4b O 139/14 – Ezetimib

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Düsseldorfer Entscheidung Nr.: 2390

Landgericht Düsseldorf
Urteil vom 5. März 2015, Az. 4b O 139/14

Rechtsmittelinstanz: 2 U 21/15

I. Der Antrag der Verfügungsklägerin vom 05.12.2014 auf Erlass einer einstweiligen Verfügung wird zurückgewiesen.

II. Die Kosten des Rechtsstreits werden der Verfügungsklägerin auferlegt.

III. Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar. Die Verfügungsklägerin darf die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110% des aufgrund des Urteils zu vollstreckenden Betrages abwenden, wenn nicht die Verfügungsbeklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 110% des jeweils zu vollstreckenden Betrages leistet.

IV. Der Streitwert wird auf 1.000.000,00 € festgesetzt.

TATBESTAND

Die Verfügungsklägerin nimmt die Verfügungsbeklagte wegen Verletzung des ergänzenden Schutzzertifikats DE 103 99 XXX (nachfolgend: Verfügungszertifikat I) auf Unterlassung in Anspruch. Konkret richtet sich ihr Antrag gegen den Parallelimport des Medikaments A® aus Kroatien durch die Verfügungsbeklagte.

Die Verfügungsklägerin war Inhaberin des europäischen Patents EP 0 720 XXX (nachfolgend: Grundpatent, vgl. Anlagen HL1, HL1a und HL2), das unter Inanspruchnahme einer Priorität vom 21.09.1993 am 14.09.1994 angemeldet wurde. Die Veröffentlichung der Erteilung des Grundpatents erfolgte am 19.05.1999. Am 14.09.2014 erlosch das Grundpatent durch Zeitablauf.

Die Verfügungsklägerin ist Inhaberin des auf das Grundpatent mit Wirkung für Deutschland erteilten Verfügungszertifikats I. Das Verfügungszertifikat I schützt das Erzeugnis „Ezetimib oder ein pharmazeutisch annehmbares Salz hiervon“. Es wurde am 02.01.2003 angemeldet. Die Zulassung für das Medikament B® der Verfügungsklägerin, das als Wirkstoff Ezetimib enthält, diente als Genehmigung für das Inverkehrbringen. Die Erteilung des Verfügungszertifikats I wurde am 16.05.2012 veröffentlicht. In der Bundesrepublik Deutschland steht das Verfügungszertifikat I seit dem 15.09.2014 in Kraft und wird am 17.10.2017 voraussichtlich auslaufen (vgl. Anlage HL3).

Die Verfügungsklägerin ist darüber hinaus Inhaberin des (hier nicht streitgegenständlichen) ergänzenden Schutzzertifikats DE 12 2004 000 XXX für die Wirkstoffkombination „Ezetimib oder pharmazeutisch annehmbare Salze davon in Kombination mit Simvastatin“ (nachfolgend: Zertifikat II). Das Zertifikat II wurde ebenfalls auf Basis des Grundpatents angemeldet. Die Zulassungen für das Medikament A® der Verfügungsklägerin, das als Wirkstoffe Ezetimib und Simvastatin enthält, diente als Genehmigung für das Inverkehrbringen. Das Verfügungszertifikat I steht in der BRD seit dem 15.09.2014 in Kraft und wird am 02.04.2019 auslaufen (vgl. Anlage HL6).

In Kroatien konnte im Zeitpunkt der Anmeldung der Schutzzertifikate kein entsprechender Zertifikatsschutz für das Erzeugnis Ezetimib der Verfügungsklägerin erlangt werden. Patentschutz für pharmazeutische Stoffe war in Kroatien ab dem 01.01.1993 erhältlich. Ein ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel wurde dagegen erst mit dem EU-Beitritt Kroatiens mit Wirkung zum 01.07.2013 eingeführt. Bis zu diesem Zeitpunkt bestand in Kroatien kein ergänzender Zertifikatsschutz (vgl. Anlagen HL16, 16a).

Anspruch 1 des Grundpatents lautet wie folgt:

Die allgemeine Formel in Anspruch 1 des Grundpatents umfasst den Wirkstoff Ezetimib allgemein. Die abhängigen Ansprüche 7 und 8 identifizieren Ezetimib spezifisch.

Anspruch 7 lautet wie folgt:

Anspruch 8 hat den folgenden Wortlaut:

Das Grundpatent umfasst darüber hinaus die medizinische Anwendbarkeit von Ezitimib (Ansprüche 9-18) und Verfahren zu seiner Herstellung (Ansprüche 19 ff.).

Die Verfügungsklägerin ist ein forschendes Pharma-Unternehmen und zählt in den Bereichen Forschung und Entwicklung zu den weltweit führenden pharmazeutischen Unternehmen. Sie vertreibt u.a. die Medikamente B® (Wirkstoff Ezetimib) und A® (Wirkstoffkombination aus Ezetimib und Simvastatin). Beide Medikamente werden zur Behandlung von Hypercholsterinämie verwendet. Die Verfügungsbeklagte ist Teil der dänischen C Gruppe und ein großer Anbieter parallel importierter Arzneimittel in Deutschland. Die Kernkompetenz der Verfügungsbeklagten ist der Parallelimport von Originalarzneimitteln aus EU-Staaten mit niedrigem Preisniveau. Sie importiert das Medikament A® aus Kroatien.

Die Verfügungsbeklagte zeigte unter ihrer ehemaligen Firmierung D mit Schreiben vom 04.12.2013 an, dass sie einen Parallelimport des Produkts A® aus Kroatien beabsichtige und bat um Mitteilung, ob ggf. der Spezieller Mechanismus einem solchen Import entgegenstehe und ggf. um konkrete Angabe der entsprechenden Schutzrechte und deren Laufzeit. Das Schreiben war an die deutsche Vertriebsgesellschaft der Verfügungsklägerin, der E F GmbH, gerichtet (vgl. Anlage AG4). Mit Schreiben vom 17.12.2013 wandte sich die deutsche Vertriebsgesellschaft der Verfügungsklägerin u.a. gegen den angezeigten Import aus Kroatien wegen der Anwendbarkeit des Speziellen Mechanismus in Bezug auf das Grundpatent und das Zertifikat II. Sie forderte von der Verfügungsbeklagten eine Bestätigung bis zum 31.12.2013, dass sie u.a. keinen Parallelimport von A® aus Kroatien während der Laufzeit des Zertifikats II, d.h. zwischen dem 15.09.2014 und dem 02.04.2019 vornehmen werde (vgl. Anlage AG5). Die Verfügungsbeklagte teilte der deutschen Vertriebsgesellschaft der Verfügungsklägerin mit Schreiben vom 30.12.2013 mit, dass nach ihrer Ansicht der Spezifische Mechanismus keinen Parallelimport aus u.a. Kroatien verhindern könne (vgl. Anlage AG6).

Mit Schreiben vom 23.07.2014 zeigte die Verfügungsbeklagte der deutschen Vertriebsgesellschaft der Verfügungsklägerin an, dass sie A® (10mg/20mg) aus Kroatien importieren und in der BRD in Verkehr bringen wolle und übersandte ein Packungsmuster zur Prüfung. Sie wies darauf hin, dass diese „Vorabinformation“ lediglich der Vorbereitung des beabsichtigten Vertriebs diene und bat um Stellungnahme (vgl. Anlage HL8). Ein wortgleiches Schreiben vom gleichen Tag bezog sich außerdem auf das Produkt A® 10mg/40mg (vgl. Anlage HL9). Die E F GmbH teilte der Verfügungsbeklagten daraufhin mit, dass im Verhältnis zu Kroatien für A® nach den Vorschriften des Speziellen Mechanismus im Zeitraum vom 14.09.2014 bis 14.09.2019 Patentschutz geltend gemacht werden könne. Sie forderte die Verfügungsbeklagte daher auf, von dem beabsichtigten Import Abstand zu nehmen (vgl. Anlage HL10). Mit Schreiben vom 30.07.2014 antwortete die Verfügungsbeklagte, dass sie der Auffassung sei, dass der Spezielle Mechanismus nicht greife, da im September 1994 Patentschutz in Kroatien erhältlich gewesen sei. Sie werde die Vermarktung des Produkts fortsetzen (vgl. Anlagen HL11, 11a). Mit Schreiben vom 04.08.2014 wandte sich die Verfügungsklägerin an die Verfügungsbeklagte und teilte ihr mit, dass A® aufgrund des Verfügungszertifikats I zwischen dem 14.09.2014 und dem 16.10.2017 nicht aus Kroatien nach Deutschland importiert werden dürfe. Außerdem sei der Import aus Kroatien aufgrund des Zertifikats II zwischen dem 14.09.2014 und dem 14.09.2019 verboten. Selbst wenn in Kroatien Patentschutz hätte erlangt werden können, sei es zum Zeitpunkt der Anmeldung der Schutzzertifikate in Deutschland nicht möglich gewesen, in Kroatien ein ergänzendes Schutzzertifikat zu erhalten. Die Verfügungsklägerin bat die Verfügungsbeklagte, innerhalb einer Woche zu bestätigen, dass sie von einem Import und einem Vertrieb von A® aus Kroatien nach Deutschland während der Laufzeit dieser Schutzzertifikate absehen werde (vgl. Anlagen HL12, 12a). Die Verfügungsbeklagte antwortete nicht.

Die Verfügungsklägerin meint, der Parallelimport von A® durch die Verfügungsbeklagte aus Kroatien stelle eine Verletzung des Verfügungszertifikats I dar, auch wenn die Produkte dort mit Zustimmung der Verfügungsklägerin in Verkehr gebracht worden seien. Denn A® falle in den Schutzbereich des Verfügungszertifikats I und der „Spezielle Mechanismus“ finde Anwendung. Eine Erschöpfung sei nicht eingetreten. Dass das Verfügungszertifikat I auf Grundlage der Zulassung von B® erteilt worden sei, sei unschädlich. Denn das ergänzende Schutzzertifikat verlängere den Grundpatentschutz in den Grenzen des durch das Schutzzertifikat geschützten Erzeugnisses und sei nicht auf das dem Schutzzertifikat zugrunde liegende Arzneimittel beschränkt. Unerheblich sei nicht nur, dass das Verfügungszertifikat lediglich auf einen der beiden in dem Kombinationsarzneimittel A® enthaltenen Wirkstoffe gerichtet sei, sondern auch, dass ein weiteres Zertifikat auf die Kombination existiere (das Zertifikat II). Irrelevant sei darüber hinaus, dass es im September 1994 in Kroatien möglich gewesen sei, Patentschutz für Arzneimittelstoffe zu erlangen. Denn die Verfügungsklägerin berufe sich nicht auf das (abgelaufene) Grundpatent, sondern auf das Verfügungszertifikat I. Der Spezielle Mechanismus sei anwendbar, da zum Zeitpunkt der Anmeldung des Verfügungszertifikats I in Deutschland in Kroatien kein entsprechender Schutz erhältlich gewesen sei – unabhängig davon, ob ein Grundpatent in Kroatien angemeldet gewesen sei oder nicht. Denn die Möglichkeit des Zertifikatsschutzes sei – unstreitig – gesetzlich nicht vorgesehen gewesen. Zudem sei – unstreitig – nicht absehbar gewesen, wann Kroatien der EU beitrete. Wäre der Beitritt Kroatiens erst nach Ablauf des Grundpatents erfolgt, wäre auch der Spezielle Mechanismus anwendbar gewesen. Der Spezielle Mechanismus begründe auch keine neuen Rechte, sondern stelle lediglich die effektive Durchsetzung bestehender inländischer Rechte sicher. Es gehe darum, dass der Parallelimport aus Kroatien nach Deutschland auf Basis des deutschen Schutzzertifikats für die Dauer der Wirksamkeit des Schutzzertifikats untersagt werden könne, da eine vergleichbare Amortisationsdauer durch Gewährung eines entsprechenden Schutzes in Kroatien im Zeitpunkt der Anmeldung des inländischen Verfügungszertifikats nicht verfügbar gewesen sei. Der status quo im Zeitpunkt des Beitritts von Kroatien sei also dergestalt gewesen, dass die Verfügungsklägerin in Deutschland über das Verfügungszertifikat I verfügt habe, das zu dem Zeitpunkt seiner Anmeldung in Kroatien nicht verfügbar gewesen sei.

Die Verfügungsklägerin beantragt,
es bei Meidung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung zu verhängenden Ordnungsgeldes von bis zu 250.000,00 €, ersatzweise Ordnungshaft von bis zu sechs Monaten, zu vollziehen an den jeweiligen gesetzlichen Vertretern der Verfügungsbeklagten, zu unterlassen,

in Kroatien erstmals in Verkehr gebrachtes Ezetimib oder ein pharmazeutisch annehmbares Salz hiervon (A® 10/20mg oder A® 10/40mg)

in der Bundesrepublik Deutschland anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken einzuführen oder zu besitzen,

(Ergänzendes Schtzzertifikat DE 103 99 XX)

hilfsweise,
der Verfügungsklägerin nachzulassen, im Unterliegensfall die Zwangsvollstreckung wegen der Kosten gegen Sicherheitsleistung abzuwenden.

Die Verfügungsbeklagte beantragt,
den Antrag auf Erlass der einstweiligen Verfügung zurückzuweisen.

Die Verfügungsbeklagte ist der Ansicht, von dem Verfügungszertifikat I sei allein das Monopräparat B® umfasst, nicht aber das Kombinationspräparat A®. Für A® mit der Wirkstoffkombination Ezetimib und Simvastatin bestehe dagegen – unstreitig – ein weiteres Schutzzertifikat, das Zertifikat II, das die Verfügungsklägerin aber nicht geltend mache.

Die Verfügungsbeklagte meint, der Parallelimport von A® aus Kroatien sei rechtmäßig, da durch das vorherige Inverkehrbringen von A® innerhalb der EU Erschöpfung eingetreten sei. Der Spezielle Mechanismus als Ausnahmeregelung sei nicht anwendbar. Denn zum Zeitpunkt als das Grundpatent im Einfuhrstaat, d.h. in Deutschland für A® beantragt wurde (am 14.09.1994) sei – unstreitig – Patentschutz in Kroatien erhältlich gewesen, den die Verfügungsklägerin aber nicht beantragt habe. Sinn und Zweck des Speziellen Mechanismus sei es, den Patentinhaber vor einer Beeinträchtigung seiner Rechte durch einen Parallelimport aus den neuen Mitgliedstaaten, in denen zum Zeitpunkt der Patentanmeldung bzw. der Anmeldung des Ergänzenden Schutzzertifikats kein vergleichbarer Patentschutz vorgesehen gewesen sei, zu schützen. Es solle eine Benachteiligung der Schutzrechtsinhaber durch eine EU-Erweiterung verhindert werden, indem ein Parallelimport von Arzneimitteln ohne gleichwertigen Schutz des geistigen Eigentums in den neuen Mitgliedstaaten unterbunden wird. Fände der Spezielle Mechanismus Anwendung, würde nicht der status quo nach der Erweiterung aufrechterhalten, sondern ein Schutzrecht zugunsten der Verfügungsklägerin begründet werden. Ergänzende Schutzzertifikate ohne Bezug zum Grundpatent seien nicht denkbar. Sie stellten Bescheinigungen über die Verlängerung der Laufzeit des Grundpatents dar. Selbst wenn SPC-Schutz in Kroatien zum Zeitpunkt der Beantragung der Schutzzertifikate erhältlich gewesen wäre, hätte die Verfügungsklägerin keinen SPC-Schutz erhalten können, da es an einem hierfür erforderlichen Grundpatent in Kroatien – unstreitig – fehlte.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Parteivorbringens wird auf die gewechselten Schriftsätze nebst Anlagen sowie auf das Protokoll zur mündlichen Verhandlung vom 19.02.2015 Bezug genommen.

ENTSCHEIDUNGSGRÜNDE

Der zulässige Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung ist unbegründet. Die Verfügungsklägerin hat einen Verfügungsanspruch im Sinne der §§ 935, 936, 920 Abs. 2 ZPO nicht hinreichend glaubhaft gemacht.

A.
Die Verfügungsklägerin hat gegen die Verfügungsbeklagte keinen Anspruch auf Unterlassung des Anbietens, Inverkehrbringens, Gebrauchens sowie des Einführens und Besitzens zu diesen Zwecken von A® aus Kroatien gemäß Art. 64 Abs. 1, 3 EPÜ i.V.m. §§ 16a, 139 Abs. 1 PatG i.V.m. Art. 5 SPC-VO i.V.m. dem Speziellen Mechanismus gemäß Anhang IV Kapitel 1 der „Akte über die Bedingungen des Beitritts der Republik Kroatien und die Anpassungen des Vertrages über die Europäische Union, des Vertrages über die Arbeitsweise der Europäischen Union und des Vertrages zur Gründung der Europäischen Atomgemeinschaft vom 05.12.2011“, Abl. 2012 L112, S. 60 (nachfolgend: „Spezieller Mechanismus“).

I.
Das dem Verfügungszertifikat I zugrunde liegende Grundpatent schützt eine Erfindung, die sich auf pharmazeutisch aktive Substanzen bezieht, die zur Gruppe der Azetidinone gehören. Die Azetidinone der Erfindung sind hypocholesterämische, d.h. cholesterinsenkende Mittel (vgl. Anlage HL1a, Seite 1, Abs. 1). Hypercholesterinämie führt zu atherosklerotischer Herzkranzgefäß-Erkrankung. Atherosklerose ist der Hauptgrund für Erkrankungen des Herzkranzgefäßsystems und die häufigste Todesursache in der westlichen Welt (vgl. Anlage HL1a, Seite 1, 2. Absatz). Ziel der Forschung ist es daher, die Bildung von Cholesterylestern, der Hauptablagerungsform von Cholesterin in den Arterienwandzellen, zu verhindern und das Serum-Cholesterin zu reduzieren (vgl. Anlage HL1a, Seite 1, Absatz 3). Das für das Gleichgewicht und die Regulierung des Cholesterinspiegels hauptsächlich verantwortliche menschliche Organ ist die Leber. Diese ist u.a. verantwortlich für den Aufbau (Biosynthese) und den Abbau (Catabolismus) der Cholesterin-enthaltenden Plasma-Lipoproteine. In der Leber werden Lipoproteine sehr niedriger Dichte gebildet und ausgeschieden. Diese werden im Kreislauf zu Lipoproteine niedriger Dichte verstoffwechselt (metabolisiert). Die Zunahme von Lipoproteinen niedriger Dichte im Plasma führt zu erhöhter Atherosklerose (Anlage HL1a, Seite 2 Absatz 4 bis Seite 3, Absatz 1). Wird die Aufnahme von Cholesterin durch den Verdauungstrakt (intestinale Absorption) durch eine hypocholesterämische Verbindung reduziert, wird der Leber weniger Cholesterin zugeführt. Diese produziert dadurch weniger Lipoproteine sehr niedriger Dichte, so dass durch den Metabolismus entsprechend weniger Lipoproteine niedriger Dichte gebildet werden kann. Gleichzeitig führt der unverminderte Abbau von Lipoproteinen niedriger Dichte in der Leber (Catabolismus) dazu, dass der Plasma-Cholesterinspiegel sinkt (Anlage HL1a, Seite 3, Absatz 2). Das Grundpatent schützt neue hypocholesterämische Verbindungen, sog. hydroxy-substituierte Azetidinonderivate, die die Cholesterinaufnahme durch den Verdauungstrakt (die intestinale Cholesterinabsorption) hemmen und die Bildung von Leber-Cholesterylestern auf signifikante Weise reduzieren (Anlage HL1a, Seite 31, Absatz 2). Darüber hinaus schützt das Grundpatent eine Kombination aus hypocholesterämischen Verbindungen, die die intestinale Cholesterinabsorption hemmen und sog. Statinen, die die Cholesterinbiosynthese hemmen (vgl. Anlage HL1a, Seite 11, Absatz 4). Insbesondere schützt das Grundpatent den Wirkstoff Ezetimib, die wirksamste Substanz der zugrunde liegenden Erfindung.

Anspruch 1 des Grundpatents umfasst eine Gruppe von Substanzen, die den charakteristischen viergliedrigen Azetidinon-Ring aufweisen. Die allgemeine Formel in Anspruch 1 des Grundpatents umfasst Ezetimib allgemein. Die abhängigen Ansprüche 7 und 8 identifizieren Ezetimib spezifisch (vgl. Anlage HL1a, Seite 3 der Ansprüche, Anspruch 7, 3. genannte Verbindung; Anlage HL1, Seite 31, Zeile 38). Ezitimib wird durch die Strukturformel in Anspruch 8 abgebildet (s.o.).

Das Verfügungszertifikat I wurde für den Stoff Ezetimib oder pharmazeutisch verträgliche Salze davon erteilt.

II.
Der noch vor Ablauf des Verfügungszertifikats I drohende Vertrieb von A® aus Kroatien in Deutschland verletzt das Verfügungszertifikat I nicht.

Zwar erfasst der Schutzgegenstand des Verfügungszertifikats I das Arzneimittel A®. Der Verfügungsklägerin ist es jedoch verwehrt, den Vertrieb von A® in Deutschland unter Berufung auf das Verfügungszertifikat I zu untersagen. Da die Verfügungsklägerin A® zuvor in Kroatien in den Verkehr gebracht hat, kann sich die Verfügungsbeklagte mit Erfolg auf den Erschöpfungsgrundsatz berufen. Der Spezielle Mechanismus findet keine Anwendung.

Der Spezielle Mechanismus lautet wie folgt:

„In Bezug auf Kroatien kann sich der Inhaber bzw. der Begünstigte des Inhabers eines Patents oder eines Ergänzenden Schutzzertifikats für ein Arzneimittel, das in einem Mitgliedstaat zu einem Zeitpunkt beantragt wurde, als ein Patent bzw. Schutzzertifikat für das Erzeugnis in Kroatien nicht erlangt werden konnte, auf die durch das Patent bzw. das Ergänzende Schutzzertifikat begründeten Rechte berufen, um zu verhindern, dass das Erzeugnis in dem Mitgliedstaat bzw. den Mitgliedstaaten, in dem bzw. denen das betreffende Erzeugnis durch ein Patent oder Ergänzendes Schutzzertifikat geschützt ist, eingeführt und in den Verkehr gebracht wird, auch dann, wenn das Erzeugnis in Kroatien erstmalig vom Inhaber oder mit Einwilligung des Inhabers in den Verkehr gebracht wurde.

Jede Person, die beabsichtigt, ein unter Absatz 1 fallendes Arzneimittel in einen Mitgliedstaat, in dem das Arzneimittel durch ein Patent oder ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützt ist, einzuführen oder dort zu vermarkten, muss gegenüber den zuständigen Behörden in ihrem Antrag für die betreffende Einfuhr nachweisen, dass der Inhaber dieser Schutzrechte oder dessen Begünstigter einen Monat im Voraus unterrichtet wurde.“

1.
Der Wortlaut des Speziellen Mechanismus spricht zwar vordergründig für das von der Verfügungsklägerin vertretene Verständnis. Er lässt aber auch die engere – von der Verfügungsbeklagten vertretene Auslegung – zu. Insbesondere stellt die Auslegung, nach der die Anwendung des Speziellen Mechanismus in Bezug auf ein inländisches Schutzzertifikat die (mögliche) Anmeldung eines Grundpatents in Kroatien voraussetzt, keine Missachtung des Wortlauts des Speziellen Mechanismus dar.

2.
Eine Auslegung nach Sinn und Zweck der Regelung des Speziellen Mechanismus gebietet es, eine Ausnahme vom Erschöpfungsgrundsatz nicht zuzulassen. Die Verfügungsklägerin kann die Einfuhr und den Vertrieb von A® in Deutschland trotz des Verfügungszertifikats I nicht verhindern, da Erschöpfung eingetreten ist.

aa.
Der Spezielle Mechanismus soll einen Ausgleich zwischen der Warenverkehrsfreiheit und dem wirksamen Schutz von Rechten aus Patenten oder Ergänzenden Schutzzertifikaten herstellen (vgl. EuGH, Urteil vom 12.02.2015, Az.: C-539/13).

Der in den Primärverträgen verankerte Grundsatz des freien Warenverkehrs verlangt grundsätzlich, dass der Inhaber eines durch das Recht eines Mitgliedstaates geschützten gewerblichen und kommerziellen Eigentums das Recht nicht dazu verwendet, sich der Einfuhr eines Erzeugnisses zu widersetzen, das er selbst oder ein Dritter mit seinem Einverständnis rechtmäßig auf den Markt eines anderen Mitgliedstaates gebracht hat (vgl. EuGH, Urteil vom 12.02.2015, Az: C-539/13). Wird dieser auf das Primärrecht zurückzuführende Erschöpfungsgrundsatz nicht beachtet, liegt in der Regel eine Behinderung des freien Warenverkehrs vor, die grundsätzlich gegen Art. 34 AEUV verstößt.

Eine Beschränkung des Erschöpfungsgrundsatzes kann aber im Einzelfall gerechtfertigt sein, wenn der ebenfalls im Primärrecht verankerte Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums nach Art. 36 AEUV dies erfordert. Eine solche Beschränkung der Warenverkehrsfreiheit zugunsten des Schutzes von gewerblichem und kommerziellem Eigentum ist im Speziellen Mechanismus geregelt. Denn nach Absatz 1 des Speziellen Mechanismus, kann sich der Inhaber eines Patents oder eines ergänzenden Schutzzertifikats unter bestimmten Voraussetzungen auf die durch die Schutzrechte eingeräumten Rechte berufen, um zu verhindern, dass das geschützte Erzeugnis eingeführt und in den Verkehr gebracht wird. Dabei ist hinsichtlich der durch die Schutzrechte eingeräumten Rechte zu berücksichtigen, dass gemäß Art. 3 a) der VO 469/2009 (nachfolgend: SPC-VO) die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats voraussetzt, dass das Erzeugnis durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist. Das Schutzzertifikat stellt zwar ein eigenes Recht dar. Mit dem ergänzenden Schutzzertifikat wird aber faktisch lediglich die Wiederherstellung einer ausreichenden Dauer des wirksamen Schutzes des Grundpatents angestrebt, indem dem Inhaber nach Ablauf seines Patents eine zusätzliche Ausschließlichkeitsfrist eingeräumt wird, die zumindest zum Teil den Rückstand in der wirtschaftlichen Verwertung seiner Erfindung ausgleichen soll, der auf Grund der Zeitspanne von der Einreichung der Patentanmeldung bis zur Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union eingetreten ist (EuGH GRUR 2014, 157, Rn. 31).

bb.
Nach ständiger Rechtsprechung des EuGH sind Bestimmungen in einer Beitrittsakte, die Ausnahmen oder Abweichungen von Vorschriften der Verträge erlauben – wie die Regelung des Speziellen Mechanismus –, unter Berücksichtigung der betreffenden Vertragsbestimmungen eng auszulegen und auf das zur Erreichung ihres Ziels unbedingt Erforderliche zu beschränken (vgl. EuGH, Urteil vom 12.02.2015, Az: C-539/13).

Ziel des Speziellen Mechanismus ist es, den Schutz aus einem inländischem Patent und ergänzenden Schutzzertifikat in einem alten Mitgliedstaat zu erhalten, wenn das Schutzniveau in dem neuen Mitgliedstaat niedriger ist als im alten Mitgliedstaat. Der Spezielle Mechanismus soll dafür sorgen, dass die Amortisationsfunktion der inländischen Schutzrechte für die Investitionen, die bei der Entwicklung des Medikaments aufgebracht wurden, nicht durch Parallelimporte aus den neuen Mitgliedstaaten in dem alten Mitgliedstaat unterlaufen werden (vgl. auch Erwägungsgründe 3, 4 und 9 der SPC-VO). Während der Zeit, für die dem Schutzrechtsinhaber ein Ausschließlichkeitsrecht gewährt wird, soll der Parallelimport aus neuen EU-Mitgliedstaaten entsprechend dem Amortisationszweck verhindert werden, wenn dort ein entsprechender Schutz nicht besteht.

Anknüpfungspunkt für die Wirkungen des Speziellen Mechanismus ist also ein Vergleich des Schutzniveaus im Exportland und im Importland. Der Spezielle Mechanismus schneidet den Einwand der Erschöpfung in dem Fall ab, in dem das Schutzniveau in dem Exportland niedriger ist als in dem Importland. Der Schutzrechtsinhaber erhält dann aus den inländischen Schutzrechten eine Amortisationsmöglichkeit, indem er unter Berufung auf den Speziellen Mechanismus dem Parallelimport widersprechen kann. Ist das Schutzniveau dagegen in Import- und Exportland gleich, besteht für die Anwendung des Speziellen Mechanismus keine Notwendigkeit. Denn hier erlangt der Schutzrechtsinhaber die Möglichkeit, die Amortisation durch die Eintragung der Schutzrechte im Exportland zu erreichen. Kann im Exportland also weder Patent- noch Zertifkatsschutz erlangt werden, kann sich der Schutzrechtsinhaber auf den Speziellen Mechanismus berufen. Besteht dagegen die Möglichkeit, im Exportland Patent- und Zertifikatsschutz zu erlangen, ist dem Schutzrechtsinhaber die Berufung auf den Speziellen Mechanismus verwehrt. Hier kann er die Schutzrechte im Exportland eintragen lassen und dadurch die Amortisation seiner Kosten erreichen. Versäumt der Schutzrechtsinhaber es, ein Grundpatent im Exportland anzumelden, kann er auch kein Schutzzertifikat im Exportland erhalten. In diesem Fall kann er sich weder auf ein ausländischen Schutzzertifikat berufen, noch kann er sich durch Anwendung des Speziellen Mechanismus auf ein deutsches Schutzzertifikat stützen, um Erschöpfung zu verhindern. Im Ergebnis hat er sich also der Amortisation seiner deutschen Schutzrechte begeben, in dem er es unterlassen hat, ein Grundpatent im Exportland anzumelden.

Vorliegend besteht für das Grundpatent im Exportland dasselbe Schutzniveau wie in Deutschland, während ein Schutzzertifikat in Kroatien – anders als in Deutschland – nicht erlangt werden konnte. Würde man in diesem Fall dem Schutzrechtsinhaber, der es versäumt, ein Grundpatent im Exportland anzumelden, die Berufung auf den Speziellen Mechanismus in Bezug auf das deutsche Schutzzertifikat erlauben, würde ihm eine Amortisationsmöglichkeit aus dem Schutzzertifikat gegeben, ohne dass er eine schutzwürdige Amortisationsmöglichkeit aus dem Grundpatent innehatte. Im Importland könnte die Verfügungsklägerin sich mangels Anwendbarkeit des Speziellen Mechanismus im Falle des Parallelimports nicht auf das Grundpatent berufen. Im Exportland Kroatien hat die Verfügungsklägerin ein (Grund)Patent nicht angemeldet. Damit würde die grundsätzliche Abhängigkeit des Zertifikatsschutzes vom Grundpatent durchbrochen. Dem Schutzrechtsinhaber würde eine Amortisationsmöglichkeit aus einem Schutzzertifikat zugebilligt, ohne dass eine Amortisationsmöglichkeit aus einem im Kroatien eingetragenen Grundpatent je bestand. Zwar weist die Verfügungsklägerin zu Recht darauf hin, dass ein Grundpatent in Deutschland eingetragen war. Eine Amortisationsmöglichkeit aus diesem inländischen Grundpatent bestand jedoch nicht, da in Kroatien das Schutzniveau dasselbe war wie in Deutschland. Im Exportland bestand die Möglichkeit, ein vergleichbares Patent zu erwerben. Der Verfügungsklägerin war daher die Berufung auf das inländische Grundpatent versagt. Der Spezielle Mechanismus fand – mangels unterschiedlichen Schutzniveaus in Bezug auf das Grundpatent – keine Anwendung.

Könnte sich die Verfügungsklägerin auf den Speziellen Mechanismus berufen, stünde sie darüber hinaus besser, als ein Schutzrechtsinhaber, der bei gleichem Schutzniveau die Anmeldung des Grundpatents im Exportland versäumt und deswegen auch kein Schutzzertifikat im Exportland erlangen kann. Beide Fälle sind vergleichbar, da dem Schutzrechtsinhaber in beiden Fällen eine Amortisation ermöglicht wird – sei es durch Eintragung der Schutzrechte im Exportland oder durch die Berufung auf den speziellen Mechanismus. Im ersten Fall – Amortisation durch Eintragung der Schutzrechte im Exportland – hat sich der Schutzrechtsinhaber selbst der ihm zustehenden Amortisationsmöglichkeit begeben, da er es versäumt hat, das Grundpatent einzutragen. Im zweiten Fall – Berufung auf den speziellen Mechanismus – hat der Schutzrechtsinhaber es ebenfalls versäumt, das Grundpatent anzumelden, obwohl es ihm möglich gewesen wäre, da das Schutzniveau hinsichtlich des Grundpatents im Import- und Exportland gleich war. Auch er hat sich damit der Amortisationsmöglichkeit begeben, da während der Laufzeit des Grundpatents importiert werden kann. Warum ihm dann aber – nach Ablauf des Grundpatents – eine erneute Amortisationsmöglichkeit durch Berufung auf das inländische Schutzzertifikat und den Speziellen Mechanismus gegeben werden sollte, ist nicht einsichtig. Dies gilt insbesondere deshalb, da die Erteilung eines Schutzzertifikats ohne Grundpatent nicht möglich ist, eine Amortisationsmöglichkeit über ein Schutzzertifikat ohne Grundpatent mithin nicht stattfinden kann (s.o.).

Zudem hätte die Anwendbarkeit des Speziellen Mechanismus isoliert auf das Schutzzertifikat zur Folge, dass ein Parallelimporteur, der während der Laufzeit des inländischen Grundpatents bei gleichem Schutzniveau im Exportland und versäumter Anmeldung des Grundpatents im Exportland durch den Schutzrechtsinhaber zu Recht importieren durfte, nach Ablauf des Grundpatents seinen Vertrieb einstellen müsste. Damit würde faktisch erreicht, dass die versäumte Anmeldung des Grundpatents im Exportland folgenlos bliebe und der Schutzrechtsinhaber sich aus diesem Grund die Kosten einer solchen Anmeldung sparen könnte. Für den Parallelimporteur würde sich die Frage stellen, ob es sich lohnt, allein für die Dauer des Grundpatents, in Vertriebsstrukturen zu investieren. Er würde möglicherweise bereits zu dem Zeitpunkt, in dem ein gleiches Schutzniveau im Import- und Exportland herrscht, nämlich während der Laufzeit des Grundpatents, aufgrund einer späteren Beeinträchtigung der Warenverkehrsfreiheit durch die Anwendung des Speziellen Mechanismus wegen des ergänzenden Schutzzertifikats im Inland von dem legalen Vertrieb absehen. Da die Warenverkehrsfreiheit nur in engen Ausnahmefällen eingeschränkt werden darf, muss die Regelung des Speziellen Mechanismus so ausgelegt werden, dass sie den Parallelimporteur nicht von Anfang an von der rechtmäßigen Ausübung seiner Grundfreiheit abhält.

Soweit der Spezielle Mechanismus auch der Verbesserung der Volksgesundheit in den Mitgliedstaaten dient, indem durch die Beschränkung von Parallelimporten Arzneimittel in den Beitrittsländern verfügbar und erschwinglich bleiben (vgl. Erwägungsgründe 2 und 10 der SPC-VO, Kommunikation der Europäischen Kommission vom 01.07.2003, COM (2003), 383 final, Abschnitt 2.4), vermag dies eine weite Auslegung der Regelung des Speziellen Mechanismus und eine damit verbundene tiefgreifendere Beeinträchtigung der Warenverkehrsfreiheit nicht zu rechtfertigen. Dem Schutzrechtsinhaber wird nicht die Möglichkeit genommen, sein Medikament während der Laufzeit der inländischen Schutzrechte zu erschwinglichen Preisen in den neuen EU-Mitgliedstaaten auf den Markt zu bringen. Er muss lediglich ein Grundpatent im Exportland anmelden, um den Import Dritter zu verhindern. Nach Ablauf des Grundpatents kann er sich in Bezug auf das inländische Schutzzertifikat im Ausland auf den Speziellen Mechanismus berufen. Unbeachtlich ist in diesem Zusammenhang, dass im Zeitpunkt der Anmeldung des Grundpatents in Deutschland möglicherweise nicht absehbar war, dass Kroatien der EU beitritt. Auch bei identischem Schutzniveau im Export- und Importland muss der Schutzrechtsinhaber seine Schutzrechte im Exportland anmelden, wenn er die Möglichkeit der Amortisation nach einem etwaigen Beitritt erhalten möchte. Diese Voraussetzung hängt nicht davon ab, ob der Schutzrechtsinhaber Kenntnis von einem etwaigen EU-Beitritt des Exportlandes hatte oder nicht.

B.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 91 Abs. 1 ZPO. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus den §§ 708 Nr. 6, 711 ZPO. Die Voraussetzungen des § 712 ZPO sind nicht ausreichend dargetan worden.