzende Schutzzertifikat, dessen Grundpatent unter den Besonderen Mechanismus fällt, automatisch auch unter den Besonderen Mechanismus fällt. Genau dies ist indes die Intention des Besonderen Mechanismus, der einen Schutz vor Parallelimporten für eine Übergangszeit bewirken soll, in der in den neuen EU-Mitgliedstaaten das dem durchzusetzenden Recht entsprechende Recht nicht erlangt werden konnte. Eine Auslegung, die dazu führen würde, dass die Intention des Europäischen Gesetzgebers, den pharmazeutischen Hersteller für eine Übergangszeit auf Grund des Ungleichgewichts der Schutzrechtslage in den alten und neuen Mitgliedstaaten zu schützen, unterlaufen würde, wäre zu eng.

Hiervon ausgehend findet der Besondere Mechanismus vorliegend Anwendung. Ein entsprechender Schutz war zum Zeitpunkt der Beantragung des Klageschutzzertifikats mangels Grundpatent in den maßgeblichen Ländern nicht zu erlangen. Das Grundpatent wurde am 10. Dezember 1990 angemeldet, zu diesem Zeitpunkt konnte – zwischen den Parteien insoweit unstreitig – in der Slowakei, der Tschechischen Republik, Litauen und Polen sowie Estland und Lettland kein Patentschutz für Arzneimittelwirkstoffe, die medizinische Zubereitung mit dem Arzneimittelwirkstoff oder die Verwendung des Arzneimittelwirkstoffs erlangt werden. Der damals in der Tschechoslowakei anwendbare § 28 lit. c des Gesetzes 84/1972 nahm Arzneimittel vom Patentschutz aus. Ein entsprechender Patentschutz war erst ab dem 1. Januar 1991 verfügbar (Gesetz Nr. 527/1990). Gleiches gilt für Estland, welches den Erzeugnisschutz mit Patentgesetz vom 16. März 1994 einführte, Lettland mit Gesetz vom 2. März 1993, Litauen mit Gesetz vom 18. Januar 1994, Polen mit Gesetz aus dem Jahre 1993, die Slowakei mit Gesetz Nr. 527/1990. Die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats setzt indes gem. Art. 3 lit. a SPC-VO voraus, dass das Erzeugnis in dem betreffenden Mitgliedsstaat durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist. Ein solches konnte die Klägerin aber zum Zeitpunkt der Anmeldung des Grundpatentes am 10. Dezember 1990 in der Slowakei, der Tschechischen Republik, Litauen und Polen sowie Estland und Lettland – wie ausgeführt – nicht erlangen, sodass sie auch kein ergänzendes Schutzzertifikat für F erhalten konnte. Soweit die Beklagte darauf verweist, dass möglicherweise ein Antrag schon vor Inkrafttreten der genannten Gesetze habe gestellt werden und ein entsprechender Schutz habe nachgesucht werden können, stellt lediglich eine pauschale Behauptung ohne nähere Tatsachengrundlage dar.

Entsprechender, dem Schutz des Grundpatentes vergleichbarer Schutz konnte auch nicht über eine von der Beklagten behauptete Pipeline-, Tunnel- oder Mailboxlösung erreicht werden. Unabhängig von der Frage, ob es sich hierbei um vergleichbaren Rechtsschutz für ein Arzneimittel handelt, hat die Beklagte die entsprechenden Voraussetzungen für eine Pipeline-, Tunnel- oder Mailboxlösung in den einzelnen Mitgliedstaaten nicht konkret dargelegt. Der Verweis auf einen Aufsatz von Lemaire: Parallel Trade of Pharmaceutical Products, E.I.P.R., 2005, S. 43 ff. (Anlage B 7, deutsche Übersetzung Anlage B 7a) genügt den Anforderungen an eine substantiierte Darlegung insoweit nicht, worauf in der mündlichen Verhandlung hingewiesen wurde. Im einstweiligen Verfügungsverfahren hat die Beklagte darauf verwiesen, dass eine Tunnellösung für die damalige Tschechoslowakei bestanden habe, welche jedoch vorliegend nicht zum Tragen kommt. Denn Art. 82 des Gesetzes 527/1990 der Tschechoslowakei vom 1. Januar 1991 sieht vor, dass eine Tunnellösung nur in Anspruch genommen werden kann, wenn ein entsprechendes Arzneimittel sich zum Zeitpunkt der Beantragung bereits auf dem Markt befindet, was vorliegend nicht der Fall ist. A® 500 mg wurde in der Slowakei am 1. Januar 2006 und A® 100 mg am 8. Januar 2013 auf den Markt gebracht. Ein früheres Inverkehrbringen erfolgte auch nicht in der Tschechischen Republik.

Einen entsprechenden Schutz im Sinne des Besonderen Mechanismus bilden auch nicht die zugunsten der Klägerin in der Tschechischen Republik, Litauen, Lettland und Polen erteilten Schutzzertifikate auf Grundlage von Verfahrenspatenten. Das Bestehen oder Nichtbestehen eines ergänzenden Zertifikatsschutzes auf Grund eines anderen als dem Klageschutzzertifikat zugrunde liegenden Patents hat außer Betracht zu bleiben. Dies folgt, wie bereits vorstehend zur Auslegung des Besonderen Mechanismus ausgeführt, aus dem Wortlaut und dem Sinn und Zweck des Besonderen Mechanismus. Dieser ermöglicht dem Zertifikatsinhaber die Verhinderung eines Parallelimports, wenn sein Patent/Zertifikat zu einem Zeitpunkt angemeldet wurde, als in dem betroffenen Land ein diesem Schutzrecht entsprechender Schutz für das Erzeugnis nicht erlangt werden konnte. Der Wortlaut stellt auf den Zeitpunkt der Anmeldung des Patentes oder Zertifikates für das Erzeugnis ab, so dass die Frage des entsprechenden Schutzes im Vergleich mit dem Klageschutzzertifikat zu beurteilen ist. Ein Schutzzertifikat auf Grundlage eines Verfahrenspatentes stellt indes keinen entsprechenden Schutz im Vergleich zu einem Schutzzertifikat auf Basis eines Erzeugnispatentes dar. Ein für ein Verfahrenspatent erteiltes ergänzendes Schutzzertifikat schützt, auch wenn es für ein bestimmtes Erzeugnis gewährt wird, nur in den Grenzen des Grundpatentes, Art. 4, 5 SPC-VO. Auch wenn sich das Verfahrenspatent gemäß Art. 64 Abs. 2 EPÜ auf das unmittelbare Verfahrenserzeugnis bezieht, ergibt sich hieraus kein absoluter Arzneimittelstoffschutz. Denn das Verfahrenspatent und das darauf gewährte ergänzende Schutzzertifikat erfassen nur das durch das geschützte Verfahren unmittelbar hergestellte Erzeugnis. Es bleibt daher im Schutzumfang hinter dem Arzneimittelstoffschutz zurück. Denn geschützt wird nur das unmittelbar durch das geschützte Verfahren hergestellte Erzeugnis, eine Herstellung auf anderem Weg bleibt möglich. Ein solcher Schutz beinhaltet zudem das Problem des Nachweises, dass das unmittelbare Verfahrenserzeugnis durch das geschützte Verfahren hergestellt wurde. Der Besondere Mechanismus sieht indes nicht irgendeinen Schutz für das Erzeugnis vor, sondern einen Schutz der demjenigen Schutz zum Zeitpunkt der Anmeldung des Patentes oder ergänzen Schutzzertifikates entspricht.
Hierfür spricht auch der Umstand, dass derjenige Patent-/Zertifikatsinhaber, der sich nicht um weitergehenden Schutz auf Grundlage eines Verfahrenspatentes in den neuen Mitgliedstaaten bemüht, nicht gegenüber einem solchen Patent-/Zertifikatsinhaber benachteiligt sein kann, der sich um einen weiteren Schutz, wenn auch im Schutzumfang eingeschränkt, seines Erzeugnisses bemüht. Einem solchen Patent-/Zertifikatsinhaber könnte das Argument, er würde über einen entsprechenden Schutz verfügen, nicht entgegen gehalten werden. Hinzukommt, dass an der Anwendung des Besonderen Mechanismus auch kein Zweifel bestünde, wenn es um die Geltendmachung von Ansprüchen aus dem Erzeugnispatent ginge, also dem Grundpatent des Klageschutzzertifikats. Dem Parallelimport könnte das Grundpatent entgegen gehalten werden, weil ein Arzneimittelstoffschutz zur Zeit der Anmeldung des Grundpatentes in den betroffenen Ländern – wie ausgeführt – nicht erlangt werden konnte. Ein zum Anmeldezeitpunkt des Grundpatentes in den maßgeblichen Beitrittsstaaten ggfs. möglicher Verfahrensschutz könnte der Anwendung des Besonderen Mechanismus nicht entgegen gehalten werden, denn die Regelung ist gerade für diesen Fall des in den Beitrittsstaaten nicht bestehenden Arzneimittelstoffschutzes vorgesehen worden. Nichts anderes kann aber dann gelten, wenn es um die Anwendung des Besonderen Mechanismus auf ein ergänzendes Schutzzertifikat geht. Dieses knüpft an den durch das Grundpatent gewährten Schutz an, welcher durch ergänzende Schutzzertifikate verlängert wird.

Die Voraussetzungen des Besonderen Mechanismus liegen mithin vor, so dass sich die Beklagte auf den Einwand der Erschöpfung nicht berufen kann.

II.
Aus der Verletzung des Klageschutzzertifikates ergeben sich folgende Rechtsfolgen:

Da die Beklagte das Klageschutzzertifikat widerrechtlich benutzt hat, ist sie gemäß Art. 64 EPÜ, §§ 16a Abs. 2, 139 Abs. 1 PatG zur Unterlassung der Benutzungshandlungen verpflichtet. Hinsichtlich des Parallelimports aus der Slowakei, der Tschechischen Republik, Litauen und Polen sowie Estland und Lettland besteht Wiederholungs- bzw. Erstbegehungsgefahr.
Im Hinblick auf einen Parallelimport aus Polen, der Slowakei, der Tschechischen Republik und Lettland besteht Wiederholungsgefahr. Die Beklagte hat den Parallelimport eingeräumt.
Für einen Parallelimport aus Estland und Litauen besteht Erstbegehungsgefahr. Eine Erstbegehungsgefahr setzt konkrete Tatsachen voraus, aus denen sich ergibt, dass ein Eingriff in das Klageschutzrecht drohend bevorsteht (BGH GRUR 1970, 358 – Heißläuferdetektor; GRUR 2001, 1174 – Berühmungsaufgabe). Neben einer objektiv möglichen zukünftigen Patentverletzung müssen also konkrete Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass die Verletzung ernsthaft und greifbar zu besorgen ist. Unter anderem aus Vorbereitungshandlungen kann sich die Gefahr einer Benutzung ergeben. Ausreichend ist das Vorliegen von Umständen, die darauf schließen lassen, dass der Entschluss zur Verletzung bereits gefasst ist und es nur noch vom potentiellen Verletzer abhängt, ob es zu einer Verletzung kommt oder nicht. Diese Voraussetzungen liegen vor. Die Beklagte hat gegenüber der Klägerin mit Schreiben vom 19. Januar 2010 (Anlagenkonvolut HL 4) ihre Absicht angekündigt, A auch aus Estland und Litauen nach Deutschland parallel importieren zu wollen. Mit Schreiben vom 26. April 2012 (Anlagenkonvolut HL 7) und 19. Dezember 2012 (Anlagenkonvolut HL 8) wurde diese Absicht erneut kundgetan. Darüber hinaus hat die Beklagte bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) den beabsichtigten Parallelimport aus Estland und Litauen angezeigt (vgl. Annual Update der Beklagten vom 17. Juni 2013, Anlage HL 13). Gleiches geschah für Lettland, Polen, die Slowakei und die Tschechische Republik, aus welchen die Beklagte tatsächlich A parallel importiert. Aufgrund dieser Anzeigen und des Umstandes, dass es sich bei dem aus Lettland vertriebenen A um Split-Chargen handelt, die auch in Estland und Litauen vertrieben werden, lassen sich konkrete Anhaltspunkte entnehmen, dass ein Parallelimport ernsthaft und greifbar zu besorgen ist.
Diese Erstbegehungsgefahr hat die Beklagte nicht beseitigt. Sie hat zwar mit Schreiben vom 16. Juni 2014 (Anlage B 8) gegenüber der deutschen Vertriebsgesellschaft der Klägerin ihre Vertriebsanzeige vom 19. Dezember 2012 in Bezug auf Estland und Litauen zurückgezogen. Grundsätzlich kann die Erstbegehungsgefahr durch eine uneingeschränkte und eindeutige Erklärung, dass die beanstandete Handlung in der Zukunft nicht vorgenommen werde, ausgeräumt werden (BGH, WRP 2001, 1076, 1079 f. – Berühmungsaufgabe). Im vorliegenden Fall hat die Beklagte jedoch nur gegenüber der deutschen Vertriebsgesellschaft und nicht auch gegenüber der EMA eine entsprechende Erklärung abgegeben. Sie könnte nunmehr ohne weitere Absichtserklärungen gegenüber der Klägerin mit einem Parallelimport aus Estland und Litauen beginnen. Denn Voraussetzung für die Genehmigung eines Parallelimports durch die EMA ist – neben weiteren Voraussetzungen – der Nachweis der Unterrichtung über den beabsichtigten Parallelimport gegenüber dem Schutzrechtsinhaber oder des von ihm Begünstigten. Ein entsprechender Nachweis liegt der EMA indes vor. Auf Grund dieser Umstände kann nicht festgestellt werden, dass das Schreiben der Beklagten vom 16. Juni 2014 eine uneingeschränkte und eindeutige Erklärung enthält, dass der Parallelimport aus Estland und Litauen nicht vorgenommen wird.

Die Beklagte trifft ein zumindest fahrlässiges Verschulden. Die Beklagte als Fachunternehmen hätte bei Anwendung der von ihr im Geschäftsverkehr zu fordernden Sorgfalt die Benutzung des Klagepatents erkennen und vermeiden können, § 276 BGB. Die Beklagte schuldet daher Ersatz des Schadens, welcher der Klägerin entstanden ist und noch entstehen wird, Artikel 64 EPÜ, §§ 16a Abs. 2, 139 Abs. 2 PatG.

Da die genaue Schadensersatzhöhe derzeit noch nicht feststeht, die Klägerin nämlich keine Kenntnis über den Umfang der Benutzungs- und Verletzungshandlungen durch die Beklagten hat, hat sie ein rechtliches Interesse gemäß § 256 ZPO daran, dass die Schadensersatzpflicht der Beklagten dem Grunde nach festgestellt wird.

Um die Klägerin in die Lage zu versetzen, den ihr zustehenden Schadensersatz zu beziffern, ist die Beklagte verpflichtet, im zuerkannten Umfange über ihre Benut-zungshandlungen Rechnung zu legen, Art. 64 Abs. 1 EPÜ i.V.m. §§ 140b Abs. 1, 16a Abs. 2 PatG i.V.m. §§ 259, 242 BGB. Im Rahmen der gemäß § 140 b PatG bestehenden Auskunftspflicht hat die Beklagte außerdem die betreffenden Belege zu überlassen (vgl. OLG Düsseldorf, InstGE 5, 249 – Faltenbalg). Auskünfte über die Einkaufspreise sowie die Verkaufsstellen können im Rahmen des § 140b Abs. 1 PatG mangels Überleitungsbestimmungen erst ab dem 30. April 2006 verlangt werden. Soweit die Klägerin im Rahmen der Auskunftsverpflichtung nach §§ 259, 242 BGB (Antrag zu I.3.) die Vorlage von Belegen beantragt hat, besteht ein solcher Anspruch nicht, da die Klägerin nicht vorgetragen hat, dass die Belegvorlage ausnahmsweise der Üblichkeit entspricht (Kühnen, Hdb. Patentverletzung, 6. Aufl. Rn. 1187). Hinsichtlich der Angebotsempfänger und der nicht gewerblichen Abnehmer ist den Beklagten, wie von der Klägerin beantragt, ein Wirtschaftsprüfervorbehalt einzuräumen (OLG Düsseldorf, InstGE 3, 176 – Glasscheiben-Befestiger). Soweit die Klägerin formuliert hat, dass die Beklagte ermächtigt und verpflichtet wird, der Klägerin auf Anfrage mitzuteilen, ob bestimmte Abnehmer, Angebotsempfänger oder Lieferungen in der Aufstellung enthalten sind, geht die Kammer davon aus, dass die Aufnahme von Lieferungen an dieser Stelle irrtümlich erfolgt ist, da die Klägerin eingangs des formulierten Wirtschaftsprüfervorbehaltes Lieferungen nicht genannt hat, sondern lediglich gewerbliche Abnehmer und Angebotsempfänger.

Schließlich ist die Beklagte nach Art. 64 Abs. 1 EPÜ i.V.m. §§ 140a Abs. 1 und 3, 16a Abs. 2 PatG in der zuerkannten Weise zur Vernichtung und zum Rückruf der das Klageschutzzertifikat verletzenden Gegenstände verpflichtet.

III.
Der nach Schluss der mündlichen Verhandlung zur Gerichtsakte gereichte Schriftsatz der Beklagten vom 13. August 2014 kann gemäß § 296a ZPO keine Be-rücksichtigung mehr finden.

IV.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 92 Abs. 2 Nr. 1 ZPO.

Die Entscheidung zur Vollstreckbarkeit beruht auf §§ 709, 108 ZPO.

Der Streitwert wird auf 5.000.000,- € festgesetzt.