Bitte Warten

Dieser 1-tägige GCP-Grundkurs richtet sich an Ärzte und Studienpersonal, die als Mitglieder der Prüfgruppe an der Durchführung Klinischer Studien beteiligt sind. Ziel des Kurses ist es, methodisches und praktisches Grundlagenwissen zu vermitteln.

Einen Schwerpunkt bilden die Inhalte der Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP E6) und aktuelle geltende rechtliche Bestimmungen. Weiterhin wird den Teilnehmern ein umfassender Einblick in die praktischen Organisationsabläufe im Prüfzentrum vermittelt.

Praxisrelevante Aspekte der Studiendurchführung, der Datenerhebung und der Qualitätssicherung im Prüfzentrum werden im Laufe des Kurses vertieft. Der Kurs richtet sich nach dem aktuellen Curriculum der Bundesärztekammer von 2016 und schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab. Nach erfolgreicher Teilnahme erhalten Sie ein GCP-Zertifikat über einen GCP-Grundkurs.

Bitte beachen Sie, dass Sie mit dem Zertifikat nicht die Position des Prüfers bzw. Stellvertreters einnehmen können. Dafür müssen Sie das Zertifikat des Aufbaukurses vorweisen!

Nähere Informationen entnehmen Sie bitte unserem Flyer

Sollten bei kurzfristiger Absage des Kurses Stornokosten entstehen, so werden diese von dem Kursteilnehmer getragen.

Dieser 1-tägige GCP-Aufbaukurs richtet sich an Ärzte und Studienpersonal, die als Prüfer oder Stellvertreter eine Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen leiten. Der Aufbaukurs setzt den erfolgreichen Abschluss des Grundlagenkurses voraus. Ärzten, die an Klinischen Prüfungen teilnehmen, bietet es sich an, beide Kurse (Grund- und Aufbaukurs) gemeinsam zu belegen. Die Kurse werden daher auch enbloc angeboten.

Praxisrelevante Aspekte der Studienvorbereitung (Verträge, Publikationen u.a.) und Studiendurchführung, (Recouscenplanung, besondere Verantwortung des Prüfers für die Prüfungsteinehmer u.v.m.)  werden im Laufe des Kurses vertieft. Der Kurs richtet sich nach dem aktuellen Curriculum der Bundesärztekammer von 2016 und schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab. Nach erfolgreicher Teilnahme erhalten Sie ein GCP-Zertifikat über einen GCP-Aufbaukurs.

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Sollten bei kurzfristiger Absage des Kurses Stornokosten entstehen, so werden diese von dem Kursteilnehmer getragen.

Ethikkommissionen und Sponsoren verlangen zunehmend eine 2-jährige Auffrischung der GCP-Kenntnisse der Ärzte und des Studienpersonals. Speziell für Zulassungsstudien erwarten Sponsoren, dass Sie alle 2 Jahre Ihr GCP-Zertifikat aktualisieren.

Dieser 4-stündige Kurs dient zur Auffrischung bestehender GCP-Kenntnisse und richtet sich an alle Mitarbeiter in Prüfzentren klinischer Arzneimittelstudien, die bereits ein GCP-Zertifikat haben.

Neben der Wiederholung und Vertiefung bisheriger Kenntnisse werden außerdem die aktuellen Neuerungen der relevanten Gesetze und Regularien vorgestellt. Die Teilnehmer haben zudem die Möglichkeit Fragen und Aspekte bezüglich ihrer klinischen Studien mit den Referenten zu diskutieren. Der Kurs richtet sich nach dem aktuellen Curriculum der Bundesärztekammer von 2016 und schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab.

Der Kurs ersetzt nicht den GCP-Grund- oder Aufbaukurs. 

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Sollten bei kurzfristiger Absage des Kurses Stornokosten entstehen, so werden diese von dem Kursteilnehmer getragen.

Dieser 5-stündige MPG-Ergänzungskurs wendet sich an Prüfer und Studienpersonal in klinischen Studien mit Medizinprodukten und ist ein Ergänzungskurs zum  GCP-Grundlagen- und GCP-Aufbaukurs.

Dieser Kurs behandelt ausschließlich die Besonderheiten klinischer Studien mit Medizinprodukten, soweit sie sich vom Arzneimittelrecht unterscheiden.

Voraussetzung ist deshalb der erfolgreiche Abschluss des GCP-Grundlagenkurses.
Sollten Sie die Funktion des Hauprüfers/Stellvertreters in einer MPG-Studie haben wäre der erfolgreiche Abschluss des GCP-Aufbaukurses Vorausetzung.

Der Kurs behandelt zunächst die rechtlichen Vorschriften des Medizinproduktegesetzes , die bei der Durchführung klinischer Studien zu beachten sind. Im Anschluss daran werden die Antragsverfahren vor der Bundesoberbehörde und der Ethik-Kommission thematisiert. Einen besonderen Schwerpunkt bildet der Umgang mit unerwünschten Ereignissen im Rahmen von Medizinprodukte-Studien. Der Kurs richtet sich nach dem aktuellen Curriculum der Bundesärztekammer von 2016 und schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab. Nach erfolgreicher Teilnahme erhalten Sie ein GCP-Zertifikat für Medizinprodukte.

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Sollten bei kurzfristiger Absage des Kurses Stornokosten entstehen, so werden diese von dem Kursteilnehmer getragen.