4c O 18/15 – PCT-Bestimmung II

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Düsseldorfer Entscheidung Nr.: 2427

Landgericht Düsseldorf
Urteil vom 12. Juni 2015, Az. 4c O 18/15

I. Der Beschluss der Kammer vom 25. März 2015 wird aufgehoben und der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung vom 24. März 2015 wird zurückgewiesen.

II. Die Kosten des Verfahrens trägt die Verfügungsklägerin.

III. Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar.

TATBESTAND

Die Verfügungsklägerin ist eingetragene und alleinige Inhaberin des Europäischen Patents EP 0 880 XXX (im Folgenden: Verfügungspatent), das unter Inanspruchnahme einer deutschen Priorität vom 12. Januar 1996 (DE 19 600 XXX) am 26. November 1996 angemeldet und für das der Hinweis auf die Patenterteilung am 3. Juli 2002 veröffentlicht wurde. Das Verfügungspatent betrifft ein diagnostisches Verfahren zur Bestimmung der Ätiologie entzündlicher Prozesse.

Anspruch 1 des Verfügungspatents lautet:

„Diagnostisches Verfahren zur Bestimmung der Ätiologie entzündlicher Prozesse, dadurch gekennzeichnet, dass man in einer Probe einer biologischen Flüssigkeit eines Patienten den Gehalt des Peptids Procalcitonin (PCT) und/oder eines daraus gebildeten Teilpeptids, das nicht das reife Calcitonin ist, bestimmt und aus der festgestellten Anwesenheit oder Abwesenheit des bestimmten Peptids auf eine infektiöse oder nichtinfektiöse Ätiologie der Entzündung zurückschließt.“

Die Verfügungsklägerin ist ein Unternehmen, das diagnostische In-Vitro-Testverfahren für die Diagnose lebensbedrohlicher Erkrankungen erforscht, entwickelt und produziert. Eines der wichtigsten Produkte der Verfügungsklägerin ist ein diagnostischer Test, mit dem der Procalcitoningehalt in menschlichen Körperflüssigkeiten gemessen werden kann (PCT-Assay oder PCT-Test). Procalcitonin (PCT) ist eine Vorstufe des Calcitonins, eines in der Schilddrüse gebildeten Hormons.

Die Verfügungsbeklagte ist eine Tochtergesellschaft der A GmbH. Die A GmbH entwickelt und produziert Diagnostika und Systeme für klinische Labore und bietet zudem auch Diagnostika-Produkte anderer Unternehmen an, die durch ihre Vertriebstochter, die Verfügungsbeklagte, in Deutschland vertrieben werden. Die Verfügungsbeklagte vertreibt über ihre Website www.A-deutschland.de u.a. einen PCT-Assay des Unternehmens B. B ist ein Geschäftsbereich der C mit Sitz in D, Kalifornien, USA. B entwickelt diagnostische Reagenzien, die in den meisten Analyseautomaten benutzt werden können. Gegen die E GmbH, die deutsche Vertriebstochter der B ist unter dem Aktenzeichen 4c O 5/15 vor der angerufenen Kammer eine Klage wegen Verletzung des Verfügungspatentes anhängig, über welche noch nicht entschieden ist. Die E GmbH hat das Verfügungspatent mit Schriftsatz vom 13. April 2015 durch Erhebung der Nichtigkeitsklage angegriffen. Über die Nichtigkeitsklage ist noch nicht entschieden.

Die Verfügungsbeklagte bietet auf ihrer Website einen Assay unter der Bestellnummer F und der Bezeichnung „G“ (im Folgenden: angegriffene Ausführungsform) zur Bestimmung des Procalcitoningehalts in einer biologischen Flüssigkeit eines Patienten an. Für die angegriffene Ausführungsform ist auf der Website eine Produktbeschreibung hinterlegt und herunterladbar, welche als Anlage Ast 6 überreicht wurde und nachfolgend wiedergegeben wird.

Mit Schreiben vom 4. März 2015 mahnte die Verfügungsklägerin die Verfügungsbeklagte ab und setzte ihr eine Frist bis zum 18. März 2015 zur Abgabe einer strafbewehrten Unterlassungsverpflichtungserklärung. Mit Schreiben vom 18. März 2015 bat der Prozessbevollmächtigte der Verfügungsbeklagten um Fristverlängerung bis zum 24. März 2015. Mit Schriftsatz vom 24. März 2015 stellte die Verfügungsklägerin den Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung. Eine Stellungnahme der Verfügungsbeklagten auf das Abmahnschreiben erfolgte am 24. März 2015, nachdem der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung bei Gericht eingegangen war. Die Stellungnahme wurde von der Verfügungsklägerin nicht überreicht.

Die Kammer untersagte der Verfügungsbeklagten mit Beschluss vom 25. März 2015, die angegriffene Ausführungsform anzubieten oder zu liefern, die geeignet ist, für ein diagnostisches Verfahren zur Bestimmung der Ätiologie entzündlicher Prozesse genutzt zu werden. Mit Schriftsatz vom 8. April 2015 legte die Verfügungsklägerin gegen den Beschluss der Kammer Widerspruch ein und beantragte, die Zwangsvollstreckung aus dem Beschluss einzustellen soweit näher bezeichnete Kunden der Verfügungsbeklagten betroffen sind. Mit Beschluss vom 22. April 2015 stellte die Kammer antragsgemäß die Vollziehung der einstweiligen Verfügung ohne Sicherheitsleistung ein.

Die Verfügungsklägerin vertritt die Ansicht, dass sowohl ein Verfügungsanspruch wie ein Verfügungsgrund vorliegen würden. Auch die vorzunehmende Interessenabwägung müsse zu ihren Gunsten erfolgen.
Ein Verfügungsanspruch liege vor, da die angegriffene Ausführungsform von der Lehre nach dem Verfügungspatent mittelbaren Gebrauch mache. Die angegriffene Ausführungsform sei objektiv geeignet, erfindungsgemäß verwendet zu werden. Die Bestimmung zur Verwendung sowohl bei Patienten einer bestimmten Patientengruppe wie auch zur Bestimmung der Ätiologie entzündlicher Prozesse auf Grund der An- oder Abwesenheit des Procalcitonins liege auf der Hand. Der behandelnde Arzt wisse, dass Procalcitonin-Assays in erfindungsgemäßer Weise verwendet werden können und entsprechendes erfolge in der Praxis auch.
Darüber hinaus sei der Rechtsbestand des Verfügungspatentes hinreichend gesichert. Die Einwendungen der Verfügungsbeklagten gegen den Rechtsbestand des Verfügungspatentes seien nicht erfolgversprechend. Das Verfügungspatent stelle in seinem Verfahrensanspruch eine besondere Verwendung unter Schutz, für welche es keine Hinweise im Stand der Technik gebe.
Ungeachtet des Umstandes, dass eine bestätigende Entscheidung des Rechtsbestandes nicht vorliege, müsse die einstweilige Regelung aufrechterhalten werden, da vorliegend ein Sonderfall vorliege, der den Erlass einer einstweiligen Verfügung rechtfertige. Denn es würden schwerwiegende Nachteile drohen. Zwar handele es sich vorliegend nicht um einen Markteintritt eines Generikums. Die vorliegende Situation sei jedoch mit derjenigen des Markteintritts eines Generikums vergleichbar. Es komme zu einem irreversiblen Preisverfall, so dass auf Seiten der Verfügungsklägerin ein erheblicher Schadenseintritt zu befürchten sei. Hinzukomme, dass namhafte Unternehmen das Verfügungspatent lizenziert hätten. Überdies betrage die Restlaufzeit des Verfügungspatentes nur noch circa 18 Monate.

Die Verfügungsklägerin beantragt,

den Beschluss der Kammer vom 25. März 2015 aufrechtzuerhalten und den Widerspruch zurückzuweisen.

Die Verfügungsbeklagte beantragt,

den Beschluss der Kammer vom 25. März 2015 aufzuheben und den Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung zurückzuweisen.

Sie ist der Ansicht, dass ein Verfügungsanspruch nicht bestehe, da eine Verletzung des Verfügungspatentes nicht gegeben sei. Es erfolge weder ein Anbieten zur Benutzung noch erfolge eine Bestimmung zur Verwendung der angegriffenen Ausführungsform entsprechend des erfindungsgemäßen Verfahrens. Eine entsprechende Verwendungsbestimmung könne der Packungsbeilage nicht entnommen werden, sie liege auch nicht auf der Hand. Jedenfalls sei wegen der patentfreien Verwendungsmöglichkeit ein Schlechthinverbot nicht gerechtfertigt.
Ein Verfügungsgrund liege nicht vor. Eine den Rechtsbestand bestätigende Entscheidung sei nicht vorhanden und das Verfügungspatent werde sich im Nichtigkeitsverfahren als nicht rechtsbeständig erweisen. Die von der Verfügungsbeklagten gegen den Rechtsbestand des Verfügungspatentes vorgelegten Entgegenhaltungen würden den Gegenstand der Erfindung entweder neuheitsschädlich vorweg nehmen oder jedenfalls der erfinderischen Tätigkeit entgegen stehen. Soweit die Verfügungsklägerin sich auf Umstände berufe, welche ohne Vorliegen einer den Rechtsbestand bestätigenden Entscheidung ausnahmsweise den Erlass einer einstweiligen Verfügung rechtfertigen könnten, kämen diese Umstände nicht mehr zum Tragen, wenn der Rechtsbestand des Verfügungspatentes angegriffen worden sei und die Einwendungen gegen den Rechtsbestand nicht haltlos seien. Überdies bestünden Zweifel im Hinblick auf die zeitliche Dringlichkeit, da die Verfügungsklägerin seit Ende Januar 2015 Kenntnis von dem Vertrieb der angegriffenen Ausführungsform gehabt habe.

Die Verfügungsklägerin tritt dem Vorbringen entgegen.

Wegen des weiteren Sach- und Streitstandes wird auf die zwischen den Parteien gewechselten Schriftsätze nebst Anlagen verwiesen.

ENTSCHEIDUNGSGRÜNDE

Der Widerspruch der Verfügungsbeklagten ist zulässig und begründet.

I.
Unabhängig von der zwischen den Parteien streitigen Frage, ob zugunsten der Verfügungsklägerin ein Verfügungsanspruch besteht, vermochte die Verfügungsklägerin einen Verfügungsgrund nicht glaubhaft zu machen.

1.
Die Erfindung betrifft ein diagnostisches Verfahren zum Erkennen der Ursache entzündlicher Prozesse. Entzündliche Prozesse gehören zu den elementaren protektiven Systemleistungen hochorganisierter Organismen und sind eine entscheidende Voraussetzung aller Genesungsprozesse. Die Entzündung ist eine komplexe zelluläre und molekulare Reaktion, mit der die Ausbreitung einer Gewebeschädigung oder eines Infektionserregers eingedämmt und die körperliche Integrität wieder hergestellt werden soll. Die Aktivierung von Monozyten/Makrophagen, die Adhäsion von Granulozyten am Endothel und die chemotaktische Extravasation und Akkumulation von aktivierten Granulozyten, Monozyten und Lymphozyten sind die zentralen Vorgänge in der Pathogene aller Entzündungsprozesse. Begleiterscheinungen sind die Auslösung von Fieber, die verstärkte Proliferation und Ausschüttung von Zellen der Hämatopoese, die Synthese von Akute-Phase-Proteinen und die Stimulierung der Glucocorticoidsekretion als Teil einer neuroendokrinen Aktivitätssteigerung. Wesentliche Elemente der Reaktion werden durch Zytokine reguliert.

Im Organismus ablaufende Entzündungsprozesse können völlig unterschiedliche Ätiologien haben. Sie können durch eine Blutstrominvasion von Mikroorganismen (Bakterien/Pilzen) und/oder ihrer Toxine ausgelöst werden, die zu einer Expression körpereigener proinflammatorischer Substanzen führen. Entzündungsreaktionen können aber auch im Rahmen primär nicht-infektiöser Krankheitsbilder entstehen. Beispiele solcher Erkrankungen sind die hämorragisch-nekrotisierende Pankreatitis, das akute Lungenversagen des Erwachsenen (ARDS), Polytraumen mit ausgedehnten tiefen Gewebsnekrosen, Autoimmunkrankheiten und chronische Entzündungen unterschiedlicher Genese.

Die frühzeitige Diagnose der Ätiologie eines Entzündungsprozesses, insbesondere die Unterscheidung, ob es sich um eine durch die Invasion von Mikroorganismen hervorgerufene Entzündung oder ob es sich um nicht-infektiöse Entzündungsprozesse handelt, ist nicht nur für die Prognose des weiteren Krankheitsverlaufs, sondern insbesondere für die Auswahl der therapeutischen Maßnahmen von entscheidender Bedeutung.

Das Klagepatent schildert, dass aus der deutschen Patentschrift 42 27 454 ein Verfahren zur Früherkennung, zur Erkennung des Schweregrades sowie zur therapiebegleitenden Verlaufsbeurteilung einer Sepsis bekannt ist, bei dem man in einer Probe einer biologischen Flüssigkeit eines Patienten den Gehalt des Peptids Procalcitonin und/oder eines daraus gebildeten Teilpeptids, das nicht das reife Calcitonin ist, bestimmt und aus der Anwesenheit des bestimmten Peptids auf das Vorliegen einer Sepsis, ihren Schweregrad und/oder den Erfolg einer therapeutischen Behandlung zurückschließt. In dem Stand der Technik wird auch geschildert, dass bei einer normalen viralen Infektion keine oder nur geringfügige Erhöhungen des Procalcitoninspiegels beobachtet werden, so dass durch die Anwendung dieses Diagnostikums eine sichere Unterscheidung zwischen einer Sepsis und einer normalen Viruserkrankung möglich ist.

Das Verfügungspatent hat es sich vor dem geschilderten Stand der Technik zur Aufgabe gemacht, ohne dies ausdrücklich zu formulieren, ein Verfahren für die Differenzierung zwischen infektionsbedingten entzündlichen Prozessen von nichtinfektionsbedingten Prozessen zur Verfügung zu stellen.

Zur Lösung dieser Aufgabe schlägt das Klagepatent in Patentanspruch 1 ein Verfahren mit folgenden Merkmalen vor:

1. Ein diagnostisches Verfahren

2. zur Bestimmung der Ätiologie entzündlicher Prozesse, dadurch gekennzeichnet, dass

3. man in einer Probe einer biologischen Flüssigkeit eines Patienten

4. den Gehalt des Peptids Procalcitonin (PCT) und/oder eines daraus gebildeten Teilpeptids, das nicht das reife Calcitonin ist, bestimmt, und

5. aus der festgestellten Anwesenheit oder Abwesenheit des bestimmten Peptids auf eine infektiöse oder nichtinfektiöse Ätiologie der Entzündung zurückschließt.

Patentanspruch 1 stellt ein Verfahren zur Bestimmung der Ursache entzündlicher Prozesse durch Bestimmung des Gehalts an Procalcitonin und/oder eines daraus gebildeten Teilpeptids unter Schutz, um hieraus den Schluss auf die Ursache der Entzündung zu ziehen. Hierbei handelt es sich um einen Verfahrensanspruch, der ein aus dem Stand der Technik bekanntes diagnostisches Verfahren einer anderen – allgemeineren – Verwendung zuführt.

Das Verfügungspatent offenbart dem Fachmann, dass eine Differenzierung zwischen den möglichen Ursachen einer Entzündung bei einem Patienten, bei welchem das Vorliegen einer Entzündung festgestellt wurde, bezogen auf ganz spezifische Krankheitsbilder anhand der Konzentration von PCT in der biologischen Flüssigkeit erfolgt. Liegt – bezogen auf einen bestimmten Krankheitsfall – ein erhöhter PCT-Wert vor, erlaubt dies den Rückschluss auf eine Infektion als Auslöser der Entzündung. Sind die PCT-Werte dagegen – bezogen auf den jeweiligen Krankheitsfall – nicht oder nur leicht erhöht, liegt eine nichtinfektiöse Ursache vor.

Dieses Diagnoseschema – PCT-Wert erhöht spricht für das Vorliegen einer Infektion und PCT-Wert normal/leicht erhöht spricht dagegen – hat in die gesamte Beschreibung des Verfügungspatentes Eingang gefunden. Insoweit kann auf die allgemeine Beschreibung der Erfindung in den Abs. [0010] und [0011], [0014] bis [0016], [0019] und [0021] verwiesen werden. Auch die Ausführungsbeispiele legen ein entsprechendes Verständnis zugrunde. So wird in Abs. [0029] f. ein erhöhter PCT-Wert als Marker für eine infektiöse ARDS, in Abs. [0031] ff. ein erhöhter PCT-Wert für biliäre Pankreatitis und in Abs. [0031]ff. erhöhte PCT-Werte bei infektionsbedingtem Fieber beschrieben.

Der Begriff der Infektion wird in Abs. [0002] erläutert. Hierbei handelt es sich um durch Blutstrominvasion von Mikroorganismen (Bakterien/Pilze) und/oder ihrer Toxine verursachte Krankheiten, die zu einer Expression körpereigener proinflammatorischer Substanzen führen. Zu den Mikroorganismen im Sinne des Verfügungspatentes gehören nicht Viren. Denn in Abs. [0002] werden Viren ausdrücklich nicht als Mikroorganismen genannt, obwohl diese an anderer Stelle Eingang in die Verfügungspatentschrift gefunden haben. In Abs. [0006] wird die Kennzeichnung „viral“ dem Begriff der „Infektion“ hinzugefügt, womit deutlich gemacht wird, dass von dem Begriff der Infektion virale Infektionen nicht erfasst sein sollen, da es ansonsten des entsprechenden Zusatzes nicht bedurft hätte.

2.
Es entspricht der ständigen Rechtsprechung des OLG Düsseldorf (InstGE 9, 140 – Olanzapin; InstGE 12, 114 – Harnkatheterset; bestätigt in: OLG Düsseldorf, GRUR-RR 2011, 81 – Gleitsattelscheibenbremse II), dass der Erlass einer einstweiligen Verfügung insbesondere auf Unterlassung nur in Betracht kommt, wenn sowohl die Frage der Patentverletzung als auch der Bestand des Verfügungspatents im Ergebnis so eindeutig zugunsten des Antragstellers zu beantworten sind, dass eine fehlerhafte, in einem etwa nachfolgenden Hauptsacheverfahren zu revidierende Entscheidung nicht ernstlich zu erwarten ist (ebenso: OLG Karlsruhe, InstGE 11, 143 – VA-LVD-Fernseher).

Danach ist in Patentverletzungsstreitigkeiten das Vorliegen eines Verfügungsgrundes besonders sorgfältig zu prüfen. Gerade hier ergeben sich regelmäßig besondere Schwierigkeiten daraus, die Schutzfähigkeit bzw. Rechtsbeständigkeit des Antragsschutzrechtes innerhalb kurzer Zeit und ohne eine dem Verfahren der Hauptsache entsprechende schriftsätzliche Vorbereitung sachgerecht zu beurteilen. Die eingeschränkten Möglichkeiten treffen besonders den Antragsgegner. Während dem Antragsteller, der sich zwar beschleunigt um eine Durchsetzung seiner Rechte bemühen muss, um die zeitliche Dringlichkeit nicht zu beseitigen, auch unter den Voraussetzungen des § 940 ZPO regelmäßig ausreichend Zeit bleibt, den Rechtsbestand des Schutzrechtes vor dem Einreichen eines Verfügungsantrages sorgfältig zu prüfen, sieht sich der Antragsgegner auch im Falle einer vorherigen mündlichen Verhandlung nach der Zustellung des Verfügungsantrags regelmäßig erheblichem Zeitdruck ausgesetzt, um in der verhältnismäßig kurzen Zeit bis zum Verhandlungstermin seine Verteidigung aufzubauen. Ergeht eine Unterlassungsverfügung, greift sie darüber hinaus meist in sehr einschneidender Weise in die gewerbliche Tätigkeit des Antragsgegners ein und führt während ihrer Bestandsdauer zu einer Erfüllung des geltend gemachten Anspruchs (OLG Düsseldorf, InstGE 9, 140, 145 – Olanzapin; InstGE 12, 114, 118 f. – Harnkatheterset).

Das alles bedeutet nach der Rechtsprechung des OLG Düsseldorf aber nicht, dass eine einstweilige Verfügung wegen Patentverletzung generell nicht oder nur in ganz besonders seltenen Ausnahmefällen in Betracht kommt. Eine einstweilige Unterlassungsverfügung wegen Patentverletzung verlangt allerdings in der Regel, dass die Rechtsbeständigkeit des Antragsschutzrechts hinlänglich gesichert ist (OLG Düsseldorf, InstGE 9, 140, 146 – Olanzapin; InstGE 12, 114, 119 – Harnkatheterset). Zweifel an der grundsätzlich zu respektierenden Schutzfähigkeit des Verfügungspatents können das Vorliegen eines Verfügungsgrundes ausschließen. Das Verletzungsgericht kann sich dabei nicht kurzerhand auf den Erteilungsakt verlassen, sondern hat selbständig zu klären, ob angesichts des Sachvortrages des Antragsgegners ernstzunehmende Anhaltspunkte dafür bestehen, dass das Verfügungsschutzrecht gegebenenfalls keinen Bestand haben wird. Seine Vernichtung muss als Folge der Einwendungen des Antragsgegners aus Sicht des Verletzungsgerichts nicht zwingend und sie muss auch nicht überwiegend wahrscheinlich, aber aufgrund einer in sich schlüssigen, vertretbaren und letztlich nicht von der Hand zu weisenden Argumentation des Antragsgegners möglich sein, um einem Verfügungsantrag den Erfolg versagen zu können (OLG Düsseldorf, InstGE 12, 114, 119 – Harnkatheterset).

Grundsätzlich kann von einem hinreichenden Rechtsbestand nur dann ausgegangen werden, wenn das Verfügungspatent bereits ein erstinstanzliches Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahren überstanden hat (OLG Düsseldorf, InstGE 9, 140, 146 – Olanzapin; InstGE 12, 114, 121 – Harnkatheterset; GRUR-RR 2011, 81 – Gleitsattelscheibenbremse II). Um ein Verfügungspatent für ein einstweiliges Verfügungsverfahren tauglich zu machen, bedarf es grundsätzlich einer positiven Entscheidung der dafür zuständigen, mit technischer Sachkunde ausgestatteten Einspruchs- oder Nichtigkeitsinstanzen.

Von dem Erfordernis einer dem Antragsteller günstigen kontradiktorischen Rechtsbestandsentscheidung kann nur in Sonderfällen abgesehen werden. Sie können – ohne Anspruch auf Vollständigkeit – vorliegen, wenn der Antragsgegner sich bereits mit eigenen Einwendungen am Erteilungsverfahren beteiligt hat, so dass die Patenterteilung sachlich der Entscheidung in einem zweiseitigen Einspruchsverfahren gleichsteht, oder wenn ein Rechtsbestandsverfahren deshalb nicht durchgeführt worden ist, weil das Verfügungspatent allgemein als schutzfähig anerkannt wird (was sich durch das Vorhandensein namhafter Lizenznehmer oder dergleichen widerspiegelt) oder wenn sich die Einwendungen gegen den Rechtsbestand des Verfügungspatents schon bei der dem vorläufigen Rechtsschutzverfahren eigenen summarischen Prüfung als haltlos erweisen oder wenn (z. B. mit Rücksicht auf die Marktsituation oder die aus der Schutzrechtsverletzung drohenden Nachteile) außergewöhnliche Umstände gegeben sind, die es für den Antragsteller ausnahmsweise unzumutbar machen, den Ausgang des Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahrens abzuwarten (InstGE 12, 114, 121 – Harnkatheterset).

Vorliegend erweisen sich weder die Einwendungen der Verfügungsbeklagten gegen den Rechtsbestand des Verfügungspatentes als haltlos noch kann die Verfügungsklägerin außergewöhnliche Umstände für sich beanspruchen, welche die Aufrechterhaltung der einstweiligen Verfügung zwingend bedingen.

a)
Die von der Verfügungsbeklagten erhobenen Einwände gegen den Rechtsbestand sind weder unberechtigt noch ist das Verfügungspatent über jeden Zweifel erhaben. Denn vor dem Hintergrund der von der Verfügungsbeklagten erhobenen Einwände bestehen Zweifel an der Neuheit.

Dabei kann vorliegend die zwischen den Parteien streitige Frage, ob es sich bei Merkmal 5 um ein nichttechnisches Merkmal handelt, welches bei der Beurteilung der Schutzfähigkeit der Erfindung nach dem Verfügungspatent unstreitig im Rahmen der Erfindungshöhe nicht zu berücksichtigen sein wäre, offen bleiben. Denn bei der Beurteilung der Patentfähigkeit haben nicht-technische Mittel lediglich dann außer Betracht zu bleiben, wenn es an einer notwendigen Wechselbeziehung zwischen technischen und nicht-technischen Mitteln fehlt. Denn dann kann die beanspruchte Mischung aus beiden auch keine einheitliche technische Aufgabe lösen (BGH, GRUR 2000, 498 – Logikverifikation; Schulte/Moufang, PatG, 9. Aufl. § 1 Rdnr. 27). Dass dies vorliegend der Fall ist, ist fraglich. Denn die Merkmale 1 bis 4, welche technischer Natur sind und das Merkmal 5, nach welchem dann der Rückschluss erfolgt, ob es sich um eine infektiöse oder nichtinfektiöse Ätiologie der Entzündung handelt, stehen in einer Wechselbeziehung zueinander, da der Rückschluss auf dem nach den Merkmalen 1 bis 4 bestimmten Gehalt an PCT basiert.

Auch bei Berücksichtigung des Merkmals 5, welches eine allgemeinere Verwendung des aus dem Stand der Technik bereits bekannten diagnostischen Verfahrens zur Bestimmung von PCT unter Schutz stellt, bestehen Zweifel am Rechtsbestand des Verfügungspatentes, da diesem der Stand der Technik, welcher spezielle Anwendungen des diagnostischen Verfahrens offenbart, worauf nachfolgend eingegangen wird, neuheitsschädlich entgegen steht.

Dabei kommt vorliegend nicht der Einwand der Verfügungsbeklagten zum Tragen, dass Schutz für eine „zweite medizinische Indikation“ nur in der sog. „schweizerischen Anspruchsfassung“ zu erhalten gewesen wäre, mithin einer Anspruchsfassung, die nicht Anspruch 1 des Verfügungspatentes entspricht. Die „zweite medizinische Indikation“ betrifft Verwendungspatente, also solche, bei denen die Verwendung eines bestimmten Stoffs bzw. Erzeugnisses für einen bestimmten Zweck unter Schutz gestellt ist. Sie zeichnen sich dadurch aus, dass sie Schutz für die Verwendung eines Stoffs bzw. Erzeugnisses nur für einen bestimmten Zweck beanspruchen, die Verwendung für sonstige Zwecke hingegen ausdrücklich aus dem Schutzbereich ausnehmen. Die Verwendung für diese anderen Zwecke bleibt vielmehr patentfrei. Europäische Patente, welche Schutz für eine zweite medizinische Indikation beanspruchen, wurden vor Inkrafttreten des EPÜ 2000 am 13. Dezember 2007 und damit vor Einführung des Art. 54 Abs. 5 EPÜ ausschließlich in Gestalt sogenannter „schweizerischer Anspruchsfassungen“ gewährt (Schulte/Moufang, a.a.O. § 3 Rndr. 144 f.; Busse/Keukenschrijver, PatG 7. Aufl., § 3 Rdnr. 164). Bei der „schweizerischen Anspruchsfassung“ handelt es sich um zweckgebundenen Stoffschutz in Form eines Herstellungsverwendungsanspruchs. Beansprucht wird danach die Verwendung eines Stoffs zur Herstellung einer Zusammensetzung, die dann ihrerseits zur Behandlung einer Krankheit verwendet werden kann. Seinerzeit bestand im Hinblick auf einen Patentschutz für medizinische Indikationen das Problem, dass nach dem früher geltenden Art. 52 Abs. 4 EPÜ „Verfahren zur chirurgischen oder therapeutischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers und Diagnostizierverfahren, die am menschlichen oder tierischen Körper vorgenommen werden“ nicht als gewerblich anwendbare Erfindungen galten und deshalb vom Patentschutz ausgenommen waren. Lehren, die eng an eine bestimmte medizinische Indikation gebunden waren, sollten jedoch sowohl im Hinblick auf den damit verbundenen Forschungsaufwand, als auch im Hinblick auf den potentiellen gesundheitspolitischen Nutzen grundsätzlich einem Patentschutz zugänglich sein. Um einen Schutz zu ermöglichen, der nicht in die Behandlungsfreiheit des Arztes bzw. das Patentierungsverbot für medizinische Verfahren eingriff, wurde die „schweizerische Anspruchsfassung“ geschaffen, welche nunmehr in Art. 53c EPÜ und Art. 54 Abs. 4 bzw. Art. 54 Abs. 5 EPÜ einen gesetzlichen Niederschlag gefunden hat.

Verfahren bei denen zu Diagnosezwecken Bestimmungen in Proben von Körpergeweben oder Körperflüssigkeiten nach deren Entnahme aus dem menschlichen oder tierischen Körper vorgenommen werden, sind von dem genannten Patentierungsverbot nicht betroffen gewesen, solange die Gewebe- oder Flüssigkeitsprobe nicht wieder demselben Körper zugeführt werden sollten. Da typische Biomarkerbestimmungen „in vitro“ oder „ex vivo“ durchgeführt werden, unterliegen derartige Verfahren keinem Patentierungsverbot und sind dem Patentschutz grundsätzlich zugänglich. Bei solchen grundsätzlich dem Patentschutz zugänglichen Diagnostizierverfahren ist auch anerkannt, dass der diagnostische Zweck, die für bestimmte diagnostische Zwecke erforderliche Art der Probenwahl oder die Auswertung der durchgeführten Bestimmungen technische Merkmale darstellen können, die einen Patentschutz begründen können. So mag es, wie die Verfügungsklägerin vorgetragen hat, zur Praxis des Europäischen Patentamtes und des Deutschen Patent- und Markenamtes gehören, Patente auf Bestimmungsverfahren für diagnostische Zwecke zu erteilen, bei denen an sich bekannte Bestimmungen, z.B. unter Verwendung von vorbekannten Assays oder Testkits, für neue diagnostische Zwecke, also zur Gewinnung neuer medizinischer Erkenntnisse, durchgeführt werden. Dass hierunter allerdings auch Patente fallen, welche ein an sich bekanntes Bestimmungsverfahren einem gegenüber dem Stand der Technik allgemeineren Zweck zuführen, ist nicht zu erkennen. Denn auch bei Patenten für Diagnostizierverfahren, bei welchen es sich um Verfahrenspatente handelt, gilt, dass das Spezielle das Allgemeine neuheitsschädlich vorwegnimmt; Verallgemeinerungen von bereits Vorbekanntem sind nicht neu. Eine im Stand der Technik bekannte spezielle Lehre schließt im Umfang ihrer Offenbarung regelmäßig die Neuheit einer Lösung aus, bei der die lediglich bekannten speziellen Merkmale durch solche einer höheren Ordnung ersetzt werden. Die Auswechslung spezieller Begriffe durch eine übergeordnete Definition kann die Patentfähigkeit der so gebildeten Lehre nicht begründen, soweit sie auch die bekannte Ausführungsform einschließt (Benkard/Melullis, PatG, 10. Aufl. § 3 Rdnr. 41; Schulte/Moufang, a.a.O. § 3 Rdnr. 115 f.).

Vor diesem Hintergrund nehmen die in den Druckschriften offenbarten speziellen Verwendungen des diagnostischen Verfahrens zur Bestimmung des Gehalts von Procalcitonin bei bestimmten Krankheitsbildern die im Verfügungspatent unter Schutz gestellte allgemeinere Verwendung neuheitsschädlich vorweg.

Die Veröffentlichung von Brunkhorst et al., veröffentlicht in Clin. Intens. Care Vol. 6 (1995), Nr. 3 (Anlage ROKH 10, nachfolgend: Brunkhorst I) trägt den Titel

„Discrimination of infectious and non-infectious etiologies of the adult respiratory distress syndrome (ARDS) with procalcitonin immunoreactivity“.

Brunkhorst I befasst sich daher ausweislich des Titels mit der Unterscheidung zwischen infektiösem und nichtinfektiösem ARDS anhand eines PCT Immuno-Assays. Brunkhorst I berichtet, dass bei 17 Patienten mit schweren Lungenverletzungen Entzündungs- und klinische Parameter täglich gemessen wurden, einschließlich Procalcitonin (pro-CT). ARDS wurde nach den AECC-Kriterien diagnostiziert, wobei die Tabelle, welche in Brunkhorst I wiedergegeben wird, exakt derjenigen Tabelle entspricht, welche im Beispiel 1 des Verfügungspatentes gezeigt ist. Brunkhorst I beschreibt daher ein Diagnoseverfahren, bei der die Ursache einer Entzündung ermittelt wird. Das Diagnoseverfahren wird an Patienten durchgeführt, bei denen eine Entzündung festgestellt wurde, jedoch deren Ursache, d.h. infektiös oder nicht infektiös, nicht bekannt ist. Weiter wird in Brunkhorst I auf Basis eines Immuno-Assays der PCT-Gehalt ermittelt. Anhand der An- oder Abwesenheit von PCT („36,6 ng/ml“ bzw. „0,60 ng/ml“) wird auf eine infektiöse Ursache der Entzündung – septic ARDS – oder nichtinfektiöse Ursache – non-septic ARDS – zurückgeschlossen.

Soweit die Verfügungsklägerin in ihrer Replik vom 30. April 2015 die Ansicht vertritt, dass Brunkhorst I allein dastehe und keine allgemeine technische Lehre offenbare, die über die Verwendung bei ARDS-Patienten hinaus gehe, bleibt dieser Einwand ohne Erfolg. Denn es kommt, wie bereits ausgeführt wurde, nicht auf die Offenbarung einer allgemeinen Verwendung an, die über die Verwendung bei ARDS-Patienten hinaus geht. Denn die spezielle Verwendung des Verfahrens zur Bestimmung von Procalcitonin bei Patienten mit einem Krankheitsbild, das anhand der üblichen klinischen Befunde als schwerer Lungenschaden „Adult Respiratory Distress Syndrome“ (ARDS) diagnostiziert worden ist, nimmt die allgemeine Verwendung des Verfahrens zur Bestimmung von Procalcitonin zur Bestimmung der Ursache entzündlicher Erkrankungen neuheitsschädlich vorweg. Soweit die Verfügungsklägerin in der mündlichen Verhandlung weiter eingewandt hat, dass sich Brunkhorst I nur wenige Daten entnehmen lassen würden und überdies die Rolle von Procalcitonin bei Entzündungskaskaden unbekannt gewesen sei, vermag dieser Einwand den Offenbarungsgehalt von Brunkhorst I nicht in Zweifel zu ziehen. Hinsichtlich des erstgenannten Einwandes vermag dieser nicht zu überzeugen, da gerade das Verfügungspatent deutlich macht, dass die Datenmenge in Brunkhorst I für den Fachmann insoweit ausreichend gewesen sein muss, als die offenbarten Daten vollständigen Eingang in das Beispiel 1 des Verfügungspatentes gefunden haben, das Verfügungspatent somit deutlich macht, dass die in Brunkhorst I offenbarten Daten insoweit ausreichend sind, als aus diesen ein Zusammenhang zwischen PCT-Werten und der Ursache entzündlicher Erkrankungen bei ARDS-Patienten geschlossen werden kann. In Abs. [0030] des Verfügungspatentes wird entsprechend beschrieben, dass der hohe PCT-Wert bei Patienten mit infektiöser ARDS den Beginn einer Antibiotika-Behandlung veranlasst und der normale PCT-Wert Patienten mit nicht-infektiöser ARDS identifiziert und zu alternativen therapeutischen Regimen veranlasst. Dass diese Erkenntnis und die sich anschließende Behandlung allein in dem Umstand begründet wird, dass nach der Veröffentlichung von Brunkhorst I die Rolle von PCT bei Entzündungskaskaden entdeckt wurde, ist nicht zu erkennen. Denn Brunkhorst I zeigt, dass unterschiedliche PCT-Werte auf eine unterschiedliche Ursache des ARDS schließen lassen. Dementsprechend überzeugt auch der letztgenannte Einwand nicht, da es für die neuheitsschädliche Vorwegnahme der Lehre nach dem Verfügungspatent nicht darauf ankommt, dass die Rolle von Procalcitonin bei Entzündungskaskaden der Fachwelt bekannt war.

Weiter offenbart die in der mündlichen Verhandlung vom 2. Juni 2015 überreichte Veröffentlichung von Brunkhorst et al. in GUT 1995 37:A61-A120, Nr. 1012 (Anlage ROKH 26, nachfolgend: Brunkhorst III) mit dem Titel

„Early identification of biliary pancreatitis with procalcitonin – a new inflammatory parameter”

die Bestimmung von PCT mittels eines diagnostischen Verfahrens bei Patienten mit akuter Pankreatitis. Dabei wurde gezeigt, dass der Procalcitonin-Gehalt im Serum bei Patienten mit biliärer Pankreatitis deutlich erhöht war. Dagegen waren die PCT-Werte bei Patienten mit toxischer Pankreatitis niedrig. Hohe PCT-Werte mit biliärer akuter Pankreatitis zeigten bakterielle Infektionen an. Auch diese Entgegenhaltung offenbart mithin ein diagnostisches Verfahren zur Bestimmung von PCT in Patienten, deren Entzündungsursache nicht bekannt ist. Mittels des PCT-Wertes wurde in der Entgegenhaltung der Zusammenhang zwischen hohen PCT-Werten einerseits und einer bakteriellen Infektion und niedrigen PCT-Werten und einer nichtinfektiösen Entzündungsursache andererseits hergestellt. Die in der Entgegenhaltung in der Tabelle aufgezeigten Daten entsprechen vollständig denjenigen Daten, welche im Beispiel 2 im Verfügungspatent in Abs. [0033] genannt sind. Die Kammer geht davon aus, dass auch diese Entgegenhaltung in das Nichtigkeitsverfahren eingeführt wird.

Auch die Druckschrift Bohuon et al. veröffentlicht in Supplement to Clinical Care, Vol. 5 (1994), Nr. 2 (Anlage ROKH 22, deutsche Übersetzung Anlage ROKH 22a, nachfolgend: Bohuon), welche den Erfinder des Verfügungspatentes als ersten Autor nennt, trägt den Titel

„Blood Procalcitonin is a new biological marker of the human septic response. New data on the specificity”.

Auch Bohuon befasst sich daher ausweislich des Titels mit dem Gehalt an PCT in einer Probe, als Marker für die humane septische Reaktion. Bohuon berichtet von insgesamt drei Patientengruppen mit 31, 37 bzw. 17 Teilnehmern, die unterschiedliche Entzündungszustände aufwiesen. Für die Untersuchung wurde ein luminometrischer Sandwich-Assay verwendet, um den Gehalt an PCT zu bestimmen. Die Publikation enthält die Schlussfolgerung, dass es scheint, dass die Bestimmung von PCT vom Vorliegen von Bakterien oder Plasmodium abhängig ist. Weiter heißt es am Ende der Schlussfolgerung, dass aus diesen Daten eindeutig hervorgehe, dass PCT in reinen Entzündungskrankheiten nicht erhöht sei. Die Bestimmung von PCT sei vielversprechend, um die Patienten mit Sepsis und Infektionen zu entdecken und nachzuverfolgen. Der Fachmann kann daher der Entgegenhaltung entnehmen, dass bei Patienten mit entzündlichen Symptomen ein PCT-Assay dazu eingesetzt werden kann, um diejenigen Patienten zu identifizieren, die Infektionen aufweisen, weil der PCT-Spiegel bei infektiösen Entzündungen erhöht ist, während der PCT-Spiegel im Gegensatz dazu bei reinen Entzündungen ohne mikrobielle Ursache nicht erhöht ist. Dabei mögen in den Untersuchungen von Bohuon lediglich drei Patienten einen erhöhten Procalcitonin-Gehalt aufgewiesen haben, so dass ein Fachmann – wie die Verfügungsklägerin behauptet – nicht über eine so ausreichende Datengrundlage verfügt haben mag, um zu der Erkenntnis zu gelangen, dass bei Patienten mit entzündlichen Symptomen ein PCT-Assay dazu eingesetzt werden kann, um diejenigen Patienten zu identifizieren, die Infektionen aufweisen. In Bohuon wird jedoch auf die Druckschrift von Assicot et al., veröffentlicht in The Lancet, Vol. 341, S. 515 (27.02.1993) (Anlage ROHK 12, nachfolgend: Assicot) verwiesen, welche den Titel trägt:

„High serum procalcitonin concentrations in patients with sepsis and infection“.

Die Druckschrift von Assicot, an welcher auch der Erfinder des Verfügungspatentes beteiligt war, befasst sich mit dem Anstieg von Procalcitonin im Serum bei Neugeborenen und Kindern mit Infektionen unterschiedlicher Ätiologie. Es wird dort aufgezeigt, dass sowohl bei Neugeborenen als auch bei Kleinkindern bzw. bei Patienten mit schweren Verbrennungen, die Entzündungsreaktionen hervorrufen, ein Anstieg einer PCT-Konzentration zu beobachten ist, wenn zusätzlich eine Infektion vorliegt, wobei der Anstieg bei bakteriellen Infektionen höher war als bei viralen Infektionen. Auf Seite 516 wird in den Ergebnissen bei der Erläuterung der Figur angegeben, dass 21 Kinder ohne eine Infektion keinen detektierbaren Spiegel von Procalcitonin in Serum aufwiesen, während Procalcitonin bei 10 Neugeborenen und 9 älteren Kindern mit schweren bakteriellen Infektionen deutlich nachweisbar war und nach antibiotischer Behandlung absank. Diesen Werten kann der Fachmann entnehmen, dass der Procalcitoninspiegel bei Kindern mit Infektionen erhöht war, während bei Kindern ohne Infektion kein Nachweis von Procalcitonin im Serum möglich war. Ein ähnliches Verhalten wird in Assicot für Patienten mit schweren Verbrennungen in Figur 3 und dem zugehörigen Text beschrieben. Hinsichtlich des Bestimmungsverfahrens verweist Assicot auf ein Radioimmunoassay, das in dem Artikel von Ghillani et al. aus dem Jahr 1989 (Cancer Res. 49, 6845-6851, Anlage ROHK 13, nachfolgend: Ghillani) beschrieben wird. Dem Fachmann wird mithin aus der Zusammenschau der Druckschriften Bohuon und Assicot ohne weiteres deutlich, dass PCT mittels eines diagnostischen Verfahrens ermittelt werden kann, um bei Patienten, die an einer Entzündung unbekannter Ursache leiden, die Entzündungsursache festzustellen.

Vor dem Hintergrund der neuheitsschädlichen Vorwegnahme der Lehre nach dem Verfügungspatent durch die erläuterten Druckschriften, kommt es auf die zwischen den Parteien streitige Frage, ob die Veröffentlichungen Brunkhorst et al., in: Chir. Gastroenterol. 1995; 11 (suppl 2) 42-46 (Anlage ROKH 11, nachfolgend: Brunkhorst II) mit dem Titel „Frühe Identifizierung der biliären akuten Pankreatitis durch Procalcitonin-Immunreaktivität – vorläufige Ergebnisse“ und Reith et al., in: Chir. Gastroenterol. 1995; 11 (suppl 2) 47-50 (Anlage ROKH 14, nachfolgend: Reith) mit dem Titel „Procalcitonin – ein prognostischer Infektionsparameter bei der Peritonitis“, welche den Gegenstand der Lehre nach dem Verfügungspatent im wesentlichen unstreitig offenbaren, vor dem Prioritätstag des Verfügungspatentes – 12. Januar 1996 – der Öffentlichkeit zugänglich waren, nicht an.

b)
Soweit sich die Verfügungsklägerin zur Begründung eines Verfügungsgrundes auf außergewöhnliche Umstände beruft, die die Aufrechterhaltung des Beschlusses der Kammer begründen sollen, können diese, selbst wenn zugunsten der Verfügungsklägerin unterstellt würde, dass die entsprechenden Voraussetzungen vorliegen, die Aufrechterhaltung des Beschlusses nicht rechtfertigen. Denn sobald das Verfügungspatent in seinem Rechtsbestand angegriffen ist, steht es zur Darlegungslast des Antragstellers, der für sich den vorläufigen Rechtsschutz in Anspruch nimmt, das Verletzungsgericht davon zu überzeugen, dass die vorgebrachten Einwendungen unberechtigt sind und das Verfügungspatent mit Sicherheit das Rechtsbestandsverfahren überstehen wird (Kühnen, Hdb. d. Patentverletzung, 7. Aufl. Rdnr. 2036). Die gegen den Rechtsbestand vorgebrachten Einwendungen müssen sich bei der im vorläufigen Rechtschutzverfahren gebotenen summarischen Prüfung als haltlos erweisen.
Etwaigen Zweifeln im Hinblick auf den Rechtsbestand eines Antragsschutzrechtes kann nicht das Vorliegen außergewöhnlicher Umstände wie Lizenzierung durch namhafte Unternehmen oder eine kurze Restlaufzeit des Antragsschutzrechtes oder einem Preisdruck des eigenen Wettbewerbsprodukts entgegen gesetzt werden. Denn hierbei handelt es sich lediglich um Umstände die den Erlass einer einstweiligen Verfügung ohne Vorliegen einer den Rechtsbestand bestätigenden Entscheidung ausnahmsweise rechtfertigen können. Sie können indes bestehende Zweifel am Rechtsbestand eines Antragsschutzrechtes nicht „überwinden“.

II.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 91 Abs. 1 ZPO.

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 708 Nr. 6 ZPO.

Der Streitwert des Verfahrens wird auf 250.000,00 € festgesetzt.