2 U 18/09 – Trennung von Proteinen

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Düsseldorfer Entscheidung Nr.: 1545

Oberlandesgericht Düsseldorf
Urteil vom 27. Januar 2011, Az. 2 U 18/09

Vorinstanz: 4b O 287/05

A.
Auf die Berufung der Beklagten wird das Urteil der 4b Zivilkammer des Landgerichts Düsseldorf vom 08.01.2009 – unter Zurückweisung des weitergehenden Rechtsmittels – teilweise abgeändert und wie folgt neu gefasst:

I.
Die Beklagten werden verurteilt,

1.
der Klägerin darüber Rechnung zu legen, in welchem Umfang sie (die Beklagten) in der Zeit vom 27.09.1990 bis zum 08.02.2009

ein Konzentrat von Faktor VIII

im räumlichen Geltungsbereich des europäischen Patents 0 359 XXX angeboten oder in Verkehr gebracht oder gebraucht oder zu einem der vorgenannten Zwecke entweder eingeführt oder besessen haben,

das mittels eines Verfahrens hergestellt worden ist, das durch die folgenden Schritte gekennzeichnet ist:

• Als Ausgangsmaterial wird die bei niedriger Temperatur gefällte Plasmafraktion, die im Wesentlichen aus Fibrinogen, Fibronectin, dem von-Willebrand-Faktor und dem Faktor VIII besteht, verwendet;

• das besagte bei niedriger Temperatur Gefällte, das wieder in wässrige Lösung gebracht wurde, wird einer einzigen Trennung durch Chromatographie auf einem Anionenaustauscherharz von vergleichsweise gemäßigtem ionischen Charakter unterworfen, dessen Matrix ein Gel von der Art eines makroretikularen Vinylpolymers ist, das durch seine Porositäts- und Hydrophobieeigenschaften fähig ist, den Komplex aus Faktor VIII und von-Willebrand-Faktor zurückzuhalten;

• durch aufeinander folgende Erhöhung der Ionenstärke des Elutionspuffers werden selektiv die verschiedenen Proteine gewonnen

• und eine erhaltene Lösung von Faktor VIII wird gefriergetrocknet,

und zwar unter Angabe

a) der Menge der erhaltenen und bestellten Erzeugnisse sowie der Namen und Anschriften der Hersteller, Lieferanten und anderer Vorbesitzer,

b) der einzelnen Lieferungen, aufgeschlüsselt nach Liefermengen, – zeiten und –preisen unter Einschluss von Typenbezeichnungen sowie der Namen und Anschriften der Abnehmer,

c) der einzelnen Angebote, aufgeschlüsselt nach Angebotsmengen, -zeiten und –preisen unter Einschluss der Typenbezeichnungen sowie der Namen und Anschriften der Angebotsempfänger,

d) der betriebenen Werbung, aufgeschlüsselt nach Werbeträgern, deren Auflagenhöhe, Verbreitungszeitraum und Verbreitungsgebiet,

e) der nach den einzelnen Kostenfaktoren aufgeschlüsselten Gestehungskosten und des erzielten Gewinns,

w o b e i

 die Angaben zu e) nur für die Zeit seit dem 26.05.1995 zu machen sind,

 die Beklagten zum Nachweis der Angaben zu a) und b) die Rechnungen, Bestell- und Lieferscheine in Kopie vorzulegen haben,

 es den Beklagten vorbehalten bleibt, die Namen und Anschriften der nicht gewerblichen Abnehmer und der Angebotsempfänger statt der Klägerin einem von dieser zu bezeichnenden und ihr gegenüber zur Verschwiegenheit verpflichteten, vereidigten Wirtschaftsprüfer mit Sitz in der Bundesrepublik Deutschland mitzuteilen, sofern die Beklagten dessen Kosten tragen und ihn ermächtigen und verpflichten, der Klägerin auf konkrete Anfrage mitzuteilen, ob ein bestimmter Abnehmer oder Angebotsempfänger in der Aufstellung enthalten ist;

2.
die vorstehend zu 1. bezeichneten, in der Zeit vom 30.04.2006 bis zum 08.02.2009 in Verkehr gebrachten und im Besitz gewerblicher Abnehmer befindlichen Erzeugnisse dadurch zurückzurufen, dass denjenigen gewerblichen Abnehmern, die sich im Besitz dieser Erzeugnisse befinden, unter Hinweis darauf, dass der Senat mit dem hiesigen Urteil auf eine Verletzung des Klagepatents EP 0 359 XXX erkannt hat, ein Angebot zur Rücknahme dieser Erzeugnisse durch die Beklagten unterbreitet wird, wobei den gewerblichen Abnehmern für den Fall der Rückgabe der Erzeugnisse eine Erstattung des gegebenenfalls bereits gezahlten Kaufpreises bzw. eines sonstigen Äquivalents für die zurückgerufenen Erzeugnisse sowie die Übernahme der Verpackungs- und Transport- bzw. Versendungskosten für die Rückgabe zugesagt wird.

II.
Es wird festgestellt, dass die Beklagten gesamtschuldnerisch verpflichtet sind,

1. an die Klägerin für die unter Ziffer I.1 bezeichneten, in der Zeit vom 27.09.1990 bis zum 25.05.1995 begangenen Handlungen eine angemessene Entschädigung zu zahlen;

2. der Klägerin allen Schaden zu ersetzen, der ihr durch die unter Ziffer I.1 bezeichneten, in der Zeit vom 26.05.1995 bis zum 08.02.2009 begangenen Handlungen entstanden ist und noch entstehen wird.

III.
Im Übrigen wird die Klage, soweit sie nicht übereinstimmend für erledigt erklärt worden ist, abgewiesen.

B.
Die Kosten des Rechtsstreits haben die Klägerin zu 1/4 und die Beklagten als Gesamtschuldner zu 3/4 zu tragen.

C.
Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar.

Die Beklagten können die Zwangsvollstreckung der Klägerin gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 1.000.000,- € abwenden, wenn nicht die Klägerin vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leistet.

Die Klägerin kann die Zwangsvollstreckung der Beklagten wegen ihrer Kosten gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des zu vollstreckenden Betrages abwenden, wenn nicht die Beklagten vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leisten.

D.
Die Revision wird nicht zugelassen.

G r ü n d e :

I.

Die Klägerin ist seit dem 02.06.2006 unter ihrer aus dem Urteilsrubrum ersichtlichen Firmenbezeichnung als Inhaberin des deutschen Teils des europäischen Patents 0 359 XXX (Klagepatent) im Patent- und Gebrauchsmusterregister des Deutschen Patent- und Markenamtes eingetragen. Das Klagepatent stand bis zum Ablauf seiner Schutzfrist am 08.02.2009 in der Bundesrepublik Deutschland in Kraft. Das in französischer Sprache verfasste Klagepatent (Anlage L 5; deutsche Übersetzung Anlage L 5a) nimmt eine französische Priorität vom 07.06.1988 in Anspruch; es wurde am 08.02.1989 durch das „Centre Régional de Transfusion Sanguine“ (im Folgenden „CRTS“ genannt) angemeldet, die Anmeldung am 21.03.1990 offengelegt und seine Erteilung am 26.04.1995 bekannt gemacht. Die Veröffentlichung der übersetzen Ansprüche der Patentanmeldung erfolgte am 27.09.1990.

Auf den u.a. von der Beklagten zu 1) erhobenen Einspruch wurde das Klagepatent durch die Einspruchsabteilung des Europäischen Patentamtes mit 13 Patentansprüchen aufrecht erhalten. Die hiergegen gerichtete Beschwerde wies die Technische Beschwerdekammer des Europäischen Patentamtes durch Entscheidung vom 16.07.2003 zurück. Auf eine von der Beklagten zu 1) sodann erhobene Nichtigkeitsklage hielt das Bundespatentgericht das Klagepatent mit Urteil vom 09.11.2006 in eingeschränkter Fassung aufrecht. Auf die hiergegen gerichtete Berufung der Klägerin und der Beklagten zu 1) erklärte der Bundesgerichtshof das Klagepatent durch Urteil vom 13.07.2010 (Anlage HL 78) – mithin damit nach Verkündung des erstinstanzlichen Urteils im vorliegenden Verfahren – dadurch teilweise für nichtig, dass Patentanspruch 1 nach Maßgabe eines Hilfsantrages der Klägerin aufrechterhalten wurde und der ursprüngliche Patentanspruch 13 (= Anspruch 12 in der geändert aufrecht erhaltenen Fassung gemäß dem Urteil des Bundespatentgerichts) entfiel.

Das Klagepatent betrifft ein Verfahren zur chromatographischen Trennung von Plasmaproteinen, insbesondere von Faktor VIII, von-Willebrand-Faktor (vWF), Fibro-nectin und Fibrinogen (Anspruch 1). Gegenstand des ursprünglich nebengeordne-ten Anspruchs 13 (erteilte Fassung) bzw. 12 (Fassung gemäß BPatG-Urteil) war ein mit diesem Verfahren hergestelltes Faktor-VIII-Konzentrat.

Nach der Entscheidung des Bundespatentgerichts lauteten die beiden streitgegenständlichen Klagepatentansprüche (1 und 12) in der deutschen Übersetzung wie folgt:

„1.
Verfahren zur Trennung von Proteinen Faktor VIII, Fibrinogen, Fibronectin und von-Willebrand-Faktor des menschlichen und tierischen Plasmas und zur Herstellung von Konzentraten dieser Proteine zum therapeutischen Gebrauch,

dadurch gekennzeichnet,

dass es die folgenden Schritte aufweist:

 als Ausgangsmaterial wird die bei niedriger Temperatur gefällte Plasmafraktion, die im Wesentlichen aus Fibrinogen, Fibronectin, von-Willebrand-Faktor und Faktor VIII besteht, verwendet,

 das besagte bei niedriger Temperatur Gefällte, das wieder in wässrige Lösung gebracht wurde, wird einer einzigen Trennung durch Chromatographie auf einem Anionenaustauscherharz unterworfen, dessen Matrix ein Gel von der Art eines makroretikularen Vinylpolymers ist, das durch seine Porositäts- und Hydrophobie-eigenschaften fähig ist, den Komplex aus Faktor VIII und von-Willebrand-Faktor zurückzuhalten, und der Anionen austauschende Charakter des Harzes rührt von auf die Matrix gepfropften Gruppen vom DEAE-Typ her;

 durch aufeinanderfolgende Erhöhungen der Ionenstärke des Elutionspuffers werden selektiv die verschiedenen Proteine gewonnen

 und eine erhaltene Lösung von Faktor VIII wird gefriergetrocknet.

12.
Konzentrat von Faktor VIII in gefriergetrockneter Form, erhältlich durch das Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 8,

dadurch gekennzeichnet,

dass es eine spezifische Aktivität von wenigstens 100 IE pro mg an Proteinen besitzt und dass es von einer Qualität vergleichbar mit der eines Konzentrats gleicher Blutgruppe ist.“

Durch das Urteil des Bundesgerichtshofs hat Anspruch 1 folgende Fassung erhalten (wobei die vorgenommene Einschränkung durch Unterstreichung hervorgehoben ist):

„Verfahren zur Trennung der Proteine Faktor VIII, Fibrinogen, Fibronectin und von-Willebrand-Faktor aus menschlichem oder tierischem Plasma und zur Herstellung von Konzentraten dieser Proteine zum therapeutischen Gebrauch,

dadurch gekennzeichnet, dass es folgende Schritte umfasst:

 Man verwendet als Ausgangsmaterial die Kryopräzipitatfraktion des Plasmas, die im Wesentlichen aus Fibrinogen, Fibronectin, von-Willebrand-Faktor und Faktor VIII besteht;

 man unterzieht das wieder in wässrige Lösung gebrachte Kryopräzipitat einer einzigen Trennung durch Chromatographie auf einem Anionenaustauscherharz von vergleichsweise gemäßigtem ionischem Charakter, dessen Matrix ein Gel vom Typ eines makroretikulären Vinylpolymers ist, das aufgrund seiner Porosität und Hydrophobieeigenschaften in der Lage ist, den Komplex aus Faktor VIII und von-Willebrand-Faktor zurückzuhalten;

 man gewinnt die verschiedenen Proteine selektiv durch sukzessive Erhöhung der Ionenstärke des Elutionspuffers

 und eine erhaltene Faktor-VIII-Lösung wird gefriergetrocknet.“

Die Beklagten zu 1) und 2) vertreiben in der Bundesrepublik Deutschland mit dem Wissen der Beklagten zu 3) unter der Bezeichnung „A 250/500/1000“ eine von der Beklagten zu 3) hergestellte Faktor-VIII-Konzentration, wegen deren konkreter Zusammensetzung auf die Anlagen L 9 und L 10 Bezug genommen wird. Die angegriffene Ausführungsform enthält einen Anteil an vWF, dessen konkrete Höhe streitig ist, und wird durch ein Verfahren gewonnen, bei dem nach einer Chromato-graphie eine Ultrafiltration erfolgt. Das als Ausgangsmaterial verwendete Plasma wird einem Vorreinigungsverfahren mit Ethanol unterzogen. Die arzneimittelrechtliche Zulassung für die angegriffene Ausführungsform wurde für die Bundesrepublik Deutschland im August 1998 erteilt.

Jedenfalls bis zur Anmeldung des Klagepatents bestand zwischen dem CRTS und der Beklagten zu 1) bzw. ihrer Rechtsvorgängerin, der B AG, eine Zusammenarbeit, in deren Verlauf das CRTS und die Beklagte zu 1) am 16.01.1989 eine schriftliche Vereinbarung (Anlage L 15, deutsche Übersetzung Anlage L 15a) trafen, die nachstehend in deutscher Übersetzung eingeblendet ist. Zuvor hatte die B AG am 27.05.1988 das europäische Patent 0 343 275 (Anlage B 4) betreffend ein Verfahren zur Herstellung eines hochreinen, virusfreien Antihämophiliefaktors mittels Chromatographie (im folgenden „B-Patent“ genannt) angemeldet und dabei als Erfinder auch Mitarbeiter des CRTS genannt. Die besagte Anmeldung wurde unter Angabe des europäischen Aktenzeichens 88108458.6 bei der Erteilung des Klagepatentes berücksichtigt und ist in dessen Beschreibung als Stand der Technik gewürdigt. Das B-Patent wurde später wegen fehlender erfinderischer Tätigkeit widerrufen.

Die Klägerin hat im Wesentlichen behauptet, sie sei aktivlegitimiert, da sie Trägerin des selbst nicht rechtsfähigen CRTS und daher mit diesem identisch sei. Nach der französischen Rechtslage zur Organisation von Bluttransfusionszentren müssten letztere die Bezeichnung CRTS tragen.

Sie hat das Klagepatent für verletzt angesehen und die Ansicht vertreten, nach der technischen Lehre des vorliegend geschützten Verfahrens sei es nicht ausgeschlossen, neben der Chromatographie eine Ultrafiltration durchzuführen. Wesentlich sei, dass nur eine einzige Trennung durch Chromatographie erfolge. Eine anschließende Ultrafiltration sei sinnvoll, um aus den zu reinigenden Proteinlösungen unerwünschte Begleitsubstanzen zu entfernen, und im Übrigen zwingende Voraussetzung für die Herstellung aller Arzneimittel. Dass die angegriffene Ausführungsform einen Komplex aus Faktor VIII und vWF enthalte, führe aus dem Schutzbereich des Klagepatentes nicht heraus, da dies der Stabilisierung des Faktor-VIII-Konzentrats diene.

Die Klägerin hat beantragt,

I. die Beklagten zu verurteilen,

1. es bei Meidung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung vom Gericht festzusetzenden Ordnungsgeldes bis zu 250.000,- €, ersatzweise Ordnungshaft bis zu 6 Monate, oder Ordnungshaft bis zu 6 Monaten, im Wiederholungsfalle Ordnungshaft bis zu 2 Jahren, im Hoheitsgebiet der Bundesrepublik Deutschland zu unterlassen,

a) ein Konzentrat von Faktor VIII anzubieten oder in Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu einem der vorgenannten Zwecke entweder einzuführen oder zu besitzen, das mittels eins Verfahrens hergestellt worden ist, das durch die folgenden Schritte gekennzeichnet ist:

 Als Ausgangsmaterial wird die bei niedriger Temperatur gefällte Plasmafraktion, die im Wesentlichen aus Fibrinogen, Fibronectin, dem von-Willebrand-Faktor und dem Faktor VIII besteht, verwendet;

 das besagte bei niedriger Temperatur Gefällte, das wieder in wässrige Lösung gebracht wurde, wird einer einzigen Trennung durch Chromatographie auf einem Anionenaustauscherharz unterworfen, dessen Matrix ein Gel von der Art eines makroretikularen Vinylpolymers ist, das durch seine Porositäts- und Hydrophobie-eigenschaften fähig ist, den Komplex aus Faktor VIII und von-Willebrand-Faktor zurückzuhalten, und der Anionen austauschende Charakter des Harzes rührt von auf die Matrix gepfropften Gruppen vom DEAE-Typ her;

 durch aufeinander folgende Erhöhungen der Ionenstärke des Elutionspuffers werden selektiv die verschiedenen Proteine gewonnen

 und eine erhaltene Lösung von Faktor VIII wird gefriergetrocknet;

b) ein Konzentrat von Faktor VIII in gefriergetrockneter Form, erhältlich durch das Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 8 des Klagepatents in der aufrechterhaltenen Fassung, dadurch gekennzeichnet, dass es eine spezifische Aktivität von 100 IE pro mg an Proteinen besitzt und dass es von einer Qualität vergleichbar mit der eines Konzentrats gleicher Blutgruppe ist,

herzustellen, anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken einzuführen oder zu besitzen;

2. der Klägerin darüber Rechnung zu legen, in welchem Umfang sie die zu I.1.a) bis b) bezeichneten Handlungen seit dem 21.04.1990 begangen haben und noch begehen werden, und zwar unter Angabe

a) der Menge der erhaltenen und bestellten Erzeugnisse sowie der Namen und Anschriften der Hersteller, Lieferanten und anderer Vorbesitzer,

b) der einzelnen Lieferungen, aufgeschlüsselt nach Liefermengen, -zeiten und –preisen unter Einschluss von Typenbezeichnungen sowie der Namen und Anschriften der Abnehmer,

c) der einzelnen Angebote, aufgeschlüsselt nach Angebotsmengen, -zeiten und –preisen unter Einschluss von Typenbezeichnungen sowie der Namen und Anschriften der Angebotsempfänger,

d) der betriebenen Werbung, aufgeschlüsselt nach Werbeträgern, deren Auflagenhöhe, Verbreitungszeitraum und Verbreitungsgebiet,

e) der nach den einzelnen Kostenfaktoren aufgeschlüsselten Gestehungskosten und des erzielten Gewinns,

wobei

 die Angaben zu e) nur für die Zeit seit dem 26.05.1995 zu machen sind,

 die Beklagten zum Nachweis der Angaben zu a) und b) die Rechnungen, Bestell- und Lieferscheine in Kopie vorzulegen haben,

 es den Beklagten vorbehalten bleibt, die Namen und Anschriften der nicht gewerblichen Abnehmer und der Angebotsempfänger statt der Klägerin einem von dieser zu bezeichnenden und ihr gegenüber zur Verschwiegenheit verpflichteten vereidigten Wirtschaftsprüfer mitzuteilen, sofern die Beklagten dessen Kosten tragen und ihn ermächtigen und verpflichten, der Klägerin auf konkrete Anfrage mitzuteilen, ob ein bestimmter Abnehmer oder Angebotsempfänger in der Aufstellung enthalten ist;

3. die vorstehend zu I.1. bezeichneten, im Besitz gewerblicher Abnehmer befindlichen Erzeugnisse zurückzurufen, indem diejenigen gewerblichen Abnehmer, die sich im Besitz dieser Erzeugnisse befinden, darüber schriftlich informiert werden, dass die Kammer mit dem hiesigen Urteil auf eine Verletzung des Klagepatents EP 0 359 XXX, entsprechend DE 689 22 358, erkannt hat, ihnen ein Angebot zur Rücknahme dieser Erzeugnisse durch die Beklagten unterbreitet wird und den gewerblichen Abnehmern für den Fall der Rückgabe der Erzeugnisse eine Erstattung des gegebenenfalls bereits gezahlten Kaufpreises bzw. eines sonstigen Äquivalents für die zurückgerufenen Erzeugnisse sowie die Übernahme der Verpackungs- und Transport- bzw. Versendungskosten für die Rückgabe zugesagt wird;

II. festzustellen,

1. dass die Beklagten gesamtschuldnerisch verpflichtet sind, der Klägerin allen Schaden zu ersetzen, der ihr durch zu Ziffer I.1.a) bis b) bezeichneten Handlungen entstanden ist und noch entstehen wird, die sie seit dem 26.05.1995 begangen haben und noch begehen werden;

2. dass die Beklagten gesamtschuldnerisch verpflichtet sind, der Klägerin für die zu Ziffer I.1.a) bis b) bezeichneten und in der Zeit vom 21.04.1990 bis 25.05.1996 begangenen Handlungen eine angemessene Entschädigung zu zahlen.

Die Beklagten haben um Klageabweisung, hilfsweise um Aussetzung des Verfahrens bis zur Entscheidung des Bundesgerichtshofs über den deutschen Teil des Klagepatents gebeten.

Sie haben die Ansicht vertreten, eine patentgemäße Trennung der Proteine finde bei dem Verfahren zur Herstellung der angegriffenen Ausführungsform nicht statt, wie der verbleibende hohe Anteil an vWF belege. Ohne die Ultrafiltration sei die angegriffene Ausführungsform nicht zum therapeutischen Gebrauch geeignet. Es fehle mithin auch an „einer einzigen Trennung“. Hilfsweise haben sich die Beklagten auf ein privates Vorbenutzungsrecht im Sinne von § 12 PatG berufen und behauptet, die Beklagte zu 2) habe an einem patentgemäßen Verfahren spätestens seit Mai 1988 Erfindungsbesitz gehabt und es durch Herstellung des Präparats „C V.I.“ auch angewandt. Dies, so haben die Beklagten gemeint, wirke sich auch zugunsten der Beklagten zu 1) und 3) aus. Ebenfalls hilfsweise haben sich die Beklagten aufgrund der Vereinbarung vom 16.01.1989 für berechtigt gesehen, das klagepatentgemäße Verfahren zu benutzen. Durch diese Vereinbarung sei eine kostenlose Lizenz am Klagepatent eingeräumt worden, die auch die eigene Herstellung entsprechender Produkte umfasse. Das Klagepatent selber haben sie für nicht rechtsbeständig erachtet.

Die Klägerin hat demgegenüber geltend gemacht, ein Benutzungsrecht aufgrund des Vertrages vom 16.01.1989 bestehe nicht, weil von der Vereinbarung – erstens – nur Produkte umfasst seien, die von im Einzelnen bezeichneten (Fremd-)Firmen produziert seien, und weil – zweitens – nur solche Erzeugnisse erfasst würden, die mittels des klagepatentgemäßen Chromatographieverfahrens in Verbindung mit einem Vorreinigungsverfahren ohne Ethanol hergestellt worden seien. Entsprechendes habe auch das Tribunal de Grande Instance de Lille („TGI Lille“), vor dem die Klägerin und die Beklagte zu 1) um die Zahlung von Lizenzgebühren gestritten haben, durch in Rechtskraft erwachsenes Urteil vom 06.03.2003 festgestellt, so dass dies nunmehr mit Bindungswirkung für das vorliegende Verfahren im Rechtsverhältnis der Klägerin und der Beklagten zu 1) feststehe.

Das Landgericht hat der Klage nach Einholung eines schriftlichen Sachverständigengutachtens der Patentanwältin D vom 28.08.2008 (Bl. 353 ff. GA) und ihrer Anhörung in der mündlichen Verhandlung vom 27.11.2008 (Bl. 470 ff. GA) überwiegend stattgegeben und sie lediglich abgewiesen, soweit die Klägerin Auskunft, Rechnungslegung und Entschädigung für die Zeit vor dem 27.09.1990 begehrt hat. Zur Begründung der Verurteilung hat das Landgericht im Wesentlichen ausgeführt:

Die Klägerin sei aktivlegitimiert. Für den Unterlassungsanspruch folge dies bereits aus dem Umstand, dass die Klägerin seit dem 02.06.2006 als Inhaberin des deutschen Teils des Klagepatents in der Rolle eingetragen sei. Im Übrigen sei die Klägerin aktivlegitimiert, weil nach der im Wege des Freibeweises gewonnenen Überzeugung der Kammer feststehe, dass die Klägerin mit dem zuvor eingetragenen Patentinhaber, dem CRTS, identisch sei. Letzterer sei eine Ausführungsstruktur der Klägerin ohne eigene Rechtspersönlichkeit. Zu diesem Ergebnis seien die von der Klägerin vorgelegten Rechtsgutachten der Professoren E und F nachvollziehbar und übereinstimmend gekommen.

Die angegriffene Ausführungsform verwirkliche die Merkmale der streitgegenständlichen Ansprüche des Klagepatents. Dass die angegriffene Ausführungsform neben Faktor VIII auch einen Anteil an vWF, gemessen als Antigen, von etwa 30 bis 60 Prozent enthalte und neben der Chromatographie auch einer Ultrafiltration unterzogen werde, stehe dem nicht entgegen. Die in Anspruch 1 des Klagepatents vorgesehene Trennung der Proteine Faktor VIII, Fibrinogen, Fibronectin und vWF verstehe der Fachmann dahingehend, dass die genannten Proteine durch das Verfahren in voneinander getrennter Weise erhalten werden, und dies mit einem bestimmten, im Anspruch selbst nicht definierten Maß an Reinheit der jeweiligen Proteine. Die Beschreibung des patentgemäßen Verfahrens teile dem Fachmann im Abschnitt [0024] mit, dass der Faktor VIII in Gegenwart von geringen Mengen des vWF eluiert werde und danach gefriergetrocknet werden könne, ohne dass ein Stabilisator zugegeben werden müsse. Offenbart sei hierdurch und durch Abschnitt [0045 ff.] ein Verfahren als patentgemäß, in dem Proteine des Typs Faktor VIII nicht in völliger Abwesenheit von Proteinen des vWF vorliegen. Hiermit stehe die Feststellung der gerichtlichen Sachverständigen in Übereinstimmung, dem Fachmann sei bereits im Prioritätszeitpunkt bekannt gewesen, dass der vWF den Faktor VIII stabilisiere. Der Anteil des vWF in der angegriffenen Ausführungsform von – gemessen als Antigen – etwa 30 bis 60 Prozent sei als gering im Sinne des Klagepatents anzusehen. Dieser Anteil bewege sich, wie die gerichtliche Sachverständige festgestellt habe, im Rahmen dessen, was der Fachmann als reinen Faktor VIII gemäß der Lehre des Klagepatents ansehe. Ausgehend von einem Verhältnis Faktor VIII zum vWF von 1 zu 100 im Ausgangsprodukt, der Plasmafraktion, sei der vWF nach Elution deutlich reduziert. Das gewonnene Konzentrat sei zum therapeutischen Gebrauch im Sinne des Klagepatents geeignet, wenn es als Wirkstoff in einem pharmazeutischen Präparat im Rahmen einer bestimmten Therapie Verwendung finden könne und keine Stoffe enthalte, die dem therapeutischen Einsatz entgegen stünden. Auch dies ergebe sich aus der Klagepatentschrift und sei durch die Feststellungen der Sachverständigen bestätigt. Das Vorhandensein des vWF im Faktor-VIII-Konzentrat stehe dem therapeutischen Erfolg nach dem Gesagten nicht entgegen. Das Klagepatent schließe auch nicht aus, dass der therapeutische Einsatz des gewonnenen Konzentrats erst durch eine der Chromatographie nachfolgende Ultrafiltration gewährleistet werde. Zwar bezeichne die Klagepatentschrift es allgemein als Vorteil, wenn eine Ultrafiltration nicht notwendig sei, und als Vorteil der Erfindung, dass weitere, das Verfahren verkomplizierende Behandlungen wie die Ultrafiltration überflüssig würden. Sie schreibe aber keinen Verzicht auf die Ultrafiltration vor, sondern spreche lediglich die Warnung vor einer schädigenden Auswirkung der Ultrafiltration auf die spezifische Aktivität des Konzentrats aus. Dem Fachmann sei bekannt, dass bei der Verwendung von Natriumchlorid bei der Chromatographie, die nach dem Klagepatent möglich, aber nicht vorgeschrieben sei, eine Ultrafiltration entbehrlich sei, bei der Verwendung von anderen Salzen hingegen nicht. Die Ultrafiltration sei daher patentgemäß, wenn trotz ihrer Durchführung eine spezifische Aktivität des Konzentrats von mindestens 100 IE/mg verbleibe, was bei der angegriffenen Ausführungsform der Fall sei. Das Merkmal der „einzigen Trennung durch Chromatographie auf einem Anionenaustauscherharz“ beschränke allein die zur Trennung führenden Verfahrensschritte auf einen einzigen, treffe aber keine Aussage über den gesamten Verfahrensprozess. Schließlich sei unstreitig, dass durch das angegriffene Verfahren auch die weiteren Proteine gewonnen werden können.

Dass die Voraussetzungen eines Vorbenutzungsrechts nach § 12 PatG zum Prioritätszeitpunkt vorgelegen hätten, könne nicht festgestellt werden. Durch die pauschale Behauptung der Beklagten, bereits im Juli und August 1988 das Präparat „Cpharma V.I.“ an die Universität Bonn und das Unternehmen G in Münster geliefert zu haben, sei nicht dargetan, dass das zur Herstellung dieses Präparats ausgeführte Verfahren sämtliche Merkmale des Anspruchs 1 und das Präparat alle Merkmale des Anspruchs 12 (gemäß BPatG-Urteil) verwirklicht habe. Die vorgelegten arzneimittelrechtlichen Anzeigen zum Präparat „Cpharma V.I.“ ließen den genauen Herstellungsablauf nicht erkennen, besagten allerdings, dass Ausgangssubstanz für die Chromatographie eine Proteinfraktion sei, die durch Extraktion mit einer Ethanollösung, welche wiederum Heparin enthalte, gewonnen worden sei. Dies sei nicht damit zu vereinbaren, dass nach Anspruch 1 des Klagepatents Ausgangsmaterial lediglich eine bei niedriger Temperatur gefällte Plasmafraktion sein solle. Mangels substantiierten Vorbringens der Beklagten könne auch nicht festgestellt werden, dass Veranstaltungen für die Benutzung der klagepatentgemäßen Erfindung vor dem Prioritätstag 07.06.1988 getroffen gewesen seien.

Schließlich könnten sich die Beklagten nicht mit Erfolg auf die Erteilung einer kostenlosen Lizenz durch Vereinbarung der Beklagten zu 1) mit der CRTS vom 16.01.1989 berufen. Zum einen fehle es schon an der hinreichenden Darlegung, dass mit dieser Vereinbarung gerade eine Lizenz für das klagepatentgemäße Verfahren eingeräumt worden sei. Die Berufung auf eine das klagepatentgemäße Verfahren abdeckende Lizenz bei gleichzeitigem Bestreiten, dieses Verfahren zur Herstellung der angegriffenen Ausführungsform zu verwenden, sei ebenso widersprüchlich wie die Lizenznahme an sich, wenn bereits ein ein Vorbenutzungsrecht begründender Erfindungsbesitz gegeben gewesen sei. Zum anderen sei nicht ersichtlich, dass jede beliebige Nutzung des Klagepatents eingeräumt worden sei. Nach dem Wortlaut sei der Verkauf auf von bestimmten Unternehmen hergestellte Produkte beschränkt worden. Die Gestattung des Vertriebs von Produkten aus eigener Produktion sei darin nicht als „Minus“ enthalten.

Die Rechtsfolgen der Patentverletzung träfen auch die Beklagte zu 3). Dass sie die angegriffene Ausführungsform in dem Wissen um deren Vertrieb in Deutschland herstelle, sei nicht bestritten, so dass sie als Mittäterin im Sinne des § 840 BGB hafte.

Eine Aussetzung komme nicht in Betracht, da es nicht in hohem Maße wahrscheinlich sei, dass das Klagepatent auf die Nichtigkeitsklage vernichtet werde.

Hiergegen wenden sich die Beklagten mit der Berufung.

Sie machen geltend, das Landgericht habe bereits die Aktivlegitimation der Klägerin zu Unrecht bejaht. Eine solche sei ungeachtet der zwischenzeitlichen Eintragung der Klägerin zu verneinen, da mangels wirksamer Anmeldung kein in Kraft stehendes Schutzrecht gegeben sei. Zur Beurteilung des für die geltend gemachte Rechtsinhaberschaft maßgeblichen französischen Rechts habe das Landgericht ein Gutachten einholen müssen und sich nicht mit einer Plausibilitätsprüfung der von der Klägerin vorgelegten Privatgutachten begnügen dürfen, zumal die Privatgutachter der Klägerin aufgrund von Tätigkeiten im französischen Blutspendewesen nicht unparteiisch seien. Verfehlt sei die Annahme des Landgerichts, die Anmeldung müsse einer juristischen Person zugeordnet werden. Die Anmeldung einer nicht rechtsfähigen Person sei nichtig. Die Nichtigkeit der Anmeldung schlage auf das erteilte Patent durch.

Zudem verletze die angegriffene Ausführungsform das Klagepatent aus verschiedenen Gründen nicht. Nach Vorliegen des Nichtigkeitsberufungsurteils des Bundesgerichtshofes machen sie insoweit unter Berufung auf dieses Urteil allein noch geltend, dass die Proteine Fibrinogen, Fibronectin und vWF bei der angegriffenen Ausführungsform nicht therapeutisch genutzt, sondern verworfen und alle Proteine in Waschlösung aufgelöst gewonnen werden, dass der Faktor VIII/vWF-Komplex der angegriffenen Ausführungsform erst nach einer Ultra-Dia-Filtration, die eine dem Klagepatent zuwider laufende Maßnahme darstelle, als Arzneimittel geeignet sei, dass das Klagepatent einen Verzicht auf eine Vorbehandlung mit Ethanol verlange und dass die angegriffene Ausführungsform nicht unter den Schutzbereich der streitgegenständlichen Erfindung falle, weil sie kein Lysin als Puffer verwende.

Bezüglich der Vereinbarung vom 16.01.1989, so meinen die Beklagten, habe das Landgericht übersehen, dass der Vertrag Schweizer Recht unterliege. Bei dessen Anwendung und bei Berücksichtigung der Vorgeschichte des Vertrages, zu der die Beklagten nunmehr umfangreich vortragen, hätte das Landgericht zu dem Ergebnis kommen müssen, dass der Vertrag sowohl das Klagepatent umfasse als auch die Beklagten zu 1) und 2) zur eigenen Herstellung der lizenzierten Produkte berechtige. Das Urteil des TGI Lille entfalte keine Rechtskraft, da es an der notwendigen Identität der Klagegegenstände und –gründe des dortigen und des hiesigen Verfahrens fehle.

Auch die Voraussetzungen eines Vorbenutzungsrechts lägen vor, worauf sich die Beklagten hilfsweise zur ihrerseits hilfsweise geltend gemachten Patentbenutzungsberechtigung aufgrund Lizenzierung berufen. Der Erfindungsbesitz der Beklagten zu 1) zum Prioritätszeitpunkt folge schon daraus, dass die Entwicklung des Klagepatents gemeinschaftlich von der Beklagten zu 1) und dem CRTS erfolgt sei. Das Verfahren habe die Beklagte zu 1) vor dem Prioritätstag bereits über ihren Lohnfertiger, das DRK K, angewandt. Das Vorbenutzungsrecht erstrecke sich auch auf die Beklagten zu 2) und 3).

Schließlich berufen sich die Beklagten für Ansprüche aus der Zeit vor dem Jahr 2002 auf Verjährung und machen insgesamt Verwirkung geltend. Sie behaupten, die Klägerin wisse seit Mai 1988, dass die Beklagte zu 1) nach dem klagepatentgemäßen Verfahren hochgereinigte Faktor VIII-Produkte in Deutschland herstellen und vertreiben lasse.

Soweit sie in der Berufung neuen Sachvortrag in das Verfahren einführen, halten die Beklagten dies für zulässig, da das Landgericht Verfahrensfehler begangen habe und der neue Vortrag außerdem im ersten Rechtszug nicht aus Nachlässigkeit unterblieben sei.

Die Beklagten erachten das Klagepatent trotz seiner Aufrechterhaltung durch den Bundesgerichtshof weiterhin für nicht rechtsbeständig, weswegen die Beklagten zu 2) und 3) es mit einer erneuten Nichtigkeitsklage vom 26.08.2010 (Anlage ROKH 26) angreifen, die sie zum einen auf eine fehlerhafte Beurteilung der Neuheit durch den Bundesgerichtshof im Hinblick auf die Gefriertrocknung und zum anderen auf eine neu eingeführte und damit vom Bundesgerichtshof noch nicht berücksichtigte Entgegenhaltung stützen.

Aufgrund des zwischenzeitlichen Ablaufs der Schutzfrist des Klagepatents haben die Parteien den Rechtstreit im Hinblick auf den Unterlassungsanspruch übereinstimmend für erledigt erklärt. Im Anschluss an die Nichtigkeitsberufungsentscheidung des Bundesgerichtshofs hat die Klägerin ihre Klage im Einverständnis mit den Beklagten ferner zurückgenommen, soweit sich die erstinstanzlichen Klageanträge auf den (für nichtig erklärten) Patentanspruch 13, vormals Patentanspruch 12, bezogen.

Die verbliebenen Anträge verfolgt die Klägerin im Hinblick auf die eingeschränkte Aufrechterhaltung des Klagepatentanspruchs 1 mit der Maßgabe weiter, dass im Text des bisherigen Klageantrags zu I.1.a), auf den die weiterhin geltend gemachten Rechnungslegungs-, Schadensersatz-, Entschädigungs- und Rückrufansprüche zurückbezogen sind, hinter den Worten „wird einer einzigen Trennung durch Chromatographie auf einem Anionenaustauscherharz“

• die Worte „von vergleichsweise gemäßigtem ionischem Charakter“ eingefügt

und

• am Ende des zweiten Spiegelstrichs die Worte „und der Anionen austauschende Charakter des Harzes rührt von auf die Matrix gepfropften Gruppen vom DEAE-Typ her“ gestrichen werden.

Die Beklagten beantragen,

das landgerichtliche Urteil abzuändern und die Klage abzuweisen,

hilfsweise

das Verfahren bis zur Entscheidung über die erneute Nichtigkeitsklage auszusetzen.

Die Klägerin beantragt,

die Berufung nach Maßgabe der obigen Erklärungen zurückzuweisen.

Hilfsweise beantragen die Parteien übereinstimmend, das Verfahren auszusetzen, bis der derzeit anhängige Rechtsstreit zwischen der Klägerin und den Beklagten zu 1) und 2) um die Anfechtung der Vereinbarung vom 16.01.1989, der vor dem Tribunal de Grande Instance de Lille (1ère Chambre) unter dem Aktenzeichen RG 08/09750 anhängig ist, rechtskräftig entschieden ist.

Die Klägerin hält das angefochtene Urteil für zutreffend. Sie macht unter Wiederholung und Vertiefung ihres erstinstanzlichen Vorbringens geltend, das Landgericht habe die Ermittlung der französischen Rechtswirklichkeit im Zusammenhang mit der Aktivlegitimation im Wege des Freibeweises feststellen dürfen. Der Einholung eines Sachverständigengutachtens habe es angesichts der vorliegenden Unterlagen nicht bedurft. Die Patentanmeldung des CRTS, das nach den Statuten der Klägerin (Teilübersetzung in Anlage L 45) in diese eingegliedert sei, sei nicht nichtig, sondern im Wege der Auslegung der Klägerin zuzuordnen. Jedenfalls sei die Frage der Nichtigkeit des erteilten und in die Patentrolle eingetragenen Patents nicht im Verletzungsprozess zu prüfen.

Das Klagepatent sei – wie vom Landgericht festgestellt – verletzt. Dass der Plasmafraktion, aus der die angegriffene Ausführungsform gewonnen wird, Ethanol zugeführt werde, führe aus dem Schutzbereich nicht heraus. In Abschnitt [0016] der Patentbeschreibung heiße es ausdrücklich, dass als Ausgangsfraktion eine Fraktion von bei niedriger Temperatur ausgefälltem Plasma benutzt werden könne, die gegebenenfalls eine gängige Vorreinigung erfahren habe. Klagepatentanspruch 1 erfordere auch weder, dass sämtliche der dort genannten vier Proteine abgetrennt werden, noch, dass die abgetrennten Proteine nach der Trennung in Reinform vorliegen müssten. Dies habe der Bundesgerichtshof in seinem Urteil ebenso bestätigt wie die Tatsache, dass die Vornahme einer Ultrafiltration einem patentgemäßen Verfahren nicht entgegen stehe. Im Hinblick auf die Eignung des Chromatographiematerials, den Komplex aus Faktor VIII und vWF zurückzuhalten, erfülle das bei der Herstellung der angegriffenen Ausführungsform unstreitig verwandte Fractogel alle Voraussetzungen, wie das Ergebnis – die angegriffene Ausführungsform – zeige. Wie diese Eignung herbeigeführt worden sei, ob durch die Verwendung von Lysin oder auf anderem Wege, sei nach dem streitgegenständlichen Klagepatentanspruch unerheblich.

Das erstmalige Vorbringen der Beklagten zur Vorgeschichte und zu den Begleitumständen des Vertragsschlusses vom 16.01.1989 sei verspätet und unzutreffend.

Verspätet seien auch das neue, zudem ebenfalls unzutreffende Vorbringen der Beklagten und ihre neuen Beweisantritte zum Vorbenutzungsrecht.

Verjährung komme schon deshalb nicht in Betracht, weil die Klägerin entgegen der Ansicht der Beklagten nicht bereits im Mai 1988 Kenntnis von der Vermarktung der angegriffenen Ausführungsform gehabt habe und auch nicht hätte haben können. Für die Annahme einer Verwirkung fehle es an der Darlegung eines Verhaltens, aufgrund dessen ein Vertrauen der Beklagten darauf gerechtfertigt gewesen sei, die Klägerin werde ihre Rechte nicht geltend machen.

Dem Aussetzungsbegehren der Beklagten im Hinblick auf das erneute Nichtigkeitsverfahren tritt die Klägerin mit der Begründung entgegen, der Bundesgerichtshof habe die Neuheit zutreffend gewürdigt und die streitgegenständliche Erfindung habe auch angesichts der neuen Entgegenhaltung nicht nahegelegen.

Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Schriftsätze der Parteien nebst Anlagen sowie den übrigen Akteninhalt Bezug genommen.

II.

Die zulässige Berufung bleibt in der Sache ganz überwiegend ohne Erfolg.

Die Klage ist im tenorierten Umfang begründet, da die Klägerin aktivlegitimiert ist, das zur Herstellung der angegriffenen Ausführungsform verwandte Verfahren das Klagepatent verletzt, die Beklagten nicht zur Benutzung der Erfindung berechtigt waren und die Ansprüche der Klägerin weder verjährt noch verwirkt sind. Veranlassung, den Rechtsstreit auszusetzen, besteht nicht. Lediglich der vom Landgericht für die Zeit vor dem 30.04.2006 ausgeurteilte Rückrufanspruch ist unbegründet und abzuweisen.

A.

Die Klägerin ist aktivlegitimiert.

I.
Es ist zwischen den Parteien unstreitig, dass bis zum 01.06.2006 als Inhaber des Klagepatents das „Centre Regional de Transfusion Sanguine de Lille, Lille, FR“ in der Patentrolle eingetragen war, welches das Patent angemeldet hatte. Weiterhin ist unstreitig, dass die Erteilungsakte die Anmelderangabe

“Centre Régional de Transfusion Sanguine Lille
Assocition régie sous la loi de 1901
19 – 21, rue Camille-Goérin, 59012 LILLE”

enthält. Einig sind sich die Parteien desweiteren darüber, dass das CRTS als solches nach französischem Recht nicht rechtsfähig ist und deshalb auch nicht Inhaber von Erfinder- und Anmelderrechten sein kann. Sein Träger ist die Klägerin, sie alleine ist rechtsfähig.

II.
Daraus ergibt sich in rechtlicher Hinsicht, dass sowohl die aus der Anmeldung als auch die aus dem später erteilten Patent resultierenden Rechte der Klägerin (als dem Rechtsträger des CRTS) zustehen.

1.
Für die Zeit seit Veröffentlichung der Patenterteilung am 26.04.1995 folgt dies aus Art. 2 Abs. 2 EPÜ i.V.m. § 30 Abs. 3 Satz 2 PatG.

Art. 2 Abs. 2 EPÜ sieht vor, dass das europäische Patent in jedem Vertragsstaat, für den es erteilt worden ist, dieselbe Wirkung hat und denselben Vorschriften unterliegt, wie ein in diesem Staat erteiltes nationales Patent, soweit das EPÜ nichts anderes bestimmt. Auf deutsche Teile europäischer Patente ist deswegen auch § 30 Abs. 3 Satz 2 PatG anwendbar, der bestimmt, dass, solange eine Änderung im Register nicht eingetragen ist, der frühere Anmelder, Patentinhaber, Vertreter oder Zustellungsbevollmächtigte nach Maßgabe des Patentgesetztes berechtigt und verpflichtet bleibt. Ob ohne eine Übertragung der Anmeldung oder des Patentes die Rolleneintragung für die Aktivlegitimation entscheidend ist oder ob es darauf ankommt, wer der tatsächlich Berechtigte ist, bedarf vorliegend keiner abschließenden Entscheidung. Als Anmelderin – und dementsprechend erste Patentinhaberin – ausgewiesen war sowohl nach der Erteilungsakte als auch nach dem Rollenstand das „CRTS“. Damit war der Anmelder/Inhaber zweifelsfrei identifiziert. Denn soweit es auf die Rolleneintragung ankommen sollte, ist es zulässig und geboten, ergänzende Angaben mit heranzuziehen, die sich aus der Erteilungsakte ergeben (z.B. Adressen etc.) und die als solche nicht in den Registereintrag übernommen worden sind. Aus der Zusammenschau der beiden urkundlich belegten Umstände – „CRTS“ und Adressenangabe – ergibt sich vorliegend zweifelsfrei, welches Gebilde (von Mitarbeitern und Sachmitteln) als Anmelder/Patentinhaber des Klagepatents aufgetreten ist. Die Beklagten behaupten selber nicht, dass es diesbezüglich Zweifel geben könnte, weil z.B. unter der angegebenen Anschrift mehrere Einheiten, die die Bezeichnung „CRTS“ tragen, residieren. Da die als Anmelder aufgetretene und ausgewiesene Einheit namens „CRTS“ selbst nicht rechtsfähig ist, kommt als Rechtsträger nur diejenige Formation in Frage, die mit Rechtsfähigkeit ausgestattet ist und der das „CRTS“ angehört. Dass zur Aufdeckung der gegebenen organschaftlichen Verhältnisse Ermittlungen angestellt werden müssen, zieht nicht in Zweifel, dass anhand der Anmelder-/Registerdaten der (rechtsfähige) Träger der Erfinder- und Anmelder-rechte eindeutig identifizierbar ist.

2.
Für die Zeit vor Patenterteilung gilt gemäß Art. 74 EPÜ i.V.m. § 30 Abs. 3 Satz 2 PatG im Ergebnis Gleiches.

Denn die Patentanmeldung unterliegt nach Art. 74 EPÜ als Gegenstand des Vermögens in jedem benannten Vertragsstaat und mit Wirkung für diesen Staat dem Recht, das in diesem Staat für Patentanmeldungen gilt. „Vermögensfragen“ sind betroffen, wenn es um die Zuordnung einer Patentanmeldung zu einem bestimmten Vermögensträger geht. Zu dem mithin heranzuziehenden nationalen Recht gehört in der Bundesrepublik Deutschland § 30 Abs. 3 Satz 2 PatG, so dass auf die obigen Ausführungen unter 1. Bezug genommen werden kann.

B.

Das zur Herstellung der angegriffenen Ausführungsform verwandte Verfahren verletzt das Klagepatent.

1.
Das Klagepatent betrifft in der nunmehr noch aufrechterhaltenen Fassung ein Verfahren zur chromatographischen Trennung von Plasmaproteinen, insbesondere von Faktor VIII, vWF, Fibronectin und Fibrinogen. Diese Proteine sind bei der Blutgerinnung von Bedeutung. Auf dem Markt besteht insbesondere ein Bedarf an Faktor VIII, da dieses Protein an Hämopholie A („Bluterkrankheit“) leidenden Personen nicht in ausreichendem Maß zur Verfügung steht und ihnen deshalb gesondert verabreicht werden muss. Die Erkrankten benötigen zahlreiche und wiederholte Injektionen von Faktor-VIII-Konzentrat, so dass es wichtig ist, dass die Konzentrate in sehr hoher Reinheit vorliegen. Ist dies nicht der Fall, kann es durch das Vorhandensein von Fibrinogen und Immunglobulinen zu unerwünschten Immunreaktionen kommen.

Die Reinheit von Proteinkonzentraten wird üblicherweise in der Einheit IE/mg angegeben. Die Abkürzung „IE“ steht für „Internationale Einheit“ und ist definiert als die Menge des jeweiligen Proteins, die in einem Milliliter normalen Blutplasmas enthalten ist. Die Reinheit gibt die Menge des jeweiligen Proteins im Verhältnis zur Gesamtmenge aller in der untersuchten Flüssigkeit vorhandenen Proteine an. Mit der Größeneinheit IE/ml wird demgegenüber die Konzentration des Proteins beziffert und die Menge des jeweiligen Proteins bezogen auf das gesamte Volumen der untersuchten, aus Proteinen und Lösungsmitteln bestehenden Flüssigkeit angegeben. Zur Ermittlung der Menge des jeweiligen Proteins kann entweder die Gerinnungsaktivität (VIII:C, vWF:RCO, vWF:CBA) herangezogen werden oder die Menge wird mit Hilfe von Antikörpern ermittelt (VIII:Ag, vWF:AG). Beide Werte können voneinander abweichen.

Verfahren zur Herstellung von Faktor-VIII-Konzentraten waren im Stand der Technik bekannt. Als am meisten gebräuchlich wird in der Klagepatentschrift die Herstellung aus einer bei niedriger Temperatur gefällten Fraktion des menschlichen Plasmas bezeichnet. Diese Herstellung erfordert Schritte der Ausfällung, durch die Proteinverunreinigungen wie Fibrinogen, Fibronectin und die Immunglobuline oft nur sehr unvollständig entfernt werden. Auch wird im Allgemeinen lediglich eine Reinheit in einer Größenordnung von 1 IE/mg, keinesfalls mehr als 10 bis 20 IE/mg erreicht. Die ebenfalls bekannten Techniken der sterischen Ausschlusschromatographie und molekularen Filtration weisen den Nachteil auf, dass die Ausbeute nur gering ist, ihre Aktivität 30 IE/mg nicht überschreitet und diese durch die Notwendigkeit, Albumin als Stabilisator hinzuzufügen, noch weiter absinkt. Auch die spezifische Aktivität eines durch Kontakt mit Kugeln von porösem Siliciumdioxid gewonnenen Produkts wird vom Klagepatent als verhältnismäßig gering, weil nur bei 1 IE/mg liegend, bezeichnet. Das Klagepatent nimmt des Weiteren auf neuere Techniken zur Herstellung von Konzentraten des Faktors VIII mit sehr hoher Reinheit Bezug, die sich der Immunaffinitätschromatographie bedienen. Diese ist jedoch mit dem Nachteil verbunden, dass es – wie das Klagepatent formuliert – „drastischer Lösungen“ bedarf, den Faktor VIII von einem Antikörper oder dem vWF zu desorbieren. Um die unerwünschten chemischen Agenzien zu entfernen, ist anschließend eine Ultrafiltration erforderlich, die der biologischen Aktivität des Faktors VIII schaden kann. Auch ist wegen der vorhandenen Instabilität vor der Gefriertrocknung die Zugabe eines Stabilisators notwendig, der die zunächst bei 1000 bis 3000 IE/mg liegende spezifische Aktivität des Produkts auf 3 bis 5 IE/mg reduziert. Diese Nachteile wiegen jedoch nicht so schwer wie der weitere Umstand, dass Antikörper zurückbleiben, die zu immunologischen Reaktionen führen können, wenn sie nicht-menschlichen Ursprungs sind. Techniken der Ionenaustauschchromatographie waren wegen der Kompliziertheit der Arbeitsvorgänge und der niedrigen Ausbeute zum damaligen Zeitpunkt im Versuchsstadium stecken geblieben.

Das Klagepatent bezeichnet es ausgehend hiervon als seine Aufgabe, neue Methoden zur Gewinnung von Proteinkonzentraten, insbesondere Faktor-VIII-Konzentraten, zur Verfügung zu stellen, die im industriellen Maßstab anwendbar sind und die hochreine und von Proteinen fremden Ursprungs vollkommen freie Produkte liefern.

Es greift sodann die Anmeldung des B-Patents auf, bei dem allein Faktor VIII aus bei niedriger Temperatur Gefälltem gewonnen wird, welches einer Vorstufe ohne ethanolische Behandlung und einer Ionenaustauschchromatographie mit einem hydrophilen Harz wie Fractogel-DEAE unterworfen wurde. Im Gegensatz hierzu – so heißt es – stellt das erfindungsgemäße Verfahren ein solches zur Reinigung durch Anionenaustauschchromatographie dar, das es dank einer sinnvollen Wahl des verwendeten Harzes erlaubt, auf einer einzigen chromatographischen Kolonne die Proteine Faktor VIII, Fibrinogen, Fibronectin und vWF unter Bedingungen zu trennen, welche genügen, um weitere Behandlungen wie die Ultrafiltration, welche die Kompliziertheit des Verfahrens erhöhen und die Aktivität des gereinigten Proteins verringern, überflüssig zu machen. Die verschiedenen Proteine kann man durch aufeinanderfolgende Erhöhung der Ionenstärke des Elutionspuffers selektiv zurückgewinnen.

In seinem Anspruch 1 sieht das Klagepatent nach der vom Bundesgerichtshof aufrechterhaltenen Fassung zu diesem Zweck die Kombination folgender Merkmale vor:

1. Das Verfahren dient

a. der Trennung der Proteine Faktor VIII, Fibrinogen, Fibronectin und von-Willebrand-Faktor aus menschlichem oder tierischem Plasma

b. zur Herstellung von Konzentraten dieser Proteine zum Therapeutischen Gebrauch.

2. Als Ausgangsmaterial wird eine Plasmafraktion verwendet, die

a. bei niedriger Temperatur gefällt worden ist (Kryopräzipitat),

b. im Wesentlichen aus Fibrinogen, Fibronectin, von-Willebrand-Faktor und Faktor VIII besteht

c. und wieder in wässrige Lösung gebracht worden ist.

3. Das Ausgangsmaterial wird einer einzigen (unique) Trennung durch Chromatographie auf einem Anionenaustauscherharz von vergleichsweise gemäßigtem ionischen Charakter unterzogen,

a. dessen Matrix ein Gel von der Art eines makroretikulären Vinylpolymers ist,

b. das aufgrund seiner Porosität und Hydrophobieeigenschaften in der Lage ist, den Komplex aus Faktor VIII und von-Willebrand-Faktor zurückzuhalten.

4. Die verschiedenen Proteine werden selektiv gewonnen, indem die Ionenstärke des Elutionspuffers sukzessiv erhöht wird.

5. Eine erhaltene Lösung von Faktor VIII wird gefriergetrocknet.

2.
Bei der Auslegung der Anspruchsmerkmale ist grundsätzlich Folgendes zu berücksichtigen:

Nach der neueren Rechtsprechung des Bundesgerichtshofes liegt ein Zulassungsgrund für eine Nichtzulassungsbeschwerde und ein sich daran anschließendes Revisionsverfahren vor, wenn der im Verletzungsprozess relevante Patentanspruch im (abgeschlossenen) Nichtigkeitsverfahren eine abweichende Auslegung erfahren hat und das dortige Verständnis zu einer anderen als der getroffenen Entscheidung über die Verletzungsklage zwingt (BGH, GRUR 2010, 858 – Crimpwerkzeug III). Zulassungsgrund ist in einer solchen Konstellation die Divergenz in der Patentauslegung und die damit gebotene Sicherung einer einheitlichen Rechtsprechung durch den Bundesgerichtshof. Wird das Nichtigkeitsverfahren erst nach Ablauf der Frist zur Begründung der Nichtzulassungsbeschwerde beendet, ist der betroffenen Partei Wiedereinsetzung in den vorigen Stand zu gewähren, damit sie den entsprechenden Sachverhalt (nachträglich) in das Zulassungsverfahren einführen kann (BGH a.a.O.). Für einen bei Abschluss des Nichtigkeitsberufungsverfahrens noch in einer Tatsacheninstanz laufenden oder erst später anhängig gemachten Verletzungsprozess bedeutet die zitierte Rechtsprechung de facto, dass das Verletzungsgericht, um keinen Zulassungsgrund zu schaffen, gehalten ist, seiner Beurteilung diejenige Auslegung der Anspruchsmerkmale zugrunde zu legen, die das Nichtigkeitsberufungsurteil vorgibt. Zwar betont der Bundesgerichtshof, dass es auch in der geschilderten Situation Sache des Tatrichters sei, die Patentauslegung (als Akt der Rechtsanwendung) eigenverantwortlich vorzunehmen. Wenn jedoch die Revisionszulassung erklärtermaßen darauf abzielt, im Verletzungsprozess demselben Verständnis der Anspruchsmerkmale Geltung zu verschaffen, wie sie der Nichtigkeitsentscheidung entspricht, mag es zwar rechtstheoretisch möglich sein, erweist es sich in jedem Fall aber als im Ergebnis sinnlos, eine abweichende Patentauslegung vorzunehmen, von der absehbar ist, dass sie der Bundesgerichtshof im anschließenden Revisionsverfahren im Sinne seiner Auslegung verwerfen wird.

3.
Die Beklagten fügen sich dem und machen – gestützt auf das Nichtigkeitsberufungsurteil des Bundesgerichtshofs – eine Nichtverletzung noch in vier Punkten geltend:

a)
Entgegen Merkmal 1 würden durch die zur Herstellung der angegriffenen Ausführungsform stattfindende Eluation keine Proteinkonzentrate erworben, da die Proteine zusammen mit der jeweiligen Waschlösung ausgewaschen werden. Desweiteren würden die Proteine Fibrinogen, Fibronectin und vWF bei der angegriffenen Ausführungsform nicht therapeutisch genutzt, sondern verworfen. Dem ist nicht zuzustimmen.

aa)
In seinem Nichtigkeitsberufungsurteil hat der Bundesgerichtshof (Rdnrn. 23 bis 24) Folgendes ausgeführt (Unterstreichungen hinzugefügt):

„23 e) Aus Merkmal 3b ergibt sich, dass Faktor VIII bei der Anwendung des Verfahrens gemäß Patentanspruch 1 nicht vollständig von den anderen Proteinen isoliert wird. Die Verwendung eines Gels, das durch seine Porositäts- und Hydrophobieeigenschaften geeignet ist, den Komplex aus Faktor VIII und von-Willebrand-Faktor zurückzuhalten, führt vielmehr dazu, dass Faktor VIII als Aggregat mit von-Willebrand-Faktor gewonnen wird. Im Laufe des Verfahrens wird zwar ein Großteil des von-Willebrand-Faktors ausgewaschen (Abs. 24; Abs. 43, Zeile 15 f.), weil dieser in weitaus größeren Mengen im Ausgangsprodukt enthalten ist. Diejenigen Anteile an von-Willebrand-Faktor, die ein Aggregat mit Faktor VIII bilden, werden jedoch erst zusammen mit diesem eluiert (Abs. 25). Eine solche Ausgestaltung ist vorteilhaft, weil die Anwesenheit des von-Willebrand-Faktors den Abbau von Faktor VIII auch im Endprodukt und im Organismus des Patienten verhindert.

24 f) Auch die übrigen in Merkmal 1 aufgeführten Proteine brauchen bei dem Verfahren gemäß Patentanspruch 1 nicht zwingend vollständig von den jeweils anderen getrennt zu werden. Aus Merkmal 4, wonach die Ionenstärke des Elutionspuffers sukzessiv erhöht wird, ergibt sich allerdings, dass nach Äquilibrierung des Puffers mindestens zwei Erhöhungsstufen durchlaufen werden, bei denen bestimmte Proteine eluiert werden. Dies kann entsprechend dem in der Streitpatentschrift geschilderten Ausführungsbeispiel in der Weise geschehen, dass in der ersten Erhöhungsstufe ein Gemisch aus von-Willebrand-Faktor und Fibronectin und in der zweiten Erhöhungsstufe das bereits erwähnte Aggregat aus Faktor VIII und von-Willebrand-Faktor eluiert wird. Zum Gegenstand von Patentanspruch 1 gehören aber auch Verfahren mit 3 oder mehr Erhöhungsstufen, bei denen jedes der 4 Proteine isoliert gewonnen wird. Alle von Patentanspruch 1 erfassten Verfahren bieten aufgrund der unterschiedlichen Erhöhungsstufen den Vorteil, dass neben dem Aggregat aus Faktor VIII und von-Willebrand-Faktor mindestens ein anderer Bestandteil des Ausgangsmaterials innerhalb eines Durchlaufs durch die Chromatographiesäule gewonnen werden kann.“

Hieraus und aus den weiteren Erörterungen des Bundesgerichtshofs in Auseinandersetzung mit dem vorbekannten Stand der Technik (Rdnrn. 67 und 73 des Urteils) ergibt sich zweifelsfrei, dass der Bundesgerichtshof als Inhalt des Patentanspruchs 1 lediglich angesehen hat, in einer einzigen chromatographischen Trennung durch mindestens zweifache Erhöhung der Ionenstärke des Elutionspuffers mindestens zwei unterschiedliche Proteinfraktionen zu eluieren, die entweder als einzelne Proteine oder als Proteinkomplexe vorliegen können. Eine solche mehrfache Elution findet bei der angegriffenen Ausführungsform unstreitig statt.

bb)
Dass die Beklagten die erhaltenen Fibrinogen-, Fibronectin- und vWF-Fraktionen verwerfen und therapeutisch nicht nutzen, ist rechtlich unerheblich. Wenn die weitere Fraktion außer derjenigen nach Merkmal 3b) den Verwendungsanforderungen des Patentanspruchs 1 genügt, spielt es keine Rolle, ob die mögliche Verwendung dieser Fraktion in die Tat umgesetzt wird oder nicht.

cc)
Dass bei dem zur Herstellung der angegriffenen Ausführungsform angewandten Verfahren die einzelnen Proteine jeweils in Waschlösung aufgelöst erhalten werden, steht der Annahme der Gewinnung patentgemäßer Proteinkonzentrationen nicht entgegen. Auch das Klagepatent geht nicht davon aus, dass die Proteinfraktionen unmittelbar nach ihrer Eluierung die zur Weiterverwendung geeignete Konzentration aufweisen müssen. Patentanspruch 1 schließt weder den weiteren Verfahrensschritt einer Konzentration noch den einer Verdünnung der durch Eluierung gewonnenen Fraktionen aus. Beide Möglichkeiten werden in den Ausführungsbeispielen der Klagepatentschrift ausdrücklich genannt. In Ausführungsbeispiel 3 wird das auf der Kolonne adsorbierte Fibrinogen eluiert und die aufgefangene Fraktion von Fibrinogen anschließend konzentriert, bevor das konzentrierte Produkt in Fläschchen abgefüllt wird (Anlage L 5a, Abschnitt [0054] bis Abschnitt [0057]). Ausführungsbeispiel 2 beschreibt es als möglich, die durch das chromatographische Verfahren nach Ausführungsbeispiel 1 eluierte Faktor VIII-Konzentration durch Verdünnung einzustellen (Abschnitt [00046]).

b)
Die Beklagten behaupten, geeignet sei der Faktor VIII/vWF-Komplex der angegriffenen Ausführungsform erst nach einer Ultra-Dia-Filtration, und vertreten die Ansicht, dies stelle eine Maßnahme dar, welche dem Klagepatent zuwider laufe. Dem ist zu widersprechen.

Merkmal 1 besagt, dass das patentgemäße Verfahren dazu dient, Konzentrate der in Teilmerkmal 1a genannten Proteine „zum therapeutischen Gebrauch“ herzustellen. Der Fachmann versteht dies dahingehend, dass am Ende der Verfahrensführung (mindestens 2) Proteinfraktionen erhalten werden, die sich dazu eignen, therapeutisch eingesetzt zu werden.

Dieses Verständnis teilt auch der Bundesgerichtshof, wie sich aus Rdnr. 27 seines Urteils ergibt, wo Folgendes ausgeführt wird:

„27 b) Aus der Bezugnahme auf Patentanspruch 1 ergibt sich ferner, dass ein Faktor VIII-Konzentrat im Sinne von Patentanspruch 13 ohne Zusatz von stabilisierenden Mitteln verwendbar sein muss. In der Beschreibung des Streitpatents wird als wesentlicher Vorteil des patentgemäßen Herstellungsverfahrens hervorgehoben, dass das auf diesem Weg gewonnene Faktor VIII-Konzentrat gefriergetrocknet werden kann, ohne dass ein Stabilisator hinzugefügt werden muss (Abs. 25 und 46), durch den die spezifische Aktivität wieder reduziert würde.“

Der Schritt der Gefriertrocknung ist dementsprechend der letzte Teilakt (Merkmal 5) des patentgemäßen Herstellungsverfahrens. Eine zusätzliche Ultrafiltration würde deshalb schaden, wenn sie durchgeführt werden müsste, um ein therapeutisch brauchbares Konzentrat überhaupt erst zu erhalten. Sie ist dagegen bedeutungslos, wenn es sich um einen zusätzlichen Verfahrensschritt handelt, der die therapeutische Verwendungsfähigkeit nicht erst herstellt, sondern anderen Vorteilen dient. Exakt so liegen die Verhältnisse bei der angegriffenen Ausführungsform.

Auf den Seiten 3 bis 5 ihres Schriftsatzes vom 23.08.2006 (Bl. 142 bis 144 GA) haben die Beklagten auf ausdrückliche gerichtliche Aufforderung zu der Ultra- und Diafiltration vorgetragen, die bei der angegriffenen Ausführungsform nach der Chromatographie und vor dem Gefriertrocknen stattfindet. A.a.O. heißt es (Unterstreichungen hinzugefügt):

„Als Anlage B 25 überreichen wir ein weiteres, für den Rechtsstreit angefertigtes Flussdiagram, das den Platz der Ultra-/Diafiltration im Herstellungsprozess zwischen der Chromatographie und dem Endprodukt beispielhaft für das Endprodukt mit 500 IE pro Packungsgröße detaillierter darstellt.

Die Darstellung beginnt mit dem Eluat, das am Ende der Chromatographie erhalten wird. Unmittelbar danach wird zunächst eine Ultrafiltration und dann eine Diafiltration durchgeführt. Bei beiden Vorgängen wird das Eluat durch einen Filter geführt. Beide Vorgänge gemeinsam dauern etwa 1 – 2 Stunden (bei einer Gesamtdauer des Verfahrens von ca. 24 Stunden).

Das Verfahren mit Ultra-/Diafiltration ist also allein durch die Vornahme dieser weiteren Schritte komplizierter, da aufwändiger.

b)
Die Ultrafiltration führt zunächst dazu, dass – wie in Rdnr. 3 erwähnt – eine therapeutisch verwendbare Konzentration des Faktor VIII/von-Willebrand-Faktors hergestellt wird, d.h. die IE von Faktor VIII in dem Endprodukt – je nach Packungsgröße – immer 250 IE, 500 IE oder 1000 IE betragen.

Als Anlage B 26 überreichen wir einen Ausdruck aus der Website „Sartorius“, einem führenden Labor- und Prozesstechnologie-Anbieter in den Bereichen Biotechnologie und Mechatronik, zu dem Begriff der Ultrafiltration. Dort ist als ein Hauptanwendungsbereich der Ultrafiltration die „Konzentrierung gelöster Substanzen“, d.h. die Erhöhung der Konzentration von biologischem Material – hier: von-Willebrand-Faktor/Faktor VIII – in einer Lösung genannt.

Anschließend folgt eine Diafiltration, die dazu führt, stabile Verhältnisse insbesondere für den Faktor VIII zu schaffen, d.h. vorhandene chemische Agenzien wie Bestandteile der im Verlaufe des Verfahrens zugesetzten Puffer werden auf eine für den Faktor VIII stabilisierende Konzentration eingestellt.

c)
Das Ergebnis der Ultra-/Diafiltration bei dem Herstellungsverfahren von A® ist, dass das Eluat anschließend zum Einen in einer Konzentration vorliegt, die der jeweiligen Packungsgröße 250 IE/Flasche, 500 IE/Flasche und 1000 IE/Flasche entspricht. Die Herstellung einer exakt diesen Konzentrationen entsprechenden Lösung ist nicht zuletzt erforderlich, um überhaupt eine arzneimittelrechtliche Zulassung zu erhalten. Dazu muss nämlich das Produkt eine immer gleich bleibende Konzentration aufweisen, die das Eluat der Beklagten nach der Chromatographie nicht aufweist. Die Beklagte muss also auf die Ultra-/Diafiltration bei ihrem Herstellungsverfahren zurückgreifen, um eine Lösung mit gleich bleibender Wirkstoffkonzentration zu erhalten.

Zum Anderen ist insbesondere der Faktor VIII auch insoweit stabilisiert, dass die Gefahr beseitigt werden kann, dass er durch weitere Verfahrensschritte denaturiert.

Erst die Diafiltration ermöglicht es nämlich, dass die Lösung danach für weitere Schritte, wie Gefriertrocknung und anschließende Vireninaktivierung durch Hitzebehandlung geeignet ist. Ohne eine Diafiltration bestünde bei dem Verfahren der Beklagten die Gefahr, dass der Faktor VIII bei diesen Weiterbehandlungen denaturiert. Die von den Beklagten gewählte Zusammensetzung der Lösung nach der Ultra-/Diafiltration gewährleistet, dass das Faktor VIII/von-Willebrand-Gemisch während des weiteren Prozesses und als Endprodukt stabil bleibt.“

Der erstgenannte Gesichtspunkt – Herstellung einer Lösung mit stets gleichbleibender Wirkstoffkonzentration – betrifft nicht die grundsätzliche Eignung des Eluats als therapeutischer Wirkstoff, sondern Formalbedingungen der Arzneimittelzulassung im Zusammenhang mit der Formulierung als Arzneimittel.

Den zweitgenannten Gesichtspunkt – Stabilisierung des Faktor VIII/vWF-Konzentrats zum Schutz vor einer Denaturierung während der weiteren Bearbeitung und zur Herbeiführung einer endgültigen Lagerstabilität – haben die Beklagten auf Seite 7 des Schriftsatzes vom 26.08.2010 (Bl. 972 GA) dahin konkretisiert, dass es bei der Filtration konkret um die Einstellung des Glycin-Gehalts geht. Dem mag so sein. Aus dem Ausführungsbeispiel 1 des Klagepatents ergibt sich jedenfalls, dass auch nach der streitgegenständlichen Erfindung bevorzugt Glycin (9 Gramm pro Liter) verwendet wird (Abschnitt [0038]), wobei die durch Chromatographie erhaltene Lösung ohne zusätzliche Ultrafiltration gefriergetrocknet wird (Abschnitt [0045]). Die Regulierung des Glycin-Gehaltes durch Ultrafiltration kann deswegen kein Verfahrensschritt sein, der nach der Lehre des Klagepatents einen therapeutischen Gebrauch des Faktor VIII-Konzentrats erst ermöglicht.

c)
Die Beklagten meinen weiter, das Klagepatent verlange in Merkmal 2a einen Verzicht auf eine Vorbehandlung mit Ethanol, welche bei der angegriffenen Ausführungsform unstreitig stattfindet.

Patentanspruch 1 verhält sich an keiner Stelle dazu, dass eine Vorreinigung mit Ethanol nicht stattfinden darf. Auch dem Urteil des Bundesgerichtshofs ist eine entsprechende Aussage nicht zu entnehmen. Im Gegenteil besagt die Patentschrift in Abschnitt [0016], dass eine Vorreinigung, insbesondere eine solche nach den klassischen Behandlungstechniken stattgefunden haben kann. Hierzu gehörte im Prioritätszeitpunkt die Vorreinigung mit Ethanol.

d)
Schließlich wenden die Beklagten ein, Merkmal 3 sei nicht erfüllt, weil die angegriffene Ausführungsform kein Lysin als Puffer verwendet.

Diese Argumentation findet im Klagepatent keine Grundlage. Merkmal 3 verlangt den Einsatz eines

 Anionenaustauscherharzes von vergleichsweise gemäßigtem ionischen Charakter,

 dessen Matrix ein Gel von der Art eines makroretrikulären Vinylpolymers ist,

 das aufgrund seiner Porosität und Hydrophobieeigenschaften in der Lage ist, den Komplex aus Faktor VIII und von-Willebrand-Faktor zurückzuhalten.

Nach dem Inhalt der Klagepatentschrift (deutsche Übersetzung, Abschnitt [0025]) kann dieser Vorgabe dadurch genügt werden, dass der gebrauchte Puffer Lysin (2 bis 4 g je Liter) und Lycin (8 bis 11 g je Liter) enthält. Nichts anderes besagt auch Rdnr. 56 des BGH-Urteils. Dort heißt es:

„Ob Patentanspruch 1 auch in dieser Fassung dem Gebot der Deutlichkeit (Klarheit) entspricht, wie es in Artikel 84 EPÜ niedergelegt und auch bei der Formulierung beschränkter Patentansprüche in Patentnichtigkeitsverfahren zu beachten ist (vgl. Senatsurteil vom 18.03.2010 – Az.: X a ZR 54/06, Tz. 55 – Proxy Serversystem, zur Veröffentlichung vorgesehen), kann dahingestellt bleiben. Das zusätzlich in den Patentanspruch aufgenommene Merkmal kann nach der Streitpatentschrift jedenfalls dadurch verwirklicht werden, dass der bei der Chromatographie verwendete Puffer Lysin in der Größenordnung von 2 bis 4 g pro Liter und Glycin in einer Größenordnung von 8 bis 11 g pro Liter enthält. Die Verwendung eines solchen Puffers in der zweiten Elutionsphase ist bereits in K 6 offenbart.“

Umgekehrt bedeutet dies, dass auch jeder andere Puffer zum Einsatz kommen kann und anspruchsgemäß ist, solange die allgemeinen Vorgaben des Merkmals 3 eingehalten werden. Dass Letzteres bei der angegriffenen Ausführungsform geschieht, stellen die Beklagten nicht in Abrede.

C.

Die Beklagten sind nicht berechtigt, das Klagepatent zu benutzen.

1.
Ein solches Benutzungsrecht ist der Beklagten zu 1) nicht im Vertrag vom 16.01.1989 eingeräumt worden, so dass auch die Beklagten zu 2) und 3) schon aus diesem Grund keine entsprechenden Rechte aus dieser Vereinbarung ableiten können.

a)
Der Vertrag unterliegt – dies ist zwischen den Parteien zu Recht unstreitig – schweizerischem Recht. Nach Artikel 18 OR (= Obligationenrecht) ist zur Auslegung einer Vereinbarung in erster Linie auf den Wortlaut abzustellen; sofern danach Unklarheiten bleiben, ist der übereinstimmende wirkliche Wille der Vertragsschließenden im Zeitpunkt des Vertragsschlusses zu ermitteln. Von Belang sind dabei schriftliche oder mündliche Aussagen der Parteien, konkludentes Verhalten, die Umstände des Vertragsschlusses und der Vertragszweck.

b)
In erster Instanz ergab sich hierzu folgender Sachstand:

Die Klägerin hatte ein etwaiges vertragliches Benutzungsrecht schon in der Klageschrift umfangreich abgehandelt (Seiten 19 bis 23, Bl. 19 bis 23 GA) und ausgeführt, dass der Vertrag vom 16.01.1989 nicht einschlägig sei, weil er sich nur auf die gemeinsame Benutzung des patentgemäßen Verfahrens mit einer Kryopräzipitation beziehe und an die drei namentlich benannten Fertigungsstätten anknüpfe sowie keine – hier vorliegende – Eigenherstellung der Beklagten vorsehe.

Die Beklagten hatten den Vertrag vom 16.01.1989 erst kurz vor Abschluss der ersten Instanz aufgegriffen (Seiten 23 bis 27 des Schriftsatzes vom 21.10.2008, Bl. 448 bis 452 GA) und ihn – ohne damit verbundene weitergehende Tatsachenbehauptungen – dahingehend ausgelegt, er bringe trotz etwas unpräziser Formulierung wegen fehlender anwaltlicher Beratung unzweifelhaft den Willen der Vertragsparteien zum Ausdruck, sowohl eine „Vorbehandlungstechnologie“ als auch eine „Faktor-VIII-Technologie“ unabhängig voneinander beiden Vertragsparteien zur Verfügung zu stellen.

Unter den in erster Instanz gegebenen Umständen war zwischen den Parteien zur Vorgeschichte des Vertrages vom 16.01.1989 unstreitig, dass

 das Verfahren des Klagepatents allein auf das CRTS zurückging,

 die Vorreinigung ohne Ethanol eine Erfindung der Beklagten zu 1) war,

 die Rechtsvorgängerin der Beklagten zu 1) in ihrer eigenen Patentanmeldung EP 0 343 275 (B-Patent) dennoch das Vorbehandlungsverfahren ohne Ethanol als solches (Anspruch 1) und eine Kombination aus dem Vorreinigungsschritt ohne Ethanol und dem CRTS-Chromatographieverfahren (Anspruch 2) beansprucht hatte,

 mit der Vereinbarung vom 16.01.1989 die aus dieser unberechtigten Anmeldung resultierenden Streitigkeiten beigelegt werden sollten,

 als einzige Lohnfertiger von Faktor-VIII-Konzentraten für die Beklagte zu 1) damals der Blutspendedienst, die Firma H und die Firma I tätig waren und die Beklagte zu 1) keine eigene Produktion besaß.

c)
Rechtlich folgt aus diesem Sachstand, dass Gegenstand der Vereinbarung nur ein Kombinationsverfahren aus Vorbehandlung ohne Ethanol und Chromatographieverfahren nach dem Klagepatent ist.

Die „Präambel“ der Vereinbarung vom 16.01.1989 hält zunächst die Erfindungs- und Schutzrechtslage fest. In ihr werden nicht nur – colorandi causa – die Hintergründe des Vertrages dargelegt. Vielmehr wird der Regelungsgegenstand abgesteckt, indem darauf Bezug genommen wird,

 dass das CRTS ein Chromatographieverfahren für den Faktor VIII und Cpharma eine Vorbehandlung für Kryopräzipitate entwickelt haben, die zusammen besonders hohe Leistungsergebnisse liefern, sowie

 dass Octopharma eine Patentanmeldung eingereicht hat, die die eigene Vorbehandlungsmethodik und „das gesamte Verfahren“ umfasst, womit zweifelsfrei die Kombination aus (eigener) Vorbehandlung und (fremder) Chromatographiebehandlung gemeint ist.

Was Gegenstand der getroffenen Vereinbarung sein soll, hält die „Präambel“ sodann in ihrem letzten Satz wie folgt fest (Unterstreichungen hinzugefügt):

„Angesichts der industriellen Möglichkeiten dieses Verfahrens haben sich CRTS und Cpharma für eine gemeinsame Verwertung des entsprechenden Patents unter folgenden Bedingungen entschieden.“

Mit „diesem Verfahren“ ist das im unmittelbar vorhergehenden Satz angesprochene „gesamte Verfahren“ gemeint, namentlich die Kombination aus Vorbehandlung für Kryopräzipitate und Chromatographieverfahren. Das gemeinsam zu verwertende „entsprechende Patent“ ist folgerichtig die Patentanmeldung der Rechtsvorgängerin der Beklagten zu 1), die in ihrem Anspruch 2 die besagte Kombinationstechnologie beinhaltet. Mit der Formulierung „des entsprechenden Patents“ ist eindeutig nur der Singular verwandt und damit bloß eine Anmeldung angesprochen, keinesfalls mehrere. Bei dieser einen Anmeldung handelt es sich um die im zweiten Absatz der Präambel allein genannte Anmeldung der Rechtsvorgängerin der Beklagten zu 1), die zweierlei umfasst:

1. Vorreinigung ohne Ethanol

2. Vorreinigung ohne Ethanol und Chromatographieverfahren nach dem Klagepatent.

Nicht erfasst ist damit eine isolierte Durchführung des Chromatographieverfahrens, wie sie Gegenstand der Verletzungsklage ist. Sie ist in der französischen Patentanmeldung 88.07530 beansprucht, die ausschließlich im ersten Absatz der Präambel erwähnt wird und eindeutig nicht das gemeinsam zu verwertende Patent darstellt.

Daraus ergibt sich, dass nach der gemeinsamen Zweckerklärung der Vertragsschließenden in der „Präambel“ mit der Vereinbarung die gemeinsame Verwertung der Kombination aus Vorbehandlung und Chromatographieverfahren geregelt werden sollte. In diesem Sinn sind die nachfolgenden Ziffern 1 bis 4 zu lesen, die ausdrücklich als die „Bedingungen“ (d.h. Regeln) bezeichnet werden, nach denen die zuvor dargelegte gemeinsame Erfindungs- und Patentverwertung stattfinden soll.

Damit jede Seite die für das Kombinationsverfahren erforderlichen Techniken der jeweils anderen Seite benutzen kann (CRTS also die Vorbehandlung des Kryoprä-zipitats ohne Ethanol, die Beklagte zu 1) das Chromatographieverfahren), haben die Parteien in den Vertrags-„Bedingungen“ vorgesehen, dass der eine Inhaber der Patentanmeldung des anderen und dem anderen eine Freilizenz an der Technik des Einen erteilt wird. Indem CRTS die Patentanmeldung der Rechtsvorgängerin der Beklagten zu 1) zur Vorbehandlung ohne Ethanol erhielt (Ziffer 1), sollte CRTS zur Nutzung dieser Technik im Kombinationsverfahren berechtigt sein. Indem die Beklagte zu 1) eine Freilizenz an dem Chromatographieverfahren erhielt (Ziffer 2), sollte sie zur Nutzung dieser Technik im Kombinationsverfahren berechtigt sein. Eine – wie dargestellt – wechselseitige Berechtigung für Verfahrensführungen, die beide Erfindungen umfassen, war auch interessengerecht, weil zu dem Kombinationsverfahren beide Seiten ihren technischen Beitrag geleistet haben.

Demgegenüber lässt der Sachvortrag in erster Instanz keinen Anhaltspunkt dafür erkennen, dass und warum das CRTS der Beklagten zu 1) eine Mitbenutzung ihres Chromatographieverfahrens auch außerhalb eines Kombinationsverfahrens gestatten sollte. Der Wortlaut von Ziffer 2 der Vereinbarung, in der von einer Lizenz für die „Faktor VIII-THP-Technologie“ von CRTS die Rede ist, rechtfertigt diese Annahme nicht. Mit der zitierten Bezeichnung ist zwar – wie sich aus der Einleitung der Präambel ergibt – das Chromatographieverfahren des Klagepatents angesprochen. Dies ist aber auch angebracht, weil Gegenstand der der Beklagten zu 1) eingeräumten Freilizenz das Chromatographieverfahren des Klagepatents ist, eben nur nicht isoliert und losgelöst von jeglichen Bedingungen, sondern im Rahmen eines Kombinationsverfahrens mit der von der Beklagten zu 1) eingebrachten Vorbehandlungstechnologie. Die oben dargelegten Umstände des Vertragsschlusses lassen in Verbindung mit der „Präambel“ einzig eine Auslegung dahingehend zu, dass die Übertragung der auf die Vorbehandlung gerichteten Patentanmeldung es dem CRTS lediglich ermöglichen sollte, seinerseits das Kombinationsverfahren rechtmäßig durchführen zu können, CRTS ungeachtet seiner Anmelderstellung gegenüber der Beklagten zu 1) hingegen nicht berechtigt sein sollte, die Vorbehandlungstechnik isoliert auszunutzen. Umgekehrt gilt dasselbe, nämlich dass das CRTS ein entsprechendes Verhalten der Beklagten zu 1) aus der übertragenen Patentanmeldung nicht unterbinden können sollte. In welcher Weise die vorhandenen Technologien zum Zeitpunkt des Vertragsschlusses vom CRTS und den Lizenznehmern der Beklagten zu 1) angewandt wurden, ist im Rahmen der Auslegung der Vereinbarung vom 16.01.1989 unerheblich, da die Vertragsparteien mit der Vereinbarung keine rechtliche Grundlage für durch bereits erfolgte Herstellung geschaffene Fakten herbeiführen, sondern die durch die widerrechtliche Entnahme einer dem CRTS zustehenden Erfindung durch die Rechtsvorgängerin der Beklagten zu 1) entstandenen Probleme lösen wollten.

d)
An dieser Beurteilung ändert sich in der zweiten Instanz im Ergebnis nichts. Der umfangreiche neue Sachvortrag der Beklagten ist zum größten Teil nicht zulassungsfähig. Soweit er zu berücksichtigen ist, bestätigt er den dargestellten Vereinbarungsinhalt.

aa)
Neuer Tatsachenvortrag ist gemäß § 531 Abs. 2 ZPO nur zuzulassen, wenn er einen Gesichtspunkt betrifft, der vom Gericht des ersten Rechtszuges erkennbar übersehen oder für unerheblich gehalten worden ist, infolge eines Verfahrensmangels im ersten Rechtszug nicht geltend gemacht wurde oder im ersten Rechtszug nicht geltend gemacht worden ist, ohne dass dies auf einer Nachlässigkeit der Partei beruht. Neues unstreitiges Vorbringen ist in der Berufungsinstanz immer zu berücksichtigen (vgl. Zöller-Heßler, ZPO, 27. Aufl., § 531 Rdnr. 21 m.w.N.).

Mangelnde Nachlässigkeit kommt bei den Beklagten zu 1) und 2) nicht in Frage. Für ihren umfangreichen Sachvortrag zur Vorgeschichte und den Hintergründen der Vereinbarung vom 16.01.1989 beziehen sich die Beklagten auf Informationen eines Andrew Smith, der zur damaligen Zeit und auch heute noch als Berater der Beklagten zu 1) und 2) tätig war und ist und der ganz maßgeblich an der streitgegenständlichen Entwicklung beteiligt gewesen sein soll. Selbst wenn Smith seit Prozessbeginn alleiniger Wissensträger gewesen sein sollte und selbst wenn seine damalige Tätigkeit für das DRK-Labor K entfaltet worden sein sollte und die Beklagten zu 1) und 2) von dort die Mitteilung erhalten haben sollten, dass die betroffenen Unterlagen vernichtet sind, musste jedermann einleuchten, dass völlig unabhängig davon Smith selber noch über Aufzeichnungen und Unterlagen verfügen konnte, was sich später auch bestätigt hat. Da die Beklagten ab 2005 (dem Jahr der Klageerhebung) wieder in Kontakt mit Smith standen, wie sie selber darlegen (siehe Seite 54 der Berufungsbegründung, Bl. 633 GA), hätte es einer ordnungsgemäßen Verteidigung gegen die Klage entsprochen, Smith auf seine Kenntnisse etc. anzusprechen und damit eine geeignete Tatsachengrundlage für ein angebliches vertragliches Benutzungsrecht zu schaffen. Veranlassung für dementsprechende Nachforschungen bestand umso mehr, als in der Klageschrift der Vertrag vom 16.01.1989 bereits über mehrere Seiten diskutiert war. Dass entsprechende Recherchen seitens der Beklagten zu 1) und 2) nicht angestellt wurden, beruht auf grober Nachlässigkeit.

Soweit sie in zweiter Instanz Unterlagen (insbesondere Herstellungsprotokolle) aus ihrem eigenen Besitz präsentieren, ist ebenfalls keine taugliche Entschuldigung erkennbar. Eine solche liegt nicht darin, keine Erinnerung an deren Vorhandensein gehabt zu haben. Dass im Unternehmen überhaupt eine Nachsuche gestartet worden ist, wird nicht behauptet. Erst recht wird nicht dargelegt, wie eine solche ausgesehen hat.

Die Beklagte zu 3) hat bei Abschluss der Vereinbarung vom 16.01.1989 zwar noch nicht existiert, weil sie erst Ende 1989 gegründet wurde. Darauf kommt es aber nicht an. Wenn sie sich für ihr Verhalten auf eine Vereinbarung des CRTS mit der Beklagten zu 1) berufen wollte, traf sie die Pflicht, beizeiten entsprechende Erkundigungen einzuziehen. Durch eine solche Nachfrage hätte sie seitens der Beklagten zu 1) und 2) die Beteiligung von Smith erfahren, womit sie – ebenso wie die Beklagten zu 1) und 2) – schon in erster Instanz an ihn hätte herantreten können. Jedenfalls hätte sie eine entsprechende Kontaktaufnahme durch die Beklagten zu 1) und 2) vorschlagen können. Gleiches gilt in Bezug auf eigene Unterlagen der Beklagten zu 1) und 2). Mit der Auskunft der Beklagten zu 1) und 2), keine Erinnerung an solche zu haben, hätte sich die Beklagte zu 3) nicht zufrieden geben, sondern eine gezielte Nachsuche durch die Beklagten zu 1) und 2) anregen müssen. Dass die Beklagten zu 1) und 2) dazu bereit gewesen wären, zeigt ihr Verhalten in zweiter Instanz, wo sie sowohl Smith angesprochen als auch in eigenen Aktenbeständen nachgeforscht haben.

Ein Zulassungsgrund ergibt sich auch nicht daraus, dass das Landgericht die Maßgeblichkeit schweizerischen Rechts verkannt habe. Zulassungsfähig ist nur solcher Sachvortrag, den die Beklagten im Vertrauen auf die Anwendbarkeit deutschen Rechts nicht gehalten haben und der von ihnen schon in erster Instanz geleistet worden wäre, wenn das Landgericht auf die einschlägigen Normen des schweizerischen Rechts hingewiesen hätte. Im deutschen wie im schweizerischen Recht ist bei Unklarheiten des Vereinbarten der wahre Wille zu erforschen, wobei u.a. die Vorgeschichte und der Vertragszweck bedeutsam sind. Der neue Sachvortrag der Beklagten hat seine Ursache also nicht darin, dass der betreffende Sachverhalt erstmals mit der Anwendung schweizerischen Rechts entscheidungserheblich geworden und nur deswegen (entschuldbar) unterblieben ist, weil er nach dem vermeintlich einschlägigen deutschen Recht bedeutungslos ist.

Erst recht können sich die Beklagten nicht – wie in der mündlichen Verhandlung vor dem Senat geschehen – darauf berufen, sie hätten den Wortlaut der Vereinbarung vom 16.01.1989 für so eindeutig gehalten, dass es aus ihrer Sicht keines weiteren Vortrags bedurfte. Ein solches Zurückhalten von Vorbringen stellt den klassischen Fall der Nachlässigkeit dar. Die allgemeine Prozessförderungspflicht des § 282 ZPO gebietet es, alles das bereits in erster Instanz vorzutragen, was zur vollständigen Erörterung des Streitstoffes und Schaffung der Entscheidungsgrundlage tauglich ist. Prozesstaktische Erwägungen sind grundsätzlich ungeeignet, eine Verspätung auszuräumen (vgl. Zöller-Heßler, a.a.O., § 531 Rdnr. 31).

bb)
Unstreitiges neues Tatsachenvorbringen mit Auslegungsrelevanz stellt lediglich die in zweiter Instanz zur Gerichtsakte gereichte Vorkorrespondenz gemäß den Anlagen ROKH 12 bis 16 dar. Sie bestätigt, dass die Parteien eine Verwertung des Kombinationsverfahrens beabsichtigten.

Durch das Schreiben des CRTS an die Beklagte zu 1) vom 25.07.1988 (Anlage ROKH 12, Übersetzung Anlage ROHK 12a) wird mitgeteilt, dass in einer Sitzung vom 26.04.1988 die Frage einer gemeinsamen Patentanmeldung eines Kombinationsverfahrens aus der von Cpharma/B entwickelten Vorbehandlung und der im CRTS entwickelten chromatographischen Technik erörtert wurde.

Im Schreiben der Beklagten zu 1) an das CRTS vom 28.09.1988 (Anlage ROKH 13, Übersetzung Anlage ROHK 13a) heißt es bereits im Betreff, dass es um die Verwertung der Kombination der Cpharma-Technologie und einer Reinigung durch Chromatographie unter Verwendung des Fractogel-Harzes geht. Anschließend wird ausgeführt, dass nach dem Ergebnis einer mündlichen Unterredung CRTS diese Kombination für die eigene Produktion ohne Einschränkung und Lizenzpflicht gegenüber Cpharma verwenden darf und die Lizenznehmer von Cpharma – DRK K, I und H – die genannten Technologien in Kombination nutzen dürfen sollen. Nettoerlöse, die sich durch weitere Interessenten (mit Ausnahme der Hersteller L und M) an einer Kombination der beiden Technologien ergeben, sollen jeweils hälftig geteilt werden. Dies entspricht mit Ausnahme der Regelung zu L und M in Verbindung mit der Klarstellung zur Lizenzhöhe gemäß Schreiben vom 27.10.1988 (Anlage ROKH 14, Übersetzung Anlage ROHK 14a) dem Inhalt der späteren Vereinbarung vom 16.01.1989.

Die erörterten Unterlagen belegen, dass die Vertragsparteien im Vorfeld der Vereinbarung vom 16.01.1989 umfangreich über die Verwertung einer Verfahrenskombination verhandelt haben, wie sie in der „Präambel“ der Vereinbarung vom 16.01.1989 zum Gegenstand gemacht wird. Konkrete Anhaltspunkte dafür, dass man nach dem 29.09.1988 von der Absicht, eine Verfahrenskombination zu verwerten, einvernehmlich Abstand genommen hat, liegen nicht vor. Der Umstand, dass im Schreiben der Beklagten zu 1) vom 27.10.1988 (Anlage ROKH 14, Übersetzung Anlage ROHK 14a) von einer Verwertung des „CRTS-Patentes“ außerhalb Frankreichs die Rede ist, genügt dazu nicht. Angesichts der vorherigen umfangreichen und detaillierten Verhandlungen zur Verwertung einer Verfahrenskombination kann ein Schweigen des CRTS auf das Schreiben vom 27.10.1988 – auf mehr als ein Schweigen berufen sich die Beklagten nicht – nicht als einvernehmliche Abkehr von den ursprünglichen Plänen angesehen werden.

Das Schreiben der Beklagten zu 1) an die Klägerin vom 01.12.1988 (Anlage ROHK 15, Übersetzung Anlage ROHK 15a) verhält sich nicht zur vorliegenden Problematik. Das Schreiben der Beklagten zu 1) an die Klägerin vom 19.01.1989 (ROHK 16, Übersetzung Anlage ROHK 16a) ist nach Vertragsabschluss verfasst und enthält ebenfalls keine erläuternden Angaben im streitgegenständlichen Zusammenhang.

e)
Ob bereits aufgrund einer Bindungswirkung des in Rechtskraft erwachsenen Urteils des TGI Lille vom 06.03.2003 vom Fehlen eines Benutzungsrechts der Beklagten aufgrund des Vertrages vom 16.01.1989 auszugehen ist, bedarf damit keiner abschließenden Beurteilung. Ebenso wenig ist für die vorliegende Entscheidung von Bedeutung, ob die Vereinbarung vom 16.01.1989 wirksam angefochten worden ist.

2.
Den Beklagten steht im Hinblick auf die streitgegenständliche Erfindung auch kein Vorbenutzungsrecht (§ 12 PatG) zu.

Nach § 12 Abs. 1 Satz 1 PatG tritt die Wirkung des Patents gegenüber dem nicht ein, der zur Zeit der Anmeldung bereits im Inland die Erfindung in Benutzung genommen oder die dazu erforderlichen Veranstaltungen getroffen hatte.

Zur Darlegung des Erfindungsbesitzes haben die Beklagten erstinstanzlich lediglich vorgetragen, dass die angeblich vorbenutzten Produkte solche sind, wie sie sich aus den Änderungsanzeigen nach Anlage B 40 ergeben. Darin ist eine Extraktion von Faktor VIII aus Kryopräzipitat mit 1%iger Ethanollösung, eine Präzipitation von Fibrinogen/Fibronectin und eine Abtrennung von Faktor VIII durch gel-chromatographische Reinigung mit FRACTO GEL TSK DEAE-650 vorgesehen. Nicht dargelegt ist damit, dass die Ionenstärke des Elutionspuffers während der Chromatographie aufeinanderfolgend erhöht wird. Ein solcher Vortragsmangel bedurfte schon für sich gesehen keines gerichtlichen Hinweises nach § 139 ZPO. Abgesehen davon hat die Klägerin bereits in erster Instanz ausdrücklich auf das Fehlen ausreichenden diesbezüglichen Vorbringens hingewiesen (siehe Seite 6 des Schriftsatzes vom 19.11.2008, Bl. 465 GA).

Als neuen Sachvortrag führen die Beklagten in die Berufungsinstanz ein, dass Andrew Smith das Chromatographieverfahren nach dem Klagepatent entwickelt habe. Dies ist nicht berücksichtigungsfähig. Die Voraussetzungen für eine Zulassung streitigen Vorbringens nach § 531 Abs. 2 ZPO liegen nicht vor. Wie bereits oben ausgeführt, hätten sich die Beklagten die Kenntnisse von Smith rechtzeitig beschaffen können und müssen, so dass der unzureichende Vortrag in erster Instanz auf grober Nachlässigkeit beruht. Unstreitiges Vorbringen ist diesbezüglich nicht gegeben. Soweit die Beklagten sich für den Erfindungsbesitz auf von Smith am 9./10.05.1988 und 24./25.05.1988 hergestellte Margen berufen, tragen sie selbst vor, dass die betroffenen Handlungen im DRK-Labor K vorgenommen wurden. Dass die Klägerin anwesend war, ist weder ersichtlich noch behauptet. Ihr Bestreiten mit Nichtwissen ist deshalb zulässig. Die Behauptung der Beklagten, Smith habe am 15.05.1988 der Klägerin ein Protokoll zum Verfahrensablauf übersandt, ist ebenfalls zulässig bestritten.

Dass der Bundesgerichtshof die prioritätsältere Patentanmeldung 0 343 275 (B-Patent) als neuheitsschädlich im Hinblick auf den erteilten Patentanspruch 1 des Klagepatents sowie die Hilfsanträge I bis III des ersten Nichtigkeitsverfahrens gehalten hat, verhilft den Beklagten ebenfalls nicht zum Erfolg. Bereits im landgerichtlichen Verfahren war als letzter Verfahrensschritt eine Gefriertrocknung des Faktors VIII vorgesehen, die sich nach den Darlegungen des Bundegerichtshofs nicht aus der EP 0 343 275 ergibt. Selbst wenn hierin eine bloß selbstverständliche Zutat gesehen wird, zu deren Mitbenutzung derjenige berechtigt ist, der die übrige Merkmalskombination vorbenutzt hat, verlangt § 12 PatG in jedem Fall einen redlichen Erfindungsbesitz, d.h. die Kenntnis vom Erfindungsgedanken in einer solchen Weise, dass sich der Benutzer für befugt halten durfte, die Erfindung auf Dauer für eigene Zwecke anzuwenden (BGH, GRUR 2010, 47 – Füllstoff). Darüber sagt die Patentanmeldung 0 343 275 für sich nichts aus, weil ihr Inhalt auch auf einem entnommenen Wissen beruhen kann. Letzteres ist der Fall, da nach dem bereits Gesagten auch in der zweiten Instanz der Beurteilung zugrunde zu legen ist, dass das einen wesentlichen Bestandteil der B-Patentanmeldung darstellende Chromatographieverfahren ausschließlich eine Erfindung des CRTS ist.

D.

Aufgrund der dargelegten Patentverletzung ergeben sich aus den zutreffenden Gründen der angefochtenen Entscheidung, auf die zur Vermeidung von Wiederholungen Bezug genommen wird und die von den Beklagten auch nicht angegriffen werden, die von der Klägerin nunmehr noch geltend gemachten Ansprüche auf Auskunft und Rechnungslegung sowie Feststellung der Entschädigungs- und Schadensersatzpflicht.

Der Rückrufanspruch besteht allerdings nur im tenorierten Umfang.

Für die Zeit ab Umsetzung der Enforcement-Richtlinie am 1. September 2008 ergibt sich dieser Anspruch unmittelbar aus Art. 64 Abs. 1 EPÜ i.V.m. § 140 a Abs. 3 PatG. Darüber hinaus steht der Klägerin ein entsprechender Anspruch auf für vor diesem Zeitraum liegende, ab dem 30.04.2006 begangene Handlungen zu. Mangels besonderer Überleitungsbestimmungen gilt die Neufassung des § 140 a Abs. 3 PatG zwar nur für solche Entstehungstatbestände, die nach Inkrafttreten der Bestimmung am 1. September 2008 verwirklicht worden sind (BGH, GRUR 2009, 515 – Motorradreiniger; Senat, Beschl. v. 12.05.2010, I- 2 U 47/10; Kühnen/Geschke, Die Durchsetzung von Patenten in der Praxis, 4. Aufl., Rdnr. 678). Für die Zeit zuvor folgt der Rückrufanspruch jedoch aus Art. 64 Abs. 1 EPÜ i.V.m. §§ 139 Abs. 1 PatG, 823 BGB, 1004 Abs. 1 Satz 1 BGB analog i.V.m. Art. 10 Abs. 1 der Enforcement-Richtlinie. Für Normen, die in Vollzug einer EG-Richtlinie erlassen worden sind, aber auch für früher erlassenes Recht, gilt der Grundsatz richtlinienkonformer Auslegung (vgl. nur Palandt/Sprau, BGB, 69. Aufl., Einl. Rdnr. 43 m.w.N.). Die nationalen Gerichte haben unter Berücksichtigung des gesamten nationalen Rechts und unter Anwendung seiner Auslegungsmethoden alles zu tun, um die volle Wirksamkeit der Richtlinie zu gewährleisten und in diesem Rahmen auch das nationale Recht richtlinienkonform fortzubilden (Palandt/Sprau, a.a.O., Einl. Rdnr. 43 m.w.N.). Die Pflicht zur richtlinienkonform Auslegung beginnt mit Ablauf der Umsetzungsfrist (Palandt/Sprau, a.a.O., Einl. Rdnr. 43 m.w.N.). Hält der Gesetzgeber die Frist für die Umsetzung einer Richtlinie nicht ein, müssen die Gerichte prüfen, ob die Richtlinie, etwa auf der Grundlage von Generalklauseln des nationalen Rechts, durch richtlinienkonforme Auslegung umgesetzt werden kann (Palandt/Sprau, a.a.O., Einl. Rdnr. 43 m.w.N.). Nach Art. 10 der Enforcement-Richtlinie, welche bis zum 29. April 2006 in nationales Recht hätte umgesetzt werden müssen, sollen die Mitgliedstaaten in ihren nationalen Rechtsordnungen vorsehen, dass dem Verletzten eine Möglichkeit gegeben wird, den Rückruf der patentverletzenden Ware aus den Vertriebswegen zu erreichen. Diese Rechtsfolge lässt sich im Wege richtlinienkonformer Auslegung aus § 1004 Abs. 1 Satz 1 BGB analog herleiten, denn diese Vorschrift berechtigt den Verletzten dazu, die „Beseitigung“ der Beeinträchtigung zu verlangen. Darunter lässt sich der Rückruf patentverletzender Ware und ihre endgültige Entfernung aus den Vertriebswegen subsumieren (LG Düsseldorf, Urt. v. 12.02.208 – 4b 220/08; ebenso LG Mannheim, InstGE 12, 207/208 – Stickstoffmonoxid-Nachweis – für den Rückrufanspruch, anders aber für den Entfernungsanspruch). Entsprechend sieht Art. 64 Abs. 1 EPÜ i.V.m. § 140 a Abs. 3 PatG in Umsetzung der Enforcement-Richtlinie einen Anspruch auf Rückruf und Entfernung patentverletzender Erzeugnisse aus den Vertriebswegen vor. In Bezug auf bis zum 29.04.2006 begangene Handlungen besteht ein Rückrufanspruch nach dem Gesagten demgemäß nicht. Der zwischenzeitliche Ablauf der Schutzdauer des Klagepatents ist hingegen ohne Bedeutung. Er lässt den Rückrufanspruch hinsichtlich derjenigen Gegenstände, für die er einmal entstanden ist, nicht entfallen (vgl. Kühnen/Geschke, a.a.O., Rdnr. 823 m.w.N.).

E.

Die Ansprüche der Klägerin sind auch durchsetzbar. Sie sind weder verjährt noch verwirkt.

1.
Die Voraussetzungen für einen Verjährungseintritt liegen nicht vor.

Dass die Beklagten die Einrede erstmals in zweiter Instanz erhoben haben, ist unschädlich, soweit die der Verjährung zugrunde liegenden Tatsachen unstreitig sind (vgl. BGH (GSZ), NJW 2008, 3434). Solches ist im Streitfall nicht der Fall. Außer Streit steht vorliegend lediglich, dass die angegriffene Ausführungsform in Deutschland erstmals im August 1998 zugelassen worden ist. Wann die Klägerin Kenntnis von mit der angegriffenen Ausführungsform in Zusammenhang stehenden Verletzungshandlungen der Beklagten erlangt hat oder hätte erlangen müssen, ist nicht unstreitig und noch nicht einmal von den Beklagten substantiiert dargelegt. Sie behaupten in diesem Zusammenhang lediglich pauschal, die Klägerin wisse seit Mai 1988, dass die Beklagte zu 1) „nach dem klagepatentgemäßen Verfahren hoch gereinigte Faktor VIII-Produkte in Deutschland herstellen und vertreiben lasse“. Es ist weder ersichtlich noch dargelegt, dass es sich hierbei – jedenfalls auch – um die angegriffene Ausführungsform gehandelt hat. Gegen eine solche Annahme spricht im Gegenteil das oben genannte Zulassungsdatum. Die Beklagte zu 1) hätte – wenn es sich bei „dem nach dem klagepatentgemäßen Verfahren hoch gereinigten Faktor VIII-Produkt“ um die angegriffene Ausführungsform gehandelt hätte – in Deutschland in der Zeit zwischen 1988 und 1998 ein nicht zugelassenes Medikament vertrieben. Hierauf hat die Klägerin hingewiesen, ohne dass die Beklagten ihr Vorbringen daraufhin in irgendeiner Weise ergänzt haben. Dies geht zu ihren Lasten, da der Schuldner die Darlegungs- und Beweislast für eine Kenntnis des Gläubigers trägt (BGH, NJW 2007, 1584; BGH, NJW 2008, 2578).

Im Hinblick auf die in Rede stehenden, der Klägerin vom Landgericht zuerkannten Ansprüche wegen möglicher Benutzungshandlungen seit dem 27.09.1990 (nämlich Entschädigung für die Zeit vom 27.09.1990 bis zum 25.05.1995 und Schadensersatz seit dem 26.05.1995) sowie die am 08.06.2005 erfolgte Klageerhebung gilt deshalb Folgendes:

a)
Auf Ansprüche, die erst nach dem 01.01.2002 entstanden sind, weil die Benutzungshandlung erst nach dem 01.01.2002 stattgefunden hat, sind die durch das Schuldrechtsmodernisierungsgesetz vom 26.11.2001 eingeführten Verjährungsregelungen anzuwenden. Danach verjähren Ansprüche auf Unterlassung, Auskunft und Rechnungslegung 3 Jahre nach Anspruchsentstehung und Kenntniserlangung bzw. grob fahrlässiger Unkenntnis des Gläubigers von den anspruchsbegründenden Tatsachen und der Person des Schuldners, wobei die Frist mit dem Schluss des Jahres beginnt, in dem beides eingetreten ist (Art. 64 EPÜ i.V.m. § 141 Satz 1 PatG i.V.m. §§ 195, 199 Abs. 1 BGB), spätestens aber 10 Jahre ab Anspruchsentstehung (Art. 64 EPÜ i.V.m. § 141 Satz 1 PatG i.V.m. §§ 199 Abs. 3 Nr. 1 BGB). Für den Anspruch auf Schadensersatz gilt gleiches, jedoch läuft hier zusätzlich eine absolute 30 jährige Verjährungsfrist von der Verletzungshandlung an (Art. 64 EPÜ i.V.m. § 141 Satz 1 PatG i.V.m. §§ 195, 199 Abs. 1, Abs. 3 Nr. 1 und 3 BGB). Der Anspruch auf Entschädigung verjährt 3 Jahre nach Anspruchsentstehung und Kenntniserlangung bzw. grob fahrlässiger Unkenntnis des Gläubigers von den anspruchsbegründenden Tatsachen und der Person des Schuldners, wobei die Frist mit dem Schluss des Jahres beginnt, in dem beides eingetreten ist, spätestens aber 10 Jahre ab Anspruchsentstehung, wobei die Besonderheit gilt, dass die Verjährung frühestens ein Jahr nach Erteilung des Patents eintritt (Art. II § 1 Abs. 1 Satz 2 IntPatÜG, §§ 33 Abs. 3, 141 Satz 1 PatG, §§ 195, 199 Abs. 3 Nr. 1 BGB).

Eine verjährungsrelevante Kenntnis oder grob fahrlässige Unkenntnis der Klägerin von den anspruchsbegründenden Tatsachen kann nach dem Gesagten nicht festgestellt werden. Die dargelegten absoluten Verjährungsfristen wurden durch die rechtzeitige Klageerhebung gehemmt (§§ 204 Abs. 1 Nr. 1, 209 BGB).

b)
In Bezug auf Ansprüche, die vor dem 01.01.2002 entstanden sind, weil die Benutzung vor dem 01.01.2002 stattgefunden hat, gilt:

aa)
Ansprüche, die am 01.01.2002 nach altem Recht verjährt waren, bleiben verjährt (Art. 229 § 6 Abs. 1 Satz 1 EGBGB). Nach altem Recht ist auf alle Ansprüche § 141 PatG a.F. anzuwenden, wonach die Ansprüche in 3 Jahren von dem Zeitpunkt an verjähren, in dem der Berechtigte von der Verletzung und der Person des Verpflichteten Kenntnis erlangt, ohne Rücksicht auf diese Kenntnis in 30 Jahren von der Verletzung an.

Auch hier gilt im Hinblick auf die relative Verjährungsfrist das oben Gesagte. Die absolute Verjährungsfrist wurde ebenfalls durch die Klageerhebung gehemmt (§ 204 Abs. 1 Nr. 1 BGB a.F.).

bb)
Für vor dem 01.01.2002 entstandene, aber noch nicht verjährte Ansprüche gilt nach Art. 229 § 6 Abs. 3, 4 EGBGB Übergangsrecht. Da das neue Recht vorliegend die Verjährungsfrist verkürzt, ist die neue Frist relevant, die allerdings bezüglich der relativen Verjährung nicht mit dem 01.01.2002 beginnt, sondern erst mit der Kenntniserlangung (BGH, NJW 2007, 1584; NJW 2007, 2034; NJW 2008, 2576). Auch insoweit ist daher aus den unter lit. a) genannten Gründen keine Verjährung eingetreten.

2.
Die Ansprüche der Klägerin sind auch nicht verwirkt.

Ein Recht ist verwirkt, wenn der Berechtigte es längere Zeit nicht geltend macht, obwohl er dazu in der Lage wäre, und der Verpflichtete sich mit Rücksicht auf das gesamte Verhalten des Berechtigten darauf einrichten durfte und eingerichtet hat, dass dieser sein Recht auch in Zukunft nicht geltend machen werde ( vgl. statt vieler: BGH NJW 2008, 2254 Rdnr. 22 m.w.N.). Vorliegend ist – wie bereits ausgeführt wurde – schon keine längere Kenntnis der Klägerin von Verletzungshandlungen der Beklagten festzustellen. Zudem haben die Beklagten keinerlei Umstände behauptet, aufgrund derer sie sich darauf eingerichtet haben und einrichten durften, die Klägerin werde nicht mehr gegen sie vorgehen. Dieser Vortragsmangel geht wiederum zu ihren Lasten, da der Verpflichtete auch für das Vorliegen der Voraussetzungen der Verwirkung darlegungs- und beweisbelastet ist (Palandt-Heinrichs, BGB, 68. Aufl., § 242 Rdnr. 96 m.w.N.).

F.

Veranlassung, den Rechtsstreit im Hinblick auf die abermalige Nichtigkeitsklage der Beklagten zu 2) und 3) auszusetzen, besteht nicht.

Selbst wenn man keine übermäßig hohe Erfolgswahrscheinlichkeit der erneuten Nichtigkeitsklage fordert, weil die Klägerin über ein vollstreckbares Urteil verfügt und das Patent abgelaufen ist, so dass im vorliegenden Verfahren praktisch nur noch die Rechnungslegung von Bedeutung ist, liegen die Voraussetzungen des § 148 ZPO nicht vor. Denn es ist keine auch nur irgendwie nennenswerte Wahrscheinlichkeit der Vernichtung des Klagepatents zu erkennen.

Dieses hat ein erstes Nichtigkeitsverfahren über alle Instanzen nach obiger Maßgabe erfolgreich durchlaufen.

Die nunmehr anhängig gemachte zweite Nichtigkeitsklage wird – soweit dies derzeit zu beurteilen ist – zu keinem anderen Ergebnis führen. Sie wird zum einen mit einer fehlerhaften Bejahung der Neuheit der streitgegenständlichen Erfindung durch den Bundesgerichtshof im ersten Nichtigkeitsverfahren im Hinblick auf die Entgegenhaltung EP-A 0 343 275 wegen der vorgesehenen Gefriertrocknung der verfahrensgemäß erhaltenen Faktor VIII-Lösung begründet. Ob der Fachmann den Schritt der Gefriertrocknung mitliest, war schon im ersten Nichtigkeitsverfahren ein kardinaler Streitpunkt, der auch im Urteil des Bundesgerichtshofs breiten Raum einnimmt. Der Bundesgerichtshof hat dies in einem den Beklagten nachteiligen Sinne entschieden. Die Beklagten mögen dem andere BGH-Entscheidungen entgegen halten. Es steht jedoch nicht zu erwarten, dass der Bundesgerichtshof sich im zweiten Verfahren anders entscheiden wird.

Soweit die zweite Nichtigkeitsklage zum anderen auf die neue Entgegenhaltung „Hynes et al“ gestützt wird, ist nicht zu erkennen, dass diese der Erfindung überhaupt näher steht als derjenige Stand der Technik, den der Bundesgerichtshof im ersten Nichtigkeitsverfahren bereits gewürdigt hat. Nach eigener Einlassung der Beklagten fehlen bei dieser neuen Entgegenhaltung die Merkmale 1, 4, 5 und 7 zumindest in Teilen. Im Übrigen ist weder ersichtlich noch dargelegt, wieso die Schrift erst jetzt vorgebracht wird und nicht schon im ersten Nichtigkeitsverfahren zur Entscheidung gestellt wurde. Obwohl dieser Aspekt vom Senat in der Sitzung am 30.11.2010 ausdrücklich angesprochen worden ist, haben die Beklagten keine Erläuterung gegeben.

III.

Die Kostenentscheidung folgt aus §§ 91a Abs. 1, 92 Abs. 2 Nr. 1, 269 Abs. 3 Satz 2 ZPO. Aus dem oben Gesagten folgt, dass das übereinstimmend für erledigt erklärte Unterlassungsbegehren der Klägerin bis zum Ablauf der Schutzdauer des Klagepatents zulässig und begründet war.

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf §§ 708 Nr. 10, 711 ZPO.

Anlass, die Revision zuzulassen, besteht nicht. Es handelt sich um eine Einzelfallentscheidung ohne grundsätzliche Bedeutung, die keine entscheidungserheblichen Rechtsfragen aufwirft, deren Beantwortung durch den Bundesgerichtshof zur Fortbildung des Rechts oder zur Sicherung einer einheitlichen Rechtsprechung erforderlich wäre.