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Dieser 1-tägige Kurs gibt einen Überblick über das Wissen, das Ärzte und Studienpersonal aus Klinik und Praxis benötigen, um an einer klinischen Prüfung mitzuwirken. Ziel des Kurses ist es, methodisches, arzneimittelrechtliches und praktisches Grundlagenwissen gemäß Good Clinical Practice für die Durchführung von klinischen Prüfungen zu vermitteln.

Einen Schwerpunkt bilden die Inhalte der Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP E6) und aktuelle geltende rechtliche Bestimmungen. Weiterhin wird den Teilnehmern ein umfassender Einblick in die praktischen Organisationsabläufe im Prüfzentrum vermittelt.
Praxisrelevante Aspekte der Studiendurchführung, der Datenerhebung und der Qualitätssicherung im Prüfzentrum werden im Laufe des Kurses vertieft. 

Der Kurs richtet sich nach dem aktuell gültigen Curriculum der Bundesärztekammer und schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab. Voraussetzung für den Erhalt des Zertifikats ist:

• Anwesenheit
• Bestandene Lernerfolgskontrolle
• Zahlungseingang oder Kopie des Überweisungsbelegs

Programm

• Ethische Grundlagen
• Rechliche Grundlagen im Überblick
• Methodische Grundlagen
• Aufklärung und Einwilligung
• Reguläre Durchführung
• Unerwünschte Ereignisse; Sicherheit
• Lernerfolgskontrolle

Dauer
09:00 – 18:00

Veranstaltungsort
Düsseldorf; der genaue Veranstaltungsort wird Ihnen 2 Wochen vor Kursbeginn mitgeteilt.

Kursgebühren

• 250€ Universitätsklinikum Düsseldorf/Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
• 350€ Öffentliche Einrichtungen z.B. Universitäten, Lehrkrankenhäuser, Anstalten des öffentlichen Rechts
• 450€ Arztpraxen/Industrie/Privatzahler

Das Mittagessen, Getränke sowie ein elektronischer Zugang zu den Kursunterlagen sind im Preis inbegriffen.

Teilnahme- und Rücktrittsbedingungen
Alle relevanten Informationen zu den Teilnahme- und Rücktrittbedingungen finden Sie hier. 

Dieser 1-tägige Kurs richtet sich an Prüfer oder Stellvertreter, die eine Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach AMG leiten.
Der Kurs setzt den erfolgreichen Abschluss des GCP-Grundkurses voraus. 

Ziel des Kurses ist es, den Prüfer/Stellvertreter in die Lage zu versetzen, eine Prüfgruppe zu leiten und sicherzustellen, dass die klinische Prüfung in seiner Prüfgruppe/Prüfstelle nach den Anforderungen an Good Clinical Practice durchgeführt wird. 

Praxisrelevante Aspekte der Studienvorbereitung (Verträge, Publikationen u.a.) und Studiendurchführung werden im Laufe des Kurses vertieft. Der Schwerpunkt liegt in der besonderen Verantwortung des Prüfers/Stellvertreters.

Der Kurs richtet sich nach dem aktuell gültigen Curriculum der Bundesärztekammer und schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab. Voraussetzung für den Erhalt des Zertifikats ist:

• Anwesenheit
• Bestandene Lernerfolgskontrolle
• Zahlungseingang oder Kopie des Überweisungsbelegs

Programm

• Rechliche Grundlagen im Überblick
• Grundzüge des Organisationsmanagements
• Spezielle Aufgaben
• Qualitätssicherung und Überwachung
• Lernerfolgskontrolle

Dauer
09:00 – 17:00

Veranstaltungsort
Düsseldorf; der genaue Veranstaltungsort wird Ihnen 2 Wochen vor Kursbeginn mitgeteilt.

Kursgebühren

• 250€ Universitätsklinikum Düsseldorf/Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
• 350€ Öffentliche Einrichtungen z.B. Universitäten, Lehrkrankenhäuser, Anstalten des öffentlichen Rechts
• 450€ Arztpraxen/Industrie/Privatzahler

Das Mittagessen, Getränke sowie ein elektronischer Zugang zu den Kursunterlagen sind im Preis inbegriffen.

Teilnahme- und Rücktrittsbedingungen
Alle relevanten Informationen zu den Teilnahme- und Rücktrittbedingungen finden Sie hier. 

Ethikkommissionen und Sponsoren verlangen zunehmend eine 2-jährige Auffrischung der GCP-Kenntnisse der Ärzte und des Studienpersonals. Speziell für Zulassungsstudien erwarten Sponsoren, dass Sie alle 2 Jahre Ihr GCP-Zertifikat aktualisieren.

Dieser 4-stündige Kurs dient zur Auffrischung bestehender GCP-Kenntnisse und richtet sich an alle Mitarbeiter in Prüfzentren klinischer Prüfungen nach AMG, die bereits ein GCP-Zertifikat haben.

Neben der Wiederholung und Vertiefung bisheriger Kenntnisse werden außerdem die aktuellen Neuerungen der relevanten Gesetze und Regularien vorgestellt. Die Teilnehmer haben zudem die Möglichkeit Fragen und Aspekte bezüglich ihrer klinischen Studien mit den Referenten zu diskutieren.

Der Kurs richtet sich nach dem aktuell gültigen Curriculum der Bundesärztekammer und schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab. Voraussetzung für den Erhalt des Zertifikats ist:

• Anwesenheit
• Bestandene Lernerfolgskontrolle
• Zahlungseingang oder Kopie des Überweisungsbelegs

Programm

• Grundlagen
• Planung und Vorbereitung
• Durchführung
• Update zu rechtlichen Neuerungen und/oder Vertiefungsthema 
• Lernerfolgskontrolle

Dauer
12:00 – 16:00 Uhr
ACHTUNG: Ab 2021: 13:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort
Universitätsklinikum Düsseldorf; der genaue Veranstaltungsort wird Ihnen 2 Wochen vor Kursbeginn mitgeteilt.

Kursgebühren

• 150€ Universitätsklinikum Düsseldorf/Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
• 250€ Öffentliche Einrichtungen z.B. Universitäten, Lehrkrankenhäuser, Anstalten des öffentlichen Rechts
• 350€ Arztpraxen/Industrie/Privatzahler

Ein Imbiss, Getränke sowie ein elektronischer Zugang zu den Kursunterlagen sind im Preis inbegriffen.

Teilnahme- und Rücktrittsbedingungen
Alle relevanten Informationen zu den Teilnahme- und Rücktrittbedingungen finden Sie hier. 

Dieser MPG-Ergänzungskurs wendet sich an Prüfer und Studienpersonal in klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten und ist ein Ergänzungskurs zum GCP-Grundkurs und GCP-Aufbaukurs.

Dieser Kurs behandelt ausschließlich die Besonderheiten klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten, soweit sie sich vom Arzneimittelrecht unterscheiden.

Voraussetzung ist deshalb der erfolgreiche Abschluss des GCP-Grundkurses.

Sollten Sie die Funktion des Hauprüfers/Stellvertreters in einer MPG-Studie anstreben ist der erfolgreiche Abschluss des GCP-Aufbaukurses Voraussetzung.

Der Kurs behandelt zunächst die rechtlichen Vorschriften des Medizinproduktegesetzes, die bei der Durchführung klinischer Prüfung zu beachten sind. Im Anschluss daran werden die Antragsverfahren vor der Bundesoberbehörde und der Ethikkommission thematisiert. Einen besonderen Schwerpunkt bildet der Umgang mit unerwünschten Ereignissen im Rahmen von Medizinprodukte-Studien.

Der Kurs richtet sich nach dem aktuell gültigen Curriculum der Bundesärztekammer und schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab. Voraussetzung für den Erhalt des Zertifikats ist:

• Anwesenheit
• Bestandene Lernerfolgskontrolle
• Zahlungseingang oder Kopie des Überweisungsbelegs

Programm

• Rechtliche Grundlagen
• Methodische Grundlagen
• Aufklärung und Einwilligung
• Reguläre Durchführung
• Unerwünschte Ereignisse; Sicherheit
• Lernerfolgskontrolle

Dauer
12:00 – 16:00 Uhr
ACHTUNG: Ab 2021: 13:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort
Universitätsklinikum Düsseldorf; der genaue Veranstaltungsort wird Ihnen 2 Wochen vor Kursbeginn mitgeteilt.

Kursgebühren

• 200€ Universitätsklinikum Düsseldorf/Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
• 300€ Öffentliche Einrichtungen z.B. Universitäten, Lehrkrankenhäuser, Anstalten des öffentlichen Rechts
• 400€ Arztpraxen/Industrie/Privatzahler

Ein Imbiss, Getränke sowie ein elektronischer Zugang zu den Kursunterlagen sind im Preis inbegriffen.

Teilnahme- und Rücktrittsbedingungen
Alle relevanten Informationen zu den Teilnahme- und Rücktrittbedingungen finden Sie hier. 

Dieser Kurs im Umfang von 40 Unterrichtseinheiten richtet sich an Studienassistentinnen und –assistenten mit Berufserfahrung, die im Team auch übergeordnet mitorganisieren und -planen sollen.
Inhaltliche Schwerpunkte liegen daher auf einem professionellen Prüfstellenmanagement, dem Budgetieren von Projekten und deren Controlling sowie der Beteiligung am Projektmanagement von Forscher-initiierten Studien (IITs). Auch das Qualitätsmanagement im Prüfzentrum spielt eine wichtige Rolle.

Der Kurs schließt mit einer Lernerfolgskontrolle an. Ein Auffrischungskurs AMG im Umfang von 5 Unterrichtseinheiten ist ebenfalls enthalten und wird separat bescheinigt.

Voraussetzung für den Erhalt des Zertifikats ist:

• Anwesenheit
• Bestandene Lernerfolgskontrolle
• Zahlungseingang oder Kopie des Überweisungsbelegs

Programm

• Allgemeine Grundlagen klinischer Studien
• Prüfstellenmanagement
• Studienplanung
• Finanzen und Controlling
• Qualitätsmanagement
• Kommunikation
• sonstige Inhalte
• Lernerfolgskontrolle inkl. Vorbereitung

Detaillierte Informationen zu den Kursinhalten finden Sie hier.

Dauer
5 Tage, täglich von 09:30 – 17:00

Veranstaltungsort
Haus der Universität, Düsseldorf; Anreise

Kursgebühren

• 1050€ Universitätsklinikum Düsseldorf/Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
• 1350€ Öffentliche Einrichtungen z.B. Universitäten, Lehrkrankenhäuser, Anstalten des öffentlichen Rechts
• 1550€ Arztpraxen/Industrie/Privatzahler

Mittagessen, Getränke sowie ein elektronischer Zugang zu den Kursunterlagen sind im Preis inbegriffen.

Teilnahme- und Rücktrittsbedingungen
Alle relevanten Informationen zu den Teilnahme- und Rücktrittbedingungen finden Sie hier.