4c O 35/15 – Prothetischer Stent II

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Düsseldorfer Entscheidung Nr.: 2454

Landgericht Düsseldorf
Urteil vom 1. Oktober 2015, Az. 4c O 35/15

I. Der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung wird zurückgewiesen.
II. Die Kosten des Verfahrens trägt die Verfügungsklägerin.
III. Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar.

TATBESTAND

Die Verfügungsklägerin ist die deutsche Vertriebsgesellschaft der A-Gruppe, die sich mit der Entwicklung, Herstellung und dem Vertrieb von Gefäßprothesen beschäftigt. Sie ist ausschließliche Lizenznehmerin für den deutschen Teil des europäischen Patents EP 1 341 XXX B1 (im Folgenden „Verfügungspatent“) betreffend einen prothetischen Stent, nachdem ihr die Inhaberin des Verfügungspatents, die A Medical Inc. – die U.S.- amerikanische Konzernobergesellschaft der A-Gruppe – mit Lizenzvereinbarung vom 1. Januar 2013 (Anlage AR 2) eine exklusive Lizenz in Bezug auf das Gebiet der Bundesrepublik Deutschland sowie die Berechtigung, den deutschen Teil des Verfügungspatents gegenüber Dritten durchzusetzen, eingeräumt hat. Die Anmeldung des Verfügungspatents erfolgte am 11. Dezember 2001 unter Inanspruchnahme einer Priorität der US 254 XXX P vom 11. Dezember 2000 und die Anmeldung wurde am 6. März 2003 offengelegt. Am 20. Oktober 2010 wurde die Erteilung des Verfügungspatents in Deutschland unter dem Aktenzeichen DE 601 43 XXX.4 veröffentlicht. Das Verfügungspatent steht in Kraft.
Auf den am 20. Juli 2011 von der Konzernobergesellschaft der Verfügungsbeklagten – der B Corporation – sowie der (dritten) Gesellschaften C D, Inc. und C Medizintechnik GmbH erhobenen Einspruch hielt die Einspruchsabteilung des EPA mit Entscheidung vom 11. Februar 2013 (Anlage B 10, deutsche Übersetzung Anlage B 10a) das Verfügungspatent in eingeschränkter Form aufrecht.
Gegen die Entscheidung der Einspruchsabteilung legten sowohl die Verfügungspatentinhaberin A Medical, Inc., als auch die B Corporation und die weiteren Einsprechenden Beschwerde ein. Mit der Ladung zur mündlichen Verhandlung über die Beschwerde vom 9. Oktober 2014 (Anlage B4) gab die Beschwerdekammer des EPA eine vorläufige Einschätzung der nach ihrer Auffassung im Rahmen des Beschwerdeverfahrens zu diskutierenden Punkte ab.
Nach mündlicher Verhandlung am 12. und 13. Mai 2015 hielt die Beschwerdekammer mit Entscheidung vom 13. Mai 2015 (Anlage AR 9a) das Verfügungspatent in eingeschränkter Form aufrecht. Auf Antrag der Patentinhaberin war ein zusätzliches Merkmal in den einzigen Anspruch des Verfügungspatents aufgenommen worden. Eine konsolidierte Fassung des Verfügungspatents in der aufrechterhaltenen Fassung liegt vor als Anlage AR-I-3 und in deutscher Übersetzung als Anlage AR-I-4. Mit Schriftsatz vom 31. Juli 2015 hat die B Corporation gegen das Verfügungspatent Nichtigkeitsklage beim Bundespatentgericht (Az. 4 Ni 30/15 (EP)) erhoben, über die noch nicht entschieden ist (Anlagenkonvolut B 23).
Wenige Tage nach der Entscheidung der Einspruchsabteilung, am 18. Februar 2013, stellte die Verfügungsklägerin beim Landgericht Düsseldorf einen Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung, gestützt auf das Verfügungspatent in der von der Einspruchsabteilung aufrecht erhaltenen Fassung, gegen die Einsprechende C Medizintechnik GmbH, mit der sie u.a. die Untersagung des Vertriebs eines von dieser in Deutschland angebotenen Stents begehrte. Mit Urteil vom 30. April 2013 erließ das Landgericht Düsseldorf (Az. 4b O 12/13) die beantragte Unterlassungsverfügung und führte in seinen Entscheidungsgründen aus, dass der Rechtsbestand des Verfügungspatents aufgrund der erstinstanzlichen Einspruchsentscheidung als gesichert angesehen werden könne. Die zu Beginn des Beschwerdeverfahrens neu eingeführten Entgegenhaltungen WO 95/31XXX (Anlage D 20 zu Anlage AR 16), EP 0 540 XXX A2 (Anlage D 21 zu Anlage AR 16) und EP 0 806 XXX A1 (Anlage D 19 zu Anlage AR 16), die nicht im Einspruchsverfahren berücksichtigt worden waren, ließen im Ergebnis – so das Landgericht Düsseldorf in seiner Entscheidung – keine neuen erfolgversprechenden Gesichtspunkte erkennen, die zu einer anderen Beurteilung des Rechtsbestandes führen würden. Ebenso wenig erscheine die Entscheidung der Einspruchsabteilung unvertretbar.
Der vorliegende Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung gegen die Verfügungsbeklagte im hiesigen Verfahren datiert vom 10. Juni 2015 und ist am 11. Juni 2015 beim Landgericht Düsseldorf eingegangen.
Der geltend gemachte (einzige) Anspruch des Verfügungspatents lautet in der aufrechterhaltenen Fassung in – von der Verfügungsklägerin vorgelegter – deutscher Übersetzung:
„Ein ballonexpandierbarer Stent, der einen Hauptkörper umfasst, wobei der Hauptkörper eine im Allgemeinen zylindrische Form und eine Zylinderachse besitzt und der Hauptkörper, wenn der Stent ungespreizt ist, mehrere spreizbare helikale Segmente umfasst, wobei der Hauptkörper darüber hinaus mehrere zylindrische Elemente umfasst, die kollineare Zylinderachsen aufweisen, wobei die zylindrischen Elemente des Hauptkörpers einander benachbart sind und durch helikale Segmente aneinander befestigt sind, wobei jedes zylindrische Element des Hauptkörpers einen Umfang besitzt, der mit jenem eines benachbarten zylindrischen Elements im Wesentlichen übereinstimmt und mehrere spreizbare Umfangssegmente umfasst, die zwischen aufeinanderfolgenden Verbindungselementen positioniert sind, die besagtes zylindrisches Element mit einem benachbarten zylindrischen Element verbinden, wobei die Umfangssegmente durch Teilbereiche der helikalen Segmente miteinander verbunden sind, um die zylindrischen Elemente zu bilden, wobei die mehreren Umfangssegmente eine Mehrheit des Umfang jedes zylindrischen Elements umfassen,
dadurch gekennzeichnet, dass
die zylindrischen Elemente erste Umfangssegmente enthalten, die sich mit zweiten Umfangssegmenten abwechseln, dass die besagten zweiten Umfangssegmente einer im Allgemeinen S-förmigen Struktur ähneln und drei lineare Teilbereiche aufweisen, welche miteinander durch zwei gebogene Teilbereiche verbunden sind, dass die besagten ersten Umfangssemente fünf lineare Teilbereiche aufweisen, welche miteinander durch vier gebogene Teilbereiche verbunden sind, dass benachbarte zylindrische Elemente miteinander durch zwei Verbindungselemente verbunden sind, dass die zweiten Umfangssegmente von benachbarten zylindrischen Elementen durch Verbindungselemente miteinander verbunden sind und so eines von zwei ersten spreizbaren helikalen Segmenten bilden, dass die ersten Umfangssegmente von benachbarten zylindrischen Elementen durch Verbindungselemente miteinander verbunden sind und so eines von zwei zweiten spreizbaren helikalen Segmenten bilden, dass die besagten ersten spreizbaren helikalen Segmente im Allgemeinen parallel zueinander und 180 Grad voneinander entfernt verlaufen und dass die besagten zweiten spreizbaren helikalen Segmente im Allgemeinen parallel zueinander und 180 Grad voneinander entfernt verlaufen, und wobei die ersten Umfangssegmente lineare Teilbereiche und gebogene Teilbereiche umfassen, die die linearen Teilbereiche so miteinander verbinden, dass ein sich wiederholendes Muster gebildet wird, und wobei die zweiten helikalen Segmente die ersten helikalen Segmente in gemeinsamen Verbindungselementen kreuzen“.

Die nachstehend verkleinert wiedergegebenen Zeichnungen sind dem Verfügungspatent entnommen und zeigen erfindungsgemäße Ausführungsbeispiele. Figur 1 zeigt eine dreidimensionale Ansicht eines Ausführungsbeispiels eines Stents in nicht expandiertem Zustand. Figur 2 zeigt eine zweidimensionale Ansicht eines ausgebreiteten Ausschnitts des Umfangs des Stents aus Figur 1. Figur 3 bildet einen vergrößerten Ausschnitt von Figur 2 ab.

Die Verfügungsbeklagte ist die deutsche Tochter- und Vertriebsgesellschaft der B Corporation mit Sitz in Japan. Die B-Gruppe entwickelt, produziert und vertreibt weltweit Medizinprodukte, u.a. Koronarstentsysteme.
Die Verfügungsbeklagte bietet an und vertreibt in Deutschland seit Dezember 2009 Stent-Träger-Systeme mit der Bezeichnung „E®“ und seit Juni 2014 zusätzlich Stents unter der Bezeichnung „F®“, ggf. mit dem Zusatz „DES“ (Drug Eluting Stent), welche die gleiche Grundstruktur wie „E®“-Stents aufweisen, aber zusätzlich mit einem medizinischen Immunsuppressant-Wirkstoff beschichtet sind (im Folgenden „angegriffene Ausführungsformen“). Der Konzern der Verfügungsbeklagten bewirbt die angegriffenen Ausführungsformen wie nachfolgend wiedergegeben:

Der Konzern der Verfügungsbeklagten hat zu der angegriffenen Ausführungsform „F®“ eine klinische Studie mit dem Titel „G“ auch unter Mitwirkung deutscher Krankenhäuser durchgeführt und eine weitere klinische Studie mit der Bezeichnung „e-F“ in Auftrag gegeben. Die Ergebnisse der Studie „G“ werden aktuell von dem Konzern der Verfügungsbeklagten zu Werbezwecken auf der Webseite www.B-H.com verwendet (Ausdruck Anlage AR I-13). Sie wurden zudem im Rahmen des Kardiologie-Kongresses I in J im Mai 2014 einem Fachpublikum vorgestellt (Anlage AR I-13) und in einer Veröffentlichung in der Zeitschrift „K“ (2014) 35, 2021-2031 (Anlage AR I-11) besprochen.
Die Verfügungsklägerin ist der Auffassung, die angegriffenen Ausführungsformen verletzten den (einzigen) Anspruch des Verfügungspatents in seiner aufrechterhaltenen Fassung unmittelbar.
Sie behauptet, die Ausgestaltung der angegriffenen Ausführungsformen ergebe sich aus den nachfolgenden Fotografien, die einen Ausschnitt einer Mikroskopaufnahme eines auf einen Ballon gepressten, angegriffenen Stents des Modells „F®“ zeigten:
Soweit der Anspruch des Verfügungspatents voraussetze, dass die ersten und zweiten Umfangssegmente jeweils zahlenmäßig bestimmte lineare Teilbereiche aufweisen, welche miteinander durch zahlenmäßig vorgegebene, gebogene Teilbereiche verbunden sind, verlange das Verfügungspatent keine exakte Linearität im mathematischen Sinne. Der Fachmann wisse, dass es funktional betrachtet allein darauf ankomme, dass das Segment in der Lage sei, sich auszudehnen, wofür es in technischer Hinsicht keine Rolle spiele, ob die Teilbereiche mathematisch-genau linear oder im Wesentlichen linear – wie bei der angegriffenen Ausführungsform – sind. Im Übrigen reiche es nach der technischen Lehre des Verfügungspatents auch aus, dass innerhalb des „linearen Teilbereichs“ jedenfalls ein Teilabschnitt vorhanden ist, der mathematisch-exakt linear ist, wie dies bei der angegriffenen Ausführungsform der Fall sei, weil das Verfügungspatent Ende und Anfang der gebogenen Teilabschnitte nicht festlege. Die angegriffene Ausführungsform weise zudem auch ein wiederholendes Muster von gebogenen und linearen Abschnitten im Sinne des Verfügungspatentanspruchs auf. Denn es reiche nach dem Verfügungspatent aus, wenn sich das ganze Segment als Muster über den gesamten Stent hinweg mit dem Ziel der gleichmäßigen Gefäßwandstützung wiederhole.
Die Verfügungsklägerin ist zudem der Auffassung, der geltend gemachte Anspruch auf Unterlassung der Verwendung von auf der Patentverletzung beruhenden Daten, insbesondere solche aus den Studien „G“ und „e-F“ für kommerzielle Zwecke, sei gem. § 139 PatG – jedenfalls bis zum Ablauf des Patentschutzes – bzw. gem. § 1004 BGB – für den Zeitraum über die Patentlaufzeit hinaus – gemäß der „Ethofumesat“-Entscheidung des Bundesgerichtshofs begründet, da die kommerzielle Verwertung der Daten, insbesondere zu Werbezwecken, zu einer fortdauernden Beeinträchtigung der Verfügungsklägerin führe. Da die Erlangung der Daten mindestens ein Jahr in Anspruch genommen habe, bestehe ein Störungsbeseitigungsanspruch auch noch während eines Zeitraums von einem Jahr über das Ende der Laufzeit des Verfügungspatents hinaus.
Auch ein Verfügungsgrund liege vor. Gemäß der zutreffenden Entscheidung der Beschwerdekammer des EPA vom 13. Mai 2015 sei das Verfügungspatent in der aufrecht erhaltenen Fassung rechtsbeständig.
Die erforderliche Dringlichkeit sei ebenfalls gegeben. Die Verfügungsklägerin behauptet insoweit, sie habe von der Struktur des Produkts „F®“ erst im Rahmen einer Präsentation des angegriffenen Stents „F®“ auf der I 2014 in J (20.-23. Mai 2014) erfahren, von der Existenz des Produkts „E®“ habe sie erst durch die Schutzschrift der Verfügungsbeklagten in diesem Verfahren Kenntnis erlangt. Auf Grund des im Zeitpunkt der Kenntnisnahme von der angegriffenen Ausführungsform „F®“ bereits anhängigen Beschwerdeverfahrens sei es nicht auszuschließen gewesen, dass der Patentanspruch beschränkt oder vollständig vernichtet werden könnte, weshalb dessen Ausgang zunächst habe abgewartet werden dürfen. Im Zeitpunkt der Kenntniserlangung von der angegriffenen Ausführungsform „F®“ habe sich ihr – der Verfügungsklägerin – der Rechtsbestand des Verfügungspatents im Lichte der Beschwerdebegründungen, die ernsthafte neue Angriffe auf das Verfügungspatent enthalten hätten, als gefährdet dargestellt, so dass sie habe befürchten müssen, mit einem Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung gegen die Verfügungsbeklagte zu scheitern. Dies gelte insbesondere deshalb, weil die Beschwerdeführer im Beschwerdeverfahren drei neue Druckschriften als neuheitsschädlichen Stand der Technik eingeführt hätten, die im Einspruchsverfahren nicht geprüft worden seien. Zudem seien die von den Beschwerdeführern geltend gemachten Nichtigkeitsgründe im Rahmen der mündlichen Verhandlung vor der Einspruchsabteilung aufgrund zeitlicher Restriktionen nur summarisch, insbesondere in Bezug auf die neue Fassung des Verfügungspatentanspruchs und den Nichtigkeitsgrund der fehlenden erfinderischen Tätigkeit, diskutiert worden. Es sei daher zu befürchten gewesen, dass nicht alle Aspekte von der Einspruchsabteilung gewürdigt worden seien und die Beschwerdekammer zu einer abweichenden Bewertung gelange. Zudem sei das Thema der wirksamen Prioritätsbeanspruchung im Rahmen des Beschwerdeverfahrens zu erörtern gewesen, wobei die Rechtsauffassung der entscheidenden Beschwerdekammer im Hinblick auf das Thema der sogenannten „poisonous divisional applications“, das Gegenstand des Einspruchs- und des Beschwerdeverfahrens gewesen sei, nicht abzusehen gewesen sei, weshalb eine ernste Gefährdung des Verfügungspatents aus Sicht der Verfügungspatentinhaberin bestanden habe. Schließlich zeige die Tatsache, dass das Verfügungspatent von der Beschwerdekammer nur in eingeschränktem Umfang aufrechterhalten wurde, dass das Beschwerdebegehren der Beschwerdeführer nicht von vorherein als unbegründet von der Hand habe gewiesen werden können.
Die Verfügungsklägerin ist schließlich der Auffassung, dass etwaige Wettbewerbsinteressen der Verfügungsbeklagten im Rahmen einer Interessenabwägung nicht zu berücksichtigen seien, da sowohl die Frage der Patentverletzung, als auch die des Rechtsbestands des Verfügungspatents eindeutig zu ihren Gunsten zu beurteilen seien. Abgesehen davon überwiege das Interesse der Verfügungsklägerin, die angegriffenen Ausführungsformenen vom Markt zu nehmen, gegenüber dem Interesse der Verfügungsbeklagten, am Markt zu bleiben, weil ihr – der Verfügungsklägerin – erhebliche Umsätze auf dem deutschen Markt verloren gingen. Erfahrungsgemäß wechselten die behandelnden Kardiologen nicht zwischen den verschiedenen Stent-Typen, sondern blieben bei einem Stent-Typ, weshalb verlorene Marktanteile kaum zurückzuerobern seien.

Die Verfügungsklägerin beantragt,
im Wege der einstweiligen Verfügung,
I.1 es der Verfügungsbeklagten bei Meidung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes bis zu 250.000,00 € – ersatzweise Ordnungshaft – oder einer Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, im Falle wiederholter Zuwiderhandlung bis zu insgesamt zwei Jahren, wobei die Ordnungshaft hinsichtlich der Verfügungsbeklagten an ihrem Geschäftsführer / ihren Geschäftsführern zu vollziehen ist, zu untersagen,

a. einen ballonexpandierbaren Stent, der einen Hauptkörper umfasst, wobei der Hauptkörper eine im Allgemeinen zylindrische Form und eine Zylinderachse besitzt und der Hauptkörper, wenn der Stent ungespreizt ist, mehrere spreizbare helikale Segmente umfasst, wobei der Hauptkörper darüber hinaus mehrere zylindrische Elemente umfasst, die kollineare Zylinderachsen aufweisen, wobei die zylindrischen Elemente des Hauptkörpers einander benachbart sind und durch helikale Segmente aneinander befestigt sind, wobei jedes zylindrische Element des Hauptkörpers einen Umfang besitzt, der mit jenem eines benachbarten zylindrischen Elements im Wesentlichen übereinstimmt und mehrere spreizbare Umfangssegmente umfasst, die zwischen aufeinanderfolgenden Verbindungselementen positioniert sind, die besagtes zylindrisches Element mit einem benachbarten zylindrischen Element verbinden, wobei die Umfangssegmente durch Teilbereiche der helikalen Segmente miteinander verbunden sind, um die zylindrischen Elemente zu bilden, wobei die mehreren Umfangssegmente eine Mehrheit des Umfangs jedes zylindrischen Elements umfassen,

in der Bundesrepublik Deutschland anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken einzuführen oder zu besitzen,
bei dem
die zylindrischen Elemente erste Umfangssegmente enthalten, die sich mit zweiten Umfangssegmenten abwechseln,
die besagten zweiten Umfangselemente einer im Allgemeinen S-förmigen Struktur ähneln und drei lineare Teilbereiche aufweisen, welche miteinander durch zwei gebogene Teilbereiche verbunden sind,
die besagten ersten Umfangssegmente fünf lineare Teilbereiche aufweisen, welche miteinander durch vier gebogene Teilbereiche verbunden sind,
benachbarte zylindrische Elemente miteinander durch zwei Verbindungselemente verbunden sind,
die zweiten Umfangssegmente von benachbarten zylindrischen Elementen durch Verbindungselemente miteinander verbunden sind und so eines von zwei zweiten spreizbaren helikalen Segmenten bilden,
die ersten Umfangssegmente von benachbarten zylindrischen Elementen durch Verbindungselemente miteinander verbunden sind und so eines von zwei zweiten spreizbaren helikalen Segmenten bilden,
die besagten ersten spreizbaren helikalen Segmente im Allgemeinen parallel zueinander und 180 Grad voneinander entfernt verlaufen,
die besagten zweiten spreizbaren helikalen Segmente im Allgemeinen parallel zueinander und 180 Grad voneinander entfernt verlaufen,
die ersten Umfangselemente lineare Teilbereiche und gebogene Teilbereiche umfassen, die die linearen Teilbereiche miteinander verbinden, um ein sich wiederholendes Muster zu bilden und
bei dem die zweiten helikalen Segmente die ersten helikalen Segmente in gemeinsamen Verbindungselementen kreuzen,
insbesondere Stents mit der Bezeichnung „F®“ und/oder „E®“;

b. von Daten, die auf Handlungen gem. a) beruhen und in der Bundesrepublik Deutschland erhoben wurden,

vor dem 12. Dezember 2021 kommerziell zu profitieren,
insbesondere Daten der Studien
– G (Clinical Evaluation of New B Drug-Eluting Coronary Stent System in the Treatment of Patients with Coronary Artery Disease), und/oder
– e-F (Prospective Single-arm, Multi-centre Observational Registry to further Validate Safety and Efficacy of the F DES System in Unselected Patients Representing Everyday Clinical Practice),
insbesondere indem solche Daten verwendet werden für Anträge und/oder Verhandlungen, die die kommerzielle Verwertung ermöglichen oder fördern sollen, so wie Anträge im Zusammenhang mit der Erlangung einer Marktzulassung oder mit der Aufnahme in ein Verzeichnis von Produkten oder Dienstleistungen, für die Träger von Gesundheitskosten die Kosten übernehmen, und/oder Verhandlungen im Zusammenhang mit Abnehmern oder mit Trägern von Gesundheitskosten über Bedingungen der Veräußerung von Produkten gem. a) und/oder indem solche Daten zu Werbezwecken verwendet werden, so wie auf Internetseiten, Messen oder in sonstigem Werbematerial,
wobei die Unterlassungspflicht auch umfasst, bereits begonnene kommerzielle Nutzungen einzustellen, indem entsprechende Daten aus regulatorischen Anträgen, anderen kommerziellen Antragsunterlagen und/oder Verhandlungen und/oder von jeglicher anderer begonnenen Nutzung zurückgezogen werden, sowie auf Unternehmen desselben Konzepts einzuwirken, an der Einhaltung der Unterlassungspflicht in gleicher Weise mitzuwirken;
I.2 der Verfügungsbeklagten aufzugeben, der Verfügungs- klägerin unverzüglich, spätestens aber zwei Wochen nach Zustellung dieses Urteils, darüber Auskunft zu erteilen, in welchem Umfang sie die unter I.1 a) bezeichneten Handlungen seit dem 20. Oktober 2010 begangen hat, und zwar unter Angabe

a) der Namen und der Anschriften der Hersteller, Lieferanten und anderer Vorbesitzer,
b) der Namen und Anschriften der gewerblichen Abnahmer und Verkaufsstellen, für welche die Erzeugnisse bestimmt waren,
c) der Menge der hergestellten, ausgelieferten, erhaltenen oder bestellten Erzeugnisse sowie der Preise, die für die betreffenden Erzeugnisse bezahlt wurden,

wobei
– zum Nachweis der Angaben die entsprechenden Kaufbelege (nämlich Rechnungen, hilfsweise Lieferscheine) in Kopie vorzulegen sind, wobei geheimhaltungsbedürftige Details außerhalb der auskunftpflichtigen Daten geschwärzt werden dürfen,
– die Angaben in Form eines einheitlich chronologisch geordneten Verzeichnisses zu machen sind, das auch jeweils die Summe der Mengen und die Summen der bezahlten Preise aufweist;
I.3 der Verfügungsklägerin aufzugeben, die in Deutschland in ihren unmittelbaren oder mittelbaren Besitz oder in ihrem Eigentum befindlichen, unter I.1 a) bezeichneten Erzeugnisse an einen von der Verfügungsklägerin zu benennenden Gerichtsvollzieher zur Sicherung des Vernichtungsanspruchs zum Zwecke der Verwahrung auf ihre Kosten herauszugeben.

Die Verfügungsbeklagte beantragt,
den Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung zurückzuweisen;
hilfsweise: die Beibringung einer Sicherheitsleistung mindestens in Höhe des festgesetzten Streitwerts zur Vollziehung einer einstweiligen Verfügung anzuordnen.

Die Verfügungsbeklagte ist der Auffassung, die Verfügungsklägerin habe weder einen Verfügungsanspruch, noch einen Verfügungsgrund glaubhaft gemacht.
Die angegriffenen Ausführungsformen verwirklichten den Anspruch des Verfügungspatents nicht. Das Design der angegriffenen Ausführungsformen beruhe vielmehr auf dem innovativen Ergebnis langjähriger eigener Forschungen der Konzerngruppe der Verfügungsbeklagten und sei durch ein eigenes Patent (WO 2008/038830 A1, Anlage AR 19) geschützt. Die Richtigkeit der von der Verfügungsklägerin vorgelegten Abbildungen und Schemata, welche die Ausgestaltung der angegriffenen Ausführungsformen zeigen sollen, bestreitet die Verfügungsbeklagte in Ermangelung von Darlegungen zum Entstehen der Abbildungen mit Nichtwissen. Aber auch ausgehend von den von der Verfügungsklägerin zu Grunde gelegten Abbildungen liege keine Verletzung des Verfügungspatents durch die angegriffenen Ausführungsformen vor. Die sogenannten „zweiten Umfangssegmente“ wiesen bei den angegriffenen Ausführungsformenen keine drei linearen Abschnitte auf, die miteinander durch zwei gebogene Abschnitte verbunden seien. Der Begriff „linear“ sei technisch eindeutig als mathematisch „gerade Linie“ zu verstehen. Die mittlere Verstrebung der angegriffenen Ausführungsformen weise demgegenüber einen deutlich sichtbaren Krümmungsverlauf auf. Entsprechendes gelte für die ersten Umfangssegmente. Überdies fehle es bei den angegriffenen Ausführungsformen auch an einem Wiederholungsmuster von gebogenen und linearen Abschnitten innerhalb des ersten Segments, wie dies der Verfügungspatentanspruch voraussetze.
Des weiteren ist die Verfügungsbeklagte der Auffassung, der geltend gemachte Unterlassungsantrag sei in Bezug auf die kommerzielle Verwendung von Daten aus klinischen Versuchen mangels Bestimmtheit unzulässig und zudem unbegründet, da nicht glaubhaft gemacht worden sei, welche konkrete Beeinträchtigung sich bezogen auf Deutschland aus der Verwendung der Daten ergebe. Zudem sei die Erhebung von Daten zur Erlangung einer Marktzulassung sowohl gem. § 11 Nr. 2 PatG, als auch gem. § 11 Nr. 2 b PatG analog privilegiert.
Auch einen Verfügungsgrund habe die Verfügungsklägerin nicht glaubhaft gemacht.
Es fehle an der erforderlichen Dringlichkeit, da sich die angegriffenen Ausführungsformen bereits seit Dezember 2009 – unter der Bezeichnung „E®“ – bzw. seit Juni 2014 – in wirkstoffbeschichteter Form unter der Bezeichnung „F®“ – auf dem Markt befinden. Soweit die Verfügungsklägerin behaupte, erst im Zuge dieses Verfahrens von der Existenz der angegriffenen Ausführungsform „E®“ Kenntnis erlangt zu haben, sei dieser Vortrag unglaubhaft, weil Informationen über „E®“ schon lange vor Erhalt der Schutzschrift öffentlich verfügbar gewesen seien. „E®“ sei bereits auf der vom 15. – 18. Mai 2012 in J stattfindenden I 2012 der Öffentlichkeit vorgestellt worden; bereits im Jahre 2010 hätten Informationen über „E®“ auf der Internetseite www.B-H.comabgerufen werden können. Schließlich seien die Parteien Wettbewerber auf dem Medizinproduktmarkt, weshalb bei lebensnaher Betrachtung selbstverständlich sei, dass die Verfügungsklägerin bereits unmittelbar nach der Produkteinführung von „E®“ von diesbezüglichen Angebots- und Vertriebshandlungen der Verfügungsbeklagten Kenntnis erlangt habe. Zudem habe die erstinstanzliche, schriftliche Entscheidung der Einspruchsabteilung des Europäischen Patentamts bereits im März 2013 vorgelegen, so dass die Verfügungsklägerin bereits wesentlich früher ihre Rechte gegen die Verfügungsbeklagte habe geltend machen können, wenn es ihr mit ihrem Antrag dringlich gewesen wäre.
Darüber hinaus habe die Verfügungsklägerin keinen Schaden glaubhaft gemacht, der ihr drohen würde, wenn die einstweilige Verfügung nicht erlassen werden würde. Die angegriffenen Stents befänden sich seit Jahren auf dem Markt, so dass ein schutzwürdiges Interesse der Verfügungsklägerin an einer Eilentscheidung zum jetzigen Zeitpunkt nicht erkennbar sei. Demgegenüber sei der Schaden der Verfügungsbeklagten, insbesondere der nicht bezifferbare Reputations- und Imageschaden erheblich, sollte sie im Wege der einstweiligen Verfügung dazu gezwungen werden, die von ihr unter Aufwendung erheblicher Investitionen eigenständig bis zur Marktreife entwickelten angegriffenen Ausführungsformen, zumindest vorübergehend, wieder vom Markt zu nehmen. Im Hinblick auf den Antrag auf Unterlassung der Verwendung von Studienergebnissen würden zudem nicht nur die Verfügungsbeklagte, sondern die an der Studie beteiligten Krankenhäuser und etwa 150 Wissenschaftler einen nicht bezifferbaren Reputationsschaden erleiden.
Schließlich werde sich das Verfügungspatent als nicht rechtsbeständig erweisen. Die Entscheidung der Beschwerdekammer des EPA sei jedenfalls im Hinblick auf das Vorliegen einer erfinderischen Tätigkeit gegenüber dem Stand der Technik, insbesondere neuem Stand der Technik, der nicht Gegenstand des Einspruchs- und Beschwerdeverfahrens gewesen sei, nicht vertretbar.
Hilfsweise macht die Verfügungsbeklagte geltend, die einstweilige Verfügung sei jedenfalls nur gegen Anordnung einer Sicherheitsleistung, mindestens in Höhe des Streitwerts, zu erlassen.
Die Verfügungsklägerin tritt dem Vorbringen entgegen.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die zwischen den Parteien gewechselten Schriftsätze sowie auf die zu den Akten gereichten Unterlagen Bezug genommen.

ENTSCHEIDUNGSGRÜNDE

Der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung ist zulässig, aber unbegründet. Die Verfügungsklägerin hat das Bestehen eines Verfügungsgrunds nicht glaubhaft gemacht.

I.
Das Verfügungspatent betrifft einen prothetischen Stent.
Zunächst definiert das Verfügungspatent Stents allgemein als prothetische Vorrichtungen, die in das Lumen eines Gefäßes im Körperinneren implantiert werden, um die Gefäßwand zu stützen und zu stabilisieren, wenn Gefäße teilweise verstopft, zusammenfallend, geschwächt oder ungewöhnlich erweitert sind (Abs. [0002]). Sodann unterscheidet das Klagepatent zwei Arten von Stents – selbstexpandierende Stents und ballonexpandierbare Stents. Während selbstexpandierbare Stents automatisch expandieren, sobald sie freigegeben werden, wird ein ballonexpandierbarer Stent mit Hilfe eines aufblasbaren Ballonkathethers expandiert. Hierzu wird ein auf einem Ballonsegment eines Kathethers befestigter Stent im expandierten oder zusammengepressten Zustand durch eine Öffnung in einer Gefäßwand eingeführt und durch das Gefäß bewegt, bis er sich an der behandlungsbedürftigen Stelle des Gefäßes befindet, und wird sodann durch Aufblasen des Ballonkatheters gegen die Innenwand des Gefäßes expandiert. Durch das Aufblasen des Ballons wird der Stent insbesondere plastisch so verformt, dass der Durchmesser des Stents vergrößert wird und in einem vergrößerten Zustand verbleibt.
Als im Stand der Technik bekannten, ballonexpandierbaren Stent benennt das Verfügungspatent zunächst den „Palmaz-Schatz“™-Stent, der im „Handbook of Coronary Stents“ von Patrick W. Serruys etc. al (Martin Dunitz, LTD 1998) offengelegt und bei hundertausenden von Patienten implantiert worden sei. An diesem Stent kritisiert es das Verfügungspatent als nachteilig, dass dieser Stent eine geringe Gleichmäßigkeit des sog. Stent-Gefäß-Verhältnisses – d.h. der Grad, in dem die Gefäßwand durch den expandierten Stent stabilisiert wird –, eine vergleichsweise hohe Steifigkeit sowohl im zusammengepressten als auch im expandierten Zustand sowie eine eingeschränkte Flexibilität aufweise, wodurch das Einführen und Platzieren in engen Gefäßen erschwert werde. Zudem sieht es das Verfügungspatent als mangelhaft an, dass nach dem Expandieren dieses Stents – wie bei vielen Stents – in dem Gefäß eine Reihe von freien Bereichen vorhanden seien, weil der Palmaz-Schatz™-Stent aus einer oder mehreren Brücken besteht, die eine Reihe von fortlaufend geschlitzten Röhren miteinander verbinden.
Als weiteren Stand der Technik benennt das Verfügungspatent – ohne hieran Kritik zu üben – die EP A 0884 029, die einen Stent offenbart, der einen Hauptkörper umfasst, der eine im Allgemeinen zylindrische Achse aufweist und in nicht-expandiertem Zustand eine Vielzahl von expandierbaren helikalen Segmenten enthält.
Das Verfügungspatent stellt sich keine ausdrückliche Aufgabe. Ausgehend vom Stand der Technik liegt dem Verfügungspatent jedoch die objektive Aufgabe zugrunde, einen expandierbaren Stent bereitzustellen, der unter anderem eine bessere Gleichmäßigkeit der Gefäßwandstützung (sog. Stent-Gefäß-Verhältnis) aufweist. Zudem lässt sich als objektive Aufgabe des Verfügungspatents ansehen, diejenigen Nachteile zu vermeiden, die das Verfügungspatent an dem aus dem Stand der Technik vorbekannten Palmaz-Schatz™-Stent kritisiert. Dies bedeutet, dass sich das Verfügungspatent neben einem verbesserten Stent-Gefäß-Verhältnis eine möglichst hohe Flexibilität des Stents zur Aufgabe macht.
Zur Lösung dieser Aufgabe schlägt das Verfügungspatent in der aufrechterhaltenen Fassung seines Anspruchs 1 eine Vorrichtung mit folgenden Merkmalen vor:

1. Ballonexpandierbarer Stent,

2. der einen Hauptkörper (11) umfasst,

2.1 der eine im Allgemeinen zylindrische Form und eine Zylinderachse (5) besitzt.

2.2 Wenn der Stent ungespreizt ist, umfasst er mehrere spreizbare helikale Segmente (30, 40).

3. Der Hauptkörper (11) umfasst darüber hinaus mehrere zylindrische Elemente (100), die kollineare Zylinderachsen aufweisen.

3.1 Die zylindrischen Elemente (100) des Hauptkörpers sind einander benachbart.

3.2 Sie sind durch helikale Segmente (30, 40) aneinander befestigt.

3.3 Jedes zylindrische Element (100) des Hauptkörpers besitzt einen Umfang (110), der mit jenem eines benachbarten zylindrischen Elements im Wesentlichen übereinstimmt.

3.4 Jedes zylindrische Element (100) umfasst mehrere spreizbare Umfangssegmente (50, 60), die zwischen aufeinanderfolgenden Verbindungselementen (250) positioniert sind, die besagtes zylindrisches Element (100) mit einem benachbarten zylindrischen Element (100) verbinden.

3.4.1 Die Umfangssegmente (50, 60) sind durch Abschnitte der helikalen Segmente (30, 40) miteinander verbunden, um die zylindrischen Elemente (100) zu bilden.

3.4.2 Die mehreren Umfangssegmente (50, 60) umfassen eine Mehrheit des Umfangs (110) jedes zylindrischen Elements (100).

3.5 Die zylindrischen Elemente (100) enthalten erste Umfangssegmente (50), die sich mit zweiten Umfangssegmenten (60) abwechseln.

3.5.1 Die besagten zweiten Umfangssegmente (60) ähneln einer im Allgemeinen S-förmigen Struktur und weisen drei lineare Teilbereiche auf, welche miteinander durch zwei gebogene Teilbereiche verbunden sind.

3.5.2 Die besagten ersten Umfangssegmente (50) weisen fünf lineare Teilbereiche auf, welche miteinander durch vier gebogene Teilbereiche verbunden sind.

3.5.3 Benachbarte zylindrische Elemente sind miteinander durch zwei Verbindungselemente (250) verbunden.

3.5.4 Die zweiten Umfangssegmente (60) von benachbarten zylindrischen Elementen (100) sind durch Verbindungselemente (250) miteinander verbunden und bilden so eines von zwei ersten spreizbaren helikalen Segmenten (30, 40).

3.5.5 Die ersten Umfangssegmente (50) von benachbarten zylindrischen Elementen (100) sind durch Verbindungselemente (250) miteinander verbunden und bilden so eines von zwei zweiten spreizbaren helikalen Segmenten (200, 210).

3.5.6 Die besagten ersten spreizbaren helikalen Segmente (30, 40) verlaufen im Allgemeinen parallel zueinander und 180 Grad voneinander entfernt.

3.5.7 Die besagten zweiten spreizbaren helikalen Segmente (200, 210) verlaufen im Allgemeinen parallel zueinander und 180 Grad voneinander entfernt.

3.6 Die gebogenen Abschnitte (328) der ersten Umfangssegmente (50) verbinden die linearen Abschnitte (320) miteinander, um ein sich wiederholendes Muster zu bilden.

3.7 Die zweiten helikalen Segmente kreuzen die ersten helikalen Segmente in gemeinsamen Verbindungselementen.

II.
Es bedarf keiner Entscheidung, ob die angegriffenen Ausführungsformen die technische Lehre des Verfügungspatents, insbesondere die zwischen den Parteien streitigen Merkmale 3.5.1, 3.5.2 und 3.6., verwirklichen und somit ein Verfügungsanspruch der Verfügungsklägerin gegen die Verfügungsbeklagte besteht.
Denn jedenfalls lässt sich ein Verfügungsgrund nicht feststellen.
Eine einstweilige Verfügung darf gem. §§ 940, 935 ZPO nur dann erlassen werden, wenn dies zur Abwendung wesentlicher Nachteile notwendig und damit eine Dringlichkeit für eine Regelung im Eilverfahren gegeben ist. In Patentstreitigkeiten folgt daraus das Erfordernis, dass erstens die für die Eilmaßnahme sprechende zeitliche Dringlichkeit gegeben sein muss, und dass zweitens die Abwägung der widerstreitenden Interessen des Rechtsschutzsuchenden und des in Anspruch Genommenen hinsichtlich der einstweiligen Regelung zugunsten des Antragstellers bzw. Verfügungsklägers ausfallen muss (OLG Düsseldorf, GRUR-RR 2008, 329 – Olanzapin). Der Verfügungsgrund ist vom Antragsteller bzw. Verfügungskläger darzulegen und glaubhaft zu machen.
Vorliegend hat die Verfügungsklägerin jedenfalls im Hinblick auf die erforderliche zeitliche Dringlichkeit einen Verfügungsgrund, weder schriftsätzlich, noch im Rahmen der mündlichen Verhandlung, darzutun und glaubhaft zu machen vermocht.

1.
Wann die gebotene Dringlichkeit für den Erlass einer einstweiligen Verfügung vorliegt, lässt sich nicht allgemein, d.h. anhand fester Fristen, sondern nur unter Berücksichtigung der konkreten Verhältnisse des Einzelfalls bestimmen (OLG Hamburg, GRUR-RR 2008, 366 – Simplify your Production). Dabei ist entscheidend, ob sich der Verletzte bei der Verfolgung seiner Ansprüche wegen einer Patentverletzung in einer solchen Weise nachlässig und zögerlich verhalten hat, dass aus objektiver Sicht der Schluss geboten ist, ihm sei an einer zügigen Durchsetzung seiner Rechte nicht gelegen, weswegen es auch nicht angemessen ist, ihm die Inanspruchnahme vorläufigen Rechtsschutzes zu gestatten (OLG Düsseldorf, GRUR-RR 2013, 236, 239 – „Flupirtin-Maleat“; Voß/Kühnen in: Schulte, PatG, 9. Auflage 2014, Rdnr. 416). Der Verfügungskläger muss bei der Rechtsverfolgung jedoch keinerlei Prozessrisiko eingehen. Er muss das Gericht deshalb erst anrufen, wenn er – erstens – verlässliche Kenntnis aller derjenigen Tatsachen hat, die eine Rechtsverfolgung im vorläufigen Rechtsschutzverfahren erfolgversprechend machen, und wenn er – zweitens – die betreffenden Tatsachen in einer solchen Weise glaubhaft machen kann, dass sein Obsiegen sicher absehbar ist (OLG Düsseldorf, GRUR-RR 2013, 236, 239 – „Flupirtin-Maleat“). Der Verfügungskläger darf sich dabei auf jede mögliche prozessuale Situation, die nach Lage der Umstände eintreten kann, vorbereiten, so dass er – wie immer sich der Verfügungsbeklagte auch einlassen und verteidigen mag – darauf eingerichtet ist, erfolgreich erwidern und die nötigen Glaubhaftmachungsmittel präsentieren zu können. Auf der anderen Seite muss der Verfügungskläger, sobald er den mutmaßlichen Verletzungssachverhalt kennt, diesem nachgehen, die notwendigen Aufklärungsmaßnahmen treffen und für deren Glaubhaftmachung sorgen. Auch hierbei darf er nicht dilatorisch agieren, sondern hat die erforderlichen Schritte jeweils zielstrebig in die Wege zu leiten und zu Ende zu führen (OLG Düsseldorf, GRUR-RR 2013, 263 – „Flupirtin-Maleat“).
Die Verfügungsklägerin hat vorgetragen und durch Vorlage einer eidesstattlichen Versicherung von Herrn L, Vice President, Intellectual Property & Technology A Medical Inc., (Anlage AR 7) glaubhaft gemacht, dass sie positive Kenntnis von der Struktur der angegriffenen Ausführungsform „F®“ erstmals anlässlich der I 2014, die vom 20. – 23. Mai 2014 in J stattgefunden hat, erlangt und von der Existenz der angegriffenen Ausführungsform „E®“ erstmals im Rahmen des hiesigen Verfügungsverfahrens erfahren hat. Soweit die Verfügungsbeklagte vorgetragen und durch Vorlage einer eidesstattlichen Versicherung von Herrn M (Anlage B 21) glaubhaft gemacht hat, dass bereits seit dem Jahr 2010 Informationen über „E®“ auf der Webseite „www.B-H.com“ veröffentlicht worden seien und „E®“ anlässlich der I 2012 in J präsentiert worden sei, kommt es hierauf nicht an. Denn die Dringlichkeitsfrist knüpft als frühesten Zeitpunkt an die tatsächliche Kenntnisnahme von der schutzrechtsverletzenden bzw. einer kerngleichen Ausführungsform an, weil eine allgemeine Verpflichtung des Schutzrechtsinhabers zu einer Marktbeobachtung nicht besteht (Voß/Kühnen, PatG, 9. Auflage 2014, § 139 Rdnr. 415). Dementsprechend ist es auch unerheblich, ob der Patentinhaber von dem Verletzungsprodukt bei einer Beobachtung des Marktes zeitiger hätte Kenntnis haben können, weil fahrlässiges Unwissen nicht schadet (OLG Köln, GRUR-RR 2014, 127 – Haarverstärker; Berneke, Einstw. Verfügung, Rdnr. 78; Kühnen, Handbuch der Patentverletzung, 7. Auflage 2014, Rdnr. 2097). Etwas anderes kann nur dann gelten, wenn der Patentinhaber greifbare Hinweise auf rechtsverletzende Handlungen des Antragsgegners hat. In diesem Fall darf er sich diesen Hinweisen nicht verschließen, sondern hat ihnen nachzugehen (Kühnen, Handbuch der Patentverletzung, 7. Auflage 2014, Rdnr. 2098). Selbst eine sogar jahrelange Schutzrechtsverletzung genügt dafür allein jedoch nicht unbedingt, weil es darauf ankommt, ob der Verstoß offensichtlich war, so dass er dem Berechtigten nach der allgemeinen Lebenserfahrung nicht entgangen sein kann (OLG Köln, GUR-RR 2014, 127 – Haarverstärker).
Konkrete Umstände, aus denen geschlossen werden könnte, dass sich der Verfügungsklägerin bereits zu einem früheren Zeitpunkt die Existenz und der Vertrieb auf dem deutschen Markt der angegriffenen Ausführungsform „F®“ oder „E®“ förmlich aufdrängen musste, hat die Verfügungsbeklagte jedoch nicht dargelegt und glaubhaft gemacht. Allein die Tatsache, dass die angegriffene Ausführungsform „E®“ bereits anlässlich der I 2012 in J einem Fachpublikum vorgestellt worden sein soll, reicht nicht einmal ansatzweise aus, um darzulegen, dass die Verfügungsklägerin greifbare Hinweise auf eine Verletzung des Verfügungspatents durch das Angebot von „E®“ (auf dem deutschen Markt) haben musste, weil die Verfügungsbeklagte bereits nicht glaubhaft gemacht hat, dass Mitarbeiter der Verfügungsklägerin oder der Verfügungspatentinhaberin bei dem Kongress I 2012 anwesend waren und an der Präsentation von E® teilgenommen haben oder von dieser zwingend hätten Kenntnis nehmen müssen. In Bezug auf die angegriffene Ausführungsform „F®“ hat die Verfügungsbeklagte ebenfalls nicht vorgetragen und glaubhaft gemacht, dass für die Verfügungsbeklagte greifbare Hinweise für eine Verletzung des Verfügungspatents durch ein Angebot von „F®“ bereits zu einem Zeitpunkt vor Mai 2014 vorlagen. Dies ist vor dem Hintergrund, dass die angegriffene Ausführungsform „F®“ unstreitig erst im Juni 2014 auf dem deutschen Markt eingeführt wurde, zudem auch nicht naheliegend.
Die Verfügungsklägerin hat zudem vorgetragen und durch Vorlage der eidesstattlichen Versicherung von L (Anlage AR 7) glaubhaft gemacht, dass im Anschluss an die Kenntniserlangung von der angegriffenen Ausführungsform „F®“ zunächst Exemplare des Stens beschafft werden mussten, um diese auf ihre Ausgestaltung unter dem Blickwinkel der möglichen Patentverletzung zu untersuchen. Die Verfügungsklägerin hat jedoch nicht vorgetragen, wann diese Untersuchungen abgeschlossen waren. Unterstellte man zugunsten der Verfügungsklägerin einen zeitlichen Aufwand von 1-2 Monaten zur Beschaffung, Untersuchung und Bewertung der angegriffenen Ausführungsform „F®“, hätte die Verfügungsklägerin spätestens Ende Juli und damit 11 Monate vor Einreichung des Antrags auf Erlass einer einstweiligen Verfügung am 11. Juni 2015 umfassende Kenntnis von der Ausgestaltung der angegriffenen Ausführungsform „F®“ gehabt.

2.
Da der Erlass einer einstweiligen Unterlassungsverfügung wegen Patentverletzung grundsätzlich nur in Betracht kommt, wenn sowohl der Bestand des Verfügungspatents als auch die Frage der Patentverletzung so eindeutig zu Gunsten des Verfügungsklägers zu beantworten ist, dass eine fehlerhafte, in einem etwaigen nachfolgenden Hauptsacheverfahren zu revidierende Entscheidung nicht ernstlich zu erwarten ist (OLG Düsseldorf, InstGE 12, 114 – Harnkatheterset; OLG Karlsruhe, InstGE 9, 143 – VA-LCD-Fernseher) und von einem hinreichenden Rechtsbestand des dem Verfügungsantrag zugrundegelegten Patents im Allgemeinen nur ausgegangen werden kann, wenn das Verfügungspatent bereits ein erstinstanzliches Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahrens überstanden hat (OLG Düsseldorf, InstGE 9, 140, 146 – Olanzapin; OLG Düsseldorf InstGE 12, 114 – Harnkatheterset), ist anerkannt, dass es der Dringlichkeit einer einstweiligen Unterlassungsverfügung in Patentsachen nicht zwingend entgegensteht, dass der Patentinhaber vor Anbringung seines Verfügungsantrages zunächst die erstinstanzliche Einspruchs- oder Nichtigkeitsentscheidung abwartet, wenn der Rechtsbestand des Verfügungspatents streitig ist und ein vor der aufrechterhaltenden Einspruchs- oder Nichtigkeitsentscheidung eingereichtes Verfügungsverfahren mutmaßlich keine Erfolgsaussicht hat (OLG Düsseldorf, InstGE 10, 124 – Inhalator; LG Düsseldorf, InstGE 9, 110 – Dosierinhalator). Um ein Verfügungspatent für ein einstweiliges Verfügungsverfahren tauglich zu machen, bedarf es daher grundsätzlich einer positiven Entscheidung der dafür zuständigen, mit technischer Sachkunde ausgestatteten Einspruchs- oder Nichtigkeitsinstanzen (OLG Düsseldorf, Urteil vom 6. Dezember 2012, Az. I – 2 U 46/12). Von dem Erfordernis einer dem Antragsteller günstigen kontradiktorischen Rechtsbestandsentscheidung kann nur in Sonderfällen abgesehen werden.
Umgekehrt folgt aus der regelmäßigen Notwendigkeit einer positiven streitigen Rechtsbestandentscheidung aber auch, dass, sobald sie vorliegt, der Bestand des Verfügungspatents grundsätzlich als ausreichend gesichert angesehen werden muss, um eine einstweilige Verfügung zu rechtfertigen (OLG Düsseldorf, Urteil vom 10. November 2011, Az. 2 U 40/11 – Leflunomid/Teriflunomid; OLG Düsseldorf, Urteil vom 6. Dezember 2012, Az. I – 2 U 46/12). Mit dem Gebot eines effektiven vorläufigen Rechtsschutzes in Patentsachen (Art. 50 Abs. 1 TRIPS, Art. 9 Abs. 1 Buchstabe a) Enforcement-RL) wäre es nicht zu vereinbaren, wenn das Verletzungsgericht, bevor es einstweilige Maßnahmen anordnet, stets den rechtskräftigen Abschluss des Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahrens abwarten würde (OLG Düsseldorf, Urteil vom 10. November 2011, Az. 2 U 40/11 – Leflunomid/Teriflunomid; OLG Düsseldorf, Urteil vom 6. Dezember 2012, Az. I – 2 U 46/12). Vielmehr hat es die von der zuständigen Fachinstanz (DPMA, EPA, BPatG) nach technisch sachkundiger Prüfung getroffene Entscheidung über die Aufrechterhaltung des Verfügungspatents hinzunehmen und, sofern im Einzelfall keine besonderen Umstände vorliegen, die gebotenen Schlussfolgerungen zu ziehen, indem es zum Schutz des Patentinhabers die erforderlichen Unterlassungsanordnungen trifft. Grund, die Rechtsbestandsentscheidung in Zweifel zu ziehen und von einem Unterlassungsgebot abzusehen, besteht allerdings dann, wenn das Verletzungsgericht die Argumentation der Einspruchs- oder Nichtigkeitsinstanz für nicht vertretbar hält oder wenn der mit dem Rechtsbehelf gegen die Einspruchs- oder Nichtigkeitsentscheidung unternommene Angriff auf das Verfügungspatent auf (z.B. neue) erfolgversprechende Gesichtspunkte gestützt wird, die die bisher mit der Sache befassten Stellen noch nicht berücksichtigt und beschieden haben (OLG Düsseldorf, Urteil vom 10. November 2011, Az. 2 U 40/11 – Leflunomid/Teriflunomid; OLG Düsseldorf, Urteil vom 6. Dezember 2012, Az. I – 2 U 46/12). Demgegenüber ist es nicht angängig, den Verfügungsantrag trotz erstinstanzlich aufrechterhaltenen Schutzrechts allein deshalb zurückzuweisen, weil das Verletzungsgericht seine eigene Bewertung des technischen Sachverhaltes an die Stelle der ebenso gut vertretbaren Beurteilung durch die zuständige Einspruchs- oder Nichtigkeitsinstanz setzt.
Nach diesen Rechtsgrundsätzen kommt im Streitfall der Erlass einer einstweiligen Verfügung mangels Dringlichkeit nicht in Betracht, weil die Verfügungsklägerin zwar das erstinstanzliche Einspruchsverfahren, nicht aber (auch) noch den Ausgang des Beschwerdeverfahrens abwarten durfte. Denn eine technisch-sachkundig besetzte Fachinstanz – die Einspruchsabteilung des Europäischen Patentamts – hatte das Verfügungspatent bereits mit Entscheidung vom 11. Februar 2013 in eingeschränkter Form als rechtsbeständig angesehen und es lagen keine Anhaltspunkte dafür vor, dass die Entscheidung der Einspruchsabteilung unvertretbar war oder die im Rahmen des anhängigen Beschwerdeverfahrens erfolgten, neuen Angriffe auf das Verfügungspatent erfolgversprechend sein würden.
Im Zeitpunkt der Kenntnisnahme von der angegriffenen Ausführungsform „F®“ verfügte die Verfügungsklägerin bereits über eine für sie günstige kontradiktorische Rechtsbestandsentscheidung. Der Bestand des Verfügungspatents musste nach der Entscheidung der Einspruchsabteilung somit grundsätzlich als ausreichend gesichert angesehen werden, um eine einstweilige Verfügung zu rechtfertigen und damit für die Verfügungsklägerin zu ermöglichen (vgl. OLG Düsseldorf, Urteil vom 10. November 2011, Az. 2 U 40/11 – Leflunomid/Teriflunomid; OLG Düsseldorf, Urteil vom 6. Dezember 2012, Az. I – 2 U 46/12). Umgekehrt bedeutet dies für die Frage der Dringlichkeit, dass ab dem Zeitpunkt der Kenntnisnahme von der angegriffenen Ausführungsform „F®“ durch die Verfügungsklägerin im Mai bzw. (bei Annahme notwendiger Untersuchungen) Ende Juli 2014 und dem Vorliegen einer positiven Rechtsbestandsentscheidung der Einspruchsabteilung des EPA alle Voraussetzungen für die Einreichung eines Antrags auf Erlass einer einstweiligen Verfügung gegen die Verfügungsbeklagte vorlagen und deshalb die Dringlichkeitsfrist zu laufen begann. Denn die Tatsache, dass bereits das Vorliegen einer erstinstanzlichen, positiven kontradiktorischen Rechtsbestandsentscheidung zugunsten des Schutzrechtsinhabers es diesem grundsätzlich ermöglicht, sich aus dem Schutzrecht auch mit Mitteln des vorläufigen Rechtsschutzes gegen eine Schutzrechtsverletzung zu wehren, ohne den rechtskräftigen Abschluss eines Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahrens abwarten zu müssen, muss umgekehrt im Rahmen der zeitlichen Dringlichkeit auch zu Lasten des Schutzrechtsinhabers gelten, dass er sich nunmehr in Kenntnis aller Umstände unter Beachtung der Restriktionen der zeitlichen Dringlichkeit entscheiden muss, ob er gegen den Verletzer im Wege des einstweiligen Rechtsschutzes vorgehen will oder nicht.
Dass für ein im Sommer 2014 oder kurze Zeit später angerufenes Verletzungsgericht – und damit auch für die Verfügungsklägerin, die sich entscheiden musste, ob sie im Wege des einstweiligen Rechtsschutzes gegen die Verfügungsbeklagte vorgeht – ein Grund bestand, die Rechtsbestandsentscheidung der Einspruchsabteilung in Zweifel zu ziehen und von einem Unterlassungsgebot abzusehen, hat die Verfügungsklägerin nicht zur Überzeugung der Kammer vorzutragen und glaubhaft zu machen vermocht. Maßgeblich ist, ob ein Verletzungsgericht, wäre es zum damaligen Zeitpunkt und in Kenntnis des bis zu diesem Zeitpunkt im Beschwerdeverfahren vorgetragenen Beschwerdevorbringens angerufen worden, den Erlass einer einstweiligen Verfügung mit der Begründung, der Rechtsbestand des Verfügungspatents sei nicht hinreichend gesichert, weil die Entscheidung der Einspruchsabteilung nicht vertretbar sei oder die im Beschwerdeverfahren geltend gemachten, neuen Angriffe gegen das Verfügungspatent derart erfolgversprechend seien, dass trotz der positiven Entscheidung der Einspruchsabteilung nicht mehr von einem gesicherten Rechtsbestand des Verfügungspatents ausgegangen werden könne, abgelehnt hätte. Hierzu hätte die Verfügungsklägerin derartige Umstände substantiiert vortragen und glaubhaft machen müssen. Diese Voraussetzungen sieht die Kammer jedoch als nicht erfüllt an.
Im Zeitpunkt der Kenntnisnahme von der angegriffenen Ausführungsform „F®“ durch die Verfügungsklägerin lag keine Stellungnahme der mit der Beschwerde gegen die Entscheidung der Einspruchsabteilung befassten Beschwerdekammer vor, die der Verfügungsklägerin Anlass gegeben haben könnte, eine Vernichtung des Verfügungspatents in der Beschwerde sei zu befürchten und die ein Verletzungsgericht, wäre es zum damaligen Zeitpunkt mit dem hier streitigen Sachverhalt angerufen worden, dazu veranlasst hätte, trotz der positiven Entscheidung der Einspruchsabteilung ernsthafte Zweifel an der Rechtsbeständigkeit des Verfügungspatents zu hegen. Eine vorläufige Stellungnahme bzw. Einschätzung der Beschwerdekammer des Europäischen Patentamts erfolgte erstmals mit der Ladung zur mündlichen Verhandlung über die Beschwerde vom 9. Oktober 2014 (Anlage B4) und damit erhebliche Zeit, nachdem die Verfügungsklägerin von der angegriffenen Ausführungsform erfahren und Zeit für Untersuchungen gehabt hatte. Aber auch die erst am 9. Oktober 2014 den Parteien des Beschwerdeverfahrens zur Kenntnis gebrachte vorläufige Einschätzung der Beschwerdekammer lässt nicht den Schluss zu, dass es das Verfügungspatent voraussichtlich als nicht rechtsbeständig ansehen wird. In der vorläufigen Einschätzung gibt die Beschwerdekammer lediglich eine Stellungnahme dazu ab, welche von den Beschwerdeführern geltend gemachten Argumente nach Auffassung der Beschwerdekammer einer eingehenden Erörterung bedürfen. Dahingegen enthält die Stellungnahme keine Einschätzung, nach der ernsthafte Zweifel an der Rechtsbeständigkeit des Verfügungspatents bestanden hätten.
Auch die Tatsache, dass die Beschwerdeführer im Rahmen ihrer Beschwerdebegründungen drei neue Druckschriften (EP 0 806 XXX A1 (Anlage D 19 zu Anlage AR 16), WO 95/31XXX (Anlage D 20 zu Anlage AR 16) und EP 0 540 XXX A2 (Anlage D 21 zu Anlage AR 16)) als nächstliegenden Stand der Technik eingeführt haben, die nicht Gegenstand des Einspruchsverfahrens waren, führt nicht dazu, ernsthafte Zweifel an der Rechtsbeständigkeit des Verfügungspatents zu rechtfertigen.
Die Verfügungsklägerin hatte bereits am 30. April 2013 vor dem Landgericht Düsseldorf eine einstweilige Verfügung, gestützt auf das Verfügungspatent, gegen ihre Wettbewerberin C Medizintechnik GmbH (Az. 4b O 12/13) erwirkt. Da zum Erlasszeitpunkt gegen die Entscheidung der Einspruchsabteilung bereits Beschwerde eingelegt und diese auch schon – zumindest teilweise – begründet worden war, hatte sich das Landgericht Düsseldorf bei seiner Entscheidung mit der Entscheidung der Einspruchsabteilung und zumindest mit einigen Argumenten der Beschwerdeführer im Beschwerdeverfahren auseinanderzusetzen. Nach den Feststellungen des Landgerichts bestanden jedenfalls zum Zeitpunkt seiner Entscheidung keine Anhaltpunkte dafür, dass die Argumentation der Einspruchsabteilung als zuständiger Fachinstanz unvertretbar sei. Soweit die Beschwerdeführer neue Druckschriften als nächstliegenden, neuheitsschädlichen Stand der Technik vorgelegt hatten, entschied das Landgericht, dass jedenfalls die Druckschriften WO 95/31XXX und EP 0 540 XXX A2 (Anlage D 20 zu Anlage AR 16 und Anlage D 21 zu Anlage AR 16 ) keine neuen erfolgversprechenden Gesichtspunkte erkennen ließen, die zu einer anderen Beurteilung des Rechtsbestandes führen würden (Urteil des Landgericht Düsseldorf vom 30. April 2013, Az. 4b O 12/13).
Dass die dritte, im Beschwerdeverfahren neu eingeführte Druckschrift EP 0 806 XXX AR (Anlage D 19 zu Anlage AR 16) einen derart erfolgversprechenden Angriff auf das Verfügungspatent darstellte, dass bei der Verfügungsklägerin selbst und einem Verletzungsgericht, dass mit einem Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung befasst gewesen wäre, ernsthafte Zweifel an der Neuheit des Verfügungspatents begründet hätte, hat die Verfügungsklägerin nicht substantiiert vorgetragen und glaubhaft gemacht. Jedenfalls in – rückschauender – Betrachtung vermochte die Beschwerdekammer der Druckschrift noch nicht einmal eine entscheidungserhebliche Bedeutung beizumessen, ganz abgesehen davon, dass sie die Druckschrift nicht als neuheitsschädlich angesehen hat. Denn die Beschwerdekammer hat die EP 0 806 XXX AR in ihrer schriftlichen Entscheidungsbegründung nicht einmal bei der Aufzählung derjenigen Dokumente aufgeführt, die für die Entscheidung eine Rolle gespielt haben (Seite 4 der Entscheidung der Beschwerdekammer vom 13. Mai 2015, Anlage AR 9).
Soweit die Verfügungsklägerin geltend gemacht hat, die im Beschwerdeverfahren unternommenen Angriffe auf das Verfügungspatent hätten deshalb ernsthafte Zweifel an der Rechtsbeständigkeit des Verfügungspatents zu begründen vermocht, weil die Beschwerdeführer beanstandet haben, in der mündlichen Verhandlung vor der Einspruchsabteilung nicht genügend Zeit zur Darlegung ihrer Argumente gehabt zu haben, handelt es sich um ein allgemeines, nicht auf die besonderen Umstände des vorliegenden Sachverhalts bezogenes Risiko, dass stets dann besteht, wenn sich eine höhere Instanz im Rahmen einer Beschwerde oder Berufung erneut mit einem Sachverhalt befasst. In diesem Fall ist stets nicht auszuschließen, dass Argumente, die für die erstinstanzliche Entscheidung nur eine untergeordnete Rolle gespielt oder nur kursorisch vorgetragen, diskutiert und/oder gewürdigt wurden, von der zweiten Instanz ausführlicher und dann ggf. abweichend diskutiert und bewertet werden. Ebenso üblich ist es, dass Rechtsmittelführer beanstanden, der in erster Instanz mit der Sache befasste Spruchkörper habe sich nicht oder nicht in der erforderlichen Ausführlichkeit mit den Argumenten des Rechtsmittelführers befasst. Dass in dem konkreten Einspruchsverfahren die Einsprechenden keine ausreichende Gelegenheit gehabt hätten, ihre Argumente schriftsätzlich und/oder im Rahmen der mündlichen Verhandlung vorzutragen, insbesondere nicht auf Hilfsanträge zu reagieren, hat die Verfügungsklägerin dagegen nicht substantiiert begründet und glaubhaft gemacht. Überdies war der Verfügungsklägerin die Tatsache, dass die Einsprechenden im Beschwerdeverfahren beanstandeten, die Einspruchsabteilung habe sich infolge einer Beschränkung der Redezeiten der Einsprechenden in der mündlichen Verhandlung nicht ausreichend mit den Argumenten der Einsprechenden auseinandersetzen können, bereits aus dem Verfügungsverfahren 4b O 12/13 gegen C Medizintechnik GmbH bekannt. Ebenso bekannt war der Verfügungsklägerin, dass diese Umstände in dem dortigen Verfahren vom Landgericht Düsseldorf nicht als geeignet angesehen worden waren, ernsthafte Zweifel am Rechtsbestand des Verfügungspatents zu begründen.
Schließlich geht auch der Vortrag der Verfügungsklägerin, aufgrund der zu diskutierenden Frage der wirksamen Inanspruchnahme der Priorität hätten ernsthafte Zweifel bestanden, ob die Beschwerdekammer das Verfügungspatent für rechtsbeständig erachten werde, nicht über das allgemeine Prozessrisiko hinaus, und vermag nicht darzulegen, dass objektive Umstände bestanden, die bei einem zum damaligen Zeitpunkt angerufenen Verletzungsgericht trotz der positiven Entscheidung der Einspruchsabteilung durchgreifende Bedenken am Rechtsbestand des Verfügungspatents begründet hätten. Soweit die Verfügungsklägerin geltend gemacht hat, es habe im Zeitpunkt des Beschwerdeverfahrens grundsätzliche Unsicherheit bestanden, wie sich die zuständige Beschwerdekammer zum Thema der „poisonous divisional applications“ positioniert, galt diese Rechtsunsicherheit für zahlreiche Patente, bei denen eine geteilte Anmeldung vorgenommen wurde und nicht speziell nur bei dem Verfügungspatent. Überdies hat sich das Thema der Priorität in der Beschwerdeinstanz nur deshalb erneut gestellt, weil die Inhaberin des Verfügungspatents selbst gegen die Entscheidung der Einspruchsabteilung Beschwerde eingelegt hat, nachdem sie im Einspruchsverfahren alle Unteransprüche gestrichen hatte, im Beschwerdeverfahren nunmehr aber wieder eine uneingeschränkte Aufrechterhaltung des Verfügungspatents einschließlich der Unteransprüche verfolgt, was das Thema der Priorität erneut in die Diskussion brachte.
Schließlich reicht die grundsätzliche Befürchtung der Verfügungsklägerin, das Beschwerdeverfahren könne nicht zu ihren Gunsten ausgehen und der Vortrag, dass die Tatsache, dass sie im Beschwerdeverfahren den Schutzbereich des Verfügungspatents habe weiter einschränken müssen, zeige, dass die Beschwerdeangriffe nicht als von vornherein unbegründet hätten angesehen werden können, nicht aus, um den Beginn des Laufs der zeitlichen Dringlichkeitsfrist zugunsten der Verfügungsklägerin auf den rechtskräftigen Abschluss des Einspruchsverfahrens und damit auf die Entscheidung der Beschwerdekammer zu verschieben. Dies hätte zum einen zur Folge, dass Angriffe im Beschwerdeverfahren stets Zweifel am Rechtsbestand des Verfügungspatents begründen würden, was wiederum für jeden Verfügungspatentinhaber zur Folge hätte, dass er nicht auf der Grundlage einer erstinstanzlichen Rechtsbestandsentscheidung Maßnahmen des einstweiligen Rechtsschutzes beantragen könnte, wenn ein Rechtsmittel eingelegt worden ist, sondern stets darauf zu verweisen wäre, dass zunächst eine rechtskräftige Rechtsbestandsentscheidung vorliegen müsste. Dies wäre zum einen mit dem Gebot des effektiven Rechtsschutzes in Patentsachen (Art. 50 Abs. 1 TRIPS, Art. 9 Abs. 1 lit. a) Enforcement-RL) nicht zu vereinbaren. Zum anderen hätte es zur Folge, dass jede (vage) Befürchtung eines Verfügungspatentinhabers, das Verfügungspatent könne einen Rechtsbestandsangriff nicht überstehen, bei der Beurteilung der Frage der zeitlichen Dringlichkeit zu berücksichtigen wäre und diese damit vollkommen subjektiviert würde, weil es einzig und vollständig in den Händen des jeweiligen Patentinhabers liegen und davon abhängen würde, wie er – der Patentinhaber – den Rechtsbestand einschätzt. Jeder Rechtsbestandsangriff könnte Zweifel säen, so dass auch nach Abschluss des Beschwerdeverfahrens neue Zweifel mit einer Nichtigkeitsklage aufkommen könnten mit der Folge, dass der Patentinhaber wiederum noch das Nichtigkeitsverfahren abwarten könnte, ohne die Dringlichkeit zu gefährden. Schließlich hätte es der Patentinhaber auch allein durch subjektive strategische Überlegungen, z.B. das Stellen von Hilfsanträgen im Beschwerdeverfahren, allein in der Hand, die zeitliche Dringlichkeit zu steuern. Dies widerspräche dem Gebot der Rechtssicherheit.
Da die Verfügungsklägerin somit keine objektiven Umstände vorgetragen hat, die den Schluss rechtfertigen, dass in der Beschwerdeinstanz ernsthafte Zweifel an der Rechtsbeständigkeit des Verfügungspatents bestanden, weil die im Beschwerdeverfahren unternommenen Angriffe auf das Verfügungspatent auf neue und/oder erfolgversprechende Gesichtspunkte gestützt wurden, die die bisher mit der Sache befassten Stellen noch nicht berücksichtigt und beschieden hatten oder aber weil die Entscheidung der Einspruchsabteilung unvertretbar erschien, war im Zeitpunkt der Kenntnisnahme von der angegriffenen Ausführungsform „F®“ durch die Verfügungsklägerin, zu dem die erstinstanzliche, für die Verfügungsklägerin positive Entscheidung der Einspruchsabteilung bereits vorlag, von einem hinreichend gesicherten Rechtsbestand des Verfügungspatents auszugehen. Dies hat zur Folge, dass die zeitliche Dringlichkeitsfrist – die Durchführung notwendiger Untersuchungen im Hinblick auf die Ausgestaltung der angegriffenen Ausführungsform „F®“ zugunsten der Verfügungsklägerin unterstellt – spätestens Anfang August 2014 zu laufen begann. Der erst am 11. Juni 2015 und damit über zehn Monate später bei Gericht eingegangene Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung genügt daher nicht mehr den Anforderungen an die zeitliche Dringlichkeit.
Gleiches gilt für die angegriffene Ausführungsform „E®“. Zwar hat die Verfügungsklägerin vorgetragen und dargelegt, dass sie positive Kenntnis von dieser angegriffenen Ausführungsform erst mit Kenntnisnahme von der Schutzschrift in diesem Verfügungsverfahren erlangt hat. Jedoch handelt es sich bei „E®“ um eine im Vergleich zu „F®“ kerngleiche Ausführungsform, da sie sich von „F®“ lediglich durch das Fehlen der Beschichtung mit einem Immunsuppressant-Wirkstoff unterscheidet, im Übrigen aber in der Struktur und Ausgestaltung mit der angegriffenen Ausführungsform „F®“ identisch ist. Die Kenntnisnahme einer schutzrechtsverletzenden Ausführungsform setzt jedoch keine neue Dringlichkeitsfrist in Gang, wenn die positive Kenntnisnahme von einer kerngleichen Ausführungsform bereits zu einem früheren (ggf. dringlichkeitsschädlichen) Zeitpunkt erfolgt ist (Kühnen, Handbuch der Patentverletzung, 7. Auflage 2014, Rdnr. 2096; zum Wettbewerbsrecht: OLG Hamburg, MDR 2011, 557). Denn die angegriffene Ausführungsform „E®“ wäre umgekehrt ohne weiteres auch unter den Verbotstenor einer Unterlassungsverfügung im Hinblick auf die angegriffene Ausführungsform „F®“ gefallen, wenn eine solche erlassen worden wäre, bevor die Verfügungsklägerin von der angegriffenen Ausführungsform „E®“ Kenntnis erlangt hätte.

3.
Da es an der zeitlichen Dringlichkeit fehlt, kann dahinstehen, ob der Rechtsbestand des mit der Nichtigkeitsklage angegriffenen Verfügungspatents in so hohem Maße gesichert erscheint, dass auf seiner Grundlage eine einstweilige Verfügung nach der gebotenen Abwägung der Parteiinteressen erlassen werden kann.

III.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 91 Abs. 1 ZPO.
Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 708 Nr. 6 ZPO.
Der Streitwert des Rechtsstreits wird auf 300.000,00 € festgesetzt.