4b O 96/03 – Behandlung der Bronchokonstriktion

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Düsseldorfer Entscheidung Nr.: 776

Landgericht Düsseldorf
Urteil vom 16. Dezember 2003, Az. 4b O 96/03

I.
Die Beklagte wird verurteilt,

1.
es bei Meidung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung vom Gericht festzusetzenden Ordnungsgeldes bis zu 250.000,– Euro – ersatzweise Ordnungshaft – oder einer Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, im Falle wiederholter Zuwiderhandlung bis zu insgesamt zwei Jahren, zu unterlassen,

im räumlichen Geltungsbereich des deutschen Teils des europäischen Patents EP 0 560 xxx B1

a)
gasförmige Gemische, die aus NO und einem inerten Gas (vorzugszweise N2) bestehen, sinnfällig für eine Verwendung zur Herstellung eines Inhalationsarzneimittels zur Therapie oder Prophylaxe von Bronchokonstriktion oder reversibler pulmonaler Vasokonstriktion bei einem Säugetier herzurichten oder so hergestellte Inhalationsarzneimittel anzubieten und/oder in Verkehr zu bringen,

und/oder

gasförmige Gemische, die aus NO und einem inerten Gas (vorzugsweise N2) bestehen, anzubieten und/oder zu liefern, die geeignet sind, verwendet zu werden zur Herstellung eines Inhalationsarzneimittels zur Therapie oder Prophylaxe von Bronchokonstriktion oder reversibler pulmonaler Vasokonstriktion bei einem Säugetier,

ohne im Falle des Anbietens den Angebotsempfänger unübersehbar schriftlich darauf hinzuweisen, dass das Gasgemisch ohne die Zustimmung der Klägerin als ausschließlicher Lizenznehmerin des EP 0 560 xxx B1 nicht für eine wie oben beschriebene Verwendung eingesetzt werden darf, und

im Falle des Lieferns die Abnehmer bei Meidung einer für jeden Fall der Zuwiderhandlung fällig werdenden, an die Klägerin zu zahlenden Vertragsstrafe in Höhe von 5.100,– Euro zu verpflichten, die Gasgemische nicht ohne Zustimmung der Klägerin als ausschließlicher Lizenznehmerin des EP 0 560 xxx B1 für eine wie oben beschriebene Verwendung einzusetzen,

und/oder

b)
Quellen für Stickstoffmonoxid sinnfällig für eine Verwendung zur Herstellung eines Inhalationsarzneimittels zur Therapie oder Prophylaxe von reversibler pulmonaler Vasokonstriktion bei einem Säugetier durch ein Verfahren, das die Identifizierung eines einzelnen Säugetiers, das einer derartigen Therapie oder Prophylaxe bedarf, und die Inhalation dieses Arzneimittels durch das Säugetier in einer solchen Menge umfasst, die eine Menge an NO bereitstellt, die therapeutisch bei der Therapie oder Prophylaxe dieser Krankheit wirksam ist, herzurichten und/oder solche Inhalationsarzneimittel anzubieten und/oder in Verkehr zu bringen,

und/oder

Quellen für Stickstoffmonoxid anzubieten oder zu liefern, die geeignet sind, verwendet zu werden zur Herstellung eines Inhalationsarzneimittels zur Therapie oder Prophylaxe von reversibler pulmonaler Vasokonstriktion bei einem Säugetier durch ein Verfahren, das die Identifizierung eines einzelnen Säugetiers, das einer derartigen Therapie oder Prophylaxe bedarf, und die Inhalation dieses Arzneimittels durch das Säugetier in einer solchen Menge umfasst, die eine Menge an NO bereitstellt, die therapeutisch bei der Therapie oder Prophylaxe dieser Krankheit wirksam ist,

ohne im Falle des Anbietens den Angebotsempfänger unübersehbar schriftlich darauf hinzuweisen, dass die Stickstoffmonoxid-Quelle ohne die Zustimmung der Klägerin als ausschließlicher Lizenznehmerin des EP 0 560 xxx B1 nicht für eine wie oben beschriebene Verwendung eingesetzt werden darf, und

im Falle des Lieferns die Abnehmer bei Meidung einer für jeden Fall der Zuwiderhandlung fällig werdenden, an die Klägerin zu zahlenden Vertragsstrafe in Höhe von 5.100,– Euro zu verpflichten, die Stickstoffmonoxid-Quelle nicht ohne Zustimmung der Klägerin als ausschließlicher Lizenznehmerin des EP 0 560 xxx B1 für eine wie oben beschriebene Verwendung einzusetzen,

und/oder

c)
gasförmige Gemische, bestehend aus NO und einem inerten Gas (vorzugsweise N2), sinnfällig für eine Verwendung in einem Verfahren zur Therapie von Bronchokonstriktion oder reversibler pulmonaler Vasokonstriktion bei einem Säugetier herzurichten, und/oder solche Gemische anzubieten und/oder in den Verkehr zu bringen,

und/oder

gasförmige Gemische, bestehend aus NO und einem inerten Gas (vorzugsweise N2) anzubieten oder zu liefern, die geeignet sind, verwendet zu werden in einem Verfahren zur Therapie von Bronchokonstriktion oder reversibler pulmonaler Vasokonstriktion bei einem Säugetier,

ohne im Falle des Anbietens den Angebotsempfänger unübersehbar schriftlich darauf hinzuweisen, dass die Gasgemische ohne die Zustimmung der Klägerin als ausschließlicher Lizenznehmerin des EP 0 560 xxx B1 nicht für eine wie oben beschriebene Verwendung eingesetzt werden dürfen, und

im Falle des Lieferns die Abnehmer bei Meidung einer für jeden Fall der Zuwiderhandlung fällig werdenden, an die Klägerin zu zahlenden Vertragsstrafe in Höhe von 5.100,– Euro zu verpflichten, die Gasgemische nicht ohne die Zustimmung der Klägerin als ausschließlicher Lizenznehmerin des EP 0 560 xxx B1 für eine wie oben beschriebene Verwendung einzusetzen,

und/oder

d)
NO anzubieten und/oder zu liefern, das geeignet ist zur Bereitstellung eines Inhalationsarzneimittels durch kontinuierliches Vermischen mit einem Sauerstoff enthaltenden Gas,

ohne im Falle des Anbietens den Angebotsempfänger unübersehbar schriftlich darauf hinzuweisen, dass das NO ohne die Zustimmung der Klägerin als ausschließlicher Lizenznehmerin des EP 0 560 xxx B1 nicht für ein wie oben beschriebenes Verfahren verwendet werden darf, und

im Falle des Lieferns die Abnehmer bei Meidung einer für jeden Fall der Zuwiderhandlung fällig werdenden, an die Klägerin zu zahlenden Vertragsstrafe in Höhe von 5.100,– Euro zu verpflichten, das NO nicht ohne die Zustimmung der Klägerin als ausschließlicher Lizenznehmerin des EP 0 560 xxx B1 für ein wie oben beschriebenes Verfahren einzusetzen;

2.
der Klägerin darüber Rechnung zu legen, in welchem Umfang sie, die Beklagte, seit dem 22. Oktober 1994 Handlungen gemäß Ziffer 1. vorgenommen hat, und zwar unter Vorlage eines geordneten Verzeichnisses und unter Angabe

a)
der Mengen der hergestellten, erhaltenen und bestellten Erzeugnisse,

b)
der Namen und Anschriften der gewerblichen Abnehmer sowie der Liefermengen, Lieferzeiten und Lieferpreise,

c)
der Namen und Anschriften der gewerblichen Adressaten von Angeboten, aufgeschlüsselt nach Angebotsmengen, Angebotszeiten und Angebotspreisen,

d)
der nach den einzelnen Kostenfaktoren aufgeschlüsselten Gestehungskosten und des erzielten Gewinns, der nicht durch den Abzug von Fixkosten und variablen Gemeinkosten gemindert ist, es sei denn, dass diese den Gegenständen gemäß Ziffer 1. unmittelbar zugeordnet werden können,

e)
von Art und Umfang der betriebenen Werbung, aufgegliedert nach Werbeträgern, Auflagenhöhen, Erscheinungszeiten und Verbreitungsgebieten,

wobei die Angaben zu d) nur für die Zeit ab dem 24. Oktober 1997 geschuldet sind.

II.
Es wird festgestellt,

1.
dass die Beklagte verpflichtet ist, der Klägerin für die zu I. 1. bezeichneten, in der Zeit vom 22. Oktober 1994 bis zum 23. Oktober 1997 begangenen Handlungen eine angemessene Entschädigung zu zahlen;

2.
dass die Beklagte verpflichtet ist, der Klägerin allen Schaden zu ersetzen, der ihr durch die zu I. 1. bezeichneten, seit dem 24. Oktober 1997 begangenen Handlungen entstanden ist und noch entstehen wird.

III.
Die Kosten des Rechtsstreits werden der Beklagten auferlegt.

IV.
Das Urteil ist für die Klägerin gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 1.000.000,– Euro vorläufig vollstreckbar.
Die Sicherheit kann auch durch die unbedingte Bürgschaft einer in Deutschland ansässigen, als Zoll- und Steuerbürgin zugelassenen Bank oder Sparkasse erbracht werden.

T a t b e s t a n d :

Die A Corporation mit Sitz in den Vereinigten Staaten von Amerika ist eingetragene Inhaberin des u.a. mit Wirkung für die Bundesrepublik Deutschland erteilten europäischen Patents 0 560 xxx (Anlage K 2, Klagepatent, deutsche Übersetzung Anlage K 2 a), welches aus der PCT-Anmeldung mit dem Aktenzeichen PCT/US 91/09111 hervorgegangen ist, dessen Anmeldung vom 5. Dezember 1991 am 22. September 1993 veröffentlicht und dessen Erteilung am 24. September 1997 bekanntgemacht wurde. Aufgrund Vereinbarung vom 25. März 1993 (Anlage K 1, deutsche Übersetzung Anlage K 1 a) räumte die eingetragene Patentinhaberin der Klägerin eine ausschließliche Lizenz am Gegenstand des Klagepatents ein. Gegen die Erteilung des Klagepatents hat die Air Products and Chemicals Inc. Einspruch erhoben, der durch Entscheidung der Einspruchsabteilung des Europäischen Patentamts vom 19. Februar 2001 (Anlage B 1, deutsche Übersetzung Anlage K 13) zurückgewiesen wurde. Hiergegen hat die Einsprechende Beschwerde eingelegt. Dem Einspruchsverfahren beigetreten ist die B (France/International) sowie die Beklagte. Das Klagepatent betrifft die Verwendung von NO zur Behandlung oder Prävention der Bronchokonstriktion. Die im vorliegenden Rechtsstreit allein interessierenden Patentansprüche 2, 3, 7 und 20 haben in deutscher Übersetzung folgenden Wortlaut:

“Verwendung eines gasförmigen Gemisches, das aus NO und einem inerten Gas (vorzugsweise N2) besteht, zur Herstellung eines Inhalationsarzneimittels zur Therapie oder Prophylaxe von Bronchokonstriktion oder reversibler pulmonaler Vasokonstriktion bei einem Säugetier.”

(Patentanspruch 2)

“Verwendung einer Quelle für Stickstoffmonoxid zur Herstellung eines Inhalationsarzneimittels zur Therapie oder Prophylaxe von reversibler pulmonaler Vasokonstriktion bei einem Säugetier durch ein Verfahren, das die Identifizierung eines einzelnen Säugetiers, das einer derartigen Therapie oder Prophylaxe bedarf, und die Inhalation dieses Arzneimittels durch das Säugetier in einer solchen Menge umfasst, die eine Menge an NO bereitstellt, die therapeutisch bei der Therapie oder Prophylaxe dieser Krankheit wirksam ist.”

(Patentanspruch 3)

“Gasförmiges Gemisch, bestehend aus NO und einem inerten Gas (vorzugsweise N2) zur Verwendung in einem Verfahren zur Therapie von Bronchokonstriktion oder reversibler pulmonaler Vasokonstriktion bei einem Säugetier.”

(Patentanspruch 7)

“Verfahren zur Bereitstellung eines Inhalationsarzneimittels durch kontinuierliches Vermischen von NO mit einem Sauerstoff enthaltenden Gas.”

(Patentanspruch 20)

Die Beklagte vertreibt an Krankenhäuser gasförmige Gemische aus NO und N2. Die gelieferten Gasflaschen weisen dabei folgende Beschriftung auf:

Mit Schreiben vom 24. April 2002 (Anlage K 6) teilte die Beklagte auf Anfrage des Evangelischen Krankenhauses Oberhausen mit, zu dem gelieferten Gasgemisch gebe es ein Produktdatenblatt, auf dem als typisches Anwendungsgebiet u.a. die Behandlung und Prävention der Bronchokonstriktion genannt sei.

Da eine Benutzung des von der Beklagten gelieferten Gasgemisches für andere Zwecke als die Prävention und Behandlung von Bronchokonstriktion und pulmonaler Vasokonstriktion im medizinischen Bereich ausgeschlossen sei, sieht die Klägerin durch den Vertrieb des Gasgemisches für den medizinischen Bereich ihre Rechte aus dem Klagepatent sowohl unmittelbar (Patentansprüche 2, 3 und 7) als auch mittelbar (Patentansprüche 2, 3, 7 und 20) verletzt und nimmt die Beklagte deshalb auf Unterlassung, Rechnungslegung, Entschädigung und Schadensersatz in Anspruch.

Nachdem die Klägerin ursprünglich Rechnungslegung und Entschädigung für bereits seit dem 22. Oktober 1993 begangene Handlungen verlangt hat, beantragt sie nunmehr,

sinngemäß wie erkannt.

Die Beklagten beantragen,

1.
die Klage abzuweisen;

2.
hilfsweise, den Rechtsstreit bis zur rechtskräftigen Erledigung des gegen das Klagepatent beim Europäischen Patentamt anhängigen Einspruchsverfahrens auszusetzen.

Die Beklagte macht geltend: Weder nehme sie erfindungsgemäße Verwendungshandlungen vor oder an solchen teil noch habe sie Kenntnis davon, zu welcher Verwendung das streitgegenständliche Gemisch in den belieferten Krankenhäusern bestimmt werde. Dem stünde schon entgegen, dass – wie es bei einem Rezepturarzneimittel stets der Fall sei – der behandelnde Arzt im Einzelfall die erforderliche Zweckbestimmung für den therapeutischen Einsatz treffe. Anders als bei Fertigarzneimitteln fehle es bei solchen Rezepturarzneimitteln an einer patentrechtlich relevanten Verwendungsbestimmung durch den Hersteller und Vertreiber.

In der mündlichen Verhandlung hat die Beklagte erstmals behauptet, das streitgegenständliche Gasgemisch könne nicht nur für die Indikation Bronchokonstriktion oder reversible pulmonale Vasokonstriktion bei einem Säugetier eingesetzt werden, sondern auch zur Behandlung unmittelbar anderer Krankheitsbilder wie z.B. pulmonaler Dysplasie. Diese Behandlung erfolge ohne Rücksicht auf eine bestehende oder zu befürchtende Bronchokonstriktion oder reversible pulmonale Vasokonstriktion, sondern diene zur Beseitigung unmittelbar des Krankheitsbildes der pulmonalen Dysplasie. Dadurch werde erreicht, dass der pathologische Zustand dieser pulmonalen Dysplasie beseitigt werde. Der von ihr als Zeuge benannte Prof. Hummler, Uniklinik Ulm, wende diese Therapie in seiner Praxis in der Uniklinik (Kinderklinik) regelmäßig an.

Die Beklagte meint, der Rechtsstreit sei zumindest auszusetzen, da sich das Klagepatent im anhängigen Einspruchsverfahren als nicht rechtsbeständig erweisen werde.

Die Klägerin tritt dem Aussetzungsantrag und dem Vorbringen der Beklagten entgegen.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Parteivorbringens wird auf den vorgetragenen Inhalt der beiderseitigen Schriftsätze und der mit ihnen vorgelegten Urkunden und Anlagen Bezug genommen.

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e :

Die zulässige Klage ist begründet. Der Klägerin stehen die zuerkannten Ansprüche auf Unterlassung, Rechnungslegung, Entschädigung und Schadensersatz zu, da die Beklagte mit dem Vertrieb des angegriffenen Gasgemisches unmittelbar und mittelbar von der technischen Lehre des Klagepatents widerrechtlich Gebrauch gemacht hat. Eine Aussetzung des Rechtsstreits kommt nicht in Betracht.

I.

Das Klagepatent betrifft die Behandlung von reversibler pulmonaler Vasokonstriktion (Gefäßverengung) und die Behandlung von Bronchokonstriktion.

Gemäß den einleitenden Ausführungen der Klagepatentschrift ist Asthma eine chronische Erkankung, die durch reversible, ausgedehnte Konstriktion der Luftwege der Lunge in Reaktion auf eine Vielzahl von Reizen charakterisiert ist. Zur Behandlung von Asthma werden als Entzündungsinhibitoren oder Relaxationsmittel wirkende Arzneistoffe verwendet. Die Verabreichung kann oral oder durch intravenöse oder subkutane Injektion erfolgen. Ferner kann der Arzneistoff durch Inhalation in geeigneter Form (z.B. als Pulver in Aerosol-Form oder als Aerosol-Tröpfchen) aufgenommen werden.

Den weiteren Darlegungen der Klagepatentschrift zufolge stellt eine Vasokonstriktion (Gefäßverengung) in Entsprechung zu einer Verengung der Luftwege der Lunge, die bei einem Asthmaanfall auftritt, eine reversible Verengung von Blutgefäßen dar, die auf eine Kontraktion der glatten Muskulatur der Blutgefäße zurückzuführen ist. Sie kann zu einem abnormal hohen Blutdruck im betroffenen Bereich des Kreislaufsystems führen. Zu unterscheiden sind insoweit der Körperkreislauf und der Lungenkreislauf, in denen verschiedene Druckverhältnisse herrschen. Insoweit besteht das Problem, dass bei der Verabreichung von Arzneistoffen mit bekannten gefäßerweiternden Wirkungen ein pulmonaler Hochdruck im Lungenkreislauf zwar erfolgreich gesenkt werden kann, die Arzneistoffe aber auch in unerwünschter Weise den systemischen Blutdruck im Körperkreislauf verringern.

Als Relaxationsfaktor, der zur Rückgängigmachung der Vasokonstriktion geeignet ist, wurde Stickstoffmonoxid (NO) identifiziert. Nach den Ausführungen der Klagepatentschrift (Anlage K 2 a, Seite 4 zweiter Absatz) ergaben Messungen der gefäßerweiternden Wirkungen von inhaliertem NO (Higgenbottam et al.) jedoch keine klinisch signifikanten Ergebnisse. Ferner besteht bei der Verwendung von NO die Problematik, dass NO-Gas unter Einfluss von Sauerstoff spontan zu NO2 und höheren Oxiden von Stickstoff oxidieren kann. Diese sind für das Lungengewebe toxisch und können in höheren Konzentrationen pulmonale Ödeme hervorrufen.

Ausgehend hiervon will die Erfindung nach dem Klagepatent eine einfache, sichere, rasche und wirksame Behandlung oder prophylaktische Therapie von Asthmaanfällen, akuter Atmungsinsuffizienz (z.b. ARDS oder Pneumonie) und vasokonstruktiven pulmonalem Hochdruck zur Verfügung stellen. Zur Lösung dieser Aufgabe sehen Patentansprüche 2, 3, 7 und 20 folgende Merkmale vor:

1.
Verwendung eines gasförmigen Gemisches,

bestehend aus

1.1.
NO und

1.2
einem inerten Gas (vorzugsweise N2)

2.
zur Herstellung

2.1.
eines Inhalationsarzneimittels

2.2.
zur Therapie oder Prophylaxe von Bronchokonstriktion oder reversibler pulmonaler Vasokonstriktion bei einem Säugetier.

Patentanspruch 2

1.
Verwendung einer Quelle für Stickstoffmonoxid

2.
zur Herstellung eines Inhalationsarzneimittels

2.1.
zur Therapie oder Prophylaxe von reversibler pulmonaler Vasokonstriktion bei einem Säugetier

2.2.
durch ein Verfahren, das umfasst

2.2.1.
die Identifizierung eines einzelnen Säugetiers, das einer derartigen Therapie oder Prophylaxe bedarf, und

2.2.2.
die Inhalation dieses Arzneimittels durch das Säugetier

2.2.3.
in einer Menge, die eine Menge an NO bereitstellt, die therapeutisch bei der Therapie oder Prophylaxe dieser Krankheit wirksam ist”

Patentanspruch 3

1.
Gasförmiges Gemisch, bestehend aus

1.1.
NO und

1.2.
einem inerten Gas (vorzugsweise N2)

2.
zur Verwendung in einem Verfahren zur Therapie von Bronchokonstriktion oder reversibler pulmonaler Vasokonstriktion bei einem Säugetier.

Patentanspruch 7

Verfahren zur Bereitstellung

1.
eines Inhalationsarzneimittels

2.
durch kontinuierliches Vermischen von NO mit einem Sauerstoff enthaltenden Gas.

Patentanspruch 20

Die Klagepatentschrift sieht in der erfindungsgemäß gelehrten gasförmigen Inhalation von Stickstoffmonoxid einen erheblichen Fortschritt der Asthmatherapie, da das Gas keine Teilchen oder Tröpfchen aufweist, die zu dispergieren und zum Atmungstrakt zu transportieren sind. Der günstige Einfluss von NO-Gas auf den Tonus der glatten Bronchialmuskulatur kann sofort nach der Inhalation beobachtet werden. Da in den Blutkreislauf gelangendes NO-Gas rasch durch Verbindung mit Hämoglobin inaktiviert wird, ist die Wirkung des NO-Gases auf die pulmonalen Mikrogefäße beschränkt. Demgemäß kann selektiv ein pulmonaler Bluthochdruck gesenkt werden, ohne dass es gleichzeitig zu einer unerwünschten Senkung des systemischen Blutdrucks des Körperkreislaufes kommt.

II.

Mit Angebot und Vertrieb des angegriffenen Gasgemisches für den medizinischen Bereich macht die Beklagte von der technischen Lehre der Patentansprüche 2, 3 und 7 sowohl unmittelbar als auch mittelbar im Sinne von Artikel 64 Abs. 1 EPÜ in Verbindung mit § 10 Abs. 1 PatG sowie von der technischen Lehre des Patentanspruchs 20 ebenfalls mittelbar im Sinne der vorgenannten Vorschriften Gebrauch.

1. a)
Bei der angegriffenen Ausführungsform handelt es sich unstreitig um ein im Sinne der Merkmalsgruppe 1 des Patentanspruchs 2 gasförmiges Gemisch aus NO und N2. Anders als die Beklagte meint, hat sie auch das Gemisch in patentrechtlich relevanter Weise zur Herstellung eines Inhalationsarzneimittels (Merkmal 2.1) zur Therapie oder Prophylaxe der in Merkmal 2.2. genannten Indikationen verwendet.

Der Schutz eines Verwendungspatentes ist nicht auf die speziellen Verfahrensmaßnahmen für die eigentliche Anwendung des Erzeugnisses beschränkt. Der Schutzbereich erstreckt sich vielmehr auch auf solche Handlungen, die der eigentlichen Anwendung vorausgehen, die aber unverkennbar deutlich machen, dass das Erzeugnis für die geschützte Verwendung benutzt werden kann. Deshalb erstreckt sich der Schutz bereits auf Handlungen, die die Sache zu der geschützten Verwendung sinnfällig herrichten (vgl. BGH GRUR 1990, 505, 506 – geschlitzte Abdeckfolie). Dies kann nicht nur durch eine besondere Gestaltung des zu verwendenden Gegenstandes, sondern auch durch eine im Rahmen des Angebots und Vertriebs gegebene Verwendungsangabe geschehen (vgl. Kammer Mitt. 1999, 155, 157 – Verwendungsschutz). Nach diesen Rechtsgrundsätzen ist eine unmittelbare Verletzung des Patentanspruchs 2 im vorliegenden Fall zu bejahen.

Ausweislich des an eine potentielle Abnehmerin gerichteten Schreibens der Beklagten vom 24. April 2002 (Anlage K 6) gibt es zu dem angegriffenen Gasgemisch ein Produktdatenblatt, nach dem typisches Anwendungsgebiet u.a. die “Behandlung bzw. Prävention der Bronchokonstriktion” ist. Gelangt dieses Produktdatenblatt zur Kenntnis der Abnehmer der Beklagten – wie zumindest mit dem vorgenannten Schreiben in einem Fall geschehen -, liegt hierin die Verwendungsangabe, das Gasgemisch für die geschützte Verwendung, nämlich zur Herstellung eines Inhalationsarzneimittels im Sinne der Merkmalsgruppe 2, zu benutzen.

Unabhängig davon ist als patentrechtlich relevante Verwendungsangabe aber auch der auf den Gasgemischflaschen der Beklagten befindliche Aufkleber “Rezepturarzneimittel” zu werten. Nach dieser Angabe ist das Gasgemisch zur Verwendung im Rahmen einer Arzneimittelrezeptur bestimmt. Eine andere technische Verwendung als im medizinischen Bereich, insbesondere die von der Beklagten hervorgehobene Möglichkeit, das Gas zum Kalibrieren von Geräten einzusetzen, ist damit ausgeschlossen. Das Gasgemisch kann sinnvoller Weise nur zur Herstellung eines Inhalationsarzneimittels verwendet werden. Gegenteiliges behauptet die Beklagte selbst nicht. Da überdies nach der Klagepatentschrift das Gasgemisch aus NO und N2 grundsätzlich geeignet zur Therapie oder Prophylaxe von Bronchokonstriktion oder reversibler pulmonaler Vasokonstriktion ist und dies den fachkundigen Ärzten, die dieses Gasgemisch verwenden und auf deren Veranlassung es bestellt wird, bekannt ist, stellt die Angabe der Zusammensetzung des Gasgemisches mit dem Zusatz “Rezepturarzneimittel” einen ausreichenden Hinweis auf die Verwendungsmöglichkeit als Inhalationsarzneimittel zur Therapie oder Prophylaxe der vorbezeichneten Indikationen dar.

Etwas anderes könnte nur dann gelten, wenn das streitgegenständliche Gasgemisch in nicht nur unerheblichem Umfang zur Herstellung von Arzneimitteln verwendet wird, die nicht zur bzw. in Zusammenhang mit der Prophylaxe oder Therapie der Bronchokonstriktion oder reversiblen pulmonalen Vasokonstriktion eingesetzt werden. Derartiges lässt sich dem Vorbringen der Beklagten jedoch nicht entnehmen. Soweit die Beklagte – erstmals in der mündlichen Verhandlung – darauf abgestellt hat, das streitgegenständliche Gasgemisch werde auch ohne Rücksicht auf eine bestehende oder zu befürchtende Bronchokonstriktion oder reversible pulmonale Vasokonstriktion unmittelbar zur Beseitigung des Krankheitsbildes der pulmonalen Dysplasie eingesetzt, ist weder ersichtlich noch vorgetragen, dass das Gasgemisch bei der Inhalation ausschließlich Wirkungen hervorruft, die unabhängig von einer pulmonalen Vasokonstriktion sind und bei objektiver Betrachtung nicht einmal deren Prophylaxe dienen. Dagegen spricht vielmehr, dass die pulmonale Dysplasie – wie es in Patentanspruch 18 niedergelegt ist und zwischen den Parteien in der mündlichen Verhandlung unstreitig war – eine der Ursachen für das Entstehen einer reversiblen pulmonalen Vasokonstriktion sein kann. Dann stellt die Behandlung der pulmonalen Dysplasie aber naturgemäß auch eine Prophylaxe für eine dadurch möglicherweise bedingte pulmonale Vasokonstriktion dar. Für die Verwirklichung eines Verwendungsanspruchs ist im Übrigen grundsätzlich ausreichend, wenn die patentgeschützte Verwendung beiläufig bei der Verfolgung eines anderen Verwendungsziels stattfindet. Dem Klagepatent ist ebenfalls nicht zu entnehmen, dass die Prophylaxe oder die Therapie der pulmonalen Vasokonstriktion alleiniger oder auch nur vorrangiger Therapiezweck sein darf, der andere Zwecke ausschließt.

Unabhängig davon sind auch keine Anhaltspunkte dafür ersichtlich, dass es sich bei der von der Beklagten behaupteten unmittelbaren Therapie des Krankheitsbildes der pulmonalen Dysplasie um eine in der Fachwelt bzw. den einschlägigen medizinischen Fachkreisen durchgesetzte Verwendung unabhängig von der Prophylaxe einer pulmonalen Vasokonstriktion handelt. Dass der von der Beklagten benannte Zeuge (Prof. Hummler) in der Uniklinik Ulm eine solche Therapie durchführen soll, ist noch nicht hinreichend, Grundlage für die Annahme zu sein, mit der Bezeichnung des streitgegenständlichen Gasgemisches als Rezepturarzneimittel verbinde der durchschnittliche Angebotsempfänger oder Abnehmer mehr als eine Verwendung für die Therapie von Bronchokonstriktion oder reversibler pulmonaler Vasokonstriktion oder deren Prophylaxe, zu welcher auch die Behandlung von Krankheitsbildern zählt, welche die Gefahr in sich bergen, Grundlage bzw. Ursache für die Ausbildung einer Bronchokonstriktion oder pulmonalen Vasokonstriktion zu sein.

Verstünde man den Vortrag der Beklagten entgegen den zuvor gemachten Ausführungen weitergehend dahin, dass es sich bei der behaupteten unmittelbaren Behandlung der pulmonalen Dysplasie um eine zumindest in Fachkreisen bekannte Verwendungsart handelt, und sähe man dies als erheblich und aufklärungsbedürftig an, wäre das Vorbringen der Beklagten im Übrigen gemäß § 296 Abs. 1 ZPO verspätet und im Rahmen der Entscheidungsfindung nicht mehr zu berücksichtigen, da die Beklagte erst nach Ablauf der Klageerwiderungsfrist erstmals in der mündlichen Verhandlung die streitige Behauptung aufgestellt hat, ohne die Verspätung genügend zu entschuldigen. Denn handelt es sich um einen in den einschlägigen Fach- und Abnehmerkreisen bekannten Therapieansatz, der in keinerlei Zusammenhang mit der Prophylaxe einer pulmonalen Vasokonstriktion gebracht werden kann, wäre es der Beklagten bei Einhaltung der erforderlichen Sorgfalt ohne weiteres möglich gewesen, hiervon Kenntnis zu nehmen und diesen Tatsachenvortrag der Klägerin in der Klageerwiderung entgegenzuhalten. Hierzu hatte die Beklagte auch Veranlassung, da die Klägerin bereits in der Klageschrift (dort Seite 14, letzter Satz) vorgetragen hat, dass eine Benutzung des streitgegenständlichen Gasgemisches für andere Zwecke als die Prävention und Behandlung von Bronchokonstriktionen und pulmonalen Vasokonstriktionen im medizinischen Bereich ausgeschlossen ist. Allein der Umstand, dass die Beklagte von dem angeblichen Therapieansatz erst am 17. November 2003 erfahren haben will, würde vor diesem Hintergrund keinen hinreichenden Entschuldigungsgrund darstellen.

Soweit die Beklagte in der mündlichen Verhandlung schließlich behauptet hat, das streitgegenständliche Gasgemisch werde zur unmittelbaren Behandlung noch weiterer “anderer Krankheitsbilder” eingesetzt, ist ihr Vorbringen ohne Substanz, für die Klägerin nicht einlassungsfähig und daher unbeachtlich.

Dass letztlich der Arzt über die konkrete Verwendung des streitgegenständlichen Gasgemisches im Rahmen eines bestimmten Indikationsfalles entscheidet, ist entgegen der Ansicht der Beklagten ebenfalls ohne Belang. Denn gerade für ihn ist der Hinweis “Rezepturarzneimittel” sinnfällige Angabe dafür, das Gemisch für die Herstellung eines Inhalationsarzneimittels für die ihm aufgrund seiner Fachkenntnisse bekannten Indikationen nach Merkmal 2.2. zu verwenden. Insoweit kann der Ansicht der Beklagten nicht gefolgt werden, nur bei Fertigarzneimitteln sei ein sinnfälliges Herrichten zu bejahen, während es bei einem Rezepturarzneimittel hierfür grundsätzlich an der erforderlichen Zweckbestimmung durch den Hersteller bzw. Vertreiber fehle.

b)
Patentanspruch 2 wird von der Beklagten auch mittelbar im Sinne von § 10 Abs. 1 PatG verletzt.

Wie sich aus den Ausführungen unter a) ergibt, ist das streitgegenständliche Gasgemisch geeignet, zur Herstellung des erfindungsgemäßen Inhalationsarzneimittels zur Therapie der in Merkmal 2.2 genannten Indikationen verwendet zu werden. Bei NO und dem inerten Gas N2 handelt es sich um ein wesentliches Element der Erfindung, da die gewünschte therapeutische Wirkung gerade von diesem Gasgemisch ausgehen soll.

Bei den Abnehmern der Beklagten (Krankenhäuser) wird das als Rezepturarzneimittel vertriebene Gasgemisch zur Herstellung eines Inhalationsarzneimittels verwendet bzw. eine derartige Verwendungsbestimmung getroffen. Eine andere Verwendungsart kommt für einen gasförmigen Stoff offenkundig nicht in Betracht. Da in dem hier allein maßgeblichen medizinischen Bereich eine Anwendung außerhalb der Therapie oder Prophylaxe der in Merkmal 2.2 genannten Indikationen in praktisch relevantem Umfang nicht vorkommt und – wie oben ausgeführt wurde – das Vorbringen der Beklagten zur Therapie der pulmonalen Dysplasie kein erhebliches Bestreiten darstellt, liegt auch insoweit eine Bestimmung der Abnehmer der Beklagten vor.

Dass der Beklagten die Verwendungsbestimmung seitens ihrer Abnehmer bekannt war, folgt schon aus ihrem Schreiben vom 23. April 2002 (Anlage K 6), in dem sie selbst auf die Anwendung bei der Behandlung bzw. Prävention der Bronchokonstriktion hinweist. Da eine medizinische Anwendung außerhalb der in Merkmal 2.2 genannten Krankheitsbilder praktisch nicht vorkommt, war es für die Beklagte zudem im Sinne von § 10 Abs. 1 PatG offensichtlich, dass ein als Rezepturarzneimittel und damit gerade für den medizinischen Einsatz bestimmtes Gas von den fachkundigen Anwendern zur Herstellung eines entsprechenden Inhalationsarzneimittels bestimmt wird.

2.
Patentanspruch 3 ist gleichfalls unmittelbar und mittelbar verletzt.

Das Gasgemisch aus NO und N2 wird als Quelle für NO (= Stickstoffmonoxid) verwendet, da es sich hierbei um den eigentlichen Wirkstoff zur Therapie oder Prophylaxe von reversibler pulmonaler Vasokonstriktion handelt. Im Übrigen unterscheidet sich Patentanspruch 3 von Patentanspruch 2 nur durch diejenigen Merkmale, welche die Durchführung der Therapie betreffen. Die dort genannten Schritte (Identifizierung des Therapiebedürftigen, Inhalation therapeutisch wirksamer Mengen des Arzneimittels) bezeichnen aber nicht mehr als die bei der Verabreichung eines zu inhalierenden Arzneimittels selbstverständlichen Vorgänge und stehen daher – was die Beklagte selbst nicht konkret behauptet – einer unmittelbaren oder mittelbaren Verletzung des Verwendungsanspruchs nicht entgegen.

3.
Patentanspruch 7 geht seinem Inhalt nach nicht über die Patentansprüche 2 und 3 hinaus und ist daher ebenfalls unmittelbar und mittelbar verletzt.

4.
Patentanspruch 20 ist gleichfalls mittelbar im Sinne von Artikel 64 Abs. 1 EPÜ, § 10 Abs. 1 PatG verletzt. Die Beklagte ist dem Vorbringen der Klägerin nicht konkret entgegengetreten, dass bei dem Verfahren zur Bereitstellung des Inhalationsarzneimittels mit dem Wirkstoff NO ein kontinuierliches Vermischen von NO mit Sauerstoff stattfinden muss, um die Entstehung größerer Mengen an toxischem NO2 zu verhindern. Ist dem aber so, ist eine derartige Bestimmung des als Rezepturarzneimittel vertriebenen Gasgemisches durch die abnehmenden Krankenhäuser für die Beklagte aufgrund der Umstände, nämlich der medizinischen Notwendigkeit dieser Bestimmung, offensichtlich gewesen.

III.

Aufgrund der festgestellten Rechtsverletzungen ist die Beklagte der Klägerin gemäß Artikel 64 Abs. 1 EPÜ, §§ 139 Abs. 1, 9, 10 Abs. 1 PatG im zuerkannten Umfang zur Unterlassung verpflichtet. Dabei war die Beklagte auch mit Rücksicht auf die Rechtsprechung des Oberlandesgerichts Düsseldorf (InstGE 2, 115 – Haubenstretchautomat) antragsgemäß dazu zu verpflichten, im Falle der Lieferung des streitgegenständlichen Gasgemisches für den medizinischen Bereich den Abnehmern eine strafgesicherte Unterlassungsverpflichtungserklärung abzuverlangen. Wie oben bereits ausgeführt wurde, hat die Beklagte nicht substantiiert in Abrede gestellt, dass das streigegenständliche Gasgemisch im medizinischen Bereich, für den es als Rezepturarzneimittel allein bestimmt ist, von den abnehmenden Krankenhäusern ausschließlich zu den patentverletzenden Verwendungs- bzw. Verfahrenshandlungen bestimmt wird. Ist eine patentfreie Benutzungsmöglichkeit aber praktisch nicht gegeben, besteht auch kein anzuerkennendes Interesse der Beklagten, Abnehmern das streitgegenständliche Erzeugnis als Rezepturarzneimittel anbieten zu können, ohne diese mit einem Vertragsstrafeversprechen von einer Verletzung des Klagepatents abzuhalten. In der Sache hätte die Klägerin für die medizinische Verwendung des angegriffenen Gasgemisches auch ein Schlechthinverbot verlangen können. Dazu stellt der von ihr gestellte Antrag ein „Minus“ dar und ist aus diesem Grunde nicht zu beanstanden.

Als ausschließliche Lizenznehmerin am Klagepatent aufgrund des Lizenzvertrages vom 25. März 1993 steht der Klägerin seit Veröffentlichung der deutschen Übersetzung der Ansprüche des Klagepatents (22. September 1994) der geltend gemachte Entschädigungsanspruch gemäß Artikel II § 1 Abs. 1 IntPatÜG in eigener Person zu; und zwar auch, soweit nur eine mittelbare Verletzung in Rede steht (vgl. OLG Düsseldorf, Mitt. 2003, 264, 269 – Antriebsscheibenaufzug; InstGE, 115 – Haubenstretchautomat). Ferner ist die Beklagte der Klägerin für die Zeit nach Veröffentlichung der Patenterteilung zum Schadensersatz verpflichtet (Artikel 64 Abs. 1 EPÜ, § 139 Abs. 2 PatG). Denn als Fachunternehmen hat die Beklagte gewerbliche Schutzrechte Dritter zu beachten und den Verletzungstatbestand bei Beachtung der gebotenen Sorgfalt erkennen können.

Da die genaue Höhe der Entschädigung und des Schadensersatzes derzeit noch ungewiss ist, hat die Klägerin ein rechtliches Interesse daran, dass die Haftung der Beklagten zunächst dem Grunde nach festgestellt wird (§ 256 ZPO). Um die Klägerin in die Lage zu versetzen, die ihr zustehende Entschädigung und den ihr gebührenden Schadensersatz der Höhe nach zu beziffern, ist die Beklagte ihr gemäß §§ 242, 259 BGB, § 140 b PatG im zuerkannten Umfang zur Rechnungslegung verpflichtet.

IV.

Eine Aussetzung des Rechtsstreits nach § 148 ZPO kommt nicht in Betracht. Auf Grundlage des Beklagtenvorbringens lässt sich keine überwiegende Wahrscheinlichkeit dafür feststellen, dass die technische Lehre des Klagepatents im anhängigen Einspruchsverfahren keinen Bestand haben wird.

1.
Dass das Klagepatent die auf dem Deckblatt benannten US-Prioritäten zu Unrecht in Anspruch nimmt und daher diese oder die von der Beklagten in ihrem Beitrittsschriftsatz vom 26. Juni 2003 (Anlage B 3) hervorgehobene Entgegenhaltung 9 (Frostell/Fratacci = D 15) zum Stand der Technik zählen, lässt sich nicht feststellen.

Zwar weicht die Adresse der Patentinhaberin in den Prioritätsdruckschriften von der im Klagepatent genannten Anschrift ab. Wie der notariellen Bestätigung und dem Mietvertrag gemäß Anlagenkonvolut K 15 entnommen werden kann, handelt es sich jedoch um dasselbe Unternehmen, welches lediglich unter einer weiteren Adresse ein Büro eröffnet hat. An der Identität der Anmelder besteht hiernach kein Zweifel.

Dass die Prioritäten inhaltlich berechtigt in Anspruch genommen sind, sie insbesondere dieselbe Erfindung nach Artikel 87 Abs. 1 EPÜ im Sinne der Rechtsprechung betreffen (vgl. zu den Voraussetzungen BGH Mitt. 2001, 550, 553 – Luftverteiler; Stellungnahme der Großen Beschwerdekammer des EPA vom 31. Mai 2001 – G 2/98, Amtsblatt EPA 2002, 413), muss im Rahmen der vorliegend zu treffenden Aussetzungsentscheidung unterstellt werden, da die Beklagte die Prioritätsdruckschriften und deutsche Übersetzungen hierzu nicht in das Verfahren eingeführt hat, so dass die Berechtigung der Prioritätsinanspruchnahme nicht überprüft werden kann.

2.
Eine Aussetzung des Rechtsstreits käme von vornherein nur in Betracht, wenn für jeden der von der Klägerin geltend gemachten Patentansprüche eine überwiegende Wahrscheinlichkeit bestünde, im Einspruchsverfahren keinen Bestand zu haben. Ausreichend für das Verbot von Angebot und Vertrieb des angegriffenen Gasgemisches ist in der Sache nämlich schon, wenn nur einer der Ansprüche Bestandskraft hat. Die Verurteilung wegen der Verletzung weiterer Patentansprüche, die ggfs. keine Bestandskraft haben werden, stellt insoweit in Bezug auf das ausgesprochene, die konkrete Verletzungsform betreffende Verbot keine Mehrbelastung dar, die Grundlage für eine Aussetzung sein könnte. Vorliegend kann zudem für die Prognose, ob die geltend gemachten Patentansprüche Bestandskraft haben werden, allein auf das Einspruchsvorbringen der Beklagten zurückgegriffen werden. Die Beklagte hat den Beschwerdeschriftsatz der Air Products and Chemicals Inc. weder im Originaltext noch in deutscher Übersetzung vorgelegt. Den Einspruchsschriftsatz der dem Einspruchsverfahren beigetretenen Air Liquid Santé hat die Beklagte entgegen § 184 GVG nur im französischen Originaltext eingereicht. Konsequenz dessen ist – worauf die Kammer in der mündlichen Verhandlung hingewiesen hat -, dass das Einspruchs- und Beschwerdevorbingen dieser Parteien von der Kammer nicht mit der erforderlichen Sicherheit nachvollzogen werden kann und dieses daher im Rahmen der vorliegend zu treffenden Aussetzungsentscheidung außer Betracht zu bleiben hat.

Das Vorbringen der Beklagten in ihrem Einspruchsschriftsatz nach Anlage B 3 rechtfertigt keine Aussetzung des Rechtsstreits. Die von der Beklagten als maßgebliche Entgegenhaltung behandelte Anlage 9 (= D 15) ist – wie unter 1. dargelegt wurde – als nachveröffentlichter Stand der Technik anzusehen. Soweit die Beklagte auf die Entgegenhaltung D 26 abstellt (Anlage B 3, Seite 6, zweiter Absatz) und meint, aus dieser Druckschrift gehe die Verwendung von inhalierbarem NO zur Behandlung oder Prophylaxe pulmonaler Vasokonstriktion hervor, steht dies in offenkundigem Widerspruch zur fachkundigen Einschätzung der Einspruchsabteilung des Europäischen Patentamtes, welche in ihrer den Einspruch der Air Products and Chemicals Inc. zurückweisenden Entscheidung vom 19. Februar 2001 (vgl. deutsche Übersetzung, Anlage K 13, Seiten 2, 4 und 6) ausführt, dass D 26 keine therapeutische Verwendung von NO offenbart oder nahelegt. Entsprechendes hat die Einspruchsabteilung in diesem Zusammenhang für die von der Beklagten ebenfalls im Rahmen ihrer Einspruchsbegründung erwähnte und in der mündlichen Verhandlung nochmals angeführte Entgegenhaltung D 2 (Higgenbottam et al.) festgestellt. Dass die fachkundige Einschätzung der Einspruchsabteilung offenkundig unzutreffend ist, vermag die Kammer nicht zu erkennen.

Ob und inwieweit vor dem Prioritätstag des Klagepatents im Sinne einer offenkundigen Vorbenutzung von Prof. Dr. C (Charité, Berlin) Gasgemische aus NO und einem inerten Gas oder Quellen für NO zu therapeutischen Zwecken eingesetzt wurden und Erkenntnisse hierzu der Öffentlichkeit zugänglich waren, lässt sich der von der Beklagten als Anlage 10 zu ihrem Einspruchsschriftsatz vorgelegten Internetinformation nicht entnehmen. Das Ergebnis einer etwaigen Beweisaufnahme hierüber durch Vernehmung von Prof. Dr. C erscheint ungewiss und könnte demgemäß – unterstellt eine entsprechende Beweisanordnung würde überhaupt getroffen – eine Aussetzung des Rechtsstreits nicht rechtfertigen.

Soweit die Beklagte rügt (vgl. Anlage B 3, Seiten 10, 11), Patentanspruch 20 sei nach Artikel 54 Abs. 4 EPÜ nicht patentierbar und offenbar im Sinne von Artikel 100 (b) EPÜ keine ausführbare technische Lehre, rechtfertigt dies schon deshalb keine Aussetzung, da diese Einwände die übrigen von der Klägerin geltend gemachten Patentansprüche unberührt lassen. Diese tragen bereits das Verbot von Angebot und Vertrieb des angegriffenen Gasgemisches. Ob das Verbot zusätzlich auf eine mittelbare Verletzung von Patentanspruch 20 gestützt wird, stellt insoweit keine weitergehende Belastung für die Beklagte dar, welche Grundlage für eine Aussetzung des Rechtsstreits sein könnte.

V.

Die Kostenentscheidung beruht auf einer entsprechenden Anwendung von § 92 Abs. 2 Nr. 1 ZPO. Soweit die Klägerin ursprünglich Entschädigung und Rechnungslegung im Hinblick auf Benutzungshandlungen der Beklagten seit dem 22. Oktober 1993 und nicht erst seit dem 22. Oktober 1994 verlangt hat, war die Zuvielforderung verhältnismäßig geringfügig und hat keine besonderen Kosten veranlasst.

Die Anordnungen zur vorläufigen Vollstreckbarkeit und zur Sicherheitsleistung folgen aus §§ 709, 108 ZPO.

Der Streitwert beträgt 1.000.000,00 Euro.