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Dieser 1-tägige Kurs gibt einen Überblick über das Wissen, das Ärzte, Ärztinnen und Studienpersonal aus Klinik und Praxis benötigen, um an einer klinischen Prüfung mitzuwirken. Ziel des Kurses ist es, methodisches, arzneimittelrechtliches und praktisches Grundlagenwissen gemäß Good Clinical Practice für die Durchführung von klinischen Prüfungen zu vermitteln.

Einen Schwerpunkt bilden die Inhalte der Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP E6) und aktuelle geltende rechtliche Bestimmungen. Weiterhin wird den Teilnehmenden ein umfassender Einblick in die praktischen Organisationsabläufe in der Prüfstelle vermittelt.
Praxisrelevante Aspekte der Studiendurchführung, der Datenerhebung und der Qualitätssicherung in der Prüfstelle werden im Laufe des Kurses vertieft. 

Der Kurs richtet sich nach dem aktuell gültigen Curriculum der Bundesärztekammer und schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab. Voraussetzung für den Erhalt des Zertifikats ist:

• Anwesenheit
• Bestandene Lernerfolgskontrolle
• Zahlungseingang oder Kopie des Überweisungsbelegs

Programm

• Ethische Grundlagen
• Rechtliche Grundlagen im Überblick
• Methodische Grundlagen
• Aufklärung und Einwilligung
• Reguläre Durchführung
• Unerwünschte Ereignisse; Sicherheit
• Lernerfolgskontrolle

Dauer
09:00 – 18:00

Veranstaltungsort
Web-Seminar über Microsoft Teams

Kursgebühren

• 250€ Universitätsklinikum Düsseldorf/Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
• 450€ Extern

Ein elektronischer Zugang zu den Kursunterlagen ist im Preis inbegriffen.

Teilnahme- und Rücktrittsbedingungen
Alle relevanten Informationen zu den Teilnahme- und Rücktrittbedingungen finden Sie hier. 

Dieser 1-tägige Kurs richtet sich an Hauptprüfer:innen, die ein Prüfungsteam bei klinischen Prüfungen nach AMG leiten.
Der Kurs setzt den erfolgreichen Abschluss des Grundlagenkurses Arzneimittelstudien voraus. 

Ziel des Kurses ist es, den/die Hauptprüfer:innen in die Lage zu versetzen, ein Prüfungsteam zu leiten und sicherzustellen, dass die klinische Prüfung im Prüfungsteam und in der Prüfstelle nach den Anforderungen an Good Clinical Practice durchgeführt wird. 

Praxisrelevante Aspekte der Studienvorbereitung (Verträge, Publikationen u.a.) und Studiendurchführung werden im Laufe des Kurses vertieft. Der Schwerpunkt liegt in der besonderen Verantwortung des/der Hauptprüfers/Hauptprüferin.

Der Kurs richtet sich nach dem aktuell gültigen Curriculum der Bundesärztekammer und schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab. Voraussetzung für den Erhalt des Zertifikats ist:

• Anwesenheit
• Bestandene Lernerfolgskontrolle
• Zahlungseingang oder Kopie des Überweisungsbelegs

Programm

• Rechliche Grundlagen im Überblick
• Grundzüge des Organisationsmanagements
• Spezielle Aufgaben
• Qualitätssicherung und Überwachung
• Lernerfolgskontrolle

Dauer
09:00 – 17:00

Veranstaltungsort
Web-Seminar über Microsoft Teams

Kursgebühren

• 250€ Universitätsklinikum Düsseldorf/Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
• 450€ Extern

Ein elektronischer Zugang zu den Kursunterlagen ist im Preis inbegriffen.

Teilnahme- und Rücktrittsbedingungen
Alle relevanten Informationen zu den Teilnahme- und Rücktrittbedingungen finden Sie hier. 

Dieser 4-stündige Kurs dient zur Auffrischung bestehender GCP-Kenntnisse und richtet sich an alle Mitarbeitende in der Prüfstelle klinischer Prüfungen nach AMG, die bereits ein GCP-Zertifikat haben.

Neben der Wiederholung und Vertiefung bisheriger Kenntnisse werden außerdem die aktuellen Neuerungen der relevanten Gesetze und Regularien vorgestellt. Die Teilnehmenden haben zudem die Möglichkeit Fragen und Aspekte bezüglich ihrer klinischen Studien mit den Referenten zu diskutieren.

Der Kurs richtet sich nach dem aktuell gültigen Curriculum der Bundesärztekammer und schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab. Voraussetzung für den Erhalt des Zertifikats ist:

• Anwesenheit
• Bestandene Lernerfolgskontrolle
• Zahlungseingang oder Kopie des Überweisungsbelegs

Programm

• Grundlagen
• Planung und Vorbereitung
• Durchführung
• Update zu rechtlichen Neuerungen und/oder Vertiefungsthema 
• Lernerfolgskontrolle

Dauer
13:00 – 17:00 Uhr

Veranstaltungsort
Web-Seminar über Microsoft Teams

Kursgebühren

• 150€ Universitätsklinikum Düsseldorf/Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
• 350€ Extern

Ein elektronischer Zugang zu den Kursunterlagen sind im Preis inbegriffen.

Teilnahme- und Rücktrittsbedingungen
Alle relevanten Informationen zu den Teilnahme- und Rücktrittbedingungen finden Sie hier. 

Dieser Ergänzungskurs wendet sich an Prüfer und Studienpersonal in klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten und ist ein Ergänzungskurs zum Grundlagenkurs Arzneimittelstudien und Aufbaukurs Arzneimittelstudien.

Dieser Kurs behandelt ausschließlich die Besonderheiten klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten, soweit sie sich vom Arzneimittelrecht unterscheiden.

Voraussetzung ist deshalb der erfolgreiche Abschluss des Grundlagenkurse Arzneimittelstudien.

Sollten Sie die Funktion des Hauprüfers/Stellvertreters in einer Medizinproduktestudie anstreben ist der erfolgreiche Abschluss des Aufbaukurses Arzneimittelstudien Voraussetzung.

Der Kurs behandelt zunächst die rechtlichen Vorschriften des MPDG (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz) und der MDR (Medical Device Regualtion), die bei der Durchführung klinischer Prüfung zu beachten sind. Im Anschluss daran werden die Antragsverfahren vor der Bundesoberbehörde und der Ethikkommission thematisiert. Einen besonderen Schwerpunkt bildet der Umgang mit unerwünschten Ereignissen im Rahmen von Medizinprodukte-Studien.

Der Kurs richtet sich nach dem aktuell gültigen Curriculum der Bundesärztekammer und schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab. Voraussetzung für den Erhalt des Zertifikats ist:

• Anwesenheit
• Bestandene Lernerfolgskontrolle
• Zahlungseingang oder Kopie des Überweisungsbelegs

Programm

• Rechtliche Grundlagen
• Methodische Grundlagen
• Aufklärung und Einwilligung
• Reguläre Durchführung
• Unerwünschte Ereignisse; Sicherheit
• Lernerfolgskontrolle

Dauer
13:00 – 17:00 Uhr

Veranstaltungsort
Web-Seminar über Microsoft Teams

Kursgebühren

• 200€ Universitätsklinikum Düsseldorf/Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
• 400€ Extern

Ein elektronischer Zugang zu den Kursunterlagen sind im Preis inbegriffen.

Teilnahme- und Rücktrittsbedingungen
Alle relevanten Informationen zu den Teilnahme- und Rücktrittbedingungen finden Sie hier. 

In diesem Kurs werden den Teilnehmenden aus der Sicht der verantwortlichen Studienleitung bzw. des Sponsors vertiefende Kenntnisse zu den Anforderungen an Konzeption, Organisation und Management einer klinischen Studie vermittelt.

Dieser 1-tägige Kurs richtet sich an Forschende, die als Studienleitung eine klinische Prüfung durchführen oder sich in einer vergleichbaren Position daran beteiligen möchten und im Rahmen ihrer Projekte Sponsoraufgaben übernehmen wollen.
Der Kurs setzt den erfolgreichen Abschluss des Grundlagen- und Aufbaukurses für Arzneimittelstudien voraus.

Der Kurs schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab. Voraussetzung für den Erhalt des Zertifikats ist:

• Anwesenheit
• Bestandene Lernerfolgskontrolle
• Zahlungseingang oder Kopie des Überweisungsbelegs

Programm

• Statistische Auswertungen
• Finanzierung, Controlling, Verträge
• Klinische Prüfungen in der Praxis
• Qualitätsmanagement und Sponsorfunktion
• EBM in der Onkologie
• Lernerfolgskontrolle

Dauer
09:00 – 17:00

Veranstaltungsort
Web-Seminar über Microsoft Teams

Kursgebühren

• 250€ Universitätsklinikum Düsseldorf/Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
• 450€ Extern

Ein elektronischer Zugang zu den Kursunterlagen ist im Preis inbegriffen.

Teilnahme- und Rücktrittsbedingungen
Alle relevanten Informationen zu den Teilnahme- und Rücktrittbedingungen finden Sie hier.

Dieser Kurs im Umfang von 40 Unterrichtseinheiten richtet sich an Studienassistentinnen und –assistenten mit Berufserfahrung, die im Team auch übergeordnet mitorganisieren und -planen sollen.
Inhaltliche Schwerpunkte liegen daher auf einem professionellen Prüfstellenmanagement, dem Budgetieren von Projekten und deren Controlling sowie der Beteiligung am Projektmanagement von Forscher-initiierten Studien (IITs). Auch das Qualitätsmanagement in der Prüfstelle spielt eine wichtige Rolle.

Der Kurs schließt mit einer Lernerfolgskontrolle an. Ein Auffrischungskurs AMG im Umfang von 4 Unterrichtseinheiten ist ebenfalls enthalten und wird separat bescheinigt.

Voraussetzung für den Erhalt des Zertifikats ist:

• Anwesenheit
• Bestandene Lernerfolgskontrolle
• Zahlungseingang oder Kopie des Überweisungsbelegs

Programm

• Allgemeine Grundlagen klinischer Studien
• Prüfstellenmanagement
• Studienplanung
• Finanzen und Controlling
• Qualitätsmanagement
• Kommunikation
• sonstige Inhalte
• Lernerfolgskontrolle inkl. Vorbereitung

Detaillierte Informationen zu den Kursinhalten finden Sie hier.

Dauer
5 Tage, täglich von 09:30 – 17:00

Veranstaltungsort
2 Wochen vor dem Kurs werden wir Sie darüber informieren, ob der Kurs in Präsenz oder erneut als Web-Seminar stattfindet.
Ansonsten finden die Kurse in Düsseldorf statt; der genaue Veranstaltungsort wird Ihnen 2 Wochen vor Kursbeginn mitgeteilt.

Kursgebühren

• 1050€ Universitätsklinikum Düsseldorf/Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
• 1550€ Extern

Mittagessen, Getränke sowie ein elektronischer Zugang zu den Kursunterlagen sind im Preis inbegriffen.

Teilnahme- und Rücktrittsbedingungen
Alle relevanten Informationen zu den Teilnahme- und Rücktrittbedingungen finden Sie hier.