4a O 221/09 – Blasenkatheterset

Print Friendly, PDF & Email
Düsseldorfer Entscheidung Nr.: 1468

Landgericht Düsseldorf
Urteil vom 30. März 2010, Az. 4a O 221/09

I. Die Klage wird abgewiesen.

II. Die Kosten des Rechtsstreits trägt die Klägerin.

III. Das Urteil ist gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 120 % des zu vollstreckenden Betrages vorläufig vollstreckbar.

Die Sicherheitsleistung kann auch durch eine unwiderrufliche, unbedingte, unbefristete und selbstschuldnerische Bürgschaft einer in der Europäischen Union als Zoll- oder Steuerbürgin anerkannten Bank oder Sparkasse erbracht werden.

Tatbestand

Die Klägerin ist eingetragene Inhaberin des europäischen Patents EP 1 809 XXX (Klagepatent, Anlage PBP 1 / 1a), das am 06.04.2005 unter Inanspruchnahme einer Priorität vom 07.10.2004 in englischer Verfahrenssprache angemeldet wurde. Die Offenlegung der Patentanmeldung erfolgte am 25.07.2007, die Bekanntmachung der Patenterteilung am 18.03.2009. Das Klagepatent steht in der Bundesrepublik Deutschland in Kraft. Gegen die Erteilung des Klagepatents hat die Beklagte durch Schriftsatz vom 23.07.2009 (Anlage L 12 / L 12a) Einspruch eingelegt, über den noch nicht entschieden ist.

Das Klagepatent trägt die Bezeichnung „A medical device having a wetted hydrophilic coating“ („Medizinische Vorrichtung mit einer befeuchteten hydrophilen Beschichtung“). Sein Patentanspruch 1 lautet in der eingetragenen deutschen Übersetzung:

1. Medizinische Vorrichtung, die eine befeuchtete hydrophile Beschichtung aufweist, die enthält:
a) eine Beschichtungszusammensetzung, die ein hydrophiles Polymer enthält, und
b) ein Befeuchtungsmittel, das Wasser und ein oder mehrere Schmiermittel umfasst.

In Unteranspruch 12 in Verbindung mit Unteranspruch 8 ist Glycerin als Schmiermittel hervorgehoben:

8. Medizinische Vorrichtung nach einem oder mehreren der Ansprüche 1-7, bei der das Schmiermittel ein hydrophiles Schmiermittel ist.

12. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 8, bei der das Schmiermittel Glycerin ist.

Unteranspruch 18 ist auf eine Packung gerichtet, die eine medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1 enthält:

18. Packung, die eine medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1-16 enthält, wobei die medizinische Vorrichtung oder der Teil der medizinischen Vorrichtung, der die befeuchtete hydrophile Beschichtung trägt, in einem für Wasser und Dampf undurchlässigen Behälter eingeschlossen ist.

Die Beklagte bietet an und vertreibt seit dem Frühjahr 2009 in der Bundesrepublik Deutschland ein Blasenkatheter-Set mit der Bezeichnung „B“ (Angegriffene Ausführungsform). Nachfolgend ist das Muster einer angegriffenen Ausführungsform abgebildet, das sich als Anlage PBP 3 in geschlossener Verpackung und als Anlage PBP 4 in geöffneter Verpackung bei der Akte befindet.

Desweiteren wird das B-Katheter-Set zur Verdeutlichung schematisch dargestellt (vgl. Schriftsatz der Beklagten vom 23.12.2009, S. 14, Bl. 50 d.A.):

Die angegriffene Ausführungsform besteht aus einer wasser- und dampfundurchlässigen Katheterverpackung (312“), die einen Katheter mit hydrophiler Beschichtung (314“) enthält. Der Katheter ist von einer Folie (320“) umgeben, die wasserundurchlässig, aber gasdurchlässig ist. In der Katheterverpackung befindet sich neben dem Katheter ein Gewebekörper (330“; in Anlage PBP 5 als „C“ bezeichnet, von der Beklagten als „Aktivierungsstreifen“ bezeichnet), der mit reinem destilliertem Wasser getränkt ist. Dieser Gewebekörper ist von dem Katheter durch eine weitere flüssigkeitsundurchlässige, aber gasdurchlässige Schicht („Membran“) getrennt. Die Flüssigkeit in dem Gewebekörper verdampft mit der Zeit, der Dampf tritt durch die beiden gasdurchlässigen Membranen und befeuchtet die hydrophile Oberfläche des Katheters, indem diese das in dem Dampf enthaltene Wasser bindet.

Die Klägerin ist der Auffassung, die angegriffene Ausführungsform mache von der technischen Lehre des Klagepatents wortsinngemäß Gebrauch. Insbesondere sei ein erfindungsgemäßes Befeuchtungsmittel gegeben. Ausweislich der als Anlagen PBP 7 / 7a, PBP 11 und PBP 12 vorgelegten Untersuchungsberichte befinde sich sowohl im Compartment mit dem Katheter als auch im Compartment mit dem Aktivierungsstreifen eine Emulsion aus Wasser und Glycerol, wobei der Glycerolanteil im Bereich des Katheterrohrs 0,59 % und im Bereich des Aktivierungsstreifens 0,03 % betrage. Die Aktivierung der hydrophilen Oberflächenbeschichtung sei keineswegs statisch, sondern ein dynamischer Vorgang. Es finde ein ständiger Austausch zwischen dem Wasser in der Oberflächenbeschichtung und dem Wasser außerhalb der Oberflächenbeschichtung in dem Hohlraum mit dem Katheter statt. Eine Sättigung könne lediglich theoretisch und jedenfalls nur in einem kurzzeitigen Moment gegeben sein. Das im Bereich des Katheterrohrs befindliche Tropfwasser aktiviere die Oberflächenbeschichtung des Katheters daher selbst dann, wenn man annehme, dass es durch Kondensation in dem Moment entstanden sei, in dem die Oberflächenbeschichtung gesättigt gewesen sei. Dass das in dem Tropfwasser befindliche Glycerol ggf. aus der Beschichtungszusammensetzung stamme und nicht dem im Aktivierungsstreifen befindlichen Wasser hinzugegeben werde, sei unerheblich, da es sich bei dem Klagepatent um ein Vorrichtungspatent handele und jedenfalls im Zeitpunkt der Anwendung des Katheters ein erfindungsgemäßes Befeuchtungsmittel gegeben sei.

Die Klägerin beantragt,

I. die Beklagte zu verurteilen,

1. es bei Meidung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung vom Gericht festzusetzenden Ordnungsgeldes bis zu 250.000,00 Euro, ersatzweise Ordnungshaft, oder Ordnungshaft bis zu 6 Monaten, im Fall wiederholter Zuwiderhandlung bis zu insgesamt zwei Jahren, wobei die Ordnungshaft an den gesetzlichen Vertretern der Beklagten zu vollziehen ist, zu unterlassen,

Packungen, die eine medizinische Vorrichtung enthalten, welche eine befeuchtete hydrophile Beschichtung aufweist,

in der Bundesrepublik Deutschland anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken einzuführen oder zu besitzen,

wobei die medizinische Vorrichtung eine Beschichtungszusammensetzung enthält, die ein hydrophiles Polymer enthält und ein Befeuchtungsmittel, das Wasser und Glycerol als Schmiermittel umfasst, wobei die medizinische Vorrichtung in einem für Wasser und Dampf undurchlässigen Behälter eingeschlossen ist;

2. der Klägerin durch ein vollständiges und geordnetes Verzeichnis darüber Rechnung zu legen, in welchem Umfang sie die zu 1. bezeichneten Handlungen seit dem 19.04.2009 begangen hat, und zwar unter Angabe

a) der Namen und der Anschriften der Hersteller, Lieferanten und anderer Vorbesitzer sowie der gewerblichen Abnehmer und Verkaufsstellen, für die die Erzeugnisse bestimmt waren,

b) der Menge der hergestellten, ausgelieferten, erhaltenen oder bestellten Erzeugnisse sowie der Preise, die für die betreffenden Erzeugnisse bezahlt wurden,

c) der einzelnen Angebote, aufgeschlüsselt nach Angebotsmengen,
-zeiten und –preisen sowie den Namen und Anschriften der Angebotsempfänger,

d) der betriebenen Werbung, aufgeschlüsselt nach Webeträgern, deren Auflagenhöhe, Verbreitungszeitraum und Verbreitungsgebiet,

e) der nach den einzelnen Kostenfaktoren aufgeschlüsselten Gestehungskosten und des erzielten Gewinns,

und dabei die zugehörigen Einkaufs- und Verkaufsbelege (Lieferscheine oder Rechnungen) mit der Maßgabe vorzulegen, dass Daten, auf die sich die geschuldete Auskunft und Rechnungslegung nicht bezieht und hinsichtlich derer ein berechtigtes Geheimhaltungsinteresse der Beklagten besteht, abgedeckt oder geschwärzt sein können,

wobei die Verkaufsbelege hinsichtlich der Angaben unter Ziffer I. 2. c), d) und e) erst ab dem 29.04.2006 vorzulegen sind,

wobei der Beklagten vorbehalten bleibt, die Namen und Anschriften ihrer nicht-gewerblichen Abnehmer sowie der Angebotsempfänger statt der Klägerin einem von dieser zu bezeichnenden, ihr gegenüber zur Verschwiegenheit gegenüber der Klägerin verpflichteten vereidigten Wirtschaftsprüfer mit Sitz in der Bundesrepublik Deutschland mitzuteilen, sofern die Beklagte dessen Kosten trägt und ihn berechtigt und verpflichtet, der Klägerin auf konkrete Anfrage mitzuteilen, ob ein bestimmter nichtgewerblicher Abnehmer oder Angebotsempfänger in der Rechnung enthalten ist;

II. festzustellen, dass die Beklagte verpflichtet ist, der Klägerin allen Schaden zu ersetzen, der ihr durch die zu I. 1. bezeichneten, seit dem 19.04.2009 begangenen Handlungen entstanden ist und noch entstehen wird;

III. die Beklagte zu verurteilen, die in ihrem unmittelbaren oder mittelbaren Besitz und/oder Eigentum befindlichen, unter I. 1. fallenden medizinischen Vorrichtungen auf eigene Kosten zu vernichten oder nach ihrer Wahl an einen von ihr zu benennenden Treuhänder zum Zwecke der Vernichtung auf ihre – der Beklagten – Kosten herauszugeben;

IV. die Beklagte zu verurteilen, die vorstehend zu I. 1. bezeichneten, im Besitz Dritter befindlichen medizinischen Vorrichtungen aus den Vertriebswegen endgültig zu entfernen, indem die Beklagte diese medizinischen Vorrichtungen wieder an sich nimmt oder die Vernichtung derselben beim jeweiligen Besitzer veranlasst;

V. ihr die Befugnis zuzusprechen, das Urteil auf Kosten der Beklagten öffentlich bekannt zu machen, indem die Bezeichnung der Parteien und der Tenor sowie der erläuternde Hinweis, dass nach diesem Urteil der Vertrieb der Blasenkatheter-Sets „B“ der Beklagten den deutschen Teil des europäischen Patents 1 809 XXX verletzt, einmalig im Anzeigenteil der Zeitung „FAZ“ mit einer Schriftgröße von 9 Pt. veröffentlicht werden.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen,

hilfsweise den Rechtsstreit bis zu einer rechtskräftigen Entscheidung im gegenwärtig anhängigen Einspruchsverfahren gegen das Patent EP 1 809 XXX B1 auszusetzen.

Sie ist der Auffassung, die angegriffene Ausführungsform enthalte kein erfindungsgemäßes Befeuchtungsmittel, da die Befeuchtung des Katheters ausschließlich durch Wasserdampf erfolge. An einem flüssigen Befeuchtungsmittel im Sinne des Klagepatents fehle es. Eine gegebenenfalls nach der Befeuchtung durch den Wasserdampf eintretende Vermischung der Wassermoleküle mit dem in der Beschichtungszusammensetzung auf dem Katheter befindlichen Glycerin entspreche nicht der patentgemäßen Lehre. Diese setze vielmehr voraus, dass der Beschichtungszusammensetzung mit dem Befeuchtungsmittel ein zusätzliches Schmiermittel zugeführt werde.

Wegen des weiteren Sach- und Streitstandes wird auf die zwischen den Parteien gewechselten Schriftsätze nebst Anlagen verwiesen.

Entscheidungsgründe

Die zulässige Klage hat in der Sache keinen Erfolg. Die Klägerin hat gegen die Beklagte keine Ansprüche auf Unterlassung, Rechnungslegung, Schadensersatz, Vernichtung, endgültige Entfernung aus den Vertriebswegen und Urteilsveröffentlichung (Art. 64 Abs. 1 EPÜ i.V.m. §§ 139 Abs. 1 und 2, 140 a Abs. 1 u. 3, 140 b, 140 e 9 S. 2 Nr. 1 PatG, 242, 259 BGB). Die angegriffene Ausführungsform verwirklicht nicht alle Merkmale der geltend gemachten Kombination aus den Klagepatentansprüchen 1, 8, 12 und 18.

I.
Das Klagepatent betrifft eine medizinische Vorrichtung mit einer befeuchteten hydrophilen Beschichtung, die der medizinischen Vorrichtung eine reibungsarme Oberfläche verleiht. In Bezug auf Katheter soll die hydrophile Beschichtung eine rutschige und gleitfähige Oberfläche erzeugen, damit der Katheter von dem Patienten einfach und unter Vermeidung von Reibungsschmerz und Verletzungen in die Harnröhre eingeführt werden kann. Die hydrophile Beschichtung wird dabei durch Eintauchen in eine wässrige Lösung aktiviert. (Anlage PBP 1a Abs. [0001-0003])

Die Patentschrift beschreibt, dass solche Vorrichtungen mit hydrophilen Beschichtungen im Stand der Technik bekannt waren. So betrifft etwa die US 5,416,XXX eine Vorrichtung, die unter trockenen Bedingungen gelagert und unmittelbar vor der Verwendung befeuchtet wird. Hierbei stellte es sich als problematisch dar, dass die Befeuchtung durch den Patienten in aller Regel mit Leitungswasser vorgenommen wurde, was das Risiko einer Infektion mit sich brachte. Die WO 00/30XXX sieht daher eine Vorrichtung vor, die unter befeuchteten, benutzungsbereiten Bedingungen gelagert wird, so dass sie sofort nach dem Öffnen der Verpackung zur Anwendung gelangen kann. (Anlage PBP 1a Abs. [0004])

Zur Verbesserung der Oberflächeneigenschaften des Katheters wurde im Stand der Technik die Zugabe weiterer Substanzen diskutiert. Die US 5,416,XXX schlägt vor, der Beschichtung verschiedene wasserlösliche Verbindungen (z.B. Glycerol) hinzuzufügen, um die Osmolalität der befeuchteten Beschichtung zu steigern. Die WO 00/30XXX sieht vor, dem Befeuchtungsmittel als Weichmacher Glycerol und Diethylenglykol beizugeben. (Anlage PBP 1a Abs. [0005-0006])

Als Nachteil der im Stand der Technik bekannten Vorrichtungen beschreibt die Patentschrift, dass diese eine Überschussmenge an Wasser benötigten und eine feuchte, schleimige Oberfläche hätten, was zu einem „Beschmieren“ der Körperhöhle führe. Zudem könnten diese Vorrichtungen in befeuchtetem Zustand tropfen und die Kleidung des Benutzers beflecken. (Anlage PBP 1a Abs. [0008])

Als Aufgabe (technisches Problem) wird in der Patentschrift formuliert, eine medizinische Vorrichtung mit einer hydrophilen Beschichtung zu entwickeln, die in einer befeuchteten, benutzungsbereiten Form abgepackt und gelagert werden kann, die nicht tropft und eine verringerte Neigung zum Verschmieren aufweist. (Anlage PBP 1a Abs. [0011])

Zur Lösung sieht das Klagepatent nach Anspruch 1 eine medizinische Vorrichtung mit einer befeuchteten hydrophilen Beschichtung vor, die eine genauer definierte Beschichtungszusammensetzung und ein genauer definiertes Befeuchtungsmittel aufweist. Mit ihrem Antrag macht die Klägerin ihre Rechte aus Patentanspruch 1 in Kombination mit den Patentansprüchen 8, 12 und 18 geltend, woraus sich folgende Merkmalsanalyse ergibt:

1. Eine medizinische Vorrichtung mit befeuchteter hydrophiler Beschichtung, die enthält:
a) eine Beschichtungszusammensetzung, die ein hydrophiles Polymer enthält, und
b) ein Befeuchtungsmittel, das Wasser und Glycerin als hydrophiles Schmiermittel umfasst,
2. wobei sich die medizinische Vorrichtung in einer Verpackung befindet, so dass sie oder ihr die befeuchtete hydrophile Beschichtung tragender Teil in einem für Wasser und Dampf undurchlässigen Behälter eingeschlossen ist.

II.
Die angegriffene Ausführungsform macht von der technischen Lehre des Klagepatents keinen Gebrauch (§ 9 Abs. 2 Nr. 1 PatG), da es an einem erfindungsgemäßen Befeuchtungsmittel im Sinne von Merkmal 1. b) der vorstehend wiedergegebenen Merkmalsgliederung fehlt.

Die angegriffene Ausführungsform weist einen Aktivierungsstreifen auf, der unstreitig mit reinem, destilliertem Wasser getränkt ist. Dieses Wasser verdampft mit der Zeit und diffundiert durch die gasdurchlässigen Folien zum Katheterrohr. Dort werden die Wasserdampfmoleküle von der hydrophilen Beschichtung des Katheters absorbiert, wodurch es zu einer Aktivierung der Beschichtung kommt, so dass diese gleitfähig wird. Dabei vermischen sich die Wassermoleküle mit dem in der Beschichtungszusammensetzung enthaltenen Glycerin. Zugleich bildet sich, wenn die Beschichtung des Katheters ausreichend Feuchtigkeit aufgenommen hat, Tropfwasser, das ggf. mit Glycerinanteilen aus der Beschichtung des Katheters versetzt ist.

Weder das im Aktivierungsstreifen befindliche reine Wasser noch das gebildete Tropfwasser stellen ein Befeuchtungsmittel im Sinne des Klagepatents dar. Bei dem im Aktivierungsstreifen befindlichen reinen Wasser scheitert dies schon daran, dass dieses unstreitig kein Schmiermittel enthält. Aber auch das Tropfwasser, das ggf. Glycerinanteile aus der Beschichtung des Katheters aufgenommen hat, kann nicht als erfindungsgemäßes Befeuchtungsmittel begriffen werden.

Die Klagepatentschrift definiert das Befeuchtungsmittel als „eine wässrige Lösung oder Emulsion …, die ein oder mehrere Schmiermittel umfasst“ (Anlage PBP 1 / 1a Absatz [0023]). Obwohl die Erfindung ausweislich der Patentschrift eine medizinische Vorrichtung betrifft, deren hydrophile Beschichtung bereits befeuchtet ist (vgl. Anlage PBP 1 / 1a Absätze [0001], [0014] und [0017]), differenziert die Klagepatentschrift klar zwischen dem Befeuchtungsmittel und der Beschichtungszusammensetzung (vgl. PBP 1 / 1a Absatz [0014]). So bezeichnet der Begriff der Beschichtungszusammensetzung ausweislich der Klagepatentschrift die Zusammensetzung, die die Beschichtung auf der medizinischen Vorrichtung ausmacht, wobei ausdrücklich klargestellt wird, dass die Beschichtungszusammensetzung nicht das Befeuchtungsmittel einbezieht (vgl. Anlage PBP 1 / 1a Absatz [0024]).

Erfindungsgemäß wird das Schmiermittel dem Befeuchtungsmittel – nicht der Beschichtungszusammensetzung – beigefügt (vgl. Anlage PBP 1 / 1a Absätze [0012], [0014], [0023] und [0024]). Hierdurch grenzt sich die Klagepatentschrift insbesondere von der Lehre der US 5,416,XXX ab, die vorsieht, der Beschichtungszusammensetzung zur Verbesserung der Gleiteigenschaften Zusätze wie Glycerin zuzufügen (vgl. Anlagenkonvolut L 1). Dabei erwähnt die Klagepatentschrift auch die Möglichkeit, dass das in dem Befeuchtungsmittel enthaltene Schmiermittel dieselbe Substanz sein kann wie der Weichmacher, der in der Beschichtungszusammensetzung verwendet wird. Allerdings wird für diesen Fall ausdrücklich klargestellt, dass das Schmiermittel dem Befeuchtungsmittel zugegeben wird, während der Weichmacher während der Herstellung der Beschichtungszusammensetzung hinzu gegeben wird (vgl. Anlage PBP 1 / 1a Absatz [0094]).

In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung beschreibt die Klagepatentschrift einen Anteil von 0,1 % bis 95 % des Schmiermittels im Befeuchtungsmittel als geeignet, wobei darauf hingewiesen wird, dass die optimale Menge des Schmiermittels abhängig ist von der spezifischen Zusammensetzung der Beschichtungszusammensetzung und dem Schmiermittel (vgl. Anlage PBP 1 / 1a Absatz [0117]). Nach Absatz [0119] der Klagepatentschrift beziehen sich diese Angaben auf die Menge an Schmiermittel in dem Befeuchtungsmittel, bevor dieses verwendet wird, um die hydrophile Beschichtungszusammensetzung zu befeuchten.

Die Kammer verkennt nicht, dass vorliegend kein Verfahrenspatent, sondern ein Vorrichtungspatent geltend gemacht wird. Allerdings kann die Funktion des Befeuchtungsmittels nicht gänzlich außer Acht gelassen werden. Funktional ist das Befeuchtungsmittel dadurch gekennzeichnet, dass es zum Befeuchten einer hydrophilen Beschichtung dient (vgl. Anlage PBP 1 / 1a Absatz [0012]), das heißt, diese aktiviert. Das wiederum setzt zwingend voraus, dass das Schmiermittel, das erfindungsgemäß im Befeuchtungsmittel enthalten ist, nicht aus der Beschichtungszusammensetzung stammt. Eine andere Auslegung lässt sich mit dem Inhalt der Klagepatentschrift nicht vereinbaren und ergibt sich insbesondere auch nicht aus dem Unteranspruch 19. Soweit dort die Möglichkeit genannt wird, in die Packung „eine Wasserdampf erzeugende Zusammensetzung“ einzubringen, geschieht dies ausdrücklich zusätzlich zu dem befeuchteten Katheter, hat daher mit dem erfindungsgemäßen Befeuchtungsmittel nichts zu tun. Dieses muss ausweislich der Klagepatentschrift ein Schmiermittel enthalten, das nicht aus der Beschichtungszusammensetzung stammt, sondern dieser zusätzlich zugeführt wird.

Dass das bei der angegriffenen Ausführungsform im Tropfwasser vorgefundene Glycerin nicht aus der Beschichtung des Katheters stammt, sondern zusätzlich beigefügt worden ist, wird auch von der Klägerin nicht vorgetragen. Soweit sie geltend macht, das im Tropfwasser enthaltene Glycerin werde im Rahmen einer fortdauernden Befeuchtung wieder von der Beschichtungszusammensetzung aufgenommen, begegnet dies bereits im Hinblick auf das Konzentrationsgefälle Zweifeln, da die Beschichtungszusammensetzung unstreitig einen höheren Glyceringehalt aufweist als das Tropfwasser. Selbst wenn man aber davon ausgehen wollte, dass der Glycerinaustausch in beide Richtungen stattfindet, ändert dies nichts daran, dass das Glycerin ursprünglich nicht aus dem Befeuchtungsmittel, sondern aus der Beschichtungszusammensetzung stammt. Dies entspricht – wie vorstehend ausgeführt – nicht der erfindungsgemäßen Lehre.

III.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 91 Abs. 1 Satz 1 ZPO.

Die Entscheidung zur vorläufigen Vollstreckbarkeit folgt aus den §§ 709, 108 ZPO.

Der Streitwert wird auf 2 Millionen Euro festgesetzt.